【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 5管理職責(zé)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) — 最高管理者應(yīng)（ 以增強(qiáng)顧客滿意為目的）確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 ）。 5管理職責(zé)質(zhì)量方針 ?最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應(yīng)；b）包括對(duì)滿足要求和保持（ 持續(xù)改進(jìn) ）質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 5管理職責(zé)策劃 質(zhì)量目標(biāo)?最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，?質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 [見 ） ]?質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 。b）在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 5管理職責(zé)策劃 5管理職責(zé)職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限?最高管理者應(yīng)確定組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。— 最高管理者應(yīng)確定所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性及權(quán)限。注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求對(duì)特定人員的任命，這些人員負(fù)責(zé)的活動(dòng)涉及到對(duì)從生產(chǎn)后階段獲得經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)視及不良事件的報(bào)告（見 和 ）。 5管理職責(zé)職責(zé)、權(quán)限和溝通 管理者代表 ? 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其它方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求（見 ）；—c ）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足法規(guī)和顧客要求的意識(shí)。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 5管理職責(zé)職責(zé)、權(quán)限和溝通 內(nèi)部溝通 ?最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 5管理職責(zé)管理評(píng)審 總則?最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。?應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見 ）。 5管理職責(zé)管理評(píng)審 評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a）審核結(jié)果；b）顧客反饋；c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d）預(yù)防和糾正措施的狀況；e）以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g）改進(jìn)的建議；—h ）新的或修訂的法規(guī)要求。 5管理職責(zé)管理評(píng)審 評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：—a ）保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進(jìn)；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c）資源需求。 6資源管理資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：—a ）實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性（ 有效性改進(jìn) ）—b ）滿足法規(guī)和顧客要求（ 增強(qiáng)顧客滿意 ） 6資源管理人力 資源 總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 6資源管理人力 資源能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)：a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b）提供培訓(xùn)或采取其它措施以滿足這些需求；c）評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d）確保員工認(rèn)識(shí)到從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄?！?注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識(shí)別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。 6資源管理基礎(chǔ)設(shè)施 ? 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a）建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施b）過程設(shè)備（硬件和軟件）c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）— 當(dāng)維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織應(yīng)建立形成文件的維護(hù)活動(dòng)要求，包括它們的頻次?！?應(yīng)保持此類維護(hù)記錄（見 ）。 6資源管理工作環(huán)境 ?組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。— 下列要求應(yīng)適用：a）若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響（見 ），則組織應(yīng)建立對(duì)人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求； 6資源管理工作環(huán)境 b）如果工作環(huán)境條件能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件（見）；c）組織應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作 [見） ]；d）適當(dāng)時(shí)，為了防止對(duì)其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)建立對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排（見 ）。 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ?組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程?產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其它過程的要求相一致（見 ） 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b）針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d）為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見）。策劃的輸出形式應(yīng)適用于組織的運(yùn)作方式。 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 — 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的記錄（見）。注 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃（ ISO 10005）。注 2：組織也可將 。注 3：見 ISO14971:2023/YY/T03162023關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的指南。 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)與顧客有關(guān)的過程與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d）組織確定的任何附加要求。 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)與顧客有關(guān)的過程?組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。?評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所形成的措施的記錄應(yīng)予保持（見） 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)與顧客有關(guān)的過程?若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 ?若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之以對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)與顧客有關(guān)的過程顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a）產(chǎn)品信息；b）問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；c）顧客反饋，包括顧客抱怨（見 ）；—d ）忠告性通知（見 ）。 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃— 組織應(yīng)建立設(shè)計(jì)和開發(fā)的形成文件的程序。?組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。?在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a）設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；b）適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)（見注）；c）設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)和開發(fā)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)和開發(fā)?組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。?策劃的輸出應(yīng)形成文件，隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)予以更新（見 ）。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)可確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，以確保其適于制造。 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入? 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見）。這些輸入應(yīng)包括：—a ）根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求；b）適用的法律、法規(guī)要求；c）適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；d）設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它要求；—e ）風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出（見 ）。?應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的，并經(jīng)批準(zhǔn)。?要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入（ ISO 14969）應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入和評(píng)審包括：?臨床的預(yù)期用途；?顧客要求（預(yù)期性能和限制）；?性能要求（使用、貯存、交付和維護(hù)）；?標(biāo)簽要求（安裝和使用說明書）；?環(huán)境、安全和法規(guī)要求；?人類過程學(xué)和其它人的因素；?相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；?系統(tǒng)要求（與其它產(chǎn)品或附件連接要求）。 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出?設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。?設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：a）滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；b）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全性和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)和開發(fā)— 應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄（見 ）。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄包括：技術(shù)規(guī)范制造程序工程圖紙工程或研究歷程記錄7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審? 在適宜的階段，應(yīng)根據(jù)所策劃的安排（見 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；和b）識(shí)別任何問題并提出必要的措施。?評(píng)審的參加者包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家（見 ）。?評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審（ ISO 14969）評(píng)審還應(yīng)考慮下列內(nèi)容：?風(fēng)險(xiǎn)分析是否進(jìn)行，安全要求是否覆蓋；?標(biāo)簽文件是否充分，完整；?設(shè)計(jì)是否達(dá)到臨床預(yù)期用途；?包裝是否適宜，保持無菌；?滅菌過程是否完善；?滅菌方法是否與產(chǎn)品相適應(yīng)。 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證? 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。? 驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見）。檢測(cè)報(bào)告設(shè)計(jì)計(jì)算、圖紙、標(biāo)簽的評(píng)審 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)— 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿桑ㄒ娮?）。?確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ） 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)和開發(fā)— 作為設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)的一部分，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求（見注 2），組織應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)和 /或性能評(píng)價(jià)。注 1：如果醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行組裝和安裝后進(jìn)行確認(rèn)，則該醫(yī)療器械直到正式轉(zhuǎn)交給顧客之后才可認(rèn)為是完成交付。注 2：如果提供醫(yī)療器械是為了臨床評(píng)價(jià)和 /或性能評(píng)價(jià)，則不認(rèn)為是交付。 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制?應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。?更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄