【文章內(nèi)容簡介】 5管理職責以顧客為關注焦點 — 最高管理者應（ 以增強顧客滿意為目的）確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 ）。 5管理職責質(zhì)量方針 ?最高管理者應確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應；b）包括對滿足要求和保持（ 持續(xù)改進 ）質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。 5管理職責策劃 質(zhì)量目標?最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質(zhì)量目標，?質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 [見 ） ]?質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應確保：a）對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及 。b）在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 5管理職責策劃 5管理職責職責、權限和溝通 職責和權限?最高管理者應確定組織內(nèi)的職責、權限得到規(guī)定、形成文件和溝通?！?最高管理者應確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員的相互關系，并應確保其完成這些任務所必要的獨立性及權限。注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求對特定人員的任命，這些人員負責的活動涉及到對從生產(chǎn)后階段獲得經(jīng)驗的監(jiān)視及不良事件的報告（見 和 ）。 5管理職責職責、權限和溝通 管理者代表 ? 最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其它方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求（見 ）；—c ）確保在整個組織內(nèi)提高滿足法規(guī)和顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。 5管理職責職責、權限和溝通 內(nèi)部溝通 ?最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。 5管理職責管理評審 總則?最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。?應保持管理評審的記錄（見 ）。 5管理職責管理評審 評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a）審核結(jié)果；b）顧客反饋；c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d）預防和糾正措施的狀況；e）以往管理評審的跟蹤措施；f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g）改進的建議；—h ）新的或修訂的法規(guī)要求。 5管理職責管理評審 評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：—a ）保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進；b）與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進；c）資源需求。 6資源管理資源提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源：—a ）實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性（ 有效性改進 ）—b ）滿足法規(guī)和顧客要求（ 增強顧客滿意 ） 6資源管理人力 資源 總則基于適當?shù)慕逃⑴嘤?、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是能夠勝任的。 6資源管理人力 資源能力、意識和培訓組織應：a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b）提供培訓或采取其它措施以滿足這些需求；c）評價所采取措施的有效性；d）確保員工認識到從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；e）保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄。— 注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓需求的形成文件的程序。 6資源管理基礎設施 ? 組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：a）建筑物、工作場所和相關的設施b）過程設備（硬件和軟件）c）支持性服務（如運輸或通訊）— 當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，組織應建立形成文件的維護活動要求，包括它們的頻次?！?應保持此類維護記錄（見 ）。 6資源管理工作環(huán)境 ?組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境?！?下列要求應適用：a）若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響（見 ），則組織應建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求； 6資源管理工作環(huán)境 b）如果工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件（見）；c）組織應確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員接受適當?shù)呐嘤柣蛟谟柧氂兴氐娜藛T監(jiān)督下工作 [見） ]；d）適當時，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排（見 ）。 7產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ?組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程?產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其它過程的要求相一致（見 ） 7產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c）產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；d）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見）。策劃的輸出形式應適用于組織的運作方式。 7產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 — 組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，建立風險管理的形成文件的要求。應保持風險管理活動的記錄（見）。注 1：對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃（ ISO 10005）。注 2：組織也可將 。注 3：見 ISO14971:2023/YY/T03162023關于風險管理的指南。 7產(chǎn)品實現(xiàn)與顧客有關的過程與產(chǎn)品有關的要求的確定組織應確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c）與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求；d）組織確定的任何附加要求。 7產(chǎn)品實現(xiàn)與顧客有關的過程?組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保：a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。?評審結(jié)果及評審所形成的措施的記錄應予保持（見） 7產(chǎn)品實現(xiàn)與顧客有關的過程?若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。 ?若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之以對有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。 7產(chǎn)品實現(xiàn)與顧客有關的過程顧客溝通組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a）產(chǎn)品信息；b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c）顧客反饋，包括顧客抱怨（見 ）；—d ）忠告性通知（見 ）。 設計和開發(fā)策劃— 組織應建立設計和開發(fā)的形成文件的程序。?組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。?在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定：a）設計和開發(fā)階段；b）適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換活動（見注）；c）設計和開發(fā)的職責和權限。 7產(chǎn)品實現(xiàn)設計和開發(fā)7產(chǎn)品實現(xiàn)設計和開發(fā)?組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。?策劃的輸出應形成文件，隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，應予以更新（見 ）。注：設計和開發(fā)過程中設計轉(zhuǎn)換活動可確保設計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，以確保其適于制造。 7產(chǎn)品實現(xiàn)設計和開發(fā)設計和開發(fā)輸入? 應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄（見）。這些輸入應包括：—a ）根據(jù)預期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求；b）適用的法律、法規(guī)要求；c）適用時，以前類似設計提供的信息；d）設計和開發(fā)所必需的其它要求；—e ）風險管理的輸出（見 ）。?應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的，并經(jīng)批準。?要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 7產(chǎn)品實現(xiàn)設計和開發(fā)設計和開發(fā)輸入（ ISO 14969）應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入和評審包括：?臨床的預期用途；?顧客要求（預期性能和限制）；?性能要求（使用、貯存、交付和維護）；?標簽要求（安裝和使用說明書）；?環(huán)境、安全和法規(guī)要求；?人類過程學和其它人的因素；?相關標準；?系統(tǒng)要求（與其它產(chǎn)品或附件連接要求）。 7產(chǎn)品實現(xiàn)設計和開發(fā)設計和開發(fā)輸出?設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。?設計和開發(fā)輸出應：a）滿足設計和開發(fā)輸入的要求；b）給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息；c）包含或引用產(chǎn)品接收準則；d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全性和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 7產(chǎn)品實現(xiàn)設計和開發(fā)— 應保持設計和開發(fā)輸出的記錄（見 ）。注：設計和開發(fā)輸出的記錄包括：技術規(guī)范制造程序工程圖紙工程或研究歷程記錄7產(chǎn)品實現(xiàn)設計和開發(fā)設計和開發(fā)評審? 在適宜的階段，應根據(jù)所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a）評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；和b）識別任何問題并提出必要的措施。?評審的參加者包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表和其他的專家（見 ）。?評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 7產(chǎn)品實現(xiàn)設計和開發(fā)設計和開發(fā)評審（ ISO 14969）評審還應考慮下列內(nèi)容：?風險分析是否進行，安全要求是否覆蓋；?標簽文件是否充分，完整；?設計是否達到臨床預期用途；?包裝是否適宜，保持無菌；?滅菌過程是否完善；?滅菌方法是否與產(chǎn)品相適應。 7產(chǎn)品實現(xiàn)設計和開發(fā)設計和開發(fā)驗證? 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行驗證。? 驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見）。檢測報告設計計算、圖紙、標簽的評審 7產(chǎn)品實現(xiàn)設計和開發(fā)設計和開發(fā)確認— 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知的預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行確認。確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿桑ㄒ娮?）。?確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ） 7產(chǎn)品實現(xiàn)設計和開發(fā)— 作為設計和開發(fā)確認活動的一部分，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求（見注 2），組織應實施醫(yī)療器械臨床評價和 /或性能評價。注 1：如果醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場進行組裝和安裝后進行確認，則該醫(yī)療器械直到正式轉(zhuǎn)交給顧客之后才可認為是完成交付。注 2：如果提供醫(yī)療器械是為了臨床評價和 /或性能評價，則不認為是交付。 7產(chǎn)品實現(xiàn)設計和開發(fā)設計和開發(fā)更改的控制?應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。?更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄