【正文】 7若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。7設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃— 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入??產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)臨床的預(yù)期用途；?性能要求（使用、貯存、交付和維護(hù)）；?環(huán)境、安全和法規(guī)要求；?相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；?7設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄（見 ）。設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。設(shè)計(jì)和開發(fā)標(biāo)簽文件是否充分，完整；?包裝是否適宜，保持無菌；?滅菌方法是否與產(chǎn)品相適應(yīng)。設(shè)計(jì)和開發(fā) 驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見）。設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)注 2：如果提供醫(yī)療器械是為了臨床評(píng)價(jià)和 /或性能評(píng)價(jià)，則不認(rèn)為是交付。設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ?產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)應(yīng)指定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。 采購信息?—產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其它必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求?！a(chǎn)和服務(wù)提供 —產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) BatchHistoryRecord） 便于追溯和評(píng)審每一個(gè)制造批— 通常是收集在一起的；— 如果不能收集在一起應(yīng)列出所有有關(guān)記錄的目錄（編號(hào)，名稱和存放地點(diǎn)）；— 應(yīng)使用適宜的方法收集以避免錯(cuò)誤，是唯一可識(shí)別的制造批。生產(chǎn)和服務(wù)提供產(chǎn)品的清潔和污染控制— 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)定要求7——7——7生產(chǎn)和服務(wù)提供這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供（見）的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用（以及軟件的任何更改和 /或其應(yīng)用），此類軟件的應(yīng)用在開始使用前應(yīng)予以確認(rèn)。7 組織應(yīng)建立滅菌過程確認(rèn)的形成文件的程序。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識(shí)別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來 [見） ]。生產(chǎn)和服務(wù)提供該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度和所要求的記錄（見 、 和 ）。注：技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法（ ISO 10007）。生產(chǎn)和服務(wù)提供 組織應(yīng)要求其代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，當(dāng)檢查需要時(shí)，可獲得此類追溯記錄。7? 顧客財(cái)產(chǎn)當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見 ）。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)建立對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)的形成文件的程序或形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。7 組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保監(jiān)視和測量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。6當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；b）進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；c）得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。6此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。?當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。/8c ）保持（ 持續(xù)改進(jìn) ）質(zhì)量管理體系的有效性。注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用的實(shí)施和控制的形成文件的程序（ ISO/TR測量、分析和改進(jìn)8. 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對(duì)有關(guān)組織是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視。—(見 )。2 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a）符合策劃的安排（見 ），本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b）得到有效實(shí)施與保持。2審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。測量、分析和改進(jìn)8.策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見 ）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見 ）。GB/T2當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。2 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見 ）。8產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。測量、分析和改進(jìn)8.組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a）采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；— 不合格品控制—在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。—8 ?8?—測量、分析和改進(jìn)8.組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審來識(shí)別和實(shí)施任何必要的更改，以確保和保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。 改進(jìn)—8 當(dāng)任何顧客抱怨沒有采取預(yù)防和 /或糾正措施，則其理由應(yīng)予以批準(zhǔn)（見 ）并記錄（見 ）。8糾正措施 ?測量、分析和改進(jìn)8.應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a）評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）；b）確定不合格的原因；c）評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d）確定和實(shí)施所需的措施；適當(dāng)時(shí)包括更新文件（見）e）記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果（見 ）；f）評(píng)審所采取的糾正措施和其有效性。5預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。5 管理體系 policyto system can system, qualityfinancialan 質(zhì)量管理體系方法 needscustomerparties. qualityobjectives.thenecessaryquality確定為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的過程和職責(zé)。providingtoobjectives.—measureefficiencyapplyingdetermineefficiencydeterminingnonconformitiescauses.—aimprovementContinual improvement ofthe quality management systemCustomers (and other interested parties)RequirementsCustomers (and other interested parties)SatisfactionManagementresponsibilityResource managementMeasurement, analysis and improvementProduct realization Product OutputClause 5Clause 8Clause 6InputClause 7Valueadding activitiesInformation flowISOQMSquestionsinprocess對(duì)進(jìn)行評(píng)價(jià)的每一過程提出以下四個(gè)問題1.identified?過程是否已被識(shí)別和適當(dāng)?shù)匾?guī)定？2.?職責(zé)是否已予以分配？3.implementedIsinresultstocanofEvaluatingQMS/evaluationsadequacy,ofrespectpolicyincludingneedqualityinneedsinterestedofactions.包括確定采取措施的需求。ofareof/ 認(rèn)證的對(duì)象是產(chǎn)品，過程或服務(wù)216。 認(rèn)證審核是第三方從事的活動(dòng) 鑒定的方法是質(zhì)量體系審核216。定義：由可充分信任的第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品，過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予書面保證。QMS.除了其它信息源外，審核報(bào)告也用于質(zhì)量管理體系的評(píng)審 。forauditotherneedincludingexpectationstoandadaptofqualitytheQMSandtheregular質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)過程 withinevaluation.對(duì)上述問題的綜合回答可以確定評(píng)價(jià)的結(jié)果。theabovecollectivetheprocessmaintainedtheresponsibilitiesappropriatelytheevaluatedtobe質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià) Process建立和應(yīng)用質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的過程。theforand/eliminatingof應(yīng)用這些方法測量每一過程的有效性和效率。eacheffectivenessmeasures確定測量每一過程的有效性和效率的方法。eacheffectivenessmethods/theresourcesdeterminingattainand—andestablishing/otherexpectationsdeterminingApproachmanagementsystemsystem(), as different an AthoseobjectivestoSystem?8預(yù)防措施 ?8改進(jìn) 5 如果國家或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報(bào)告準(zhǔn)則的不良事件，組織應(yīng)建立告知行政主管部門的形成文件的程序。5當(dāng)顧客抱怨的調(diào)查確定是在組織之外開展的活動(dòng)導(dǎo)致了顧客的抱怨，則相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的組織之間傳遞（見 ）。測量、分析和改進(jìn)8.組織應(yīng)建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的形成文件的程序。改進(jìn) —4這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其它有關(guān)來源的數(shù)據(jù)?！?4在批準(zhǔn)和認(rèn)可前，應(yīng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響，并形成有關(guān)文件（見 ）。 ?測量、分析和改進(jìn)8.組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能讓步接收。不合格品控制 3 組織應(yīng)記錄任何從事檢測或試驗(yàn)人員的身份（見 ）。2 只有在策劃的安排（見 ）已圓滿完成時(shí)，才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。?產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測量。819011?監(jiān)視和測量 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。8內(nèi)部審核8—?監(jiān)視和測量 ?組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程：a）證實(shí)產(chǎn)品的符合性；b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；119022有關(guān)測量管理體系的指南。注：參見 ISO校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見 ）。7?7 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見 ）提供證據(jù)。6組織應(yīng)建立形成文件的程序或形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書，以控制有存放期限或特殊貯存條件要求的產(chǎn)品，這些特殊的貯存條件應(yīng)予以控制并記錄（見 ）。?產(chǎn)品防護(hù) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)— 生產(chǎn)和服務(wù)提供 貨運(yùn)包裝收件人的