【正文】 和組 織的具體情況，可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行并記錄。3. 策劃的結(jié)果應(yīng)形成設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃，內(nèi)容應(yīng)包括： a)設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)、目標(biāo)和要求； b)設(shè)計(jì)開發(fā)工作階段的劃分及時(shí)間安排； c)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)的安排： d)項(xiàng)目組成員及工作分工； e)相關(guān)部門的職責(zé)及工作接口。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ），在適宜的階段對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：　　 a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；　　 b) 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。 、會(huì)簽的形式。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 、保存。 理解要點(diǎn) ： 1. 確認(rèn)（ ） validation 通過(guò)提供 客觀證據(jù) ()對(duì)特定的預(yù)期使用或應(yīng)用 要求 ()已得到滿足的認(rèn)定。應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 ，并應(yīng)在適當(dāng)時(shí)機(jī)對(duì)更改進(jìn)行必要的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)。對(duì)供方及采購(gòu)產(chǎn)品的控制類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。理解要點(diǎn)： ?！　≡谂c供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬采用的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 　　 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，使問(wèn)題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)已交付后才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。 2.” 特殊過(guò)程 ” 是指：對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程。　　組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。適用時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)?！　榇_保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：　　 a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）。 校準(zhǔn)和檢定（驗(yàn)證）結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持（見）。8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 　　 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程：　　 a) 證實(shí)產(chǎn)品要求的符合性；　　 b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性；　　 c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。理解要點(diǎn) ： 。 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：　　 a) 符合策劃的安排（見 ）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；　　 b) 得到有效實(shí)施與保持。審核員不應(yīng)審核自己的工作。后續(xù)活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見 ）。 注：當(dāng)確定適宜的方法時(shí)，建議組織根據(jù)每個(gè)過(guò)程對(duì)產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測(cè)量的類型與程度。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。理解要點(diǎn) ： 本條款監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象是產(chǎn)品的質(zhì)量特性，包括采購(gòu)產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品。 d) 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。　　應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求；　　 a) 確定潛在不合格及其原因；　 b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；　　 c) 確定并實(shí)施所需的措施；　　 d) 記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）；　　 e) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性。 預(yù)防措施 　　 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。 持續(xù)改進(jìn)　　組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。　　應(yīng)保持不合格的性質(zhì)的記錄以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（ ）。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員（見）。 ：調(diào)查、檢查、工序?qū)徍恕?nèi)審、統(tǒng)計(jì)技術(shù)（如：過(guò)程能力指數(shù)的分析、控制圖）等。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見 ）。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。 ，采用策劃的統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行分析，找出差距作為改進(jìn)依據(jù)。 監(jiān)視和測(cè)量 顧客滿意 　　作為對(duì)質(zhì)量管理體系績(jī)效的一種測(cè)量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。 e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； 　　　　 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)?！　∽ⅲ侯櫩拓?cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息?！? 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。 ，并進(jìn)行監(jiān)控。 組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括： 　　 a) 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；　　 b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；　　 c) 特定的方法和程序的使用；　　 d) 記錄的要求（見 ）；　　 e) 再確認(rèn)。理解要點(diǎn) ： （服務(wù)）過(guò)程要素（人、機(jī)、料、法、環(huán)）的控制。 ：檢驗(yàn)、試驗(yàn)、測(cè)量、試用、查驗(yàn)供方提供的合格文件和（或）檢驗(yàn)報(bào)告。 ，采用評(píng)審的形式評(píng)價(jià)要求的充分性。 、保存。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)。 、保存。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 、保存。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞)試驗(yàn)和演示； c)與以前類似設(shè)計(jì)比較； d)文件發(fā)布前的評(píng)審。 、保存。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。 a)、 b)、 d)的要求，適用時(shí)，應(yīng)包括 c)的要求。這些輸入應(yīng)包括：　　 a) 功能要求和性能要求；　　 b) 適用的法律法規(guī)要求；　　 c) 適用時(shí)，來(lái)源于以前類似設(shè)計(jì)的信息；　　 d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 ? 注 2：設(shè)計(jì)和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示 (如產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)或過(guò)程設(shè)計(jì)與開發(fā) )。 隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 ，并實(shí)施。 理解要點(diǎn)： （包括潛在的顧客）的溝通分為三個(gè)階段，即：售前、售中、售后的溝通。作為替代方法，可對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 ：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)控指標(biāo)等。 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 　　組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；　 b) 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；　 c) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；　 d) 組織認(rèn)為必要的任何附加要求。理解要點(diǎn) 、作業(yè)指導(dǎo)書?！　≡趯?duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：　　 a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；　　 b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；　　 c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；　　 d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（ ）。 ，包括： a)物理性的，如：聲、光、電、磁、輻射、振動(dòng)等； b)環(huán)境性的，如：溫度、濕度、照度、潔凈度等； c)社會(huì)性的，指組織的社會(huì)性對(duì)員工工作質(zhì)量的影響； d)心理性的，指員工個(gè)人心理素質(zhì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。 、健全基礎(chǔ)設(shè)施資料的管理，包括：基礎(chǔ)設(shè)施檔案、設(shè)備臺(tái)賬、維護(hù)記錄等。 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 ， 任