【正文】 體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的?！?應(yīng)用 — ISO組織實(shí)施糾正措施。9000:2023質(zhì)量管理體系 — 216。這些目的是：— —— 有源植入性醫(yī)療器械 （ activedevice）（ ）任何通過外科手術(shù)達(dá)到下列目的的醫(yī)療器械：— medical醫(yī)療器械專用術(shù)語 注：一些國(guó)家或地區(qū)法規(guī)可把 “ 標(biāo)記 ” 看作是 “ 制造商提供的信息” 在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和 /或建議應(yīng)采取的措施：— 質(zhì)量管理體系 總要求 ?注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括：167。測(cè)量有關(guān)的過程（標(biāo)準(zhǔn)的第 8章：測(cè)量、分析和改進(jìn)）（四大主要過程） 質(zhì)量管理體系 4文件控制（ ）2.質(zhì)量管理體系 返回產(chǎn)品（ ）13.16.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（法規(guī)要求時(shí)）（ ）24.總則主文檔質(zhì)量管理體系 a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和 /或不適用的細(xì)節(jié)與合理性（見 ）；4文件控制——注：本標(biāo)準(zhǔn)中，法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性能上。5策劃 5 最高管理者應(yīng)確定所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性及權(quán)限。 ?總則 —a ）保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進(jìn)；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c）資源需求。6人力 資源 下列要求應(yīng)適用：a）若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響（見 ），則組織應(yīng)建立對(duì)人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求； 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)— YY/T7評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所形成的措施的記錄應(yīng)予保持（見） 顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a）產(chǎn)品信息；b）問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；c）顧客反饋，包括顧客抱怨（見 ）；—?設(shè)計(jì)和開發(fā)7注：設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)可確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，以確保其適于制造?！獞?yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的，并經(jīng)批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：a）滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；b）給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全性和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)?確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿桑ㄒ娮?）。注 1：如果醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行組裝和安裝后進(jìn)行確認(rèn)，則該醫(yī)療器械直到正式轉(zhuǎn)交給顧客之后才可認(rèn)為是完成交付。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。?采購(gòu)7當(dāng)組織或其他顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。77Lot產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)建立包括醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的形成文件的要求。產(chǎn)品和服務(wù)提供的控制 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7生產(chǎn)和服務(wù)提供—無菌醫(yī)療器械的專用要求—生產(chǎn)和服務(wù)提供產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見 ）?！獱顟B(tài)標(biāo)識(shí)生產(chǎn)和服務(wù)提供7這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7. —8應(yīng)確定獲取和利用這種信息的方法。測(cè)量、分析和改進(jìn)8.測(cè)量、分析和改進(jìn)8.8負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)生的不合格及其原因。測(cè)量、分析和改進(jìn)8.測(cè)量、分析和改進(jìn)8. 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。監(jiān)視和測(cè)量不合格品控制 ??3 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。數(shù)據(jù)分析 a ）反饋（見 ）；b）與產(chǎn)品要求的符合性（見 ）；c）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；d）供方?？倓t— 5改進(jìn)—改進(jìn) ?組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a）確定潛在不合格及其原因；b）評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；c）確定和實(shí)施所需的措施；d）記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果（見）；e）評(píng)審所采取的預(yù)防措施和其有效性。establishobjectives.建立方針與目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系（ ）。 anization() aor/of確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。qualityresponsibilities/necessary確定和提供為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源。and—and—theirapplyingQMS.ApproachEvaluatingasked/definedprocedureseffectiveanswersresultthesystematicefficiencyqualitytheobjectivesofforreportsCertification 認(rèn)證的證明方式是認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志216。216。reviewsourcesdeterminationchangingtheobjectives.對(duì)質(zhì)量管理體系有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性和效率進(jìn)行定期的系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。withsuitability,Reviewing questionsrequired?程序是否已實(shí)施和保持？4.assignedprocesseveryFour continual確定防止不合格和消除其原因的措施。preventingprocess.toprocess.toqualityandthedeterminingtheinterestedthesystem.一個(gè)組織（ ）的管理體系可包括若干個(gè)不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系（ ），財(cái)務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。a management managementand/測(cè)量、分析和改進(jìn)8.測(cè)量、分析和改進(jìn)8.8 并應(yīng)能隨時(shí)實(shí)施這些程序。8數(shù)據(jù)分析質(zhì)量管理體系有效性是否得到改進(jìn)，應(yīng)予以評(píng)價(jià)。 ?應(yīng)記錄批準(zhǔn)該讓步的人員身份（見）；c）采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。8 總要求—這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。/?應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。 ? 如果國(guó)家或地區(qū)法規(guī)要求組織從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn)，則對(duì)這一經(jīng)驗(yàn)的評(píng)審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分 反饋—這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。總則 10012?為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定?！??組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，以確保只有通過所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)組織應(yīng)建立可追溯性的形成文件的程序?！?每一滅菌過程的確認(rèn)記錄應(yīng)予以保持（見 ）。 組織應(yīng)對(duì)這些過程進(jìn)行安排，適用時(shí)包括：a）為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c）使用特定的方法和程序；d）記錄的要求（見 ）；e）再確認(rèn)。當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。 在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下，必要時(shí)，組織應(yīng)建立用于服務(wù)提供活動(dòng)并驗(yàn)證該服務(wù)是否滿足規(guī)定要求的形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書、參考材料和測(cè)量程序。 應(yīng)保持由組織或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄（見 ） 產(chǎn)品和服務(wù)提供的控制 — 規(guī)定要求LotRecord,每批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。生產(chǎn)和服務(wù)提供適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b）必要時(shí)，獲得形成文件的程序，形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測(cè)量程序；c）使用適宜的設(shè)備；d）獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；e）實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；f）放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施；和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)? 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。77產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)?設(shè)計(jì)和開發(fā)—設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出?7設(shè)計(jì)和開發(fā)組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a）設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；b）適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)（見注）；c）設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 ?組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)注 2：組織也可將 。 ?b）如果工作環(huán)境條件能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件（見）；c）組織應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作 [見） ]；d）適當(dāng)時(shí)，為了防止對(duì)其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)建立對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排（見 ）。 當(dāng)維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織應(yīng)建立形成文件的維護(hù)活動(dòng)要求，包括它們的頻次。 總則基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。資源提供 管理職責(zé)5 管理職責(zé)職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應(yīng)；b）包括對(duì)滿足要求和保持（ 持續(xù)改進(jìn) ）質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 管理職責(zé)?這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械使用壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不要少于記錄（見 ）或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。質(zhì)量管理體系 4文件控制 ?c）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。4?質(zhì)量管理體系 內(nèi)部審核（ ）20.4 服務(wù)（ ）（也可以是作業(yè)指導(dǎo)書、參照材料、參照測(cè)量程序）9.設(shè)計(jì)開發(fā)（ ）6.總則本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定將要求、程序、活動(dòng)或特殊安排 “形成文件 ”之處（ 25處），還應(yīng)包括實(shí)施和保持。— 資源提供（標(biāo)準(zhǔn)的第 6章：資源管理）167。4組織應(yīng)：a）識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見 ）；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和對(duì)這些過程的監(jiān)視； 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持（ 持續(xù)改進(jìn) ）其有效性。醫(yī)療器械的銷毀 . 標(biāo)貼在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包