【正文】 否要進(jìn)行指定檢驗(yàn)，以進(jìn)一步判定更改的結(jié)構(gòu)是否滿足求。如屬認(rèn)證產(chǎn)品，則作為不符合事實(shí)予以記錄； ●如企業(yè)表示屬非認(rèn)證產(chǎn)品，則要追蹤其用途。 （ 2） 專用汽車：外觀及裝配質(zhì)量、制動(dòng)及下列項(xiàng)目 罐車：標(biāo)志、罐體容量、作業(yè)噪聲、倒靜電裝置、消防裝置、抽油試驗(yàn) 起重舉升專用車： 100 次作業(yè)循環(huán)、 500 公里行駛、起升速度、靜載試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)、 系統(tǒng)壓力調(diào)定、作業(yè)噪聲 其它專用車 : 按出廠檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（加裝上裝后的整車匹配性能試驗(yàn)、專用裝置的相應(yīng)試驗(yàn)等） 2 確認(rèn)檢驗(yàn)（按一定比例、頻次）至少應(yīng)包括：規(guī)定按批量或期限對所生產(chǎn)的產(chǎn)品按照實(shí)施規(guī)則的要求進(jìn)行外 廓尺寸、轉(zhuǎn)向裝置、制動(dòng)裝置、噪聲、無線電干擾、整車排放（Ⅰ型 Ⅲ型 Ⅳ型）、發(fā)動(dòng)機(jī)排放（排氣污染物、可見污染物）、刮水器和洗滌器（ M1）、掛車的減壓制動(dòng)。 6 為保證產(chǎn)品持續(xù)滿足規(guī)定的要求，控制認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的文件和資料都應(yīng)受控，已經(jīng)的涉及產(chǎn)品一致性的文件的更改應(yīng)符合人證規(guī)定要求。 一、質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容 1 對認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行合格評定的一個(gè)重要內(nèi)容是對工廠質(zhì)量保證能力進(jìn)行評價(jià)，以確定工廠是否具有生產(chǎn)與經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)合格的樣品一致的產(chǎn)品的綜合能力。 監(jiān)督的內(nèi)容 工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查 從獲證起的四年內(nèi)，工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查范圍應(yīng)覆蓋附件 4 的全部內(nèi)容。 3C 認(rèn)證是我國新的安全許可制度，統(tǒng)一并規(guī)范了原來的“ CCIB 認(rèn)證”和“長城認(rèn)證”，符合國際貿(mào)易通行規(guī)則，是我國質(zhì)量認(rèn)證體制與國際接軌的重要政策之一，既能從根本上強(qiáng)制企業(yè)提高管理水準(zhǔn)和產(chǎn)品質(zhì)量，又有利于建立公平、公正的市場準(zhǔn)入秩序。 1 產(chǎn)品一致性檢查 從獲證起，按本規(guī)則 條的規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場核查。 （ 9） 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序； （ 10） 不合格品控制程序； （ 11） 內(nèi)部質(zhì)量審核程序 。 9 通過認(rèn)證的產(chǎn)品。 3 一致性檢查的方法 一致性檢查是采取抽樣檢查的方法。 ●或從裝配線上抽取工廠認(rèn)為合格可進(jìn)入裝配的關(guān)鍵零部件、原材料；檢查所使用的關(guān)鍵零部件、原材料，逐一核對所使用的關(guān)鍵零件、原材料的生產(chǎn)廠、型號、牌號、規(guī)格及技術(shù)參數(shù)與產(chǎn)品描述是否一致，與“產(chǎn)品描述” 報(bào)告、圖樣、標(biāo)準(zhǔn)等資料記錄的內(nèi)容是否一致？零件一致性檢查的要點(diǎn)是涉及安全及環(huán)保要求的關(guān)鍵件。 指定檢驗(yàn)的樣品應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)數(shù)量，在工廠成品庫或生產(chǎn)線末端抽取，但必須是工廠已檢合格的認(rèn)證產(chǎn)品。 b) 確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求 。 審查要點(diǎn)： 1） 質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員的職責(zé)和相互關(guān)系是否已規(guī)定，規(guī)定的充分性、適宜性、協(xié)調(diào)性如何； 2） 是否指定了質(zhì)量負(fù)責(zé)人，其是否被賦予了 a)～ d)規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限； 3） 過程和活動(dòng)的審核，確定質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否具有充分的能力勝任本職工作； 4） 過程和活動(dòng)的審核，評定各類人員職責(zé)的履行情況。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi) 容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)要求。這些控制應(yīng)確保： a) 文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性； b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用； c) 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。 2) 質(zhì)量記錄的控制要求： a) 對記錄的標(biāo)識， 可采用顏色、編號等方式。 3 采購和進(jìn)貨檢驗(yàn) 供應(yīng)商的控制 工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。 3) 當(dāng)由供應(yīng)商進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，工廠是否對檢驗(yàn)提出了明確的要求。操作人員是否按工藝作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行操作。 審查要點(diǎn)： 1) 通過查閱相關(guān)規(guī)定和調(diào)查詢問的方式，確定有無需要進(jìn)行監(jiān)控的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性； 2) 通過查閱相關(guān)記錄和現(xiàn)場觀察的方式，了解對過程參數(shù)和產(chǎn)品特 性進(jìn)行監(jiān)控的情況，確認(rèn)其實(shí)施的符合性和有效性。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。工廠應(yīng)按認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求制定文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序并執(zhí)行； 4) 工廠制定的例行檢驗(yàn)的項(xiàng)目應(yīng)不少于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求，確認(rèn)檢驗(yàn)的頻次應(yīng)不低于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對于不能投入使用的檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備，一定要有醒目的標(biāo)識，以防非預(yù)期使用。此外，還要求對儀器設(shè)備在兩次校準(zhǔn)期間以簡單有效的方法確定設(shè)備功能是否正常； 3) 需進(jìn)行運(yùn)行檢查的設(shè)備限于進(jìn)行例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的 設(shè)備； 4) 工廠應(yīng)明確需進(jìn)行運(yùn)行檢查的設(shè)備，同時(shí)規(guī)定其檢查的要求、內(nèi)容、頻次和方法，使能做到一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)，可將上次檢測過的認(rèn)證產(chǎn)品追回重新檢測； 5) 當(dāng)檢測設(shè)備在使用或運(yùn)行檢查中發(fā)現(xiàn)失準(zhǔn)或失效時(shí)，工廠應(yīng)對以往檢測結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)，并采取必要的措施； 6) 有關(guān)的運(yùn)行檢查、評價(jià)結(jié)果及采取的措施須有記錄。 對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng) 作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。 理解要點(diǎn)： 1) 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性（ Compliance of product），使用認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)和所使用的關(guān)鍵元器件、材料方面與型式試驗(yàn)樣品一致的程度； 2) 生產(chǎn)廠應(yīng)制定并執(zhí)行對于認(rèn)證產(chǎn)品變更的控制程序（或類似文件），明確規(guī)定無論由于何種原因引起認(rèn)證產(chǎn)品發(fā)生變更，都應(yīng)在變更前向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出變更申請； 3) 凡涉及認(rèn)證產(chǎn)品的變更應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)做出申報(bào)，提供相應(yīng)的變更詳細(xì)資料； 4) 未經(jīng)批準(zhǔn)的變更，不能在變更產(chǎn)品上加貼認(rèn)證標(biāo)志。 ISO 這個(gè)詞大家都不陌生，他的中文名稱是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織， ISO 是英文 International Organization for Standardization 的簡稱，它是一個(gè)國際性的非贏利的組織。在這種情況下，怎樣才能夠保證產(chǎn)品的質(zhì)量，使得在貿(mào)易時(shí)可以有一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行衡量，逐漸提上了日程。 直到 1994 年發(fā)布的 1994 版 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)，也就是我們現(xiàn)在在各個(gè)媒體上經(jīng)常聽到的ISO900 900 9003 標(biāo)準(zhǔn)。它規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的術(shù)語共 10 個(gè)部分 87 個(gè)詞條，表述了質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的基本原則。 ISO19011： 2021 質(zhì)量和環(huán)境審核指南 關(guān)于審核的要求 ISO19012 測量控制系統(tǒng) 第二節(jié) 2021 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)講解 2021 版的標(biāo)準(zhǔn)有以下幾個(gè)特點(diǎn) 1） 適用于各種類型的組織 無論組織的規(guī)模是大還是小，或者是從事不同的行業(yè)，都可以。對最終產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求做出判定，屬事后把關(guān)，無法起到預(yù)防控制的作用。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于顧客。 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。 全體職工是每個(gè)組織的基礎(chǔ)。 供方 〉組織 〉顧客 好，我們現(xiàn)在都了解了組織、供方還有顧客，接下來會(huì)有更多的標(biāo)準(zhǔn)里面的名次，我會(huì)逐步地向各位介紹。過程方法的原則不僅適用于某些簡單的過程，也適用于由許多過程構(gòu)成的過程網(wǎng)絡(luò)。 17 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。在對信息和資料做科學(xué)分析時(shí)，統(tǒng)計(jì)技術(shù)是最重要的工具之一。標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，在這里就不挨條講述了，只針對每一章的重點(diǎn)向大家進(jìn)行介紹，同時(shí)歡迎各位隨時(shí)提出問題，我們一起來探討。 條文理解 這里，第一章主要對標(biāo)準(zhǔn)適用的范圍和總則進(jìn)行了描述，可以看出， 2021版體系標(biāo)準(zhǔn)的更廣泛的適用性， 他的要求是“通用的”，是為了有需求的組織而規(guī)定的。 18 1 范圍 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與 適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 通過互利的關(guān)系，增強(qiáng)組織及其供方創(chuàng)造價(jià)值的能力。最終形成一個(gè) PDCA 循環(huán)，并使這個(gè)環(huán)不斷的運(yùn)行，使得組織能夠持續(xù)改進(jìn)。 組織的過程不是孤立的，是有聯(lián)系的，因此，正確的識別各個(gè)過程，以及各個(gè)過程之間的關(guān)系和借口，并采取適合的方法來管理。 這里的增值不僅是指有形的增值，還應(yīng)該由無形的增值，比如我們的制造過程，就是將一些原材料經(jīng)過加工形成了產(chǎn)品，可以想象一下，產(chǎn)品的價(jià)格會(huì)比原材 料的總和要高，這就是增值。 到這里，我們已經(jīng)講了 8 項(xiàng)質(zhì)量管理原則中的頭三條，我們在講解的過程中多次提到了“組織”這個(gè)詞，那么在這里，“組織”指的是什么呢？ 現(xiàn)在來解釋一下，組織在標(biāo)準(zhǔn)中的定義是職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。 領(lǐng)導(dǎo)的作用，即最高管理者應(yīng)該 具有決策和領(lǐng)導(dǎo)一個(gè)組織的關(guān)鍵作用。要滿足顧客需求，首先就要了解顧客的需求，這里說的需求，包含顧客明示的和隱含的需求，明示的需求就是顧客明確提出來的對產(chǎn)品或服務(wù)的要求，隱含的需求或者說是顧客的期望，是指顧客沒有明示但是必須要遵守的，比如說法律法規(guī)的要求，還有產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)的要求。重視中長期預(yù)測與規(guī)劃和經(jīng)營管理層的領(lǐng)導(dǎo)能力。過程應(yīng)該是增值的，就是輸出應(yīng)該大于輸入。標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題發(fā)生了變化，不在用“質(zhì)量保證“一詞，反映標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求不僅是產(chǎn)品的質(zhì)量保證，還包括使顧客滿意。 1997 年底 ISO/TC176 提出對標(biāo)準(zhǔn)第二階段修訂（徹底修改）的最初成果：工作組草案第一稿（ WD1） 1998 年 9 月提出技術(shù)委員會(huì)草案第一稿（ CD1） 1999 年 11 月提出 2021 版 ISO/DIS9000、 ISO/DIS900 ISO/DIS9004 國際標(biāo)準(zhǔn)草案 2021 年 9 月 14 日發(fā)布 ISO/FDIS9000、 ISO/FDIS900 ISO/FDIS9004 國際標(biāo)準(zhǔn)草案 2021 年 12 月 15 日 ISO 正式發(fā)布 ISO/9000、 ISO/900 ISO/9004 國際標(biāo)準(zhǔn)，我國于12 月 28 日發(fā)布， 2021 版 9001 的中文版，現(xiàn)在我們看到的是的國標(biāo)。 階段 國際標(biāo)準(zhǔn) (ISO) 國家標(biāo)準(zhǔn)（ GB/T） 87 年發(fā)布第一版 90 年國內(nèi)編制了等效采用標(biāo)準(zhǔn) 91 年由等效改為等同 通用性，指導(dǎo)性的標(biāo)準(zhǔn) 94年發(fā)布了 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，得到廣泛應(yīng)用，但是有一定的弊端，就是對于制造業(yè)以外的行業(yè)，不太適合。 他的宗旨是在全世界促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及有關(guān)活動(dòng)的發(fā)展，以便于國際物資交流和服務(wù)，并擴(kuò)大知識、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域中的合作。包裝表面的標(biāo)識應(yīng)符合中國國家標(biāo)準(zhǔn)； 2) 生產(chǎn)廠對認(rèn)證產(chǎn)品的搬運(yùn)應(yīng)做出明確規(guī)定，防止因搬運(yùn)操作不當(dāng)、搬運(yùn)工具不適當(dāng)、搬運(yùn)人員不熟悉搬運(yùn)要求等原因造成認(rèn)證產(chǎn)品不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的要求。審核的頻次應(yīng)確保一年內(nèi)的審核覆蓋《工廠質(zhì)量保證能力要求》的全部內(nèi)容； 5) 對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，有關(guān)部門應(yīng)及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施，審核人員對糾正和預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證和評價(jià)； 6) 內(nèi)部審核時(shí)，特別注意對產(chǎn)品