質(zhì)量管理體系的建立培訓(xùn)課件-文庫吧在線文庫
【正文】 藥品批發(fā)企業(yè) 藥品 GSP 認(rèn)證證書 ? 白銀福寧中藥有限公司、 ? 靈臺(tái)縣藥業(yè)有限責(zé)任公司、 ? 渭源縣六合醫(yī)藥有限公司、 ? 甘肅華信醫(yī)藥有限公司、 ? 甘肅天健醫(yī)藥有限公司、 ? 甘肅龍祥醫(yī)藥有限公司、 ? 甘肅效靈生物開發(fā)有限責(zé)任公司 ? 主要違法違規(guī)行為： ? 、 ? ，編造虛假藥品合格證及檢驗(yàn)報(bào)告書， ? 、銷售的證、票、賬、貨、款不相符，虛構(gòu)藥品流向、向無藥品經(jīng)營(yíng)使用資格的單位銷售藥品， ? 錄，溫度超范圍未采取相應(yīng)的調(diào)控措施等。 ? 。 ? 江西省藥監(jiān)局組織對(duì)部分藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查 ? 一、江西錠康醫(yī)藥有限公司存在 5項(xiàng)主要違法事實(shí)： 2023年 8月 8日 ? 。 ? 庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲(chǔ)存作業(yè)： ? （一）庫房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化； ? （二）庫房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密； ? （三）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥 ； ? 庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： ? （一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備； ? （二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備； ? （三） *有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備； ? （四） *自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫房溫濕度的設(shè)備； ? （五）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備； ? （六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備； ? （七）包裝物料的存放場(chǎng)所； ? （八）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所； ? （九） *不合格藥品專用存放場(chǎng)所； ? （十） *經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。 ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。 ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。（ *） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。 質(zhì)量管理體系的建立 培 訓(xùn) 人： 培訓(xùn)時(shí)間： 部 門：質(zhì)量管理部 什么是質(zhì)量管理體系： 質(zhì)量管理體系是企業(yè)內(nèi)部建立的、為實(shí)現(xiàn) 質(zhì)量目標(biāo) 所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量管理模式，是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策。（ *） （ 一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； （二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并
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