【正文】 顧客滿意度 顧客反饋意見 調(diào)查表，走訪記錄，服務記錄，電話記錄，退貨記錄 滿意度 意見匯總分析 結果驗證 綜合分析 反饋問題可用排列圖 每半年 其他各部間 技術部 進貨檢驗質(zhì)量 工藝控制情況 檢驗報告 工藝紀律檢查記錄 車間生產(chǎn)記錄 供方進貨批次合格率，工藝參數(shù)，工藝紀律執(zhí)行情況，過程趨勢 百分數(shù)，平均值，標準偏差，變異系數(shù)，控制圖，因果圖 每季 同上 質(zhì)管部 過程檢驗質(zhì)量 最終產(chǎn)品檢驗質(zhì)量 不合格品處理 檢驗記錄 不合格品處理記錄 工序質(zhì)量統(tǒng)計分析，成品主要性能分析，成品合格率，不合格品分析 同上 每月 領導層 生產(chǎn)部 車間 技術部 生產(chǎn)部 車間 生產(chǎn)情況 過程控制運行問題 生產(chǎn)報表 車間生產(chǎn)記錄 任務完成情況，原材料消耗情況，主要質(zhì)量問題，工藝參數(shù)控制情況 控制圖 因果圖 排列圖 每月 領導層 質(zhì)管部 技術部 七、 8 測量、分析和改進 持續(xù)改進 ? 組織應利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 ? 適當?shù)?監(jiān)測方式： – 評審 /驗證 /確認 /審查 /批準 …… – 檢驗 /內(nèi)審 /管理評審 …… – 巡視 /工作抽查 /參數(shù)測量 …… 七、 8 測量、分析和改進 監(jiān)視和測量 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 過 程 QMS過程 產(chǎn)品 特性 過程 目標 監(jiān)視、測量 質(zhì)量目標考核 工作質(zhì)量評價 內(nèi)外顧客評價 內(nèi)審 1. 證實過程實現(xiàn) 策劃的結果的能 力 2. 采取糾正和糾 正措施確保產(chǎn)品 及過程的結果的 符合性 分析處理 過程的監(jiān)視和測量 七、 8 測量、分析和改進 監(jiān)視和測量 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ? 來料檢驗 (IQC) ? 制程檢驗 (IPQC) ? 成品檢驗 (FQC) ? 應保持檢驗記錄。； – 體系是否得到有效實施與保持。 –如圖紙、軟件、配方、商標 …… 生產(chǎn)和服務提供 六、 7產(chǎn)品實現(xiàn) 顧客財產(chǎn) 報 告 顧客 接收 顧客 財產(chǎn) 驗 證 OK 不 合 格 保 管 使 用 組織 丟失、損壞 不適用 ?構成產(chǎn)品的部件或組件 ?用于修理、維護或升級的產(chǎn)品 ?最終產(chǎn)品的包裝材料 ?服務行業(yè)為顧客保管的財務（如停車） ?代表顧客提供的服務（將顧客的財產(chǎn)運到第三方） ?顧客提供的設備、設施和工具 ?顧客知識產(chǎn)權包括提供的規(guī)范、圖樣 生產(chǎn)和服務提供 六、 7產(chǎn)品實現(xiàn) 顧客財產(chǎn)（客供品） ? 從來料到交貨，全過程的產(chǎn)品防護 ? 防護包括： – 標識、 – 搬運、 – 包裝、 – 貯存、 – 保護。 三、標準正文內(nèi)容 7產(chǎn)品實現(xiàn) 質(zhì)量目標 實現(xiàn)過程 驗證確認活動 所需質(zhì)量記錄 確 定 ?識別產(chǎn)品質(zhì)量特性 ?建立目標值，質(zhì)量要求、約束條件 ?滿足顧客、適用的法律法規(guī)全部要求 ?識別確定所需的過程和子過程 ?確定所需的資源、設施、確保產(chǎn)品實現(xiàn) ?確定過程文件，確保有效運行、控制 ?對照輸入要求驗證過程輸出，按驗收準則操作 ?確認可包括建模、仿真、試驗和顧客參加的評審 ?記錄的內(nèi)容應能證明運行和產(chǎn)品符合要求 ?應考慮記錄提供證實的充分性 ?應考慮記錄要求和記錄的傳遞 三、標準正文內(nèi)容 7產(chǎn)品實現(xiàn) ? 實施要求： – 在質(zhì)量手冊中進行描述 – 編制產(chǎn)品實現(xiàn)流程圖 ? 內(nèi)容包括：市場策劃、業(yè)務接單、產(chǎn)品開發(fā)、材料采購、倉儲管理、生產(chǎn)計劃、制造過程、質(zhì)量控制、產(chǎn)品出貨、售后服務等 ? 見范例： 《 ABC公司產(chǎn)品實現(xiàn)流程圖 》 – 針對新產(chǎn)品可編制產(chǎn)品質(zhì)量計劃 三、標準正文內(nèi)容 7產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃系統(tǒng)圖 設計 /開發(fā) 生產(chǎn) 采購 產(chǎn)品 三、標準正文內(nèi)容 7產(chǎn)品實現(xiàn) 客戶有關過程 產(chǎn)品有關要求的確定 顯性的要求 隱性的要求 法律的要求 承諾的要求 產(chǎn)品要求評審 產(chǎn)品的要求 具備的能力 客 戶 溝 通 售前：產(chǎn)品信息 售中：訂單處理 售后：客戶反饋 三、標準正文內(nèi)容 7產(chǎn)品實現(xiàn) 組織 認為必要 的任何 附加要求 適用產(chǎn)品 的法律法規(guī)等 其他社會要求 （安全性、 環(huán)保要求） 應充分了解 顧客的要求 和期望 三、標準正文內(nèi)容 7產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品要求 是否 明確規(guī)定 ① ② ③ 不一致 是否 得到解決 有無能力 滿足 規(guī)定要求 與產(chǎn)品有關的要求 顧客 組織 理解不一致 要求 與 期望 合同 或 訂單 顧客 組織 解決 滿足 與產(chǎn) 品有 關的 要求 技術 生產(chǎn) 采購 能力 合同 合同變更 協(xié)商或 評審 通知 相關部門 三、標準正文內(nèi)容 7產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品 /服務 提 供 前 提 供 中 提 供 后 產(chǎn)品信息 顧客問詢 合同訂單 的處理 顧客反饋 顧客抱怨 充分準確地掌握顧客滿意程度有關的信息 三、標準正文內(nèi)容 7產(chǎn)品實現(xiàn) ? ? ? 設計和開發(fā)輸出 ? ? 設計和開發(fā)驗證 ? 設計和開發(fā)確認 ? 設計和開發(fā)更改的控制 三、標準正文內(nèi)容 7產(chǎn)品實現(xiàn) 客戶要求 輸入 設計過程 輸出 產(chǎn)品 變更 設計 /開發(fā)策劃 設計和 開發(fā)關系 圖 三、標準正文內(nèi)容 7產(chǎn)品實現(xiàn) 策 劃 的 內(nèi) 容 與 要 求 劃分 設計開發(fā)階段 確定 評審驗證確認 明確 職責和權限 規(guī)定 接口關系 活動時機、參與 人員和活動要求 規(guī)定每階段的 工作內(nèi)容和要求 有關部門在設計 開發(fā)中的職責權限 組織結構與 技術上的接口 策劃 形成 文件 變 更 修改后 文件 可行性報告 設計開發(fā) 計劃 日程進度 工作計劃 三、標準正文內(nèi)容 7產(chǎn)品實現(xiàn) 法律法規(guī)要求 標準 特別是強制性 功能要求 ?使用性 ?安全性 ?保密性 性能要求 ?物理性能 ?機械性能 ?電氣性能 ?化學性能 以往類似 設計信息 設計技術規(guī)范 輸 入 ?方案確認 ?初步設計 ?詳細設計 ?工藝設計 ?樣機設計 （驗證） ?生產(chǎn)定型 （確認） ?批量生產(chǎn) 輸 出 確保 充分與適宜性 要求完整、明確 不矛盾 記 錄 或 文 件 ?設計任務書 ?設計規(guī)范 ?服務說明書 ?產(chǎn)品設計說明書 產(chǎn)品規(guī)范 服務規(guī)范 驗收準則 計算書 樣品 圖樣 放行前需得到批準 三、標準正文內(nèi)容 7產(chǎn)品實現(xiàn) 策劃時作出安排 (一般是對輸入和設計過程 ) 評審點選擇 評審 方式 評審 人員 評審 準備 評審 要求 評審 內(nèi)容 評審 結果 意見 處理 改進設計 新設計 設計更改 評審 適宜性 充分性 有效性 滿足要求的 能 力 評價結果 解決問題的 措 施 識別不足 保 持 記 錄 三、標準正文內(nèi)容 7產(chǎn)品實現(xiàn) 設計 開發(fā) 策劃 （產(chǎn)品 要求） 市場 調(diào)研 評審 驗證 確認 輸 入 輸 出 試 制 樣品 硬件 服務 流程性 材料 軟件 可行 性 報告 任 務 書 設計和開發(fā) 三、標準正文內(nèi)容 7產(chǎn)品實現(xiàn) 評審、驗證、確認的區(qū)別 項目 評 審 確 認 目的 評價主體滿足要求的能力 證實輸出滿足輸入要求 確認產(chǎn)品滿足使用要求 對象 各階段的結果 輸出文件、計算書或樣品等 通常是最終產(chǎn)品（樣品、圖紙） 參與人員 所有相關部門人員、專家 設計開發(fā)部門 使用者代表或權威專家 時機 適當階段：輸入、最終輸出必須評審 輸出形成時 一般在批量生產(chǎn)前，也可分階段 方法 綜合、系統(tǒng)的評價 變換方法計算 與類似設計比較 對文件評審 新產(chǎn)品鑒定會 確認簽字 驗 證 三、標準正文內(nèi)容 7產(chǎn)品實現(xiàn) 評 審 后 驗 證 后 確 認 后 更 改 ?根據(jù)更改范圍的大小、重要性決定是否評審、驗證、確認 ?評價更改后對產(chǎn)品部分或整體功能、性能、結構等方面的影響 ?評價對已交付產(chǎn)品的影響 ?確定更改的適宜性 批準 更改及措施的 記錄 應保持 三、標準正文內(nèi)容 7產(chǎn)品實現(xiàn) 采購控制 供方選擇 評價 /考核準則 采購信息 采購單 /合同等 采購驗證 抽樣標準 /驗證規(guī)范 /到廠驗證等 三、標準正文內(nèi)容 7產(chǎn)品實現(xiàn) 采購過程的控制 制訂 要求 采購產(chǎn)品 外包項目 評價、選擇 供方 驗證 采購產(chǎn)品 采購的 產(chǎn)品 合格供方名錄 重新 評價 控制的類型與程度取決于： 對產(chǎn)品質(zhì)量的影響重要程度 采購文件 制定 實施 三、標準正文內(nèi)容 7產(chǎn)品實現(xiàn) 供應商選擇 產(chǎn)品要求的能力 產(chǎn)品類型 產(chǎn)品質(zhì)量影響程度 . 電子、機械、化工 …… . IC零件、 CPU零件 . 支援、后勤、價格 三、標準正文內(nèi)容 7產(chǎn)品實現(xiàn) 采購信息 ? 采購訂單信息包括： – 品名 /規(guī)格 /型號 – 數(shù)量 /交期 /價格 – 質(zhì)量要求 – 其他要求： ? 產(chǎn)品 /程序 /過程 /設備 /人員 /體系的要求等。 三、標準正文內(nèi)容 5管理職責 評審輸出 以下方面： ?體系的改進 ?過程的改進 ?產(chǎn)品的改進 ?資源需求。 – 公布出來 三、標準正文內(nèi)容 5管理職責 、權限和溝通 ? 管理者中的一員，專職或兼職。 ? 質(zhì)量目標內(nèi)容： – 主要是：與滿足產(chǎn)品要求有關（見 ）； – 其他：如與過程和體系有關的目標。 ? 保持記錄，提供運作證據(jù) （標準要求的有 19項） ? 記錄的要求： – 清晰 / 易于識別 / 檢索 ? 記錄的控制： – 1 標識 2 貯存 – 3 保護 4 檢索 – 5 保存期限 6 處置 ? 必須文件化： 質(zhì)量記錄控制程序 三、標準正文內(nèi)容 4質(zhì)量管理體系 標識 貯存 檢索 保存 期限 標識 有唯一的名稱和編號 /版次 環(huán)境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失 易查找，編目、歸檔、查閱的要求 根據(jù)產(chǎn)品特點，法規(guī)要求決定保存期 過期記錄的銷毀需登記、批準 三、標準正文內(nèi)容 4質(zhì)量管理體系 質(zhì)量記錄控制流程圖 質(zhì)量記錄所用之表單 由質(zhì)量手冊、程序文件、工作指導等文件引申而來，其控制按 ，表單填寫之后才成為記錄