【正文】 集團(tuán)、商號(hào)、企事業(yè)單位、研究結(jié)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)和上述組織的部分或組合。 注：這里的要求只包含顧客合理的要求，顧客的不合理的要求可不接受，如會(huì)有損其他相關(guān)方的利益時(shí)。 ? 實(shí)施方法： ? 提高 全員質(zhì)量意識(shí)教育，讓員工了解自己的重要性 ? 員工接受賦予的權(quán)利和職責(zé) ? 員工對(duì)其工作質(zhì)量進(jìn)行自檢 ? 給員工定質(zhì)量目標(biāo) ? 評(píng)價(jià)員工的業(yè)績(jī) ? 增加員工能力、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，如各種針對(duì)性培訓(xùn) 因此，對(duì)員工滿意度進(jìn)行調(diào)查是必要的： 如：對(duì)公司的滿意度、對(duì)工作的滿意度、對(duì)工作環(huán)境的滿意度、對(duì)工作條件及薪資滿意度等 原則（四）：過(guò)程方法 將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果 。 原則 （五）：管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理。 ? 定義 ：“持續(xù)改進(jìn)”是增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。 任何決策都是取決于對(duì)事實(shí)的分析和判斷，這是組織管理者的一個(gè)基本方法，也是把組織的管理體系形成一個(gè)自我完善、自我約束運(yùn)行機(jī)制的基本保證。如：制造商、批發(fā)商、零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方為外部供方；為部門(mén)提供產(chǎn)品或服務(wù)的上一級(jí)為內(nèi)部供方 。例如：外銷(xiāo)產(chǎn)品“汽車(chē)”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛員手冊(cè)）和服務(wù)（如銷(xiāo)售人員所做的操作說(shuō)明）所組成。 – 附件：生產(chǎn)工藝流程圖 /管理者代表任命書(shū)等。 ? 正文常用“八步天龍”的格式 – / / / / / /（如：流程圖） – 頁(yè)眉：公司名稱 /文件名稱 /文件編號(hào) /生效日期 /版本號(hào) /頁(yè)碼 /制定部門(mén) /密級(jí)等。 填 寫(xiě) 保 存 銷(xiāo) 毀 要求：勿漏項(xiàng)、勿隨意涂改、勿鉛筆填寫(xiě)，需清晰工整填寫(xiě)等。見(jiàn)后頁(yè) “ 管理承諾關(guān)系圖 ” 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 5管理職責(zé) 承諾： 建立、實(shí)施 QMS并持續(xù)改進(jìn) 兌現(xiàn) 通過(guò)活動(dòng) 提供證據(jù) 活動(dòng) 證據(jù) 制定質(zhì)量方針 傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 確定質(zhì)量目標(biāo) 進(jìn)行管理評(píng)審 確保提供資源 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 5管理職責(zé) 管理承諾關(guān)系圖 客戶焦點(diǎn) 質(zhì)量方針 管理評(píng)審 6 資源管理 、權(quán)限與溝通 表 策劃 5 管理職責(zé) 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 5管理職責(zé) ? 最高管理者應(yīng)以 增強(qiáng)客戶滿意 為目的，確?？蛻舻囊蟮玫?確定 并予以 滿足 （見(jiàn) ）。 ? 質(zhì)量目標(biāo)要求： – 可測(cè)量，必要時(shí)量化； – 與質(zhì)量方針保持一致。 ? QMS策劃的關(guān)系圖（見(jiàn) 下頁(yè)） ? 策劃證據(jù)：條文 /職能展開(kāi)表、質(zhì)量手冊(cè)等。 ? 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限 : – 建立、實(shí)施和保持 QMS； – 向 TOP報(bào)告 QMS的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； – 提高對(duì)客戶要求的意識(shí)。 適宜性： QMS是否與內(nèi)外部環(huán)境的適宜性？ 充分性： QMS的規(guī)定能否允分現(xiàn)實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的要求？ 有效性： QMS的規(guī)定能否能有效實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)？ ? 評(píng)審應(yīng)包括 : – 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要， – 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 5管理職責(zé) ? 資源的提供 ? 人力資源 – 總則 – 能力、意識(shí)和培訓(xùn) ? 基礎(chǔ)設(shè)施 ? 工作環(huán)境 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 6資源管理 資源管理 資源提供 工作環(huán)境 基礎(chǔ)設(shè)施 人力資源 能力意識(shí) 和培訓(xùn) 人員安排 人的 因素 物理因素 工作場(chǎng)所 軟件、 硬件 支持 服務(wù) 其他資源 : 信息 供方和合作方 自然資源 財(cái)務(wù)資源 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 6資源管理 適時(shí)確定、提供所需的 資 源 人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 軟件 硬件 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 6資源管理 ? 組織應(yīng) 確定 并 提供 以下方面所需的資源： – a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； – b) 通過(guò)滿足客戶要求，增強(qiáng)客戶滿意。 ? 實(shí)施要求： – 工廠 5S(整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng) ) – 生產(chǎn)及檢測(cè)的環(huán)境要求 （如：溫濕度、潔凈度要求等） – 機(jī)器設(shè)備的日常保養(yǎng)情況等 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 6資源管理 工作環(huán)境 (與 ISO14001不完全一樣 ) 人的因素 物理因素 工作方法 激勵(lì)政策 安全防護(hù) 人體工效學(xué) 震動(dòng) 噪聲 溫度 粉塵 清潔度 濕度 輻射 衛(wèi)生 識(shí)別 控制 管理 和諧 輕松 愉快 團(tuán)結(jié)合作心情舒暢 確保產(chǎn)品符合要求 提高效率 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量管理體系策 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 6資源管理 ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 與顧客有關(guān)的過(guò)程 – 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 – 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 – 顧客溝通 ? – 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 – 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 – 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 – 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 – 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 – 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) – 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 ? 采購(gòu) – 采購(gòu)過(guò)程 – 采購(gòu)信息 – 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供 – 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 – 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) – 標(biāo)識(shí)和可追溯性 – 顧客財(cái)產(chǎn) – 產(chǎn)品防護(hù) ? 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) （與顧客有關(guān)的過(guò)程） （設(shè)計(jì) / 開(kāi) 發(fā)） （采購(gòu)） （生產(chǎn)和服務(wù)提供） （監(jiān)測(cè)和測(cè)量） 《監(jiān)測(cè)和測(cè)量裝置控制程序》 產(chǎn)品 信息 《 采購(gòu)控制程序》 合同處理 顧客反映 《合同評(píng)審 控制 程序》 標(biāo)識(shí) 搬運(yùn) 包裝 儲(chǔ)存 保護(hù) 《產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制程序》 《標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》《生產(chǎn)提供 控制程序》 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 與產(chǎn)品有關(guān)的需求的確定 與產(chǎn)品有關(guān)的需求的評(píng)審 顧客溝通 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn) 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制 采購(gòu)過(guò)程 采購(gòu)信息 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 標(biāo)識(shí)和可溯性 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制 顧客財(cái)產(chǎn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 產(chǎn)品防護(hù) 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。 ? 交貨地點(diǎn) /運(yùn)輸包裝方式 /付款方式等 ? 發(fā)訂單前應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)。 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 不易或不能經(jīng)濟(jì)地驗(yàn)證 后續(xù)工序或交付后才顯露問(wèn)題 過(guò)程能力 確認(rèn) 特殊過(guò)程 規(guī)定過(guò)程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則 人 員 資 格 的 認(rèn)可 設(shè) 備 認(rèn) 可 方 法 和 程 序 的 認(rèn)可 記 錄 的 要 求 再 確 認(rèn) 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ? 產(chǎn)品屬性標(biāo)識(shí)： – 產(chǎn)品名稱 /數(shù)量 /生產(chǎn)日期 /班組 /作業(yè)員 …… ? 產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)： – 合格 – 不合格 (報(bào)廢、返工、特采 …… ) – 待檢 /已檢待判定 …… 。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 六、 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 供 方 顧 客 原 材 料 中 間 產(chǎn) 品 包 裝 最 終 產(chǎn) 品 支 付 搬運(yùn)和標(biāo)識(shí) 防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用 軟件、電子媒體、危險(xiǎn)材料、專家人員以及單一或無(wú)法替代的產(chǎn)品 （如文物）應(yīng)采取特殊的保護(hù)措施 生產(chǎn)和服務(wù)提供 六、 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 確定所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備 ? 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制要求 – 溯源國(guó)際 /國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，定期校正。 ? 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用程度的確定 。 ? 內(nèi)部審核方案需進(jìn)行策劃：規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。內(nèi)審員應(yīng)對(duì)措施進(jìn)行跟蹤。 ? 得到授權(quán) 批準(zhǔn)后，方可緊急放行。 ? 改進(jìn)意向 → 改進(jìn)立項(xiàng) → 制訂計(jì)劃 → 實(shí)施改進(jìn) → 效果跟蹤 。 七、 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 標(biāo)識(shí) 不合格品 記錄 評(píng)審 隔離 處 置 交付后的不合格 交付前的不合格 返工 重新驗(yàn)證 合格品 使用 返修 重新驗(yàn)證 授權(quán)人批準(zhǔn) 顧客批準(zhǔn) 讓步 使用 授權(quán)人批準(zhǔn) 顧客批準(zhǔn) 讓步使用 放行 接收不合格品 或 采取措施 改作他用 報(bào)廢 拒收 交付后 開(kāi)始使用 根據(jù)造成或可能造成的后果處理 追 回 調(diào) 換 修 理 降 級(jí) 賠 償 其 他 產(chǎn)品檢驗(yàn) 不合格品控制 七、 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) ? 確定要分析的數(shù)據(jù) → 數(shù)據(jù)的收集 → 數(shù)據(jù)的分析 ? 采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)（如： QC七手法等） ? 以下幾方面的數(shù)據(jù)： – a) 客戶滿意； – b) 與產(chǎn)品要求的符合性； – c) 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； – d) 供方。 七、 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 監(jiān)視和測(cè)量 1. 審核計(jì)劃 2. 審核準(zhǔn)備（內(nèi)審員、檢查表） 3. 現(xiàn)場(chǎng)審核（不合格項(xiàng)） 4. 審核報(bào)告 5. 糾正措施 6. 跟蹤活動(dòng) 內(nèi)部審核 七、 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 監(jiān)視和測(cè)量 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 ? 監(jiān)測(cè)的對(duì)象：質(zhì)量管理體系的各個(gè)過(guò)程 ? 監(jiān)測(cè)的目的：確保過(guò)程能達(dá)到其目標(biāo) ? 當(dāng)過(guò)程監(jiān)測(cè)的結(jié)果未能達(dá)到要求時(shí)，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施。 ? 審核員不應(yīng)審核自己的工作。 – 如：客戶滿意度查、客戶訪談等 – 需對(duì)客戶滿意度進(jìn)行分析 監(jiān)視和測(cè)量 七、 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) .1顧客滿意 信息 收集 方式 建 立 監(jiān) 視 系 統(tǒng) 信息應(yīng) 反映的 內(nèi)容 信息的 分析 方法 信息的 利用 顧客 投訴 用戶 走訪 問(wèn)卷 與 調(diào)查 媒體 報(bào)導(dǎo) 消費(fèi)者 組織報(bào)告 行業(yè) 研究 ?有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務(wù)等方面的顧客反映 ?顧客需求的變化 ?市場(chǎng)需求的變化 ?競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的變化 統(tǒng)計(jì) 技術(shù) 水平 比較 競(jìng)爭(zhēng) 分析 對(duì)顧客滿意程度 的評(píng)價(jià)方法 ?QMS的業(yè)績(jī) ?與顧客需求的差距 ?與市場(chǎng)需求的差距 ?在競(jìng)爭(zhēng)中所處的位置 評(píng) 價(jià) 確定改進(jìn)的決策 監(jiān)視和測(cè)量 七、 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) .1顧客滿意 內(nèi)部審核 ? 定期內(nèi)審（如：一年兩次） ? 內(nèi)審的目的： – 體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)和組織文件的要求。 – 使用前，軟件應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)或再確認(rèn)。 ? 丟失、損壞、不適用時(shí)，報(bào)告客戶，并記錄 ? 客戶財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。 – g) 4M1E （人，機(jī)、料、法、環(huán)）因素的控制 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 儀器 儀表 標(biāo)液 檢測(cè)報(bào)告 過(guò)程參數(shù) 記錄 服務(wù)質(zhì)量 評(píng)定 工作環(huán)境 測(cè)定 交付或放 行的條件 確保交貨期 適當(dāng)?shù)? 售后服務(wù)： ?零配件供應(yīng) ?培訓(xùn) ?維修 ?軟件維護(hù) 與升級(jí)等等 規(guī)定產(chǎn)品 特性的 信息 作業(yè) 指導(dǎo)書(shū) 監(jiān)視 和測(cè)量 設(shè)備 實(shí)施 監(jiān)控