【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 部聯(lián)絡(luò) 。 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程 ， 并確保對(duì)質(zhì)量管理體系 的有效性進(jìn)行 溝通 。 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 13） 最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間 間隔 評(píng)審組織的 質(zhì)量管理體系 ， 以確保其持續(xù)的適宜性 、 充分性和有效性 。 評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要 ， 包括 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 。 應(yīng)保持管理評(píng)審的 記錄 （ 見(jiàn) ） 。 管理評(píng)審 : 對(duì)系統(tǒng)本身的評(píng)審 內(nèi)部審核 : 對(duì)系統(tǒng)是否得到有效實(shí)施的審查 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 14） 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a） 審核結(jié)果； (內(nèi)審報(bào)告 ) b） 顧客反饋； (客戶滿意度 ) c） 過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； (各部門目標(biāo)的達(dá)成及產(chǎn)品改進(jìn)的評(píng)估 ) d） 預(yù)防和糾正措施的狀況； e） 以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f） 經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更 。(比如組織結(jié)構(gòu)改變 ,客戶結(jié)構(gòu)改變 ) g) 改進(jìn)的建議 。 (任何不適宜的有關(guān)體系的改進(jìn) ) 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 15） 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何 決定 和 措施 ： 決定 : 符合項(xiàng) 措施 : 不符合項(xiàng) a） 質(zhì)量管理 體系 及其 過(guò)程 有效性的改進(jìn)； b） 與顧客要求有關(guān)的 產(chǎn)品 的改進(jìn)； c） 資源需求 。 質(zhì)量管理的三個(gè)層次 ,其關(guān)系 : 產(chǎn)品的需求 過(guò)程的需求 體系的需求 體系的質(zhì)量 過(guò)程的質(zhì)量 產(chǎn)品的質(zhì)量 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 16） 組織應(yīng)確定并提供所需的資源 ， 以 a） 實(shí)施 、 保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b） 通過(guò)滿足顧客要求 ， 增強(qiáng)顧客滿意 。 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 17） 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、 培訓(xùn) 、 技能和 經(jīng)驗(yàn) ， 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的 。 、 意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a） 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員所必要的能力； （ 入職條件 ， 入職資格證明 ,崗位資格證明 ， 如證書 、 工作經(jīng)歷等 ) b） 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； (各崗位培訓(xùn)記錄 ) c） 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； (課程評(píng)估表 ， 考試成績(jī)單 ） d） 確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性 ， 以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； （ 各部門的職務(wù)說(shuō)明書 ， 目標(biāo)進(jìn)行分解并確保員工了解 ） e） 保持教育 、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 (見(jiàn) )。 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 18） 組織應(yīng) 確定 、 提供 并 維護(hù) 為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需要的基本設(shè)施 。 基本設(shè)施包括 ， 如： （ 設(shè)備一覽表 、 申購(gòu)單 、 驗(yàn)收記錄 、 進(jìn)出臺(tái)帳 、 維修記錄 、 保養(yǎng)計(jì)劃 、 保養(yǎng)記錄 ） a） 建筑物 、 工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施； b） 過(guò)程 設(shè)備 ， 包括硬件和軟件； c） 支持性服務(wù) （ 如運(yùn)輸或通訊 ） 。 組織應(yīng)確定和管理實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需工作環(huán)境 。 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 19） 組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程 。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他過(guò)程的要求相一致 （ 見(jiàn) ） 。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí) ， 組織應(yīng)在適當(dāng)時(shí)確定以下方面的內(nèi)容： a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b） 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程 、 文件和資源的需求； （ 質(zhì)量控制計(jì)劃 ） c） 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證 、 確認(rèn) 、 監(jiān)視 、 檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng) ， 以及 產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 ； （ 檢驗(yàn)指導(dǎo)書 ） d） 對(duì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的質(zhì)量記錄 （ 見(jiàn) ） 。 （ 首件 、 巡檢 、 成品等檢驗(yàn)報(bào)告 ） 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式 。 注： 、 項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程 （ 包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程 ）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃 。 。 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 20） 組織應(yīng)確定： a） 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； （ 明示的：顧客的購(gòu)貨合同 、 質(zhì)量保證書 、 環(huán)保協(xié)議 、 圖紙 、 及其它各種要求的文件等 ） b） 顧客雖然沒(méi)有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； （ 隱含的有關(guān)產(chǎn)品性能等的要求 ， 如：冰箱必須制冷 ， 使用時(shí)不會(huì)產(chǎn)生電泄漏等 ） c） 與產(chǎn)品有關(guān)的包括法律法規(guī)要求； d） 組織確定的任何附加要求 。 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 21） 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 。 評(píng)審應(yīng)在組織向顧客 作出提供產(chǎn)品的 承諾之前 進(jìn)行（ 如：提交標(biāo)書 、 接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改 ） ， 并應(yīng)確保： （ 合同評(píng)審 ） a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； （ 各類技術(shù)文件 ） b） 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； （ 更改的評(píng)審 ） c） 組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 （ 有關(guān)交期 、 產(chǎn)能 、 檢測(cè)手段 、 技術(shù)要求是否能得到滿足 ） 評(píng)審的結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見(jiàn) ） 。 若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件 ， 組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn) 。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更 ， 組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改 ， 并確保相關(guān)人員知道已變更的要求 。 （ 工程更改申請(qǐng)單 ） （ 工程更改得到確認(rèn)后下發(fā)到相關(guān)部門 ） 注：在某些情況下 ， 如網(wǎng)上銷售 ， 對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的 ，而實(shí)際的評(píng)審對(duì)象可以是有關(guān)的產(chǎn)品信息 ， 如產(chǎn)品目錄 、 產(chǎn)品廣告內(nèi)容等 。 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 22） 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： 售前： a） 產(chǎn)品信息； 售中： b） 問(wèn)詢 、 合同或訂單的處理 ， 包括對(duì)其的修訂； （ 客戶工程更改的確認(rèn)文件；客戶圖紙清單 （ 有版本號(hào) ） ；變更要求的匯總表；變更需求被滿足的記錄：工程更改通知單；生產(chǎn)排期變更通知單等 ） 售后： c） 客戶反饋 ， 包括顧客投訴 。 （ 客戶投登 （ 總 ） 表；品質(zhì)部的 QIP） 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 23） 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制 。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí) ， 組織應(yīng)確定： a） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 階段 ； b） 適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的 評(píng)審 、 驗(yàn)證 和 確認(rèn) 活動(dòng)； c） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 。 （ 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書 ？ ） 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)不同小組之間的接口實(shí)施管理 ， 以確保有效的溝通 ， 并明確職責(zé)分工 。 適當(dāng)時(shí)隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展 ， 策劃的輸出應(yīng)予以更新 。 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 23A） 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段： 市場(chǎng)調(diào)研－－總結(jié)報(bào)告－－可行性研究－－立項(xiàng)－－效果圖－－評(píng)審－－打樣－－評(píng)審－－驗(yàn)證－－確認(rèn)－－技術(shù)資料－－確認(rèn)－－小批量生產(chǎn) 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 24） 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 ， 并保持記錄 （ 見(jiàn) ） 。 這些輸入應(yīng)包括： a） 功能和性能要求； （ 產(chǎn)品評(píng)審報(bào)告：有關(guān)產(chǎn)品所需的各類性能要求 ） b） 適用的法律和法規(guī)要求； （ 如環(huán)保 、 安全等 ） c） 適用時(shí) ， 以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求 。 對(duì)這些輸入的充分性應(yīng)進(jìn)行評(píng)審 ， 以確保其充分性與適宜性 。 要求應(yīng)完整 、 清楚 ， 并且不能自相矛盾 。 （ 公司是否有滿足要求的能力 ） 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 25） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出 ， 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn) 。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)