【文章內(nèi)容簡介】 部聯(lián)絡 。 最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程 ， 并確保對質(zhì)量管理體系 的有效性進行 溝通 。 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 13） 最高管理者應按計劃的時間 間隔 評審組織的 質(zhì)量管理體系 ， 以確保其持續(xù)的適宜性 、 充分性和有效性 。 評審應包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要 ， 包括 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 。 應保持管理評審的 記錄 （ 見 ） 。 管理評審 : 對系統(tǒng)本身的評審 內(nèi)部審核 : 對系統(tǒng)是否得到有效實施的審查 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 14） 管理評審的輸入應包括以下方面的信息： a） 審核結(jié)果； (內(nèi)審報告 ) b） 顧客反饋； (客戶滿意度 ) c） 過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； (各部門目標的達成及產(chǎn)品改進的評估 ) d） 預防和糾正措施的狀況； e） 以往管理評審的跟蹤措施； f） 經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更 。(比如組織結(jié)構(gòu)改變 ,客戶結(jié)構(gòu)改變 ) g) 改進的建議 。 (任何不適宜的有關(guān)體系的改進 ) 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 15） 管理評審的輸出應包括與以下方面有關(guān)的任何 決定 和 措施 ： 決定 : 符合項 措施 : 不符合項 a） 質(zhì)量管理 體系 及其 過程 有效性的改進； b） 與顧客要求有關(guān)的 產(chǎn)品 的改進； c） 資源需求 。 質(zhì)量管理的三個層次 ,其關(guān)系 : 產(chǎn)品的需求 過程的需求 體系的需求 體系的質(zhì)量 過程的質(zhì)量 產(chǎn)品的質(zhì)量 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 16） 組織應確定并提供所需的資源 ， 以 a） 實施 、 保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b） 通過滿足顧客要求 ， 增強顧客滿意 。 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 17） 基于適當?shù)慕逃?、 培訓 、 技能和 經(jīng)驗 ， 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是能夠勝任的 。 、 意識和培訓 組織應： a） 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員所必要的能力； （ 入職條件 ， 入職資格證明 ,崗位資格證明 ， 如證書 、 工作經(jīng)歷等 ) b） 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求； (各崗位培訓記錄 ) c） 評價所采取措施的有效性； (課程評估表 ， 考試成績單 ） d） 確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性 ， 以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻； （ 各部門的職務說明書 ， 目標進行分解并確保員工了解 ） e） 保持教育 、 培訓 、 技能和經(jīng)驗的適當記錄 (見 )。 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 18） 組織應 確定 、 提供 并 維護 為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需要的基本設施 。 基本設施包括 ， 如： （ 設備一覽表 、 申購單 、 驗收記錄 、 進出臺帳 、 維修記錄 、 保養(yǎng)計劃 、 保養(yǎng)記錄 ） a） 建筑物 、 工作場所和相關(guān)設施； b） 過程 設備 ， 包括硬件和軟件； c） 支持性服務 （ 如運輸或通訊 ） 。 組織應確定和管理實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需工作環(huán)境 。 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 19） 組織應策劃和開發(fā) 產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程 。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系的其他過程的要求相一致 （ 見 ） 。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時 ， 組織應在適當時確定以下方面的內(nèi)容： a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； b） 針對產(chǎn)品確定過程 、 文件和資源的需求； （ 質(zhì)量控制計劃 ） c） 產(chǎn)品所要求的驗證 、 確認 、 監(jiān)視 、 檢驗和試驗活動 ， 以及 產(chǎn)品接收準則 ； （ 檢驗指導書 ） d） 對實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的質(zhì)量記錄 （ 見 ） 。 （ 首件 、 巡檢 、 成品等檢驗報告 ） 策劃的輸出形式應適于組織的運作方式 。 注： 、 項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程 （ 包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程 ）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃 。 。 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 20） 組織應確定： a） 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對交付及交付后活動的要求； （ 明示的：顧客的購貨合同 、 質(zhì)量保證書 、 環(huán)保協(xié)議 、 圖紙 、 及其它各種要求的文件等 ） b） 顧客雖然沒有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； （ 隱含的有關(guān)產(chǎn)品性能等的要求 ， 如：冰箱必須制冷 ， 使用時不會產(chǎn)生電泄漏等 ） c） 與產(chǎn)品有關(guān)的包括法律法規(guī)要求； d） 組織確定的任何附加要求 。 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 21） 組織應評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 。 評審應在組織向顧客 作出提供產(chǎn)品的 承諾之前 進行（ 如：提交標書 、 接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改 ） ， 并應確保： （ 合同評審 ） a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； （ 各類技術(shù)文件 ） b） 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； （ 更改的評審 ） c） 組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 （ 有關(guān)交期 、 產(chǎn)能 、 檢測手段 、 技術(shù)要求是否能得到滿足 ） 評審的結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應予保持 （ 見 ） 。 若顧客提供的要求沒有形成文件 ， 組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認 。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更 ， 組織應確保相關(guān)文件得到修改 ， 并確保相關(guān)人員知道已變更的要求 。 （ 工程更改申請單 ） （ 工程更改得到確認后下發(fā)到相關(guān)部門 ） 注：在某些情況下 ， 如網(wǎng)上銷售 ， 對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的 ，而實際的評審對象可以是有關(guān)的產(chǎn)品信息 ， 如產(chǎn)品目錄 、 產(chǎn)品廣告內(nèi)容等 。 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 22） 組織應對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： 售前： a） 產(chǎn)品信息； 售中： b） 問詢 、 合同或訂單的處理 ， 包括對其的修訂； （ 客戶工程更改的確認文件；客戶圖紙清單 （ 有版本號 ） ；變更要求的匯總表；變更需求被滿足的記錄：工程更改通知單；生產(chǎn)排期變更通知單等 ） 售后： c） 客戶反饋 ， 包括顧客投訴 。 （ 客戶投登 （ 總 ） 表；品質(zhì)部的 QIP） 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 23） 組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制 。 在進行設計和開發(fā)策劃時 ， 組織應確定： a） 設計和開發(fā) 階段 ； b） 適合每個設計和開發(fā)階段的 評審 、 驗證 和 確認 活動； c） 設計和開發(fā)的職責和權(quán)限 。 （ 設計開發(fā)計劃書 ？ ） 組織應對參與設計和開發(fā)不同小組之間的接口實施管理 ， 以確保有效的溝通 ， 并明確職責分工 。 適當時隨設計和開發(fā)的進展 ， 策劃的輸出應予以更新 。 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 23A） 設計開發(fā)階段： 市場調(diào)研－－總結(jié)報告－－可行性研究－－立項－－效果圖－－評審－－打樣－－評審－－驗證－－確認－－技術(shù)資料－－確認－－小批量生產(chǎn) 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 24） 應確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 ， 并保持記錄 （ 見 ） 。 這些輸入應包括： a） 功能和性能要求； （ 產(chǎn)品評審報告：有關(guān)產(chǎn)品所需的各類性能要求 ） b） 適用的法律和法規(guī)要求； （ 如環(huán)保 、 安全等 ） c） 適用時 ， 以前類似設計提供的信息； d） 設計和開發(fā)所必需的其他要求 。 對這些輸入的充分性應進行評審 ， 以確保其充分性與適宜性 。 要求應完整 、 清楚 ， 并且不能自相矛盾 。 （ 公司是否有滿足要求的能力 ） 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 25） 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)輸入進行驗證的方式提出 ， 并應在放行前得到批準 。 設計和開發(fā)輸出應