【正文】 ， 并持續(xù)改進 。 組織應按照本標準的要求管理這些過程 。 針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程 ， 組織應確保對其實施控制 。 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 5） 質(zhì)量管理體系文件應包括： a） 形成文件的質(zhì)量 方針 和質(zhì)量 目標 聲明； b） 質(zhì)量 手冊 ； c） 本標準所要求的形成文件的 程序 ； d） 組織為確保其過程有效策劃 、 運作 和控制所需的 文件 ； e） 本標準所要求的質(zhì)量 記錄 。 文件的詳略 程序可 取決于 ： a． 組織的 規(guī)模 和活動的 類型 ； b． 過程及相互作用的 復雜 程度； c． 人員 的能力； 任何形式 或類型的媒體 。 b） 為質(zhì)量管理體系編制的 形成文件的程序或?qū)ζ湟?； c） 質(zhì)量管理體系過程 的相互作用的表述 。 質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件 ， 應依據(jù)條 款 。 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 8） 的控制 應建立并保持質(zhì)量記錄 ， 以提供符合要求和 質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù) 。 應編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定質(zhì)量記錄的標識 、 貯存 、 保護 、 檢索 、 保存期限和處置所需的控制 。證據(jù) 。貯存 。檢索 。處置 ◎ 記錄控制 :清晰 。 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 10） 最高管理者應以 增強顧客滿意為目標 ， 確保顧客的要求得到確定并予以滿足 （ 見 ） (一個承諾 ,兩個框架 ) 最高管理者應確保質(zhì)量 方針 ： a)與組織宗旨相適應； b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的 承諾 ； c)提供制定和評審質(zhì)量目標的 框架 ； d)在組織內(nèi)得到溝通和理解 ； (組織內(nèi)的人是否了解 ?) e)在持續(xù)適宜性方面得到評審 。 質(zhì)量目標應是 可測量 的 ,并與 質(zhì)量方針保持一致 。 南晟德 目標的 SMART原則 S—— SPECIFIC 明確簡潔 M—— MEASURABLE 可衡量 A—— ATTAINABLE 具有挑戰(zhàn)性 R—— REALISTIC 現(xiàn)實，切合實際 T—— TIME 時限 南晟德 目標衡量的四個緯度 1 數(shù)量 產(chǎn)品的數(shù)量、處理零件的數(shù)量、接聽電話的數(shù)量、約見客戶的數(shù)量、銷售額 /利潤等 2 質(zhì)量 合格產(chǎn)品的數(shù)量、錯誤的百分比、投訴的數(shù)量、客戶的滿意度等 3 成本 支出費用的數(shù)量、實際費用和預算的對比 4 時間 期限 南晟德 目標分解 — 各層目標如何制定 年度 季度 月度 企業(yè) 部門 個人 主要、次要 定量、定性 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 12） 、 權(quán)限和溝通 最高管理者應確保 組織內(nèi)的職責 、 權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通 。 注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡 。 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 13） 最高管理者應按計劃的時間 間隔 評審組織的 質(zhì)量管理體系 ， 以確保其持續(xù)的適宜性 、 充分性和有效性 。 應保持管理評審的 記錄 （ 見 ） 。(比如組織結(jié)構(gòu)改變 ,客戶結(jié)構(gòu)改變 ) g) 改進的建議 。 質(zhì)量管理的三個層次 ,其關(guān)系 : 產(chǎn)品的需求 過程的需求 體系的需求 體系的質(zhì)量 過程的質(zhì)量 產(chǎn)品的質(zhì)量 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 16） 組織應確定并提供所需的資源 ， 以 a） 實施 、 保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b） 通過滿足顧客要求 ， 增強顧客滿意 。 、 意識和培訓 組織應： a） 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員所必要的能力； （ 入職條件 ， 入職資格證明 ,崗位資格證明 ， 如證書 、 工作經(jīng)歷等 ) b） 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求； (各崗位培訓記錄 ) c） 評價所采取措施的有效性； (課程評估表 ， 考試成績單 ） d） 確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性 ， 以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻； （ 各部門的職務說明書 ， 目標進行分解并確保員工了解 ） e） 保持教育 、 培訓 、 技能和經(jīng)驗的適當記錄 (見 )。 基本設(shè)施包括 ， 如： （ 設(shè)備一覽表 、 申購單 、 驗收記錄 、 進出臺帳 、 維修記錄 、 保養(yǎng)計劃 、 保養(yǎng)記錄 ） a） 建筑物 、 工作場所和相關(guān)設(shè)施； b） 過程 設(shè)備 ， 包括硬件和軟件； c） 支持性服務 （ 如運輸或通訊 ） 。 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 19） 組織應策劃和開發(fā) 產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程 。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時 ， 組織應在適當時確定以下方面的內(nèi)容： a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； b） 針對產(chǎn)品確定過程 、 文件和資源的需求； （ 質(zhì)量控制計劃 ） c） 產(chǎn)品所要求的驗證 、 確認 、 監(jiān)視 、 檢驗和試驗活動 ， 以及 產(chǎn)品接收準則 ； （ 檢驗指導書 ） d） 對實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的質(zhì)量記錄 （ 見 ） 。 注： 、 項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程 （ 包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程 ）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃 。 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 20） 組織應確定： a） 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對交付及交付后活動的要求； （ 明示的：顧客的購貨合同 、 質(zhì)量保證書 、 環(huán)保協(xié)議 、 圖紙 、 及其它各種要求的文件等 ） b） 顧客雖然沒有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； （ 隱含的有關(guān)產(chǎn)品性能等的要求 ， 如：冰箱必須制冷 ， 使用時不會產(chǎn)生電泄漏等 ） c） 與產(chǎn)品有關(guān)的包括法律法規(guī)要求； d） 組織確定的任何附加要求 。 評審應在組織向顧客 作出提供產(chǎn)品的 承諾之前 進行（ 如：提交標書 、 接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改 ） ， 并應確保： （ 合同評審 ） a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； （ 各類技術(shù)文件 ） b） 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； （ 更改的評審 ） c） 組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 若顧客提供的要求沒有形成文件 ， 組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認 。 （ 工程更改申請單 ） （ 工程更改得到確認后下發(fā)到相關(guān)部門 ） 注：在某些情況下 ， 如網(wǎng)上銷售 ， 對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的 ，而實際的評審對象可以是有關(guān)的產(chǎn)品信息 ， 如產(chǎn)品目錄 、 產(chǎn)品廣告內(nèi)容等 。 （ 客戶投登 （ 總 ） 表；品質(zhì)部的 QIP） 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 23） 組織應對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制 。 （ 設(shè)計開發(fā)計劃書 ？ ） 組織應對參與設(shè)計和開發(fā)不同小組之間的接口實施管理 ， 以確保有效的溝通 ， 并明確職責分工 。 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 23A） 設(shè)計開發(fā)階段： 市場調(diào)研－－總結(jié)報告－－可行性研究－－立項－－效果圖－－評審－－打樣－－評審－－驗證－－確認－－技術(shù)資料－－確認－－小批量生產(chǎn) 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 24） 應確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 ， 并保持記錄 （ 見 ） 。 對這些輸入的充分性應進行評審 ， 以確保其充分性與適宜性 。 （ 公司是否有滿足要求的能力 ） 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 25） 設(shè)計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設(shè)計和開發(fā)輸入進行驗證的方式提出 ， 并應在放行前得到批準 。 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 26） （ 產(chǎn)品的要求和設(shè)計和開發(fā)結(jié)果之間的關(guān)系 ） 在適宜的階段 ， 應對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審 ， 以便： a） 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b） 識別任何問題并提出必要的措