【正文】 的兼容性 ? 定義和術(shù)語(yǔ)統(tǒng)一、基本思想方法一致 ? 管理原則、管理體系運(yùn)行模式一致 ? 審核標(biāo)準(zhǔn)一致（ ISO19011） 九、允許刪減 ? 刪減的控制 ? 原因清楚 ? 局限于部分（第七章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)） 29 十、強(qiáng)調(diào)了法律、法規(guī)要求 ? 94版只在 ? 2023版 ， ， ， ， ， ? 十一、強(qiáng)調(diào)了溝通 ? 內(nèi)部溝通（ ) ? 與顧客的溝通 () 30 第三章 ISO9000:2023標(biāo)準(zhǔn)的理解 第一節(jié) 概述 第二節(jié) 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的理解 第四節(jié) 幾個(gè)基本術(shù)語(yǔ)的理解 31 第一節(jié)概述 ? ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容： ?引言（總則、質(zhì)量管理原則） ?范圍 ?質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) ?術(shù)語(yǔ)和定義（ 10大類(lèi) 80個(gè)） ?附錄（概念關(guān)系和圖飾） 32 第二節(jié) 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 一、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的產(chǎn)生和作用 二、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的理解 33 一、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的產(chǎn)生和作用 ? 產(chǎn)生： –ISO/TC176 1995年成立專(zhuān)門(mén)工作組 –總結(jié)吸納各國(guó)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn) –用高度概括、易于理解的語(yǔ)言表述質(zhì)量管理的規(guī)律 ? 作用： ? 指導(dǎo) ISO/TC176編制 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) ? 指導(dǎo)學(xué)習(xí)、理解和掌握標(biāo)準(zhǔn) ? 指導(dǎo)組織完善質(zhì)量管理 34 一、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的產(chǎn)生和作用 ? 戴明博士的“十四”點(diǎn)和 PDCA循環(huán) ? 朱蘭博士的“質(zhì)量三部曲”（質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)） ? 費(fèi)根堡姆的全面質(zhì)量控制 ? 石川馨的全員參與的全面質(zhì)量管理思想 是構(gòu)成 8項(xiàng)原則的基礎(chǔ)。 37 二、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的理解 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于顧客。 為此，組織應(yīng)： ? 識(shí)別顧客（包括潛在的顧客） ? 了解顧客的需求和期望 ? 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求 ? 傳遞這些要求到組織的各個(gè)層面 ? 改進(jìn)組織的所有過(guò)程，為顧客提供滿(mǎn)意的產(chǎn)品 38 組織遵守本原則就可以： 通過(guò)顧客滿(mǎn)意增加信任感，招來(lái)回頭客。 39 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。 為建立并保持和實(shí)施符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系最終使顧客和相關(guān)方滿(mǎn)意，最高管理者應(yīng)： ? 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； ? 通過(guò)增強(qiáng)員工的意識(shí)、積極性和參與程度，在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)； ? 確保整個(gè)組織關(guān)注顧客需求； ? 確保實(shí)施適宜的過(guò)程以滿(mǎn)足顧客要求和其他相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) ? 確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo) 40 領(lǐng)導(dǎo)作用 ? 確保獲得必要的資源； ?定期評(píng)審質(zhì)量管理體系； ?決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施； ?決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施 41 全員參與 各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與， 才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益。 任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)或一組活動(dòng)可視為一個(gè)活動(dòng)。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出將直接成為下一過(guò)程的輸入。 采用過(guò)程方法： ?必須識(shí)別和管理大量相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程 ?識(shí)別過(guò)程之間的接口 ?重點(diǎn)管理能改進(jìn)組織關(guān)鍵活動(dòng)的各種因素如資源方法和材料 43 管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。對(duì)組織內(nèi)運(yùn)用的過(guò)程及其接口進(jìn)行系統(tǒng)識(shí)別和管理，強(qiáng)調(diào)主要過(guò)程，優(yōu)化排列過(guò)程，使各過(guò)程相互協(xié)調(diào)和相容，形成一個(gè)相互促進(jìn)的整體，能有效地利用已有資源，清楚地了解輸入是否滿(mǎn)足輸出的要求從而保證體系能被清楚的理解、管理和改進(jìn)，提高組織質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性和效率。 確保實(shí)施持續(xù)改進(jìn)的步驟： ? 明確、測(cè)量和分析現(xiàn)狀 ? 建立改進(jìn)目標(biāo) ? 研究可能解決的方案 ? 評(píng)價(jià)解決方案 ? 實(shí)施所選擇的方案 ? 測(cè)量、驗(yàn)證和分析實(shí)施的結(jié)果 ? 正式進(jìn)行更改 ? 必要時(shí)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 46 基于事實(shí)的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。 ? 確保需要者能及時(shí)得到數(shù)據(jù)和信息。 47 與供方互利的關(guān)系 組織和供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng) 雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 l 注 2：“固有的”（其反義是“賦予的”）就是指在某事或某 物中本來(lái)就有的，尤其是那種永久的特性。 ? 注 2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。 ? 注 4：要求可由不同的相關(guān)方提出 。 ? 注 2；即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿(mǎn)足，也不一定確保顧客滿(mǎn)意。 ? 注 2：組織為了增值通常對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。 64 ? ? 過(guò)程的結(jié)果 – 注 1：有下述四種通用的產(chǎn)品類(lèi)別： – 服務(wù)（如運(yùn)輸）； – 軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）； – 硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件）； – 流程性材料（如潤(rùn)滑油）。例如：外供產(chǎn)品“汽車(chē)”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛員手冊(cè)）和服務(wù)（如：銷(xiāo)售人員所做的操作說(shuō)明）所組成。服務(wù)的提供可涉及，例如： –在顧客提供的有形產(chǎn)品（如維修的汽車(chē)）上所完成的活動(dòng)； –在顧客提供的無(wú)形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備稅款申報(bào)書(shū)維修的汽車(chē)）上所完成的活動(dòng)； –無(wú)形產(chǎn)品的 交付（如知識(shí)傳授方面的信息提供）； –為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）； 軟件由信息組成，通常是無(wú)形產(chǎn)品并可以方法、論文或程序的形式存在。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。 ? 注 3：質(zhì)量保證主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。 67 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) design and development ? 將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程 ? 注 1：術(shù)語(yǔ)“設(shè)計(jì)”和“開(kāi)發(fā)”有時(shí)是同義的，有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的不同階段。 ? 注：一個(gè)團(tuán)體可由一個(gè)組織或其一部分或多個(gè)組織構(gòu)成。因此，術(shù)語(yǔ)“缺陷”應(yīng)慎重。 71 ? 糾正 correction ? 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 ? 糾正措施 correction action ? 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 ? 預(yù)防措施 preventive action ? 為消除潛在不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 72 驗(yàn)證 verification ? 通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定 確認(rèn) validation ? 通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定 73 評(píng)審 review l為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng) 審核 audit ? 為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿(mǎn)足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程 74 第四章 ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理體系 要求 ?前言 ?引言 ?標(biāo)準(zhǔn)要求 75 1 范圍 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求 : a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品 。 注 :本標(biāo)準(zhǔn)中 ,術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。 77 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 組織應(yīng)： a）識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見(jiàn) ） b）確定這些過(guò)程的順序和相互作用 c）確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法 d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視 e）監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程 f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn) 80 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。對(duì)此類(lèi)外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 81 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) b）質(zhì)量手冊(cè) c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序 d）組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件 e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見(jiàn) ） 82 4 質(zhì)量管理體系 總則 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。 注 3：文件可采用任何形成或類(lèi)型的媒體。記錄是一種特殊類(lèi)型的文件，應(yīng)依據(jù) 。 85 4 質(zhì)量管理體系 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a）與組織的宗旨相適應(yīng) b）包括對(duì)滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效的承諾 c）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架 d）在組織內(nèi)得到溝通和理解 e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審 88 5 管理職責(zé) 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 [見(jiàn) a)]。 89 5 管理職責(zé) 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿(mǎn)足質(zhì)量目標(biāo)以及 b）在對(duì)質(zhì)量管理體系