【正文】 ⑧建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程 ● 識別質(zhì)量管理體系所需的過程，包括組織的管理活動、資源提供、 產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程 ● 確定過程的順序和相互作用 ● 過程網(wǎng)絡(luò) 如設(shè)計過程輸出 ● 各過程之間的連接關(guān)系為“接口” ● 各過程的關(guān)系圖稱為過程網(wǎng)絡(luò) ● 重點在于：識別過程及接口關(guān)系（過程網(wǎng)絡(luò)）對過程和接口進(jìn)行質(zhì)量控制 ● 過程管理：控制各個過程的要素（輸入、輸出、活動和資源）使過程有效進(jìn)行的活動 采購 工藝 檢驗 各過程是相互關(guān)聯(lián)的 一個過程的輸出可能是幾個過程的輸入 幾個過程的輸出可能是某個過程的輸入 過程方法 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 顧客 要求 顧客 滿意 管理職責(zé) 資源管理 產(chǎn)品 實現(xiàn) 測量、分析 和改進(jìn) 產(chǎn)品 輸出 輸入 圖釋 增值活動 信息流 圖 41 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 質(zhì)量管理體系評價 對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行系統(tǒng)的、定期的評價?！? ● 質(zhì)量管理體系審核時，“審核準(zhǔn)則”一般指 ISO9000或 GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊、程序以及適用的法規(guī)等。審核的結(jié)果可用于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進(jìn)的機(jī)會。 ③ 質(zhì)量管理體系評審 ④ 自我評定 ② 質(zhì)量管理體系 審核 ? 為獲得質(zhì)量管理體系審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價 ,以確定滿足質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。第一方審核又稱為 “ 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 ” ，第二方審核和第三方審核也稱為外部質(zhì)量管理體系審核。 ?目的： ?１作為改進(jìn)和保持質(zhì)量管理體系的管理手段 ?２第二方和第三方審核前的準(zhǔn)備 第二方審核 ? 第二方審核是由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義對組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行的審核。 ? 目的： ? 在有合同意向時對組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行初步評定。 第三方審核 ? 第三方審核是由外部獨立的審核組織（如認(rèn)證機(jī)構(gòu)）進(jìn)行的審核。 ? 確定受審核方的質(zhì)量管理體系是否可以認(rèn)證注冊。 ? 為潛在的顧客提供信任，減少重復(fù)的第二方審核。 ● 管理評審的依據(jù)是相關(guān)方的需求和期望。其中，審核報告和其他信息（如顧客需求、產(chǎn)品質(zhì)量、預(yù)防 /糾正措施等）可作為輸入；而評定結(jié)論，即確定需采取的措施則是評審的輸出。 ④ 自我評定 ● 組織的自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式（如評質(zhì)量獎）對組織的活動和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的評審，也是一種第一方評價。 持續(xù)改進(jìn) ? 持續(xù)改進(jìn)原則用于質(zhì)量管理體系時，其目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會。即使在數(shù)據(jù)量相對有限的情況下，也可以做到。因此，統(tǒng)計技術(shù)是促進(jìn)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量和過程及體系的有效性的有力武器。 ①相關(guān)和回歸 ②正交實驗 ? 用于工藝過程中的質(zhì)量控制和預(yù)測 ①直方圖 ②控制圖 ③抽樣檢驗 （ 2） 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)（ 12） 2） 其它的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) ?質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 ?文件 ?質(zhì)量管理體系和其他管理體系的關(guān)注點 ?質(zhì)量管理體系與組織優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 ? 質(zhì)量管理體系要求是通用的、適用與各種行業(yè)或經(jīng)濟(jì)部門的、提供各種類別的產(chǎn)品，包括硬件、軟件、服務(wù)和流程性材料的、各種規(guī)模（大型、中型、小型）的組織。因此，每個組織要根據(jù)自己的具體情況建立質(zhì)量管理體系。與產(chǎn)品有關(guān)的要求在技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范、合同協(xié)議以及法律法規(guī)中規(guī)定 ? 對每一個組織來說，產(chǎn)品要求與質(zhì)量管理體系要求缺一不可，不能互相取代，只能相輔相成 文件 —— 質(zhì)量管理體系文件化 —— 質(zhì)量管理體系文件包括： ? 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)聲明 ? 質(zhì)量手冊 ? 形成文件的程序 （ GB/T 19001要求的 6項程序文件） ? 組織為確保其過程受控所需的文件 ? 質(zhì)量記錄 —— 質(zhì)量手冊：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。 并不是所有的程序都必須形成文件，如果所有的相關(guān)人員都能說明并能證明他們用同樣的方法做同樣的事，就不一定需要文件。 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點 ? 所謂管理體系，就是“建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系”。 ? 一個組織的管理體系包括若干個不同的分體系，如質(zhì)量管理體系、財務(wù)管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)衛(wèi)生與安全體系等。這些目標(biāo)相輔相成，構(gòu)成了組織各方面的奮斗目標(biāo) ? 一個組織的各部分管理體系，也是互有聯(lián)系的。這將有利于總體策劃、資源配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評價組織的整體有效性。在推行 TQC時，是 通 過評選優(yōu)秀的質(zhì)量管理企業(yè)來推廣 TQC的某些先進(jìn)經(jīng)驗和做法的。波得 里奇國家質(zhì)量獎、歐洲的歐洲質(zhì)量獎、日本的戴明獎等。 ? 標(biāo)準(zhǔn)正文涉及到 40余處變更 ， 但 基本上原標(biāo)所關(guān)注的內(nèi)容沒什么變化，是一些輕微編輯上的改變，使層次更加清晰，文字更加合理。 ?盡管新版的改動沒有增加具體的要求，組織的現(xiàn)有文件可能已經(jīng)符合新標(biāo)準(zhǔn)的要求。 新版過渡的方案 : ? 從 ISO9001:2022標(biāo)準(zhǔn)到 ISO9001:2022標(biāo)準(zhǔn)的過渡期為：2年即（ 08年 11月 15日 10年 11月 14日）。而監(jiān)督審核則可以繼續(xù)使用 2022版，證書也可以不用改，直到 Renewal時換成 2022版證書， 10年 11月 14日以后， ISO9001:2022版本證書將失效（當(dāng)然，企業(yè)也可以自行提前申請換版）。 （將在組織的戰(zhàn)略和運行管理方面提供指南，以使組織獲得持續(xù)成功） ? 預(yù)計在 2022年再次評估 ISO9001和 ISO9004這兩款標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)聯(lián)性。 ? 某些標(biāo)準(zhǔn)條款新增注釋 ，使標(biāo)準(zhǔn)更加清晰和完整，易于理解。 ? 藍(lán)色文字為 2022版有，但在 2022版中表達(dá)的方式不同。 ? 對 2022版標(biāo)準(zhǔn)和 2022版標(biāo)準(zhǔn)相比沒有改變的部分或改變后未發(fā)實質(zhì)上的變化，將不會做重點說明。 前者為質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)，其特點是對 QMS具體活動提出通用或?qū)I(yè)性要求。 ISO9001和 ISO9004為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項標(biāo)準(zhǔn)兩互補(bǔ)充，但也可以單獨使用，雖然兩項標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。 2 法律法規(guī) 可表述為 法定要求 。 b)通過體系的有效應(yīng)用 ,包括持續(xù)改進(jìn)體系的過程以及保證符合顧客與適用的 法律法定 要求 ,旨在增強(qiáng)顧客滿意 . 注 1:在本標(biāo)準(zhǔn)中 ,術(shù)語 ” 產(chǎn)品 ” 不 僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 ,還包括采購的產(chǎn)品及過程實現(xiàn)中間分階段產(chǎn)生的產(chǎn)品 : 注 2:法律法定要求也可以表達(dá)為合法的要求 . 本標(biāo)準(zhǔn)為同時有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求 : a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品 。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的 ,意在適用于各種類型 ,不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 . 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其他產(chǎn)品的特點而不適用時 ,可以考慮進(jìn)行刪減 . 除非刪減僅限于第七章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法定法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求 ,否則不能聲稱符合此標(biāo)準(zhǔn) 增加了法定法規(guī)的要求 總要求 ISO9001： 2022 ISO9001： 2022 a)確定 質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用 (見)…… 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程 ,組織應(yīng)確保其實施控制 .對此類 外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別 . 注 1:上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動 ,資源提供 ,產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程 . a)識別 質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用 (見)…… 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程 ,組織應(yīng)確保其實施控制 .外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別 . 注 :上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動 ,資源提供 ,產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程 . ISO9001： 2022 ISO9001： 2022 2：外包過程指因為組織的質(zhì)量管理體系的需要而選擇的外部組織執(zhí)行的過程 3：對外包過程控制的類型和狀態(tài)有下面的因素影響： A）外包過程對組織提供產(chǎn)品當(dāng)符合要求的潛在影響。 C） 的要求也適用于外包過程 . 識別：表明某事物是什么。 —— 總則 ISO9001： 2022 ISO9001： 2022 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括 : a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 。 c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄 。 b)質(zhì)量手冊 。 d)組織為確保其過程有效策劃 ,運作和控制所需的文件 。 一個單獨的文件可包括一個或多個程序要求；一個文件化的程序可涵蓋于一個或一個以上的文件。 以上這些澄清，可防止對標(biāo)準(zhǔn)文件化要求的過度機(jī)械理解。 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品 質(zhì)量 工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。反映標(biāo)準(zhǔn)制定者已關(guān)注到隨時代進(jìn)步，組織信息系統(tǒng)已是影響組織管理體系運作和滿足顧客要求的重要因素。 注：術(shù)語 “ 工作環(huán)境 ” 是指達(dá)成產(chǎn)品要求必需的條件，如潔凈室，防靜電措施和衛(wèi)生控制。 闡明工作環(huán)境包括工作實施所需的條件，例如噪聲、溫度、濕度、照明或氣候等物理因素、環(huán)境因素和其他因素 ISO9001： 2022 ISO9001： 2022 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理 ,以確保有效的溝通 ,并明確職責(zé)分工 . 隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展 ,在適當(dāng)時 ,策劃的輸出應(yīng)予以更新 . 注 :設(shè)計和開發(fā)的評審 ,驗證和確認(rèn)有截然不同的目的 ,可分別執(zhí)行并記錄 , 可適合于產(chǎn)品和組織的方式分別或結(jié)合執(zhí)行并記錄 . 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理 ,以確保有效的溝通 ,并明確職責(zé)分工 . 隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展 ,在適當(dāng)時 ,策劃的輸出應(yīng)予以更新 . ISO9001： 2022 ISO9001： 2022 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 標(biāo)識和追溯性 ISO9001： 2022 ISO9001： 2022 組織應(yīng)在 產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程 對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 顧客財產(chǎn) ISO9001： 2022 ISO9001： 2022 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和 個人資料 。 監(jiān)視和測量 ISO9001： 2022 ISO9001： 2022 增加了 “ 注 2：監(jiān)視和測量裝置，包括測量設(shè)備（無論用于監(jiān)視還是測量）和用于監(jiān)視要求符合性的除了測量設(shè)備的其他裝置 ” 。 監(jiān)視和測量 ISO9001： 2022 ISO9001： 2022 增加了 “ 注 3：確認(rèn)計算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途的能力，典型活動包括對軟件的驗證和配置管理，以保持其適用性 ” 。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時再確認(rèn)。 配置管理是標(biāo)識和控制修改軟件的技術(shù)，軟件在其生命周期中的完整性、一致性和可追溯性得到保證。 監(jiān)視和測量 ISO9001： 2022 ISO900