【正文】 續(xù)改進(jìn)其整體 業(yè)績提供一個框架，使持續(xù)改進(jìn)在體系內(nèi)正常進(jìn)行，以 增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會。 設(shè)計：輸入為設(shè)計目標(biāo) 開發(fā)的產(chǎn)品：輸入是市場調(diào)研或客戶定貨要求， 經(jīng)評定后確定設(shè)計目標(biāo) 采購：輸入材料的型號、規(guī)格品名、質(zhì)量要求 設(shè)計：輸出為文件（技術(shù)規(guī)范、圖紙、樣品） 采購：采購的物料 工藝：輸出為工藝文件、工藝裝備、工藝流程、操作規(guī)范等 ?管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率 —— 有效性 effectiveness：完成策劃的活動并達(dá)到策劃的結(jié)果的程度的度量 —— 效率 efficiency：得到的結(jié)果與使用的資源之間的關(guān)系 ? 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒的目標(biāo) —— 改進(jìn)是指產(chǎn)品質(zhì)量、過程及體系有效性和效率的提高 —— 持續(xù)改進(jìn)應(yīng)包括： ? 了解現(xiàn)狀 ? 建立目標(biāo) ? 尋找、評價和實(shí)施解決辦法 ? 測量、驗(yàn)證和分析結(jié)果 ? 把更改納入文件 ? 基于事實(shí)的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上 —— 以事實(shí)為依據(jù) —— 應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù) ?與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力 —— 雙贏的概念 —— 持續(xù)穩(wěn)定的保證 （ 2）質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)（ 12） 1） 應(yīng)用八項質(zhì)量管理原則的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) ? 質(zhì)量管理體系的理論說明 ? 質(zhì)量管理體系方法 ? 過程方法 ? 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ? 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 ? 質(zhì)量管理體系評價 ? 持續(xù)改進(jìn) ? 統(tǒng)計技術(shù)的作用 質(zhì)量管理體系的理論說明 ? 質(zhì)量管理體系的目的就是要幫助組織增進(jìn)顧客滿意。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能夠充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境 —— 最高管理者具有決策和領(lǐng)導(dǎo)一個組織的關(guān)鍵作用 —— 最高管理者應(yīng)營造一個良好的質(zhì)量管理環(huán)境 ? 全員參與 各級人員是組織之本。 ?汽車行業(yè) ， ISO/TS16949《 汽車供方的質(zhì)量體系要求 》 、QS9000《 汽車工業(yè)供應(yīng)商要求 》 (美國 ) 、 《 汽車工業(yè)供應(yīng)商要求 》 (德國 ) ； ?醫(yī)療器械和藥品行業(yè) ， ISO13485《 質(zhì)量體系 — 醫(yī)療器械 — ISO9000應(yīng)用的專用要求 》 、 EN46000《 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 》 (歐盟 )、 QSR《 醫(yī)療器械良好制造規(guī)范 》 (美國 )、 GMP《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 (美國 )； ?食品行業(yè) ， HACCP《 危害分析和關(guān)鍵點(diǎn)控制體系 》 (美國 )、 ISO15161《 食品和飲料行業(yè)的 ISO9000： 2022實(shí)施指南 》 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的推廣 ?電信行業(yè) ， TL9000《 電信業(yè)質(zhì)量管理體系 》 ； ?航空航天行業(yè) ， AS9000《 航空航天業(yè)質(zhì)量管理體系 》 ； ?石油行業(yè) ， HSE《 石油業(yè)健康、安全、環(huán)境管理體系 》 ； ?環(huán)境保護(hù)領(lǐng)域 ， ISO14000《 環(huán)境管理體系 》 、 EMAS《 生態(tài)評價體系 》 (歐盟 )； ?職業(yè)安全領(lǐng)域 ， OHSAS18000《 職業(yè)健康安全管理體系 》 ； ?勞動保障領(lǐng)域 ， SA8000《 社會責(zé)任 》 ； ?實(shí)驗(yàn)室管理 ， ISO/IEC17025《 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求 》 ； 二、 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)簡介 四個核心標(biāo)準(zhǔn) ?ISO9000:2022：質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 ?ISO9001:2022：質(zhì)量管理體系 要求 ?ISO9004:2022：質(zhì)量管理體系 改進(jìn)指南 ?ISO19011:2022:質(zhì)量及 /或環(huán)境管理體系審核指南 二 、 ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)簡介 ISO9000:2022基礎(chǔ)和術(shù)語 內(nèi)容： （ 1） 八項原則 P54 明確質(zhì)量管理八項原則是業(yè)績改進(jìn)的框架 （ 2） 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) （ 12） p5560 應(yīng)遵循的 12個方面的質(zhì)量管理的基礎(chǔ)知識 （ 3） 術(shù)語 （ 80） P60 80個詞條 ,分 10個部分 ,采用慨念圖 ,聯(lián)系的三種形式 (屬種關(guān)系 、 從屬關(guān)系 、 關(guān)聯(lián)關(guān)系 ) ISO9000:2022基礎(chǔ)和術(shù)語 術(shù)語的分類 (共 80條 )(ISO9000:2022)2022版 84條 ? 有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語（ 5條） 6條（增加了“能力”） ? 有關(guān)管理的術(shù)語（ 15條） ? 有關(guān)組織的術(shù)語（ 7條） 8條（增加了“合同”） ? 有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語（ 5條） ? 有關(guān)特性的術(shù)語（ 4條） ? 有關(guān)合格（符合）的術(shù)語（ 13條） ? 有關(guān)文件的術(shù)語（ 6條） ? 有關(guān)檢查的術(shù)語（ 7條） ? 有關(guān)審核的術(shù)語（ 12條） 14條（ 2022版）“審核計劃”，“審核范圍” ? 有關(guān)測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語（ 6條） ?以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ?領(lǐng)導(dǎo)作用 ?全員參與 ?過程方法 ?管理的系統(tǒng)方法 ?持續(xù)改善 ?以事實(shí)的決策為依據(jù) ?與供方的互利關(guān)系 （ 1）八項原則 ? 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于顧客。 11．強(qiáng)調(diào)了 ISO 9001作為要求性的標(biāo)準(zhǔn)和 ISO 9004作為指南性的標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致性，有利于組織的業(yè)績的持續(xù)改進(jìn)。 9．概念明確，語言通俗，易于理解、翻譯和使用，術(shù)語用概念圖形式表達(dá)術(shù)語間的邏輯關(guān)系。 7．將顧客和其他相關(guān)方滿意或不滿意信息的監(jiān)視作為評價質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種重要手段。 5．采用 “ 過程方法 ” 的結(jié)構(gòu)，同時體現(xiàn)了組織管理的一般原理，有助于組織結(jié)合自身的生產(chǎn)和經(jīng)營活動采用標(biāo)準(zhǔn)來建立質(zhì)量管理體系，并重視有效性的改進(jìn)與效率的提高。 3．對標(biāo)準(zhǔn)要求的適用性進(jìn)行了更加科學(xué)與明確的規(guī)定，在滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的途徑與方法方面，提倡組織在確保有效性的前提下，可以根據(jù)自身經(jīng)營管理的特點(diǎn)做出不同的選擇，給予組織更多的靈活度。 2022年 11月 15日起，任何 2022版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書均屬無效。第 4章 質(zhì)量管理體系 一 、 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) 二 、 ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)簡介 三 、 ISO9001有關(guān)質(zhì)量管理體系方面的內(nèi)容 四 、 質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施 五 、 質(zhì)量認(rèn)證 ISO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ) ? 成于 1946年 ? 非官方組織 ? 成員包括 120多個國家和地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)化組織 ? 有相關(guān)的技術(shù)委員會負(fù)責(zé)討論和建立標(biāo)準(zhǔn) 1979年建立質(zhì)量保證技術(shù)委員會 (ISO/TC176) 環(huán)境管理技術(shù)委員會 (ISO/TC207) ? 經(jīng)相關(guān)成員國批準(zhǔn)后發(fā)布 ? 目前已經(jīng)發(fā)布了 10000多個國際標(biāo)準(zhǔn) . 一、 ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn) ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生與發(fā)展 (P4450) ? 源自美國軍方標(biāo)準(zhǔn) MILP9858:1958標(biāo)準(zhǔn) ? 基于英國標(biāo)準(zhǔn) BS5750:1979 ? 頒布國際標(biāo)準(zhǔn)族 ISO9000:1987 ? 第一次修改后的國際標(biāo)準(zhǔn)族 :ISO9000:1994 ? ISO9000:2022 ? ISO9000:2022 ISO9001:2022標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)世界上 170個國家大約100萬個通過 ISO9001認(rèn)證的組織的 8年實(shí)踐，更清晰、明確地表達(dá) ISO9001:2022的要求，并增強(qiáng)與ISO14001:2022的兼容性。 ?我國自 2022年 11月 15日起，認(rèn)證機(jī)構(gòu)不得再頒發(fā) 2022版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書。 ?截止 2022年 3月 31日， ISO 9001:2022證書數(shù)量達(dá)到 實(shí)施 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的意義 ?有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者利益 ?為提高組織的運(yùn)作能力提供了有效的方法 ?有利于增進(jìn)國際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘 ?有利于組織的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的需求和期望 2022版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn) 1．標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容更好地適用于所有產(chǎn)品類別，不同規(guī)模和各種類型的組織 . 2．強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的有效性與效率，引導(dǎo)組織關(guān)注顧客和其他相關(guān)方、產(chǎn)品與過程，而不僅僅是程序文件與記錄。 4．質(zhì)量管理八項原則在標(biāo)準(zhǔn)中得到充分的體現(xiàn)，便于從理念和思路上理解標(biāo)準(zhǔn)的要求。 6．更加強(qiáng)調(diào)最高管理者的作用，包括對建立和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾，確保顧客的需求和期望得到滿足，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并確保得到落實(shí)，確保所需的資源，指定管理者代表和主持管理評審等。 8．突出了 “ 持續(xù)改進(jìn) ” 是提高質(zhì)量管理體系有效性和效率的重要手段。 10．對文件化的要求更加靈活，強(qiáng)調(diào)文件應(yīng)能夠?yàn)檫^程帶來增值，記錄只是證據(jù)的一種形式。 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的推廣 ISO9000是一種高度抽象的質(zhì)量管理體系工具，它應(yīng)用與各行業(yè)時還需要與該行業(yè)的具體特點(diǎn)和要求相結(jié)合。因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客的期望 —— 顧客是每一個組織存在的基礎(chǔ)，因此組織應(yīng)把顧客要求放在第一位 —— 組織應(yīng)調(diào)查研究顧客的需求和期望，并轉(zhuǎn)化為質(zhì)量要求，采取有效措施使其實(shí)現(xiàn) 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ? 廣泛調(diào)查 ? 謀求平衡 ? 貫穿企業(yè) ? 測量滿意 ? 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者（管理者）確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益 —— 全體員工是每一個組織的基礎(chǔ) —— 組織的質(zhì)量管理不僅需要最高管理者的正確領(lǐng)導(dǎo)，還有賴于全員的參與 ?過程方法 （ 1）過程：所謂“過程”就是“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互 作用的活動” ? 輸入是過程的工作依據(jù)（信息和要求） 輸出為過程的結(jié)果（圖樣、文件、裝備、物料等） ? 過程的內(nèi)涵（內(nèi)容）是資源與活動 設(shè)計：設(shè)計裝備、畫圖、編制標(biāo)準(zhǔn) 工藝：編制工藝文件，驗(yàn)證工序能力 ? 完成過程一定要有價值的增加（增值） ? 過程是質(zhì)量體系的重要組成部分 （ 2）所謂“過程方法”就是“系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用”。從 這個意義上來說，顧客滿意程度可作為衡量一個質(zhì)量管 理體系有效性的總指標(biāo) ? 顧客是組織生存和發(fā)展的基礎(chǔ) ? 顧客是組織持續(xù)改進(jìn)的動力 ? 質(zhì)量管理體系方法是管理的系統(tǒng)方法在質(zhì)量管理體系中 的具體應(yīng)用。質(zhì)量管理體系還能 提供內(nèi)、外部質(zhì)量保證，向組織（內(nèi)部）和顧客以及其 他相關(guān)方（外部）提供信任，使相關(guān)方相信組織有能力 提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品 質(zhì)量管理體系方法 ? 質(zhì)量管理體系方法是管理的系統(tǒng)方法的原則在建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系中的具體應(yīng)用 ? 建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的八個步驟： ①確定顧客和相關(guān)方的需求和期望 ②建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ③確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的過程和職責(zé) ④確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的資源 ⑤規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法 ⑥應(yīng)用這些方法確定每個過程的有效性和效率 ⑦確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施