【正文】 問題 4（小組作業(yè)） 通過中國期刊網(wǎng)查閱相關(guān)我國企業(yè)執(zhí)行ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀資料 （ 2022－ 2022） ， 對目前我國企業(yè)執(zhí)行 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的實踐現(xiàn)狀進行綜述 。有些產(chǎn)品輸美時，需得到 EPA的認(rèn)可。相關(guān)產(chǎn)品只有取得 FCC的認(rèn)可，才可在美國市場上銷售。 CE、 GS、 VDE、 EMC、 UL、 BSI等認(rèn)證簡介 (1)CE標(biāo)志 (歐盟 ) (2)GS標(biāo)志 (德國 ) (3)EMC標(biāo)志 (歐盟 ) (4)VDE標(biāo)志 (德國 ) (5)BSI產(chǎn)品認(rèn)證 (英國 ) (6)UL標(biāo)志 DIN(德國標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會 )、 CSA(加拿大 )、ETL(美國電工產(chǎn)品檢驗所 )、 NF(法國 )、API(美國石油學(xué)會 )、 DS(丹麥 )、 JIS(日本 )、ON(奧地利 )、 ISI(印度 )等 。 認(rèn)證機構(gòu)根據(jù)監(jiān)督結(jié)果 ， 作出維持 、 暫停或撤消認(rèn)證證書的決定 。 申請者在規(guī)定期限內(nèi)加以改進 ， 改進后需要認(rèn)證機構(gòu)復(fù)查 ， 復(fù)查合格后辦理發(fā)證手續(xù) ， 否則申請將被取消 。 (4)批準(zhǔn)與發(fā)證 如果產(chǎn)品檢測 (或型式試驗 )和質(zhì)量體系評審均合格 ， 認(rèn)證機構(gòu)就會批準(zhǔn)向申請者頒發(fā)認(rèn)證證書 ， 并允許申請者在認(rèn)證證書有效期內(nèi)使用規(guī)定的認(rèn)證標(biāo)志 。 (2)企業(yè)質(zhì)量體系評審 認(rèn)證機構(gòu)與申請者一起對評審作出必要的安排 ， 包括組建審核組 ， 文件審核 ， 現(xiàn)場審核 ， 編寫審核報告 。 ③ 申請產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證 。 質(zhì)量管理體系認(rèn)證的一般程序 (1)申請階段 ① 提出產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證意向 。 ④ 企業(yè)質(zhì)量管理體系符合 IS09001標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)補充要求 。 ② 產(chǎn)品符合中國國家標(biāo)準(zhǔn) 、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其補充技術(shù)要求 ， 或者國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn) 。但可能會受到市場方面的制約作用 表 2 強制性認(rèn)證與自愿性認(rèn)證特點比較 企業(yè)申請產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的基本條件 企業(yè)在中國申請產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的條件 中國 《 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理條例實施辦法 》 對申請產(chǎn)品認(rèn)證單位應(yīng)具備的條件有明確的規(guī)定 。 安全認(rèn)證 — 般屬于強制性認(rèn)證 。 ? 從自愿與否的角度來看 ， 分為強制性認(rèn)證和自愿性認(rèn)證 。 性質(zhì) 自愿 強制或自愿 兩者關(guān)系 相互充分利用對方質(zhì)量管理體系審核結(jié)果。 2． 質(zhì)量管理體系滿足 IS09001的要求及特定產(chǎn)品的補充要求 。 ? 質(zhì)量管理體系認(rèn)證是第三方從事的活動。 ? 證明取得質(zhì)量管理體系認(rèn)證資格的方式是質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志 ， 認(rèn)證證書和標(biāo)志只證明該企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合 IS09001標(biāo)準(zhǔn) ， 不能證明該企業(yè)生產(chǎn)的任何產(chǎn)品都符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 。 ? 有質(zhì)量管理體系的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) (ISO9001)。 （ 2） 質(zhì)量管理體系認(rèn)證 質(zhì)量管理體系認(rèn)證 是指經(jīng)質(zhì)量體系認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn) ， 并頒發(fā)質(zhì)量體系認(rèn)證證書證明企業(yè)的質(zhì)量體系的質(zhì)量保證能力符合質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)要求的活動 。 （ 1）產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證 ——依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求 ， 經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)并通過頒發(fā)認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志來證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求的活動 ， 可分為合格認(rèn)證和安全認(rèn)證 。 因此 ， 通過質(zhì)量認(rèn)證可以提高供方的質(zhì)量信譽 ， 促進企業(yè)完善質(zhì)量體系 ， 減少社會重復(fù)評定費用 ， 有利于保護消費者的利益 。 ? 持續(xù)改進 可以體現(xiàn)在體系的各個環(huán)節(jié)和任何階段 ,PDCA的方法體現(xiàn)了持續(xù)改進的思想。內(nèi)部溝通是否順暢及改進方向是否明確是驗證信息反饋有效性的方法之一。 實施與改進 （ 4） 自我評價機制的建立和持續(xù)改進 ? 顧客和第三方認(rèn)證機構(gòu) 都可以對組織的體系有效性進行評價，但最重要的是組織必須建立自己的評價機制，對所策劃的體系、過程及其實施的符合性和有效性進行評價。 ?對過程已做了正確合適的規(guī)定，不執(zhí)行也不可能有效，因此必須加強對過程執(zhí)行的監(jiān)視和測量，以確保體系的有效實施。 實施與改進 （ 3） 實施有效性的驗證 ?過程缺乏有效性 是由于對過程識別不清，可以改進策劃過程。 但記錄不是唯一的證據(jù)形式 。 實施與改進 （ 2） 實施的證據(jù) 體系的實施要留下證據(jù) ， 記錄是證據(jù)的一種有效形式 。 ? 結(jié)合體系的策劃，在策劃過程中進行研討加深理解，將策劃的結(jié)果通過宣講使全體員工得到培訓(xùn)。 ? 質(zhì)量管理體系骨干（包括內(nèi)審員）：掌握標(biāo)準(zhǔn)的各項要求，參與體系的策劃， 需要全面培訓(xùn) 《 質(zhì)量管理體系要求 》 的內(nèi)容以及相關(guān)的術(shù)語和說明 。 ? 高層領(lǐng)導(dǎo)需要了解管理思想的發(fā)展，特別是領(lǐng)導(dǎo)的作用，自己需要直接參與哪些工作，如何為質(zhì)量管理體系做策劃。 ? 規(guī)范 ? 指南 ? 程序 實施與改進 （ 1） 培訓(xùn) ? 培訓(xùn)的內(nèi)容 ? 全體員工都需要進行 意識培訓(xùn) ，樹立以顧客為關(guān)注焦點的思想、使顧客滿意的思想，以及持續(xù)改進和不斷提高體系有效性和效率的思想。 策劃 （ 4） 質(zhì)量管理體系文件描述 注意事項 ?編制質(zhì)量管理體系文件不是目的，而是手段，通過文件可使質(zhì)量管理體系的過程增值，是質(zhì)量管理體系的一種資源。 ?體系運行的符合性和有效性測量 內(nèi)審： 同上 管理評審： 即最高管理者為確定質(zhì)量管理體系達到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性而對質(zhì)量管理所進行的系統(tǒng)評價。 ?產(chǎn)品實現(xiàn)過程的監(jiān)視和測量已在產(chǎn)品實現(xiàn)策劃時加以考慮，這就是 PDCA循環(huán)中的檢查步驟。 策劃的任務(wù) 策劃要針對目標(biāo)確定所需的信息、制定測量方法和傳遞途徑、明確和分析組織的職責(zé)的改進。 ? 要采取措施消除不合格。 測量的內(nèi)容 ? 對測量發(fā)現(xiàn)的不合格要進行處置，對測量的結(jié)果要進行分析。 服務(wù)業(yè)產(chǎn)品 實現(xiàn)過程的策劃后形成服務(wù)規(guī)范 、 服務(wù)提供規(guī)范 、 服務(wù)檢驗規(guī)范等 。 流程性產(chǎn)品 實現(xiàn)過程的策劃后可能形成產(chǎn)品配方 、 工藝規(guī)程 、 操作規(guī)程及記錄等 。 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃結(jié)果的形式可因產(chǎn)品特點 、 加工的工藝水平和技術(shù)手段 、 服務(wù)提供過程的方式 、 組織規(guī)模等的不同而異 。 ? 資源的需求，含設(shè)施設(shè)備、材料、工具、指導(dǎo)性文件以及有能力執(zhí)行過程的人員。 ? 策劃包含過程的確定。 策劃 （ 2）產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃 ? 從確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求、設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品到最終提供產(chǎn)品，其間的所有過程都是策劃的對象。 ?刪減的例子： ?律師事務(wù)所：刪減“ 監(jiān)視和測量裝置控制”。對某些組織，部分要求可能不適用，可以將其刪除，但前提是對要求的刪減不影響組織提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求。 ? 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括所覆蓋產(chǎn)品范圍內(nèi)的需要的全部過程。 ? 質(zhì)量管理體系范圍的確定 （ 對標(biāo)準(zhǔn)要求的合理刪減 ） ? 組織在策劃和建立質(zhì)量管理體系時，需要確定體系覆蓋的范圍。有三道沖壓工序，與沖壓過程相關(guān)的過程有設(shè)備模具的管理，使用樣板對成型的沖壓進行檢驗。產(chǎn)品實現(xiàn)的主要過程有剪料、沖壓成型、電泳涂漆，其中沖壓包括多道工序后最終成型，涂漆包括清洗電泳涂漆、烘干等工序。也可以用組織認(rèn)為其他適宜的表達方式。發(fā)現(xiàn)持續(xù)改進的機會和決定改進的措施。對產(chǎn)品實現(xiàn)所需過程進行策劃，并確定某些過程可能的外包。 ⑤ 確定過程的責(zé)任者，包括外包過程的供方。 ③ 確定每個過程需要的資源和信息及其提供者。 ?確定步驟 ： ① 識別質(zhì)量管理體系所必需的大過程，再識別每個大過程中包含的子過程，包括最高管理者過程和支持性的過程。在具體做法上，要注意不能使質(zhì)量方針和目標(biāo)與質(zhì)量管理體系兩相分離，從而使質(zhì)量方針和目標(biāo)成為形式，也使質(zhì)量管理體系失去目的性 ? 過程的確定 ?識別過程 ：即為達到某個目的所策劃的與管理活動、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程以及研究為達到目的選定的最佳一組過程的組合。 ?從體現(xiàn)對顧客承諾的角度，質(zhì)量目標(biāo)往往既可與產(chǎn)品性能有關(guān) ,又可落實到產(chǎn)品的實現(xiàn)過程 ?從體現(xiàn)持續(xù)改進角度，目標(biāo)可能與顧客的滿意程度有關(guān) ?質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，而且相關(guān)職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)盡可能量化，以便比較實施結(jié)果，進行持續(xù)改進 ?原則上，組織的最高管理者先要制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) , 再建立并實施質(zhì)量管理體系來確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。 顧客對產(chǎn)品規(guī)定的要求 產(chǎn)品的規(guī)定用途或已知預(yù)期用途所必須的要求 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求 組織的附加要求 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針是與經(jīng)營宗旨相一致的，與產(chǎn)品要求相適應(yīng)的，要體現(xiàn)對顧客的承諾、對持續(xù)改進的承諾，又能為目標(biāo)的提出提供框架。 顧客包括直接的購買者、最終的使用者和可能存在的中間商，他們可能是個人也可能是組織。 四、質(zhì)量管理體系的建立和實施 策劃 (1)質(zhì)量管理體系策劃 (2)產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃 (3)測量、分析和改進的策劃 (4)質(zhì)量管理體系文件描述 實施與改進 （ 1） 培訓(xùn) （ 2） 實施的證據(jù) （ 3） 實施有效性的驗證 （ 4） 自我評價機制的建立和持續(xù)改進 策劃 —— （ 1）質(zhì)量管理體系策劃 ? 責(zé)任者：組織最高管理者 ? 策劃內(nèi)容 制定組織的質(zhì)量方針和確定質(zhì)量目標(biāo) 按 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的 “ 總要求 ” 識別質(zhì)量管理體系所需的過程，確定過程的順序和相互作用 確定必要的資源和信息 確定對過程實施控制的準(zhǔn)則和方法 將策劃的結(jié)果形成文件 ? 質(zhì)量管理體系沒有統(tǒng)一的模式，注重的是適用性和有效性 ? 策劃程序 ? 識別產(chǎn)品 組織的產(chǎn)品類別可以是硬件，可以是流程性材料，可以是軟件，還可以是不同類別的組合。 e)評審所采取的預(yù)防措施。 f) 評審所采取的糾正措施 。 產(chǎn)品的監(jiān)測和測量 ISO9001： 2022 ISO9001： 2022 舊標(biāo)準(zhǔn)： “ 應(yīng)保持接受準(zhǔn)則的證據(jù) ” 。 產(chǎn)品的監(jiān)測和測量 ISO9001： 2022 ISO9001： 2022 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在所有策劃的安排（見 ）均已圓滿完成之前，不應(yīng) 向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 定量的測量有：能力指數(shù)、控制圖、過程績效指標(biāo)等。 過程的監(jiān)測和測量 ISO9001： 2022 ISO9001： 2022 過程的監(jiān)視和測量方法有兩大類：一是定性的評價，二是定量的評價。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 增加備注： 在確定適宜方法時，組織應(yīng)根據(jù)其過程對產(chǎn)品符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮對每一過程進行監(jiān)視或測量的適宜類型和程度。 應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄 。 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種 測量 ，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。 測試軟件的工具使用前置于配置管理之下。 軟件的驗證：包括評審、演示和測試。 當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。 組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見 ）提供證據(jù)。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。 在有可追溯性要求時，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識（見 ）。 當(dāng)有追溯性要求時，組織應(yīng)控制唯一的產(chǎn)品標(biāo)識并保存記錄（見 ）。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： c