【文章內(nèi)容簡介】 略和運行管理方面提供指南，以使組織獲得持續(xù)成功） ? 預計在 2022年再次評估 ISO9001和 ISO9004這兩款標準的關(guān)聯(lián)性。 ISO標準發(fā)布歷程： ?WD (WORK DRAFT)工作組草案 ?CD (COMMITE DRAFT)委員會草案 ?DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD)國際標準草案 ?FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD)最終國際標準草案 ?IS (INTERNATIONAL STANDARD)國際標準 新版標準修訂主要包括三種方式 ? 標準中 新增加 或 修訂部分詞語 ，使標準更容易理解； ? 對部分標準內(nèi)容文字描述形式進行了調(diào)整 ，使層次更加清晰，文字更加合理。 ? 某些標準條款新增注釋 ，使標準更加清晰和完整，易于理解。 08版標準與 2022版標準的區(qū)別 ??? 要求更明確 ??? 文件更靈活 ??? 效果更強調(diào) 三 、 ISO9001： 2022關(guān)質(zhì)量管理體系方面的內(nèi)容 標準內(nèi)容的更改之處（新 VS舊標準） ? 紅色 文字為 2022版加入，而 2022版內(nèi)沒有的文字。 ? 藍色文字為 2022版有，但在 2022版中表達的方式不同。字眼上有所不同，但沒有加入新的要求。 ? 對 2022版標準和 2022版標準相比沒有改變的部分或改變后未發(fā)實質(zhì)上的變化，將不會做重點說明。 與 ISO9004的關(guān)系 ISO9001:2022及 ISO9004 :2022是質(zhì)量管理體系主導的兩種模式。 前者為質(zhì)量管理體系要求標準，其特點是對 QMS具體活動提出通用或?qū)I(yè)性要求。 后者是卓越績效評價模式為代表的指南性標準。 ISO9001和 ISO9004為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準，這兩項標準兩互補充，但也可以單獨使用，雖然兩項標準具有不同的適范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的標準的應用。 ISO9001:2022 ISO9001:2022 法律法定要求 ISO9001： 2022 ISO9000： 2022 新版標準將 “ 強制要求 ” (Regulatory)明確為 “ 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī) ” ，明確了滿足 ISO9001質(zhì)量管理體系所關(guān)注的法律法規(guī)要求是 涉及產(chǎn)品特性范疇的要求 ，避免了過去工作中發(fā)生的法律法規(guī)適用范圍的困擾。 2 法律法規(guī) 可表述為 法定要求 。 總則 ISO9001： 2022 ISO9001： 2022 本標準為同時有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求 : a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的 法律法定 要求的產(chǎn)品 。 b)通過體系的有效應用 ,包括持續(xù)改進體系的過程以及保證符合顧客與適用的 法律法定 要求 ,旨在增強顧客滿意 . 注 1:在本標準中 ,術(shù)語 ” 產(chǎn)品 ” 不 僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 ,還包括采購的產(chǎn)品及過程實現(xiàn)中間分階段產(chǎn)生的產(chǎn)品 : 注 2:法律法定要求也可以表達為合法的要求 . 本標準為同時有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求 : a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品 。 b)通過體系的有效應用 ,包括持續(xù)改進體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求 ,旨在增強顧客滿意 . 注 :在本標準中 ,術(shù)語 ” 產(chǎn)品 ”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 . 應用 ISO9001： 2022 ISO9001： 2022 本標準規(guī)定的所有要求是通用的 ,意在適用于各種類型 ,不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 . 當本標準的任何要求由于組織及其他產(chǎn)品的特點而不適用時 ,可以考慮進行刪減 . 除非刪減僅限于第七章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用 法定法規(guī) 要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求 ,否則不能聲稱符合此標準 。 本標準規(guī)定的所有要求是通用的 ,意在適用于各種類型 ,不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 . 當本標準的任何要求由于組織及其他產(chǎn)品的特點而不適用時 ,可以考慮進行刪減 . 除非刪減僅限于第七章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法定法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求 ,否則不能聲稱符合此標準 增加了法定法規(guī)的要求 總要求 ISO9001： 2022 ISO9001： 2022 a)確定 質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應用 (見)…… 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程 ,組織應確保其實施控制 .對此類 外包過程的控制應在質(zhì)量管理體系中加以識別 . 注 1:上述質(zhì)量管理體系所需的過程應當包括與管理活動 ,資源提供 ,產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程 . a)識別 質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應用 (見)…… 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程 ,組織應確保其實施控制 .外包過程的控制應在質(zhì)量管理體系中加以識別 . 注 :上述質(zhì)量管理體系所需的過程應當包括與管理活動 ,資源提供 ,產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程 . ISO9001： 2022 ISO9001： 2022 2：外包過程指因為組織的質(zhì)量管理體系的需要而選擇的外部組織執(zhí)行的過程 3：對外包過程控制的類型和狀態(tài)有下面的因素影響： A）外包過程對組織提供產(chǎn)品當符合要求的潛在影響。 B）對過程控制的程度是共享的。 C） 的要求也適用于外包過程 . 識別：表明某事物是什么。新版標準采用 “ 組織應確定 ” 的陳述，至少隱含了合理策劃的意味。 —— 總則 ISO9001： 2022 ISO9001： 2022 質(zhì)量管理體系文件應包括 : a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 。 b)質(zhì)量手冊 。 c)本標準所要求的形成文件的程序和記錄 。 d)組織為確保其過程有效策劃 ,運作和控制所決定的文件和 記錄 質(zhì)量管理體系文件應包括 : a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 。 b)質(zhì)量手冊 。 c)本標準所要求的形成文件的程序和記錄 。 d)組織為確保其過程有效策劃 ,運作和控制所需的文件 。 e)本標準所要求的質(zhì)量記錄 (見 ) —— 總則 ISO9001： 2022 ISO9001： 2022 注 1：本準出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。 一個單獨的文件可包括一個或多個程序要求；一個文件化的程序可涵蓋于一個或一個以上的文件。 注 1：本準出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。 以上這些澄清，可防止對標準文件化要求的過度機械理解。 ISO9001： 2022 ISO9001： 2022 f)確保 對質(zhì)量管理體系的策劃和運行必要的外來文件 得到識別，并控制其分發(fā)； f)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； ISO9001： 2022 ISO9001： 2022 最高管理者應指定一名 組織的 管理人員，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權(quán)限 最高管理者應指定組織的管理人員，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權(quán)限 強調(diào)管理者代表來自組織內(nèi)部 ISO9001： 2022 ISO9001： 2022 基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)歷，從事影響產(chǎn)品 要求符合性 的人員應是能夠勝任的。 基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)歷，從事影響產(chǎn)品 質(zhì)量 工作的人員應是能夠勝任的。 強調(diào)影響產(chǎn)品要求符合性的人員應具備所需能力 能力、意訓和培訓 ISO9001： 2022 ISO9001： 2022 組織應： a)確定從事影響產(chǎn)品 要求符合性 工作的人員所必需的能力； b)適用時 ，提供培訓或采取其他措施以 達到必需的能力； c)確保達到必需的能力 ； 組織應： a)確定從事影響產(chǎn)品 質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b)提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求； c)確保所采取措施的有效性； ISO9001： 2022 ISO9001： 2022 新標準中，支持性服務舉例增列了 “ 信息系統(tǒng) ” 。反映標準制定者已關(guān)注到隨時代進步，組織信息系統(tǒng)已是影響組織管理體系運作和滿足顧客要求的重要因素。 有必要對組織信息系統(tǒng)的策劃、提供和維護全方面評價 工作環(huán)境 ISO9001： 2022 ISO9001： 2022 組織應確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 注：術(shù)語 “ 工作環(huán)境 ” 是指達成產(chǎn)品要求必需的條件，如潔凈室，防靜電措施和衛(wèi)生控制。 組織應確定和管理為達到產(chǎn)品要求所需的工作環(huán)境。 闡明工作環(huán)境包括工作實施所需的條件，例如噪聲、溫度、濕度、照明或氣候等物理因素、環(huán)境因素和其他因素 ISO9001： 2022 ISO9001： 2022 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理 ,以確保有效的溝通 ,并明確職責分工 . 隨設計和開發(fā)的進展 ,在適當時 ,策劃的輸出應予以更新 . 注 :設計和開發(fā)的評審 ,驗證和確認有截然不同的目的 ,可分別執(zhí)行并記錄 , 可適合于產(chǎn)品和組織的方式分別或結(jié)合執(zhí)行并記錄 . 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理 ,以確保有效的溝通 ,并明確職責分工 . 隨設計和開發(fā)的進展 ,在適當時 ,策劃的輸出應予以更新 . ISO9001： 2022 ISO9001： 2022 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。 設計和開發(fā)輸出應： c)給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息； 注：生產(chǎn)和服務提供的信息包含括產(chǎn)品的防護的信息。 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。 設計和開發(fā)輸出應： c)給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息； ISO9001： 2022 ISO9001： 2022 正文沒有變化，新版增加了兩個備注： 注 1 對于許多服務組織，所提供的服務不允許在服務交付前便利驗證，此類過程應在策劃階段予以考慮和識別； 注 2 例如焊接，消毒，培訓，熱處理，呼叫中心服務或緊急響應等過程可能需要確認。 標識和追溯性 ISO9001： 2022 ISO9001： 2022 組織應在 產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程 對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 當有追溯性要求時，組織應控制唯一的產(chǎn)品標識并保存記錄（見 ）。 組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求時，組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識（見 ）。 顧客財產(chǎn) ISO9001： 2022 ISO9001： 2022 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和 個人資料 。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。 監(jiān)視和測量 ISO9001： 2022 ISO9001： 2022 增加了 “ 注 2：監(jiān)視和測量裝置，包括測量設備（無論用于監(jiān)視還是測量）和用于監(jiān)視要求符合性的除了測量設備的其他裝置 ” 。 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見 ）提供證據(jù)。 監(jiān)視和測量 ISO9001： 2022 ISO9001： 2022 增加了 “ 注 3：確認計