【正文】 內(nèi)審： 為了查明質(zhì)量管理體系實(shí)施效果及是否達(dá)到了規(guī)定要求，及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在問題并采取糾正措施，保證質(zhì)量體系持續(xù)有效運(yùn)行而策劃和實(shí)施的按一定時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審查和校核的活動(dòng)。 ?體系運(yùn)行的符合性和有效性測量 內(nèi)審： 同上 管理評(píng)審： 即最高管理者為確定質(zhì)量管理體系達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性而對(duì)質(zhì)量管理所進(jìn)行的系統(tǒng)評(píng)價(jià)。管理評(píng)審應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行，并由最高管理者負(fù)責(zé)主持。 策劃 （ 4） 質(zhì)量管理體系文件描述 注意事項(xiàng) ?編制質(zhì)量管理體系文件不是目的，而是手段，通過文件可使質(zhì)量管理體系的過程增值，是質(zhì)量管理體系的一種資源。 ?組織質(zhì)量管理體系文件的方式和程度必須結(jié)合組織的規(guī)模、產(chǎn)品的復(fù)雜程度和人員的能力等綜合考慮，不能找個(gè)模式照抄照搬，也不必抄標(biāo)準(zhǔn)的條款 ?文件是對(duì)體系的描述，必須與體系的需要一致 文件類型 ? 質(zhì)量手冊(cè) ? 質(zhì)量計(jì)劃 即 “ 對(duì)特定的項(xiàng)目 、 產(chǎn)品 、 過程和合同 ， 規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件 ” 如檢驗(yàn)計(jì)劃可以明確哪些環(huán)節(jié)需要通過測量進(jìn)行控制 。 ? 規(guī)范 ? 指南 ? 程序 實(shí)施與改進(jìn) （ 1） 培訓(xùn) ? 培訓(xùn)的內(nèi)容 ? 全體員工都需要進(jìn)行 意識(shí)培訓(xùn) ，樹立以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的思想、使顧客滿意的思想，以及持續(xù)改進(jìn)和不斷提高體系有效性和效率的思想。不同的崗位結(jié)合各自的目標(biāo)和要求進(jìn)行培訓(xùn)，使每個(gè)員工明白如何做好本職工作，達(dá)到自己的目標(biāo)，為組織實(shí)現(xiàn)方針目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。 ? 高層領(lǐng)導(dǎo)需要了解管理思想的發(fā)展，特別是領(lǐng)導(dǎo)的作用，自己需要直接參與哪些工作，如何為質(zhì)量管理體系做策劃。 培訓(xùn)的重點(diǎn)是質(zhì)量管理八項(xiàng)原則和管理職責(zé) ，要使高層領(lǐng)導(dǎo)能對(duì)體系做出全面的策劃，提出目標(biāo)、落實(shí)職能、提供資源，并能發(fā)動(dòng)、協(xié)調(diào)實(shí)施，檢查績效和組織改進(jìn)。 ? 質(zhì)量管理體系骨干（包括內(nèi)審員）：掌握標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求，參與體系的策劃， 需要全面培訓(xùn) 《 質(zhì)量管理體系要求 》 的內(nèi)容以及相關(guān)的術(shù)語和說明 。 ? 培訓(xùn)的方法 ? 請(qǐng)顧問公司；參加公開的培訓(xùn)課程；由組織的內(nèi)部人員講解。 ? 結(jié)合體系的策劃，在策劃過程中進(jìn)行研討加深理解，將策劃的結(jié)果通過宣講使全體員工得到培訓(xùn)。 ? 在體系正式運(yùn)行前，將策劃的內(nèi)容根據(jù)實(shí)施需要進(jìn)行培訓(xùn)，要使全體員工知道自己要做什么、如何做以及要達(dá)到什么目標(biāo)，然后按規(guī)定的要求實(shí)施。 實(shí)施與改進(jìn) （ 2） 實(shí)施的證據(jù) 體系的實(shí)施要留下證據(jù) ， 記錄是證據(jù)的一種有效形式 。 記錄可以記在記錄本上 ， 亦可以使用電子媒體 。 但記錄不是唯一的證據(jù)形式 。 在確定實(shí)施證據(jù)時(shí)應(yīng)考慮適用 、 有效 、 方便使用和驗(yàn)證 。 實(shí)施與改進(jìn) （ 3） 實(shí)施有效性的驗(yàn)證 ?過程缺乏有效性 是由于對(duì)過程識(shí)別不清，可以改進(jìn)策劃過程。 ?因沒有規(guī)定而影響體系運(yùn)行有效性，就要做出規(guī)定。 ?對(duì)過程已做了正確合適的規(guī)定，不執(zhí)行也不可能有效，因此必須加強(qiáng)對(duì)過程執(zhí)行的監(jiān)視和測量，以確保體系的有效實(shí)施。 ?有效性的驗(yàn)證 通常可以和內(nèi)審、顧客滿意程度的調(diào)查（測量體系總體業(yè)績的有效性）、產(chǎn)品與過程的測量（測量產(chǎn)品及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的有效性）相結(jié)合。 實(shí)施與改進(jìn) （ 4） 自我評(píng)價(jià)機(jī)制的建立和持續(xù)改進(jìn) ? 顧客和第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu) 都可以對(duì)組織的體系有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，但最重要的是組織必須建立自己的評(píng)價(jià)機(jī)制，對(duì)所策劃的體系、過程及其實(shí)施的符合性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。 ? 信息 是評(píng)價(jià)的依據(jù)，組織要識(shí)別為確保產(chǎn)品滿足要求和持續(xù)改進(jìn)所需的信息、來源、統(tǒng)計(jì)方法和反饋途徑。內(nèi)部溝通是否順暢及改進(jìn)方向是否明確是驗(yàn)證信息反饋有效性的方法之一。 ? 內(nèi)審和管理評(píng)審 是這個(gè)自我評(píng)價(jià)機(jī)制的基礎(chǔ)。 ? 持續(xù)改進(jìn) 可以體現(xiàn)在體系的各個(gè)環(huán)節(jié)和任何階段 ,PDCA的方法體現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)的思想。 五 、 質(zhì)量認(rèn)證 質(zhì)量認(rèn)證的定義 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的分類 企業(yè)申請(qǐng)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的基本條件 質(zhì)量管理體系認(rèn)證的一般程序 CE、 GS、 VDE、 EMC、 UL、 BSI等認(rèn)證簡介 質(zhì)量認(rèn)證的定義 質(zhì)量認(rèn)證包括產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量體系認(rèn)證 ，是指由一個(gè)公證機(jī)構(gòu) （ 第三方 ） 對(duì)產(chǎn)品或質(zhì)量體系作出合格評(píng)定 。 因此 ， 通過質(zhì)量認(rèn)證可以提高供方的質(zhì)量信譽(yù) ， 促進(jìn)企業(yè)完善質(zhì)量體系 ， 減少社會(huì)重復(fù)評(píng)定費(fèi)用 ， 有利于保護(hù)消費(fèi)者的利益 。 質(zhì)量按認(rèn)證的對(duì)象不同可分為產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量體系認(rèn)證 。 （ 1）產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證 ——依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求 ， 經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)并通過頒發(fā)認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志來證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求的活動(dòng) ， 可分為合格認(rèn)證和安全認(rèn)證 。 特點(diǎn) ： ? 認(rèn)證對(duì)象是產(chǎn)品； ? 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是認(rèn)證的依據(jù)； ? 鑒定的方法包括對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的抽樣檢驗(yàn)和對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系的審核評(píng)定； ? 認(rèn)證的證明方式有認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志； ? 認(rèn)證是第三方從事的活動(dòng) 。 （ 2） 質(zhì)量管理體系認(rèn)證 質(zhì)量管理體系認(rèn)證 是指經(jīng)質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn) ， 并頒發(fā)質(zhì)量體系認(rèn)證證書證明企業(yè)的質(zhì)量體系的質(zhì)量保證能力符合質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)要求的活動(dòng) 。 特點(diǎn) ? 認(rèn)證的對(duì)象是質(zhì)量管理體系 。 ? 有質(zhì)量管理體系的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) (ISO9001)。 ? 鑒定質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求的方法是對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核 。 ? 證明取得質(zhì)量管理體系認(rèn)證資格的方式是質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志 ， 認(rèn)證證書和標(biāo)志只證明該企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合 IS09001標(biāo)準(zhǔn) ， 不能證明該企業(yè)生產(chǎn)的任何產(chǎn)品都符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 。 所以質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證書和標(biāo)志不能直接用于產(chǎn)品 ， 以免使人產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求的誤解 。 ? 質(zhì)量管理體系認(rèn)證是第三方從事的活動(dòng)。 比較項(xiàng)目 質(zhì)量管理體系認(rèn)證 產(chǎn)品認(rèn)證 認(rèn)證對(duì)象 企業(yè)或其他組織的質(zhì)量管理體系 特定產(chǎn)品 認(rèn)證目的 證明組織的質(zhì)量管理體系有能力確保其產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求 證明組織的具體產(chǎn)品符合特定標(biāo)準(zhǔn)的要求 獲準(zhǔn)認(rèn)證條件 質(zhì)量管理體系符合 ISO9001要求 1． 產(chǎn)品質(zhì)量符合指定標(biāo)準(zhǔn)要求 。 2． 質(zhì)量管理體系滿足 IS09001的要求及特定產(chǎn)品的補(bǔ)充要求 。 證明方式 質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書、認(rèn)證標(biāo)志 產(chǎn)品認(rèn)證證書、認(rèn)證標(biāo)志 證明的使用 認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志可用于宣傳資料 ， 但不能用于產(chǎn)品或包裝上 證書不能用于產(chǎn)品，標(biāo)志可用于產(chǎn)品上。 性質(zhì) 自愿 強(qiáng)制或自愿 兩者關(guān)系 相互充分利用對(duì)方質(zhì)量管理體系審核結(jié)果。 表 1 產(chǎn)品認(rèn)證與質(zhì)量管理體系認(rèn)證的比較 ? 質(zhì)量認(rèn)證的典型制度 ① 型式試驗(yàn) （ 為了驗(yàn)證產(chǎn)品能否滿足技術(shù)規(guī)范的全部要求所進(jìn)行的試驗(yàn) ） ② 型式試驗(yàn)＋認(rèn)證后市場監(jiān)督 ③ 型式試驗(yàn)＋認(rèn)證后工廠監(jiān)督 ④ 型式試驗(yàn)＋認(rèn)證后的雙重抽樣監(jiān)督 ⑤ 型式試驗(yàn)＋工廠質(zhì)量體系評(píng)定＋認(rèn)證后的雙重抽樣監(jiān)督 、 ⑥ 工廠質(zhì)量體系評(píng)定 ⑦ 批量檢驗(yàn) ⑧ 全數(shù)檢驗(yàn) 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的分類 ? 從認(rèn)證范圍或認(rèn)證機(jī)構(gòu)的工作領(lǐng)域看 ， 分為國家認(rèn)證 、 區(qū)域認(rèn)證 (如歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì) )、國際認(rèn)證 (如 IECQ—— 國際電工委員會(huì)電子元器件質(zhì)量評(píng)定體系 )。 ? 從自愿與否的角度來看 ， 分為強(qiáng)制性認(rèn)證和自愿性認(rèn)證 。 ? 從產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的屬性看 ， 分為合格認(rèn)證和安全認(rèn)證 。 安全認(rèn)證 — 般屬于強(qiáng)制性認(rèn)證 。 CCC認(rèn)證標(biāo)志 性質(zhì) 強(qiáng)制性認(rèn)證 自愿性認(rèn)證 對(duì)象 主要涉及人身安全的產(chǎn)品，如電器、玩具、建材、壓力容器、防護(hù)用品、藥品等 非安全性產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn) 按國家標(biāo)準(zhǔn)化法發(fā)布的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 按國家標(biāo)準(zhǔn)化法發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 法律 依據(jù) 按國家法律、法規(guī)或聯(lián)合規(guī)章所作的強(qiáng)制性規(guī)定 按國家產(chǎn)品質(zhì)量法和產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證條例的規(guī)定 證明方法 法律、法規(guī)或聯(lián)合規(guī)章所指定的安全認(rèn)證標(biāo)志 認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志 制約作用 未取得認(rèn)證合格、未在產(chǎn)品上帶有指定的認(rèn)證標(biāo)志，不得銷售、進(jìn)口和使用 未取得認(rèn)證，仍可銷售、進(jìn)口和使用。但可能會(huì)受到市場方面的制約作用 表 2 強(qiáng)制性認(rèn)證與自愿性認(rèn)證特點(diǎn)比較 企業(yè)申請(qǐng)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的基本條件 企業(yè)在中國申請(qǐng)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的條件 中國 《 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法 》 對(duì)申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證單位應(yīng)具備的條件有明確的規(guī)定 。 ① 中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的 《 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 》 ， 外國企業(yè)持有有關(guān)機(jī)構(gòu)的登記注冊(cè)證明 。 ② 產(chǎn)品符合中國國家標(biāo)準(zhǔn) 、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其補(bǔ)充技術(shù)要求 ， 或者國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn) 。 ③ 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定 ， 能正常批量生產(chǎn) ， 并提供有關(guān)證明材料 。 ④ 企業(yè)質(zhì)量管理體系符合 IS09001標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)補(bǔ)充要求 。 中國各產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)的基本條件均有具體明確的規(guī)定 ， 企業(yè)可向這些認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其授權(quán)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)咨詢 。 質(zhì)量管理體系認(rèn)證的一般程序 (1)申請(qǐng)階段 ① 提出產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證意向 。 ② 專家咨詢 (必要時(shí) )。 ③ 申請(qǐng)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證 。 ④ 簽訂認(rèn)證合同 。 (2)企業(yè)質(zhì)量體系評(píng)審 認(rèn)證機(jī)構(gòu)與申請(qǐng)者一起對(duì)評(píng)審作出必要的安排 ， 包括組建審核組 ， 文件審核 ， 現(xiàn)場審核 ， 編寫審核報(bào)告 。 (3)產(chǎn)品檢測或型式試驗(yàn) 按認(rèn)證辦法的規(guī)定抽取具有代表性的樣品 ， 按適用的標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證辦法的具體規(guī)則對(duì)樣品進(jìn)行檢測或型式試驗(yàn) 。 (4)批準(zhǔn)與發(fā)證 如果產(chǎn)品檢測 (或型式試驗(yàn) )和質(zhì)量體系評(píng)審均合格 ， 認(rèn)證機(jī)構(gòu)就會(huì)批準(zhǔn)向申請(qǐng)者頒發(fā)認(rèn)證證書 ， 并允許申請(qǐng)者在認(rèn)證證書有效期內(nèi)使用規(guī)定的認(rèn)證標(biāo)志 。 如其中有一個(gè)方面不合格 ， 則將不合格項(xiàng)通知申請(qǐng)者 。 申請(qǐng)者在規(guī)定期限內(nèi)加以改進(jìn) ， 改進(jìn)后需要認(rèn)證機(jī)構(gòu)復(fù)查 ， 復(fù)查合格后辦理發(fā)證手續(xù) ， 否則申請(qǐng)將被取消 。 (5)認(rèn)證后監(jiān)督 對(duì)獲證企業(yè) ， 認(rèn)證機(jī)構(gòu)將對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行定期 (一般為一年 )或不定期的監(jiān)督檢驗(yàn)；對(duì)其質(zhì)量體系進(jìn)行定期 (一般為 — 年 )或不定期的監(jiān)督評(píng)審 。 認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)監(jiān)督結(jié)果 ， 作出維持 、 暫停或撤消認(rèn)證證書的決定 。 認(rèn)證證書有效期滿時(shí) ， 申請(qǐng)者應(yīng)按規(guī)定時(shí)間提出換證申清 。 CE、 GS、 VDE、 EMC、 UL、 BSI等認(rèn)證簡介 (1)CE標(biāo)志 (歐盟 ) (2)GS標(biāo)志 (德國 ) (3)EMC標(biāo)志 (歐盟 ) (4)VDE標(biāo)志 (德國 ) (5)BSI產(chǎn)品認(rèn)證 (英國 ) (6)UL標(biāo)志 DIN(德國標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會(huì) )、 CSA(加拿大 )、ETL(美國電工產(chǎn)品檢驗(yàn)所 )、 NF(法國 )、API(美國石油學(xué)會(huì) )、 DS(丹麥 )、 JIS(日本 )、ON(奧地利 )、 ISI(印度 )等 。 ? FCC：美國聯(lián)邦通信委員會(huì)，負(fù)責(zé)輸美電子產(chǎn)品的管制。相關(guān)產(chǎn)品只有取得 FCC的認(rèn)可，才可在美國市場上銷售。 ? EPA：美國環(huán)保署。有些產(chǎn)品輸美時(shí)，需得到 EPA的認(rèn)可。 ? FDA：美國聯(lián)邦食品藥物管理局，食品、藥品輸美時(shí)，需得到 FDA的認(rèn)可。 問題 4（小組作業(yè)） 通過中國期刊網(wǎng)查閱相關(guān)我國企業(yè)執(zhí)行ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀資料 （ 2022－ 2022） ， 對(duì)目前我國企業(yè)執(zhí)行 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)踐現(xiàn)狀進(jìn)行綜述 。