【正文】 內審： 為了查明質量管理體系實施效果及是否達到了規(guī)定要求，及時發(fā)現存在問題并采取糾正措施，保證質量體系持續(xù)有效運行而策劃和實施的按一定時間間隔進行內部審查和校核的活動。 ?體系運行的符合性和有效性測量 內審： 同上 管理評審： 即最高管理者為確定質量管理體系達到規(guī)定目標的適宜性、充分性、有效性而對質量管理所進行的系統(tǒng)評價。管理評審應按策劃的時間間隔進行，并由最高管理者負責主持。 策劃 （ 4） 質量管理體系文件描述 注意事項 ?編制質量管理體系文件不是目的，而是手段，通過文件可使質量管理體系的過程增值，是質量管理體系的一種資源。 ?組織質量管理體系文件的方式和程度必須結合組織的規(guī)模、產品的復雜程度和人員的能力等綜合考慮，不能找個模式照抄照搬，也不必抄標準的條款 ?文件是對體系的描述，必須與體系的需要一致 文件類型 ? 質量手冊 ? 質量計劃 即 “ 對特定的項目 、 產品 、 過程和合同 ， 規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件 ” 如檢驗計劃可以明確哪些環(huán)節(jié)需要通過測量進行控制 。 ? 規(guī)范 ? 指南 ? 程序 實施與改進 （ 1） 培訓 ? 培訓的內容 ? 全體員工都需要進行 意識培訓 ，樹立以顧客為關注焦點的思想、使顧客滿意的思想，以及持續(xù)改進和不斷提高體系有效性和效率的思想。不同的崗位結合各自的目標和要求進行培訓，使每個員工明白如何做好本職工作，達到自己的目標，為組織實現方針目標做出貢獻。 ? 高層領導需要了解管理思想的發(fā)展，特別是領導的作用，自己需要直接參與哪些工作，如何為質量管理體系做策劃。 培訓的重點是質量管理八項原則和管理職責 ，要使高層領導能對體系做出全面的策劃，提出目標、落實職能、提供資源，并能發(fā)動、協(xié)調實施，檢查績效和組織改進。 ? 質量管理體系骨干（包括內審員）：掌握標準的各項要求，參與體系的策劃， 需要全面培訓 《 質量管理體系要求 》 的內容以及相關的術語和說明 。 ? 培訓的方法 ? 請顧問公司；參加公開的培訓課程；由組織的內部人員講解。 ? 結合體系的策劃，在策劃過程中進行研討加深理解，將策劃的結果通過宣講使全體員工得到培訓。 ? 在體系正式運行前，將策劃的內容根據實施需要進行培訓，要使全體員工知道自己要做什么、如何做以及要達到什么目標，然后按規(guī)定的要求實施。 實施與改進 （ 2） 實施的證據 體系的實施要留下證據 ， 記錄是證據的一種有效形式 。 記錄可以記在記錄本上 ， 亦可以使用電子媒體 。 但記錄不是唯一的證據形式 。 在確定實施證據時應考慮適用 、 有效 、 方便使用和驗證 。 實施與改進 （ 3） 實施有效性的驗證 ?過程缺乏有效性 是由于對過程識別不清，可以改進策劃過程。 ?因沒有規(guī)定而影響體系運行有效性，就要做出規(guī)定。 ?對過程已做了正確合適的規(guī)定，不執(zhí)行也不可能有效，因此必須加強對過程執(zhí)行的監(jiān)視和測量，以確保體系的有效實施。 ?有效性的驗證 通?？梢院蛢葘?、顧客滿意程度的調查（測量體系總體業(yè)績的有效性）、產品與過程的測量（測量產品及產品實現過程的有效性）相結合。 實施與改進 （ 4） 自我評價機制的建立和持續(xù)改進 ? 顧客和第三方認證機構 都可以對組織的體系有效性進行評價，但最重要的是組織必須建立自己的評價機制，對所策劃的體系、過程及其實施的符合性和有效性進行評價。 ? 信息 是評價的依據，組織要識別為確保產品滿足要求和持續(xù)改進所需的信息、來源、統(tǒng)計方法和反饋途徑。內部溝通是否順暢及改進方向是否明確是驗證信息反饋有效性的方法之一。 ? 內審和管理評審 是這個自我評價機制的基礎。 ? 持續(xù)改進 可以體現在體系的各個環(huán)節(jié)和任何階段 ,PDCA的方法體現了持續(xù)改進的思想。 五 、 質量認證 質量認證的定義 產品質量認證的分類 企業(yè)申請產品質量認證的基本條件 質量管理體系認證的一般程序 CE、 GS、 VDE、 EMC、 UL、 BSI等認證簡介 質量認證的定義 質量認證包括產品質量認證和質量體系認證 ，是指由一個公證機構 （ 第三方 ） 對產品或質量體系作出合格評定 。 因此 ， 通過質量認證可以提高供方的質量信譽 ， 促進企業(yè)完善質量體系 ， 減少社會重復評定費用 ， 有利于保護消費者的利益 。 質量按認證的對象不同可分為產品質量認證和質量體系認證 。 （ 1）產品質量認證 產品質量認證 ——依據產品標準和相應技術要求 ， 經認證機構確認并通過頒發(fā)認證證書和認證標志來證明某一產品符合相應標準和相應技術要求的活動 ， 可分為合格認證和安全認證 。 特點 ： ? 認證對象是產品； ? 產品標準是認證的依據； ? 鑒定的方法包括對產品質量的抽樣檢驗和對企業(yè)質量體系的審核評定； ? 認證的證明方式有認證證書和認證標志； ? 認證是第三方從事的活動 。 （ 2） 質量管理體系認證 質量管理體系認證 是指經質量體系認證機構確認 ， 并頒發(fā)質量體系認證證書證明企業(yè)的質量體系的質量保證能力符合質量保證標準要求的活動 。 特點 ? 認證的對象是質量管理體系 。 ? 有質量管理體系的認證標準 (ISO9001)。 ? 鑒定質量管理體系是否符合標準要求的方法是對質量管理體系進行審核 。 ? 證明取得質量管理體系認證資格的方式是質量管理體系認證證書和認證標志 ， 認證證書和標志只證明該企業(yè)的質量管理體系符合 IS09001標準 ， 不能證明該企業(yè)生產的任何產品都符合產品標準 。 所以質量管理體系認證的證書和標志不能直接用于產品 ， 以免使人產生產品質量符合標準規(guī)定要求的誤解 。 ? 質量管理體系認證是第三方從事的活動。 比較項目 質量管理體系認證 產品認證 認證對象 企業(yè)或其他組織的質量管理體系 特定產品 認證目的 證明組織的質量管理體系有能力確保其產品滿足規(guī)定的要求 證明組織的具體產品符合特定標準的要求 獲準認證條件 質量管理體系符合 ISO9001要求 1． 產品質量符合指定標準要求 。 2． 質量管理體系滿足 IS09001的要求及特定產品的補充要求 。 證明方式 質量管理體系認證證書、認證標志 產品認證證書、認證標志 證明的使用 認證證書和認證標志可用于宣傳資料 ， 但不能用于產品或包裝上 證書不能用于產品，標志可用于產品上。 性質 自愿 強制或自愿 兩者關系 相互充分利用對方質量管理體系審核結果。 表 1 產品認證與質量管理體系認證的比較 ? 質量認證的典型制度 ① 型式試驗 （ 為了驗證產品能否滿足技術規(guī)范的全部要求所進行的試驗 ） ② 型式試驗＋認證后市場監(jiān)督 ③ 型式試驗＋認證后工廠監(jiān)督 ④ 型式試驗＋認證后的雙重抽樣監(jiān)督 ⑤ 型式試驗＋工廠質量體系評定＋認證后的雙重抽樣監(jiān)督 、 ⑥ 工廠質量體系評定 ⑦ 批量檢驗 ⑧ 全數檢驗 產品質量認證的分類 ? 從認證范圍或認證機構的工作領域看 ， 分為國家認證 、 區(qū)域認證 (如歐洲標準化委員會 )、國際認證 (如 IECQ—— 國際電工委員會電子元器件質量評定體系 )。 ? 從自愿與否的角度來看 ， 分為強制性認證和自愿性認證 。 ? 從產品認證標準的屬性看 ， 分為合格認證和安全認證 。 安全認證 — 般屬于強制性認證 。 CCC認證標志 性質 強制性認證 自愿性認證 對象 主要涉及人身安全的產品，如電器、玩具、建材、壓力容器、防護用品、藥品等 非安全性產品 標準 按國家標準化法發(fā)布的強制性標準 按國家標準化法發(fā)布的國家標準和行業(yè)標準 法律 依據 按國家法律、法規(guī)或聯(lián)合規(guī)章所作的強制性規(guī)定 按國家產品質量法和產品質量認證條例的規(guī)定 證明方法 法律、法規(guī)或聯(lián)合規(guī)章所指定的安全認證標志 認證機構頒發(fā)的認證證書和認證標志 制約作用 未取得認證合格、未在產品上帶有指定的認證標志，不得銷售、進口和使用 未取得認證，仍可銷售、進口和使用。但可能會受到市場方面的制約作用 表 2 強制性認證與自愿性認證特點比較 企業(yè)申請產品質量認證的基本條件 企業(yè)在中國申請產品質量認證的條件 中國 《 產品質量認證管理條例實施辦法 》 對申請產品認證單位應具備的條件有明確的規(guī)定 。 ① 中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的 《 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 》 ， 外國企業(yè)持有有關機構的登記注冊證明 。 ② 產品符合中國國家標準 、 行業(yè)標準及其補充技術要求 ， 或者國務院標準化行政主管部門確認的標準 。 ③ 產品質量穩(wěn)定 ， 能正常批量生產 ， 并提供有關證明材料 。 ④ 企業(yè)質量管理體系符合 IS09001標準及有關補充要求 。 中國各產品質量認證機構對申請的基本條件均有具體明確的規(guī)定 ， 企業(yè)可向這些認證機構或其授權的檢驗機構咨詢 。 質量管理體系認證的一般程序 (1)申請階段 ① 提出產品質量認證意向 。 ② 專家咨詢 (必要時 )。 ③ 申請產品質量認證 。 ④ 簽訂認證合同 。 (2)企業(yè)質量體系評審 認證機構與申請者一起對評審作出必要的安排 ， 包括組建審核組 ， 文件審核 ， 現場審核 ， 編寫審核報告 。 (3)產品檢測或型式試驗 按認證辦法的規(guī)定抽取具有代表性的樣品 ， 按適用的標準和認證辦法的具體規(guī)則對樣品進行檢測或型式試驗 。 (4)批準與發(fā)證 如果產品檢測 (或型式試驗 )和質量體系評審均合格 ， 認證機構就會批準向申請者頒發(fā)認證證書 ， 并允許申請者在認證證書有效期內使用規(guī)定的認證標志 。 如其中有一個方面不合格 ， 則將不合格項通知申請者 。 申請者在規(guī)定期限內加以改進 ， 改進后需要認證機構復查 ， 復查合格后辦理發(fā)證手續(xù) ， 否則申請將被取消 。 (5)認證后監(jiān)督 對獲證企業(yè) ， 認證機構將對其產品進行定期 (一般為一年 )或不定期的監(jiān)督檢驗；對其質量體系進行定期 (一般為 — 年 )或不定期的監(jiān)督評審 。 認證機構根據監(jiān)督結果 ， 作出維持 、 暫停或撤消認證證書的決定 。 認證證書有效期滿時 ， 申請者應按規(guī)定時間提出換證申清 。 CE、 GS、 VDE、 EMC、 UL、 BSI等認證簡介 (1)CE標志 (歐盟 ) (2)GS標志 (德國 ) (3)EMC標志 (歐盟 ) (4)VDE標志 (德國 ) (5)BSI產品認證 (英國 ) (6)UL標志 DIN(德國標準化學會 )、 CSA(加拿大 )、ETL(美國電工產品檢驗所 )、 NF(法國 )、API(美國石油學會 )、 DS(丹麥 )、 JIS(日本 )、ON(奧地利 )、 ISI(印度 )等 。 ? FCC：美國聯(lián)邦通信委員會，負責輸美電子產品的管制。相關產品只有取得 FCC的認可，才可在美國市場上銷售。 ? EPA：美國環(huán)保署。有些產品輸美時，需得到 EPA的認可。 ? FDA：美國聯(lián)邦食品藥物管理局，食品、藥品輸美時，需得到 FDA的認可。 問題 4（小組作業(yè)） 通過中國期刊網查閱相關我國企業(yè)執(zhí)行ISO9001標準的現狀資料 （ 2022－ 2022） ， 對目前我國企業(yè)執(zhí)行 ISO9001標準的實踐現狀進行綜述 。