【正文】 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 6） 組織應編制和保持質量手冊 ,質量手冊包括： a） 管理體系的范圍 ， 包括任何刪減的細節(jié)與合理性 （ 見 ） 。 ※ 質量記錄的作用 :可追溯性 。易于識別和檢索 南晟德 文件有關的概念圖 文件 信息及其承載媒體 規(guī)范 闡明要求的文件 質量手冊 規(guī)定組織質量管理體系的文件 信息 有意義的數據 質量計劃 對特定的項目 、 產品 、過程或合同 、 規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序或相關資源的文件 記錄 闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件 程序文件 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 9） 最高管理者 應通過以下活動 ， 對建立 、 實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性所 作出的承諾提供證據： a） 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b） 制定 質量 方針 ； c） 確保質量 目標 的制定； d） 進行 管理評審 ； e） 確保 資源 的獲得 。 最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程 ， 并確保對質量管理體系 的有效性進行 溝通 。 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 17） 基于適當的教育 、 培訓 、 技能和 經驗 ， 從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的 。 （ 首件 、 巡檢 、 成品等檢驗報告 ） 策劃的輸出形式應適于組織的運作方式 。 若產品要求發(fā)生變更 ， 組織應確保相關文件得到修改 ， 并確保相關人員知道已變更的要求 。 這些輸入應包括： a） 功能和性能要求； （ 產品評審報告：有關產品所需的各類性能要求 ） b） 適用的法律和法規(guī)要求； （ 如環(huán)保 、 安全等 ） c） 適用時 ， 以前類似設計提供的信息； d） 設計和開發(fā)所必需的其他要求 。 (見 ) 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 27） （ 可通過檢驗或相關證據確保輸出滿足輸入： 樣品檢驗報告 ） 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 。 設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改產品組成部分對已交付產品的影響 。 在與供方溝通前 ， 組織應確保規(guī)定的采購要求是充分的 。 組織應對這些過程作出安排 ，適用時包括： a） 過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b） 設備的認可和人員資格的鑒定； c） 使用特定的方法和程序； d） 記錄的要求 。 組織應 識別 、驗證 、 保護 供其使用或構成產品一部分的顧客財產 。 當不存在上述標準時 ， 應記錄校準或驗證的依據； (校驗計劃 ) b) 必要時進行調整或再調整； (定期校驗記錄 ) c) 得到 標識 ， 以確定其校準狀態(tài)； (校驗標簽 ) d) 防止可能使測量結果失效的調整； (日校驗記錄及測量系統(tǒng)分析 ) e) 在搬運 、 維護和貯存期間防止損壞或失準 。 （ QC七大手法 、 CPK、 FAME、 六西格瑪等 ） 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 38） （ 監(jiān)視：定性的評價；測量：定量的評價 ） 作為對質量質量管理體系業(yè)績的一種測量 ， 組織應監(jiān)視顧客對組織是否滿足其要求的感知的有關 信息 。 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施 ， 以消除已發(fā)現的不合格及其產生的原因 。 應保持符合 接收準則 的證據 。 (產品重檢檢驗報告 、 退貨處理報告 ) 當在交付或開始使用后發(fā)現產品不合格品時 ， 組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施 。 (完成活動 ,對措施的效果進行驗證 ) 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 48） (預防 :預止不合格的發(fā)生 ) 組織應確定措施 ， 以消除 潛在 不合格的原因 ， 防止不合格的發(fā)生 。 糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應 。 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 44） 應保持 不合格的性質 以及隨后所采取的任何措施的記錄 ， 包括所批準的讓步的記錄 （ ） 。 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 42） 組織應對產品的特性進行監(jiān)視和測量 ， 以驗證產品要求得到滿足 。審核員不應審核自己的工作 。 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 37） 、 分析和改進 組織應策劃并實施所需的監(jiān)視 、 測量 、 分析和持續(xù)改進過程 ， 以便： a） 實現 產品 的符合性； （ 各類統(tǒng)計表 、 推移圖 、 因果分析 、 層別分析 、 CPK等 ） b） 確保質量管理 體系 的符合性； （ 部門質量目標；質量目標考核完成表 ） c） 持續(xù)改進 質量管理體系有效性 。 （ 監(jiān)視與測量設備一覽表 ） 組織應建立過程 ， 以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施 。 (見)（ 如：產品的內部訂單號；物料的批號 ） 注：在某些行業(yè) ， 技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法 。 這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現出來的過程 。 評價結果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應予保持 。 (見 )（ 客戶確認；環(huán)境模似測試；權威機構確認 ） 應識別設計和開發(fā)的更改 ， 并保持記錄 。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表 。 適當時隨設計和開發(fā)的進展 ， 策劃的輸出應予以更新 。 （ 有關交期 、 產能 、 檢測手段 、 技術要求是否能得到滿足 ） 評審的結果及評審所引發(fā)的措施的記錄應予保持 （ 見 ） 。 產品實現的策劃應與質量管理體系的其他過程的要求相一致 （ 見 ） 。 (任何不適宜的有關體系的改進 ) 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 15） 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何 決定 和 措施 ： 決定 : 符合項 措施 : 不符合項 a） 質量管理 體系 及其 過程 有效性的改進； b） 與顧客要求有關的 產品 的改進； c） 資源需求 。 (職責權限說明書 ) 最高管理者 應指定一名管理人員 ， 無論該成員在其他方面的職責如何 ， 應具有以下方面的 職責和權限 ： a） 確保質量管理體系所需的過程得到建立 、 實施和保持； () b） 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； (A) c） 確保在整個組織內提高對顧客要求的意識 。保存期 。 質量記錄應保持清晰 、 易于識別和檢索 。 （ 見 ） 注： “ 形成文件的程序 “ 之處 ， 即 要求建立 該 程序 ， 形成文件 ， 并加以實施和保持 。 * 外部質量保證是由認可的實驗機構、認證機構等來完成的 16． 0 有效性 * 定義：完成策劃的活動并達到策劃結果的程度 * 通過評審的方式來體現； 17． 0 效率 * 定義：達到結果與所使用的資源之間的關系； * 正確做事的程度；“多”、“快”、“省”是“效率”高的反映，“好“是有效性的反映。 * 區(qū)分與“不合格”的含義，“缺陷：含有法律內涵，與產品的責任問題有關。 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 2） 通過在本標準中的引用 ， 下列標準包含了構成本標準規(guī)定的內容 。 謝謝您的合作！ 南晟德 ISO9000家族結構 ISO9001:2022 質量管理體系要求 ISO9004:2022 業(yè)績改進指南 ISO19011:2022審核 ISO10012 計量 一、質量管理體系要求 南晟德 一、質量管理體系要求 客戶導向 系統(tǒng)控制 領導統(tǒng)御 持續(xù)改進 全員參與 事實決策 過程導向 互利的供應商關系 工作績效不在于工作 過程已完成，而