【正文】 ， 如： —— 供方提供產(chǎn)品的程序（如樣品 /試生產(chǎn) /批生 產(chǎn)批準程序、見證點設置、放行方式、讓步申請等）； —— 供方生產(chǎn)或服務提供的過程要求（如工藝要 求等）； —— 供方設備方面的要求（如旅行社要求旅店安 排房間、機加工要求數(shù)控機床等）； 3）有關供方人員資格的要求； 4）有關供方質(zhì)量管理體系的要求。 如果這項驗證活動由組織或組織的顧客 在供方現(xiàn)場實施，則應在采購信息中規(guī)定驗證活 動的安排，并規(guī)定產(chǎn)品放行的方法。 應使用適當設備，實現(xiàn)過程策劃中應考慮 并保證提供。應根據(jù)不同產(chǎn)品和服務的特 點，策劃并實施適當?shù)慕桓痘顒印? 組織應根據(jù)這些過程及其所形成的產(chǎn) 品特性的特點，明確地規(guī)定過程確認的內(nèi)容 和方式， 可能適用的手段有以下幾種： 1） 過程能力合格水平的評價要求； 2） 過程設備認可方法及過程人員資格 水平的考核； 3） 確認時應采用的方法和程序步驟； 4） 必要的記錄； 5） 是否需要再次確認（如定期確認）。 產(chǎn)品可追溯性 是指通過記載的標識，追溯產(chǎn)品 歷史、應用情況或發(fā)生場所的能力。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權和個人信 息。適用時，這種防護應包括標識、 搬運、包裝、貯存和保護。 為確保結果有效，必要時，測量設備應： a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標 準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或 檢定。 條文理解： 組織應確定需要開展的監(jiān)視和測量活動，這里主 要指為驗證產(chǎn)品符合性的檢驗活動和過程監(jiān)視與測量活 動，同時應明確監(jiān)視與測量要求。無國際或國家測量基準 的，組織應自行建立檢定或校準規(guī)范（包括校準檢定 的項目、方法、設備、周期、條件和合格標準等）， 實施檢定或校準并予以記錄。 特別是校準和檢定，僅對那些在需要確保測 量有效的場合下使用的測量設備是應進行的。 我隊主要采用以下統(tǒng)計技術與方法： 調(diào)查表法；加權平均法；因果圖法；統(tǒng)計法。 監(jiān)視和測量 收集到的信息應加以分析利用，如進行統(tǒng)計分析，確定顧 客滿意程度的趨勢， 找出與設定目標及競爭對手的差距， 歸納目 前存在的主要問題等，作為評價質(zhì)量管理體系業(yè)績和改進的依據(jù)。 收集顧客滿意信息的方式可包括： 1）接受顧客抱怨（包括投訴和意見）； 2）與顧客溝通，如走訪顧客、問卷調(diào)查等； 3）市場調(diào)研，收集市場或消費者組織、媒體及行業(yè)組織的報告。一般需考慮監(jiān)視、測量、分析和改進活動的 項目、內(nèi)容、方法、頻次和必要的記錄，策劃的結果應形成規(guī)定。 5） 在搬運、維護和貯存時防止損壞或失效。 在測量過程中，測量設備用來確定量值。確認應在初次使用前進 行，并在必要時予以重新確認。 監(jiān)視和測量設備的控制 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的 監(jiān)視和測量設備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證 據(jù)。 當發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況， 應加以記錄，并報告顧客。組織應識別、驗證、保護和維護 供其使用或構成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。 當測量和監(jiān)控對識別產(chǎn)品狀態(tài)有要求時， 應對每一種狀態(tài)給予同一標志或標記。 組織應識別并確定本組織是否存在這 樣的過程。 應按策劃中對產(chǎn)品放行和交付的規(guī)定實施 控制。不是每種作業(yè)活動都必須有這些指導文件， 這與作業(yè)的復雜性、所形成產(chǎn)品特性的重要性及人員的 技能有關。 條文理解： 對采購產(chǎn)品的驗證可能有多種方式，如 在供方現(xiàn)場檢驗、進貨檢驗、查驗供方提供的合 格證據(jù)等。 在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的 采購要求是充分與適宜的。 一般需要評價供方 產(chǎn)品的符合性、供方提供產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力（包括生 產(chǎn)過程、交貨期和交付后的服務等），以及認為必要的 其他方面（如價格等）。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程 度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或 最終產(chǎn)品的影響。設計和開發(fā)更改 的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已 交付產(chǎn)品的影響。確認結果及任何 必要措施的記錄應予保持（見 ）。 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要 求，應依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設計 和開發(fā)進行驗證。 評審的參加者應包括與所評審的設計和 開發(fā)階段有關的職能的代表。 條文理解： 不同類型產(chǎn)品的（如硬件、服務、軟件等） 設計和開發(fā)輸出可以有不同的形式，但應能對照 輸入進行驗證，且內(nèi)容應滿足設計和開發(fā)輸入的 要求。 設計開發(fā)輸入應包括： 1）產(chǎn)品功能和性能方面的要求； 2）適用的法律法規(guī)要求，如健康、安全性 等方面的要求； 3）過去類似設計中證明是有效的和必要的 要求，往往是對合同中顧客未明示要求的必要補 充； 4）其他所必需的要求。 策劃的輸出可以采用文件的形式（如 設計開發(fā)計劃），也可采用其他方式。 條文理解： 與顧客進行有效的溝通，是為了充分與準確 地掌握顧客對組織的產(chǎn)品 /服務滿意程度有關信息， 以此作為實施持續(xù)改進（ ）的輸入。 評審應當在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承 諾前進行， 例如在投標前、接受每項合同或訂單 前、在接受每一次合同或訂單修改前進行評審。評審應在組 織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標書、 接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前 進行，并應確保： a) 產(chǎn)品要求已得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已 得到解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 c) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； d) 組織認為必要的任何附加要求。 各項記錄應能證明過 程運行和過程結果 (即中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品 )符合 各項要求。組織 應識別并確定這些過程及其相互作用。這種條 件可以是物理的、社會的（如與社會的相互影響）、心 理的（如發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能）和環(huán)境的因素（如溫 度、濕度、潔凈度、粉塵等）。 可通過面試、筆試、實際操作等方式檢 查培訓或其他措施的效果，是否達到了培訓 或其他措施所策劃的目標； 4）使每一個員工都能認識到自己所從事 的活動或工作對質(zhì)量管理體系的重要性和各 種活動之間的關聯(lián)性； 5）應保留每位員工的教育、培訓、崗位 （或工種）資格認可和經(jīng)驗的適當?shù)挠涗洝? 2）組織應識別由于顧客要求的不斷變 更而引起對資源需求的變更，組織應及時通 過提供所需的資源，滿足顧客的要求，進而 達到增強顧客滿意。 評審輸出 管理評審的輸出應包括以下方面有關的 任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效 性的改進； b) 與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進； c) 資源需求。 改進的機會或變更的需要可能包括： 改進的機會或變更的需要可能包括： 1）由于外部環(huán)境的變更，可能發(fā)現(xiàn)質(zhì)量方 針、質(zhì)量目標不適宜。 充分性： 指質(zhì)量管理體系對組織全 部質(zhì)量活動過程覆蓋和控制的過程，即質(zhì)量 管理體系的要求、過程展開和受控是否全面 , 也可以理解為體系的完善程度。 管理評審 總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量 管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和 有效性。 2）組織內(nèi)的職責、權限得到溝通， 即在明確有關部門 和崗位的職責和權限后，要求各部門和崗位之間通過各種 方式（如會議、培訓等）相互了解有關職責和權限，通過 溝通，使各自的職責和權限規(guī)定的更合理，從而促進組織 的質(zhì)量管理體系的有效性。 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應確保： a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足 質(zhì)量目標以及 (體系總要求 )的要求。 為使質(zhì)量方針最終實現(xiàn)，最高管理者應確保質(zhì)量 方針在組織內(nèi)得到溝通和理解，并使相關人員認識到所 從事的活動的相關性和重要性及如何為實現(xiàn)本崗位的質(zhì) 量目標做出貢獻。 最高管理者要制定質(zhì)量方 針，并確保與其有框架關系的質(zhì)量目標在組織的相關 部門和層次上得到制定； 3）通過最高管理者對質(zhì)量管理體系的適宜性、 充分性、有效性進行評審，可評估組織是否達到了質(zhì) 量管理體系所規(guī)定的宗旨的要求（即標準 a） 和 b）的要求）； 4）最高管理者必須確保獲得與建立、實施和持 續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性有關的資源。 記錄是一種手段，一種提供可追溯的手段， 記錄要保存。程序文件、作業(yè)指導 書、與質(zhì)量管理有關的管理性文件、技術文 件及與質(zhì)量有關的外來文件均為受控文件。 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。 f)采取措施，持續(xù)改進過程： 組織通過 對過程的監(jiān)視、測量和分析，了解過程運行 的趨勢及其實現(xiàn)策劃結果的程度，并根據(jù)分 析的結果對過程采取必要的改進措施，以持 續(xù)改進這些過程的有效性。過 程方法即就是按過程策劃、按過程實施、按過程 評價、按過程改進。防止決策失誤對數(shù) 據(jù)和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基 礎。 針對設定的目標，識別、理解并管理一個由 相互關連的過程所組成的體系，有助于提高組織 的有效性和效率。組織的質(zhì)量管理 不僅需要最高管理者的正確領導，還有賴于全 員的參與。 條文理解： 顧客需求包含： 顧客明示的需求： 顧客明確提出的對產(chǎn)品或 服務的要求； 顧客隱含的需求： 顧客沒有明示但是必須遵 守的要求，如法律法規(guī)要求、產(chǎn)品相關標準要求。 條文理解： 組織領導者，必須將本組織宗旨、方向和內(nèi) 部環(huán)境統(tǒng)一起來，營造一種競爭機制，調(diào)動員工 積極性，使所有員工都能夠在融洽的氣氛中工作。 條文理解： “過程”在標準中的定義： 一組將輸入轉化為輸 出的相互關聯(lián)或相互作用的活動。 在質(zhì)量管理體系中，改進 指產(chǎn)品質(zhì)量、過程 及體系有效性和效率的提高。 條文理解： 通過互利的關系，增強組織及其供方創(chuàng)造價值的能 力。 條文理解 : 為滿足 ，組織應做到： a)確定過程： 應識別建立質(zhì)量管理體系所需 的全部過程，包括與管理活動、資源管理、產(chǎn)品 實現(xiàn)和測量、分析和改進有關的過程。 條文理解 : 要求必須形成文件的程序： 文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合 格品控制、糾正措施、預防措施控制程序。 c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原 因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉? 識。 記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 第 5節(jié) 管理職責 條文理解 : 最高管理者： 在最高層指揮和控制組織的一個或 一組人。 質(zhì)量方針 最高管理者應確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管 理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 策劃 質(zhì)量目標 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建 立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 [見 )]。 質(zhì)量管理體系策劃，對一個組織來講是一項 戰(zhàn)略性決策，組織應根據(jù)“通過滿足顧客要求， 增強顧客滿意”的宗旨所設定的全部質(zhì)量目標， 以及為實現(xiàn)這一宗旨所識別出的全部“所需過程” 的過程目標進行質(zhì)量管理體系的策劃，以實現(xiàn)這 些質(zhì)量目標和這些過程期望達到的結果。 內(nèi)部溝通 最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)? 溝通過程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性 進行溝通。 條文理解： 管理評審是最高管理者的職責之一 , 應按策劃的時間間隔進行，由最高管理者負 責主持。 2）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的充分性 持續(xù)改進活動涉及對產(chǎn)品實現(xiàn)過程或體系現(xiàn) 狀的評價和分析、改進目標的建立、方法的提出 或新過程的識別等。 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息： a)