【正文】 監(jiān)督審核的重點 涉及質(zhì)量管理體系有效性 、 保持性的重點過程； 前一次審核所發(fā)現(xiàn)的不合格項； 體系 （ 組織結(jié)構(gòu) 、 產(chǎn)品要求等 ） 如有變化所涉及的過程 。 確保審核員具有符合規(guī)定要求的教育水平 ， 工作經(jīng)歷 、 質(zhì) 量經(jīng)歷 、 審核能力和個人素質(zhì) 。 JWFZ 5— 8 暫停和撤銷資格 下列人員經(jīng)審定 ， 可以暫?；虺蜂N其注冊資格 ， 收回注冊證書： 不能履行審核人員的義務(wù)； 不遵守審核員的行為準(zhǔn)則； 證實不適合承擔(dān)審核工作的有關(guān)審核人員 。 “ 運作質(zhì)量管理體系的經(jīng)歷 ” ， 是指：組織中最高管理層 、 質(zhì)量主管部門的人員策劃 、 運作質(zhì)量體系的經(jīng)歷 。 提交的申請材料中 ， 要求申請者必 須使用 CNAT指定的統(tǒng)一表格 。 2） 注冊所要求的 4次完整體系審核中至少有 1次被驗證審核員現(xiàn)場見證 ， 并出具驗證評價報告 。 審核員晉升為高級審核員 1）以審核組長的身份領(lǐng)導(dǎo)至少有另外一名級別審核員按 GB/T 190212標(biāo)準(zhǔn)成功地完成和管理至少 5次完整體系審核，且現(xiàn)場審核不少于 15天；其中，至少有 3次現(xiàn)場審核時間不少于 2天，并對體系有效性作出判斷。 JWFZ 5— 12A 6)審核組成員均應(yīng)有注冊資格（技術(shù)專家、觀察員除外）；審核組中實習(xí)審核員人數(shù)不能超過審核組正式審核員總數(shù)；實習(xí)審核員不能單獨審核，且實行“一帶一原則”（即分小組中，一名審核員級別以上的人員只能帶一名實習(xí)審核員）。 ? 實習(xí)審核員可以參與審核活動 ， 但不能獨立承擔(dān)審核任務(wù) 。 ? 正規(guī)培訓(xùn) 在申請注冊前的三年內(nèi) ， 成功地完成了 CNAT批準(zhǔn)的審核員培訓(xùn)課程的全部課程并通過了經(jīng)批準(zhǔn)的考試 ， 取得培訓(xùn)合格證書 。 可接受的工作經(jīng)歷應(yīng)當(dāng)在取得學(xué)歷后獲得 。 JWFZ 5— 6 審核員資格保持 在要求重新注冊的周期中 ， 每年至少成功地完成 2次完整 的質(zhì)量管理體系審核 ， 其時間間隔不得超過 18個月； 所有審核均需遵守 ISO 19011指南的要求 。 JWFZ 4— 11 證 書 注 銷 有下列情況之一的應(yīng)予以證書注銷： 由于體系認證規(guī)則變更 ， 持證者不愿或不能確保符合新要求； 持證有效期滿 ， 未能在提前足夠時間內(nèi)提出重新認證申請； 持證者正式提出注銷 。 JWFZ 4— 6 證后監(jiān)督 監(jiān)督審核的目的和要求 目的： 驗證受審核方質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿足認證標(biāo)準(zhǔn)的要求 ， 促進受審核方 QMS和持續(xù)改進 。 JWFZ 3— 50 4 糾正措施的驗證和證后監(jiān)督 糾正措施驗證 三個相關(guān)術(shù)語的理解 糾正 —— 是對不合格的一種處置； 糾正措施 —— 為消除已出現(xiàn)的不合格再次發(fā)生的原因所采 取的措施； 預(yù)防措施 —— 為消除潛在不合格 、 缺陷或其他不希望的情 況發(fā)生 ， 消除其原因所采取的措施 。 JWFZ 3— 44 有效性評價應(yīng)考慮的問題 依據(jù)審核中的符合性客觀證據(jù)和不合格項情況應(yīng)考慮以下有關(guān)信息： 內(nèi)審 、 管理評審 、 糾正措施 、 預(yù)防措施和數(shù)據(jù)分析等與 持續(xù)改進 、 自我完善機制的有關(guān)情況； 管理層的質(zhì)量意識； 員工的參與程度； 實物質(zhì)量以及顧客抱怨及其處理； 質(zhì)量問題的發(fā)展趨勢 。 按程序文件 AE005規(guī)定 ， 射線膠片車間的環(huán)境溫度 1627℃ ， 相對濕度為 3050%， 由于廠房內(nèi)未設(shè)置溫 、 濕度監(jiān)視裝置 ， 無法證明車間環(huán)境條件符合要求 。 JWFZ 3— 35 不合格事實的描述 事實清楚 ， 客觀證據(jù)充分； 時間 、 地點 、 當(dāng)事人 ， 以及相關(guān)設(shè)備 、 產(chǎn)品名稱等應(yīng) 具重查性； 口頭提供的信息需有旁證； 文字簡練 ， 合格的事實 ， 多余的話不寫 。 JWFZ 3— 28 營造良好氣氛 尊重對方 ， 不卑不亢； 客觀公正 ， 堅持原則； 鼓勵對方和審核組內(nèi)部提不同意見； 遵守行為準(zhǔn)則 。 JWFZ 3— 22 合理抽樣（三） 多現(xiàn)場抽樣樣本量 初次審核：樣本量 （ y） 應(yīng)為現(xiàn)場數(shù) （ X） 的平方根 ， 取整至上界 。 根據(jù)現(xiàn)場實際情況區(qū)別對待 ， 目的是用最短的時間獲取最有效的信息 。 客觀證據(jù) （ ） ：支持事物存在或其真實性數(shù)據(jù) 。 JWFZ 3— 7 按過程審核 以過程為中心進行； 一個過程要涉及多個部門 ， 負責(zé)部門必查 ， 配合部門選查 。 JWFZ 3— 2 審核中各種會議的通用要求 作好會前的策劃和準(zhǔn)備 （ 包括會議的目的 、 議程 ， 參加人員 、 地點 、 時間等 ） ； 審核組長主持并控制好會議； 要使每一次會都在融洽 、 務(wù)實 、 守時 ， 高效的氣氛中進行； 做好會議記錄 。 JWFZ 2— 32 銷售部門檢查表編制思路示例 序 審核內(nèi)容 涉及條款 審核方法 一 職責(zé) 1． 部門的職責(zé)和權(quán)限與質(zhì)量手冊規(guī)定的一致性 2． 下屬機構(gòu)的職責(zé)接口的一致性 詢問和查看有關(guān)文件 抽查 1～ 2個業(yè)務(wù)組 二 目標(biāo) （ 部門目標(biāo)或部門的實現(xiàn)組織目標(biāo)的舉措 1． 針對性 2． 可觀性 3． 可達到 與組織目標(biāo)對比分析問詢或查閱文件 查執(zhí)行情況的客觀證據(jù) 三 產(chǎn)品要求與合同規(guī)定要求的一致性 抽查近期 3份合同與相關(guān)文件對比檢查 四 產(chǎn)品要求評審 1． 合同規(guī)定要求 2． 合同評審方式 3． 合同執(zhí)行能力 4． 合同修改 5． 評審記錄和評審中問題所采取措施記錄 抽查近期的 3份合同檢查其產(chǎn)品要求是否明確查程序文件及其執(zhí)行情況查已抽查的 3份合同檢查合同的完成情況 如有修改查修改文件和通知情況查相關(guān)資料 五 顧客滿意程度的測評 1． 收集顧客滿意程度的信息渠道和方法 2． 顧客投訴和抱怨情況 3． “ 顧客滿意 ” 和 QMS業(yè)績的聯(lián)系 詢問 、 查有關(guān)文件 查近半年的顧客投訴 （ 抱怨 ） 記錄 詢問和查記錄 六 持續(xù)改進 1． 與本部門相關(guān)的記錄和數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析 2． 統(tǒng)計技術(shù) （ 必要時 ） 的選擇和應(yīng)用 3． 內(nèi)審或管理評審中對本部門提出的問題 ， 所采取的糾正措施和預(yù)防措施情況 , 查上年度 （ 或近半年 ） 的統(tǒng)計分析 詢問和查相關(guān)文件 查近期內(nèi)審和管理評審不合格項和審核報告 注：檢查表的設(shè)計應(yīng)體現(xiàn) PDCA思想 。 方法：以小組為單位討論 ， 并寫成膠片 ， 選定一人作為“ 審核組長 ” 發(fā)表 ， 由教師講評 。 其中現(xiàn)場審核 時間不應(yīng)低于表中所列時間的 90%。 JWFZ 2— 18 初訪和預(yù)審核的比較 初 訪 預(yù) 審 核 性 質(zhì) 一次正式的工作訪問 一次非正式的體系審核 提出者 審核方 受審核方 目 的 收集必要信息 ， 對審核可行性作判斷 向受審方作審核活動的示范 ，提前發(fā)現(xiàn)問題 ， 減少審核風(fēng)險 執(zhí)行者 審核組長 預(yù)審組 人 數(shù) 一般 1人 與正式審核員重迭數(shù)不能大于 50% 共同點 1． 都不是對體系作正式評價 2． 都不能提咨詢意見 3． 都不是正式審核的必備程序 4． 人日數(shù)不宜太大 ， ≤2較適宜 JWFZ 2— 19 審核計劃 審核計劃 ， 是指 “ 一項審核的活動及安排的描述 ” 。 要求： JWFZ 2— 16 案例二 進行文件評審 要求：根據(jù)案例提供的質(zhì)量手冊 ， 按規(guī)定的要求作文件審查 ， 并把審查結(jié)果寫成書面的報告 。 JWFZ 2— 11 文件評審 文 件 評 審 含義和目的 ：這里主要指對受審核方質(zhì)量管理體系文件的 初步審查 ， 其目的是確定已經(jīng)形成的文件體系與審核準(zhǔn)則 的符合性 ， 并為現(xiàn)場審核做準(zhǔn)備； 執(zhí)行者和對象 ：一般由審核組長對形成文件的質(zhì)量方針和 質(zhì)量目標(biāo) ， 以及質(zhì)量手冊進行審查 ， 必要時也可查閱有關(guān) 程序文件和記錄； 性質(zhì)： 主要是針對標(biāo)準(zhǔn)的符合性審查 ， 文件的審查應(yīng)貫穿 于現(xiàn)場審核的全過程 。 時間： 15分鐘。 確定審核范圍的重要性 ? 審核準(zhǔn)備和實施審核的依據(jù)之一； ? 認證證書和宣傳材料中的重要內(nèi)容； ? 評價和選擇分承包方 。 審核準(zhǔn)則 （ 依據(jù) ） ： 合同； 顧客要求 。 按委托方分： ? 第一方審核 ， 即內(nèi)部審核 ， 由組織自己或以組織名義進行的審核； ? 第二方審核 ， 由組織的顧客或由顧客委托他人以顧客名義進行的審核； ? 第三方審核 ， 由獨立于第一方和第二方的外部組織進行的審核 ， 這類組 織通常是經(jīng)過權(quán)威機構(gòu)認可的； 第二方審核和第三方審核 ， 對受審核方而言 ， 均屬外部審核 。 審核結(jié)論 （ ） ：審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最 終審核結(jié)果 。 QMS的審核證據(jù)來源于質(zhì)量記錄 、 文件 、 現(xiàn)場觀察以及詢問等多種信息源 。 JWFZ 0— 5 課程考核（二） （筆試） 時間： 2小時； 題型和分數(shù)： a） 選擇題 10 1分共 10分； b） 判斷題 10 1分 （ 前 5題為標(biāo)準(zhǔn) ） 共 10分； c） 填空題 5 1分共 5分； d） 問答題 1～ 3每題 5分 ， 4～ 5每題 15分 ， 共 45分； e） 案例分析題 5 6分共 30分； ? 合格分： 70分 。 按 CNAT/IATCA課程批準(zhǔn)要求 ， 培訓(xùn)合格的國家注冊審核員 。 JWFZ 0— 8 培訓(xùn)中應(yīng)注意的問題 重在理解 ， 突出重點 ， 適當(dāng)記錄； 盡可能課堂消化； 標(biāo)準(zhǔn) 、 特別是 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)不能放松； 重視角色扮演 ， 但又要適可而止； 注意課程前后的關(guān)聯(lián)性 。 JWFZ 1— 3 審 核 的 特 點 系統(tǒng)性 —— 被審核的 QMS必須是正在有效運行的體系； —— 形成文件的 QMS； —— 以過程方法為基礎(chǔ)的 QMS； —— 就認證審核而言 ， 認證中各不同階段的審核是相 互關(guān)聯(lián)的 。 委托方可以是： —— 希望他人按照 QMS標(biāo)準(zhǔn)對自己的 QMS進行審核的受審核方； —— 由自己的審核員或第三方對供方的 QMS進行審核的顧客； —— 被授權(quán)的獨立機構(gòu) 。 按審核性質(zhì)分： ? QMS認證中的 QMS審核； ? 產(chǎn)品認證中的 QMS審核 。 JWFZ 1— 11 QMS認證過程和審核過程 JWFZ 1— 12 受理申請（簽訂合同） 現(xiàn)場審核前的策劃和準(zhǔn)備 提出申請 現(xiàn)場審核（初次審核） 跟蹤驗證 批準(zhǔn)并頒發(fā)證書 監(jiān)督審核 復(fù)評 編制、提交審核報告 審核策劃與準(zhǔn)備階段流程圖 確定審核范圍（受理申請時） 組成審核組 文件評審 初 訪 （ 必要時 ） 編制審核計劃 準(zhǔn)備審核工作文件 （ 編寫檢查表 ） JWFZ 1— 13 首次會議 現(xiàn)場檢查 （ 收集和驗證信息 ） 審核組內(nèi)部交流與匯總 形成審核發(fā)現(xiàn) 準(zhǔn)備審核結(jié)論 與受審核方溝通 末次會議 JWFZ 1— 14 現(xiàn)場審核階段流程圖 委托方和受審核方的職責(zé) 委 托 方 的 職 責(zé) ? 確定審核目的； ? 確定審核的準(zhǔn)則和審核范圍； ? 確定審核機構(gòu) /審核組； ? 接受審核報告； ? 確定驗證要求 （ 必要時 ） 。 JWFZ 2— 4 不符合要求的審核范圍實例 培訓(xùn)； 服裝的設(shè)計 /開發(fā)與制造； 飲料的生產(chǎn)； 家用電器的制造 。（可以是組長或組員）； 審核組內(nèi)至少有一名經(jīng)認可具有相關(guān)專業(yè)能力的審核員 （ 或 技術(shù)專家 ） ； 審核組成員不得向受審核方提供咨詢服務(wù) ， 并應(yīng)將本人或其 組織與受審方現(xiàn)在