【文章內(nèi)容簡介】 文件 ， 不 需受審核方確認(rèn) ， 不能提前展示； 體現(xiàn)審核思路 ， 即應(yīng)明確查什么 ， 怎么查 ？ JWFZ 2— 27 編制檢查表中應(yīng)明確的問題 本過程的輸入 、 輸出和活動(dòng)是什么 ？ 對本過程有什么要求 ？ 是按部門審核還是按過程審核 ？ 選擇自上而下還是自下而上的檢查方式 ？ 明確總體 ， 合理抽樣； 既按標(biāo)準(zhǔn)查 ， 又按手冊 、 程序查； 按過程方法和 PDCA思想審核每個(gè)過程或部門 。 JWFZ 2— 28 檢查表的作用 使審核過程不偏離審核目標(biāo)； 使各審核小組的活動(dòng)協(xié)調(diào)一致； 有利于收集和驗(yàn)證審核證據(jù)； 減少審核員的偏見和隨意性 。 JWFZ 2— 29 記 錄 記 錄：現(xiàn)場審核記錄可以和檢查表結(jié)合在一起 （ 檢查表 表格延長一半 ， 用作現(xiàn)場記錄 ） ； 靈活性：如現(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)有可能導(dǎo)致不合格的線索 ， 即使檢查表沒有此內(nèi)容 ， 也應(yīng)記錄 、 調(diào)查 。 JWFZ 2— 30 編制檢查表的依據(jù) ISO 9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)； 質(zhì)量手冊； 程序文件； 適用的法律法規(guī)； 審核計(jì)劃 。 JWFZ 2— 31 編制檢查表應(yīng)避免的常見問題 將質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)中的肯定句原封不動(dòng)變?yōu)橐蓡?句； 只列審核項(xiàng)目 ， 忽視審核方法和抽樣方案的設(shè)計(jì)； 僅按照質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)來編制檢查表 ， 沒有結(jié)合 受審核方的實(shí)際 。 JWFZ 2— 32 銷售部門檢查表編制思路示例 序 審核內(nèi)容 涉及條款 審核方法 一 職責(zé) 1． 部門的職責(zé)和權(quán)限與質(zhì)量手冊規(guī)定的一致性 2． 下屬機(jī)構(gòu)的職責(zé)接口的一致性 詢問和查看有關(guān)文件 抽查 1～ 2個(gè)業(yè)務(wù)組 二 目標(biāo) （ 部門目標(biāo)或部門的實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的舉措 1． 針對性 2． 可觀性 3． 可達(dá)到 與組織目標(biāo)對比分析問詢或查閱文件 查執(zhí)行情況的客觀證據(jù) 三 產(chǎn)品要求與合同規(guī)定要求的一致性 抽查近期 3份合同與相關(guān)文件對比檢查 四 產(chǎn)品要求評審 1． 合同規(guī)定要求 2． 合同評審方式 3． 合同執(zhí)行能力 4． 合同修改 5． 評審記錄和評審中問題所采取措施記錄 抽查近期的 3份合同檢查其產(chǎn)品要求是否明確查程序文件及其執(zhí)行情況查已抽查的 3份合同檢查合同的完成情況 如有修改查修改文件和通知情況查相關(guān)資料 五 顧客滿意程度的測評 1． 收集顧客滿意程度的信息渠道和方法 2． 顧客投訴和抱怨情況 3． “ 顧客滿意 ” 和 QMS業(yè)績的聯(lián)系 詢問 、 查有關(guān)文件 查近半年的顧客投訴 （ 抱怨 ） 記錄 詢問和查記錄 六 持續(xù)改進(jìn) 1． 與本部門相關(guān)的記錄和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析 2． 統(tǒng)計(jì)技術(shù) （ 必要時(shí) ） 的選擇和應(yīng)用 3． 內(nèi)審或管理評審中對本部門提出的問題 ， 所采取的糾正措施和預(yù)防措施情況 , 查上年度 （ 或近半年 ） 的統(tǒng)計(jì)分析 詢問和查相關(guān)文件 查近期內(nèi)審和管理評審不合格項(xiàng)和審核報(bào)告 注：檢查表的設(shè)計(jì)應(yīng)體現(xiàn) PDCA思想 。 JWFZ 2— 33 案例練習(xí)四 編制檢查表 要求：根據(jù)案例給出的審核計(jì)劃 ， 編制本小組承擔(dān)的某 一項(xiàng)審核任務(wù)的檢查表 。 時(shí)間：討論 、 編制 1小時(shí) ， 發(fā)表 、 講評 1小時(shí) 。 方法：分組討論 。 寫成膠片 ， 每組選定一人作為 “ 審核組 長 ” 發(fā)表 ， 教師講評 。 3 實(shí)施審核 本章的目標(biāo) 通過本章培訓(xùn) ， 重點(diǎn)掌握： 審核中的各種會(huì)議以及這些會(huì)議的作用； 收集審核證據(jù)的方法和技巧； 不合格項(xiàng)和不合格報(bào)告以查證 QMS的適宜性 ， 充分性和 有效性； 體系有效性評價(jià)和審核結(jié)論； 審核報(bào)告 。 JWFZ 3— 1 首次會(huì)議 現(xiàn)場審核過程中的各種會(huì)議及作用 審核組準(zhǔn)備會(huì)議 專業(yè)引導(dǎo) ， 明確分工； 首次會(huì)議 確認(rèn)與介紹； 審核組內(nèi)部討論會(huì) 交流 、 統(tǒng)一認(rèn)識(shí)； 與受審核方溝通會(huì) 溝通 、 確認(rèn) ， 取得共識(shí)； 末次會(huì)議 報(bào)告審核結(jié)果 。 以上會(huì)議全部由審核組長主持 。 JWFZ 3— 2 審核中各種會(huì)議的通用要求 作好會(huì)前的策劃和準(zhǔn)備 （ 包括會(huì)議的目的 、 議程 ， 參加人員 、 地點(diǎn) 、 時(shí)間等 ） ； 審核組長主持并控制好會(huì)議； 要使每一次會(huì)都在融洽 、 務(wù)實(shí) 、 守時(shí) ， 高效的氣氛中進(jìn)行； 做好會(huì)議記錄 。 JWFZ 3— 3 首次會(huì)議典型議程 與會(huì)者簽到； 介紹； 確認(rèn)審核目的； 確認(rèn)審核范圍； 確認(rèn)審核準(zhǔn)則； 確認(rèn)審核日程安排； 介紹審核過程的主要方法和程序 （ 抽樣 、 過程中的交流和溝通 ） ； 介紹不合格判定及最終結(jié)論判定的方法； 確認(rèn)工作資源 （ 陪同人員 、 辦公設(shè)施 ） ； 確認(rèn)末次會(huì)議的時(shí)間和地點(diǎn)； 公正性 、 客觀性和保密的承諾； 其它有關(guān)問題的說明 （ 如限制條件 ） ； 征求受審核方意見； 請受審核方最高管理者講話 。 會(huì)議時(shí)間一般 30分鐘 JWFZ 3— 4 審核方式 審核方式的幾種情況 順向跟蹤； 逆向追溯； 按部門審核； 按過程審核 。 JWFZ 3— 5 順 向 跟 蹤 從影響質(zhì)量的因素跟蹤至結(jié)果； 從訂單跟蹤至交付； 從文件跟蹤至實(shí)施情況； 從原材料跟蹤至成品完工； 優(yōu)點(diǎn) 系統(tǒng)性強(qiáng) ， 可觀察接口 。 缺點(diǎn) ? 可能費(fèi)時(shí) 。 JWFZ 3— 6 逆 向 追 溯 從形成的結(jié)果追溯影響因素的控制； 從交付追溯訂單； 從現(xiàn)場記錄追溯體系文件的規(guī)定； 從結(jié)果找原因 。 優(yōu)點(diǎn) 針對性強(qiáng)； 有利于發(fā)現(xiàn)問題 。 缺點(diǎn) 問題復(fù)雜時(shí)不易理清； 對審核員技術(shù)要求高 。 JWFZ 3— 7 按過程審核 以過程為中心進(jìn)行； 一個(gè)過程要涉及多個(gè)部門 ， 負(fù)責(zé)部門必查 ， 配合部門選查 。 優(yōu)點(diǎn) 目標(biāo)明確 ， 易與標(biāo)準(zhǔn)及體系文件對照 。 缺點(diǎn) 重復(fù)往返多； 在部門較多的受審核方中 ， 各部門必須全程等候 。 JWFZ 3— 8 按 部 門 審 核 以部門為中心進(jìn)行； 一個(gè)部門要涉及多個(gè)過程 ， 負(fù)責(zé)過程必查 ， 配合過程選查； 以部門的主要質(zhì)量職能為主線 ， 涉及相關(guān)的職能； 以部門審核也應(yīng)體現(xiàn)過程方法思想 。 優(yōu)點(diǎn)： 節(jié)省審核時(shí)間 ， 受審核方各部門待審時(shí)間較易確定 。 缺點(diǎn) ? 相關(guān)過程容易遺漏 ， （ 要求事先充分考慮 ， 及時(shí)溝通 ） 。 JWFZ 3— 9 ※ 實(shí)際審核中內(nèi)部審核、小型企業(yè)審核一般按過程審核，對部門較多的大中型企業(yè)的審核一般都按部門審核；待部門或過程審核確定后，再考慮是順向跟蹤還是逆向追溯以取得更有效的結(jié)果。 審核證據(jù) 兩 個(gè) 術(shù) 語 審核證據(jù)（ ）：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的 記錄、事實(shí)陳述或其他信息。 客觀證據(jù) （ ） ：支持事物存在或其真實(shí)性數(shù)據(jù) 。 JWFZ 3— 10 信 息 源 從收集信息到得出審核結(jié)論的流程： 現(xiàn)場審核中的主要信息源包括： 記錄； 文件； 現(xiàn)場觀察； 與當(dāng)事人面談； 數(shù)據(jù)庫和網(wǎng)站 ， 以及對數(shù)據(jù)的匯總和分析； 來自顧客和供方等其他有關(guān)信息 。 JWFZ 3— 11 信息源 通過適宜的抽樣收集并驗(yàn)證信息 審核證據(jù) 對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價(jià) 審核發(fā)現(xiàn) 評審 審核結(jié)論 收集審核證據(jù)應(yīng)注意的問題 應(yīng)收集 “ 正 ” 、 “ 反 ” 兩方面的客觀證據(jù) ， 重點(diǎn)收集符合要求 的客觀證據(jù)； 只收集和審核有關(guān)的證據(jù)；不介入受審方的矛盾； 不憑個(gè)人愛好和專業(yè)興趣收集信息； 做好記錄 ， 使收集的信息具有重查性； 注意收集潛在信息 。 JWFZ 3— 12 現(xiàn)場審核方法 可歸納 4個(gè)字：問 （ 面談 ） 、 查 （ 閱 ） 、 看 （ 觀察 ） 、 記（ 錄 ） 。 問：與被訪人面談 、 提問； 查：查閱相關(guān)記錄和文件； 看：現(xiàn)場觀察； 記：記錄審核過程的有關(guān)事實(shí) 。 JWFZ 3— 13 提問的方式 封閉式 可用簡單 “ 是 ” 或 “ 否 ” 回答； 用以獲取專門的信息； 有主動(dòng)權(quán) ， 但信息量小 。 開放式 答案需要解釋或表達(dá)； 可獲取較大的信息量； 有時(shí)會(huì)浪費(fèi)時(shí)間 。 ? 澄清式 用以獲得更多的專門信息或確認(rèn)已獲得的信息； 帶主觀導(dǎo)向 ， 應(yīng)慎用 。 根據(jù)現(xiàn)場實(shí)際情況區(qū)別對待 ， 目的是用最短的時(shí)間獲取最有效的信息 。 JWFZ 3— 14 查 閱 文件的符合性 、 有效性 、 可操作性及其管理； 記錄的客觀性 、 完整性 、 可追溯性及其管理 。 JWFZ 3— 16 觀 察 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及狀態(tài)標(biāo)識(shí)； 環(huán)境條件 （ 含生產(chǎn) 、 檢測 、 貯存條件 ） ； 記錄和文件保管及檢索情況； 生產(chǎn) 、 檢測設(shè)備的狀態(tài)； 生產(chǎn) 、 檢測人員的操作狀況 。 JWFZ 3— 17 記 錄 審核過程的記錄 時(shí)間 、 地點(diǎn)； 訪問 、 調(diào)查的對象； 見證人； 設(shè)備 、 文件 、 產(chǎn)品的編號(hào)或圖號(hào)； 見到的事實(shí) 。 （ 不合格事實(shí)的詳細(xì)記錄 ） 。 JWFZ 3— 18 審核過程控制 審核過程控制內(nèi)容 執(zhí)行審核計(jì)劃 ， 使審核過程有序進(jìn)行； 合理進(jìn)行抽樣 ， 使樣本具有代表性； 識(shí)別關(guān)鍵過程 ， 把握審核重點(diǎn)； 評審主要因素 ， 注重過程能力； 注意相關(guān)影響 ， 進(jìn)行整體分析； 營造良好氣氛 ， 防止主觀片面性； 控制審核結(jié)果 ， 保證審核的客觀性 。 JWFZ 3— 19 審核計(jì)劃控制 原則：由于審核計(jì)劃是雙方確認(rèn)的 ， 原則上應(yīng)按審核計(jì) 劃進(jìn)行審核； 調(diào)整：只限于審核路線和具體日程安排 ， 審核范圍 、 審 核準(zhǔn)則等審 核組在現(xiàn)場無權(quán)改變； 嚴(yán)重問題的處理：及時(shí)與受審核方溝通 ， 尊重受審核方 意見 。 JWFZ 3— 20 合理抽樣（一） JWFZ 3— 21 總體 （ QMS） 樣本 （局部） 數(shù)據(jù)或觀查現(xiàn)象 （審核發(fā)現(xiàn)） 抽樣 檢查 整理、分析、推斷 合理抽樣（二） 抽樣要求： 明確總體并在過程受控狀態(tài)下進(jìn)行抽樣； 保證一定的樣本量 （ 樣本大小 ） ， 對于 “ 評價(jià)性 ” 抽樣 ， 一般 控制在 3~12個(gè) “ 樣品 ” （ 對關(guān)鍵過程或文件上限不受限制 ） ； 既要突出重點(diǎn) ， 又要注意分層； 適度均衡； 獨(dú)立抽樣 ， 不能由受審核方 “ 選擇 ” 。 JWFZ 3— 22 合理抽樣（三） 多現(xiàn)場抽樣樣本量 初次審核：樣本量 （ y） 應(yīng)為現(xiàn)場數(shù) （ X） 的平方根 ， 取整至上界 。 即 ； 監(jiān)督抽樣： ； 復(fù)評： ； 如 QMS在三年持證期內(nèi)證明是有效的 ， 則樣本量可減少至： 。 JWFZ 3— 23 ?x? x2 ? 2 ?合理抽樣（四） 多現(xiàn)場抽樣要求 多現(xiàn)場提供的產(chǎn)品 /服務(wù)在本質(zhì)上應(yīng)屬同一類 ， 且是按相同 方法和程序生產(chǎn)的； 至少 25%的樣本量以隨機(jī)方式抽取 ， 其余 75%樣本應(yīng)選擇 的現(xiàn)場其差別應(yīng)盡可能更大； 當(dāng)組織有多層次 QMS時(shí) ， 上述初審抽樣方案 （ ） 更適用于每個(gè)層次 。 JWFZ 3— 24 xy ?合理抽樣（五） 完整體系在初審時(shí)不允許抽樣的情況 與 QMS有關(guān)的部門； 與 Q