【正文】 按審核先后時間順序分 （ 序列審核 ） ： 初次審核； 監(jiān)督審核； 復(fù)評 。 JWFZ 1— 8 第一方審核 目的： 確保 QMS持續(xù)有效和持續(xù)改進的需要； 為第二方 、 第三方審核做準備 ， 以減少外部審核的風(fēng)險 。 JWFZ 1— 10 第三方審核 目的： 獲得質(zhì)量管理體系認證證書 ， 為潛在的顧客提供信任； 減少第二方審核 ， 節(jié)省費用； 建全和完善 QMS； 查證是否滿足法規(guī)或其他規(guī)定的要求 。 JWFZ 1— 16 2 現(xiàn)場審核前的策劃和準備 本 章 目 標 通過培訓(xùn)掌握： 確定審核范圍； 組成審核組； 文件評審的目的和方法； 初訪和預(yù)審核的區(qū)別； 編制審核計劃； 編制檢查表 。 JWFZ 2— 2 確定審核范圍的考慮因素 體系要求的刪減情況； 涉及的產(chǎn)品和過程的復(fù)雜程度； 受審核方規(guī)模和組織機構(gòu)的設(shè)置； 適當時 ， 有關(guān)產(chǎn)品所必需的法規(guī)要求 、 產(chǎn)品標準或其它引 用文件； 受審核方的特定要求； 風(fēng)險評估 。 （ 本處只列產(chǎn)品 、 活動 ， 暫略部門 、 場所 ） JWFZ 2— 6 案例一 、 確定審核范圍 。 組成審核組 審核組的特征 是一個存在時間很短的臨時性組織； 成員不是由組長選定 ， 一般由認證機構(gòu)指派； 彼此不一定熟悉 ， 可能還是第一次見面； 分散在不同部門或場所審核 。 JWFZ 2— 9 審核員的職責(zé) 按分工范圍編制審核檢查表； 獨立完成分工范圍內(nèi)的現(xiàn)場審核任務(wù)：收集審核證據(jù) 、 開 列不合格報告 、 進行審核組內(nèi)部交流 、 報告審核結(jié)果； 配合并支持審核組長的工作； 向其他成員學(xué)習(xí) ， 提高審核水平； （ 需要時 ） 受組長委派 ， 驗證糾正措施的有效性 。 JWFZ 2— 12 文件評審總要求 質(zhì)量手冊的內(nèi)容應(yīng)含蓋 ISO 9001（ ） 三條要求； 送審的體系文件 (形成文件的質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標 、 質(zhì)量 手冊以及所需的程序文件等 )應(yīng)具協(xié)調(diào)性； 質(zhì)量手冊等體系文件的控制 ， 符合 ISO 9001()要求 。 JWFZ 2— 15 文件評審的意見和結(jié)論 評定意見 提出不符合 /不滿足規(guī)定要求的體系文件名稱 、 條款 、 內(nèi)容 以及相對應(yīng)的標準的條款； 指出希望進一步澄清的問題和要求 。 方法：分成 4組 ， 先進行文件審閱 ， 討論后每組各選派一名學(xué)員作為 “ 審核組長 ” 發(fā)表 ， 由教師作講評 。 JWFZ 2— 17 初 訪 目的： 由審核方提出 ， 但需經(jīng)受審核方同意； 日； 審 核 計 劃 內(nèi) 容 審核目的； 審核準則 （ 依據(jù) ） 及引用文件； 審核范圍； 審核組成員及其資格與分工； 現(xiàn)場審核活動的日程安排 ， 包括與受審方領(lǐng)導(dǎo)層的溝通及 審核組內(nèi)部會議的安排； 必要的審核資源的配備 ， 包括陪同人員的確定； 其它 ， 如使用語言 、 公正性和保密性承諾等 。日的因素 受審核方規(guī)模； 過程要求及刪減情況； 場所和地點的分散程度； 產(chǎn)品和過程的復(fù)雜程度； 生產(chǎn)方式； 法律法規(guī)要求 。 審核員在旅途所 用時間不包括在審核時間之內(nèi) 。 JWFZ 2— 23 質(zhì)量管理體系認證審核計劃（示例） JWFZ 2— 24 受審核方名稱：神州科技發(fā)展有限公司 審核目的：認證注冊 審核范圍：記算機板卡的設(shè)計 /開發(fā) 、 生產(chǎn)和服務(wù)全過程 不包括公司派駐在各地的辦事處 審核時間： 2023年 10月 8日至 10日共 10月 7日進駐現(xiàn)場進行審核前準備 。 時間：討論 、 編寫膠片 45分鐘 ， 發(fā)表并講評 45分鐘 。 JWFZ 2— 29 記 錄 記 錄：現(xiàn)場審核記錄可以和檢查表結(jié)合在一起 （ 檢查表 表格延長一半 ， 用作現(xiàn)場記錄 ） ； 靈活性：如現(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)有可能導(dǎo)致不合格的線索 ， 即使檢查表沒有此內(nèi)容 ， 也應(yīng)記錄 、 調(diào)查 。 JWFZ 2— 33 案例練習(xí)四 編制檢查表 要求：根據(jù)案例給出的審核計劃 ， 編制本小組承擔(dān)的某 一項審核任務(wù)的檢查表 。 3 實施審核 本章的目標 通過本章培訓(xùn) ， 重點掌握： 審核中的各種會議以及這些會議的作用； 收集審核證據(jù)的方法和技巧； 不合格項和不合格報告以查證 QMS的適宜性 ， 充分性和 有效性； 體系有效性評價和審核結(jié)論； 審核報告 。 JWFZ 3— 3 首次會議典型議程 與會者簽到； 介紹； 確認審核目的； 確認審核范圍； 確認審核準則； 確認審核日程安排； 介紹審核過程的主要方法和程序 （ 抽樣 、 過程中的交流和溝通 ） ； 介紹不合格判定及最終結(jié)論判定的方法； 確認工作資源 （ 陪同人員 、 辦公設(shè)施 ） ； 確認末次會議的時間和地點； 公正性 、 客觀性和保密的承諾； 其它有關(guān)問題的說明 （ 如限制條件 ） ； 征求受審核方意見； 請受審核方最高管理者講話 。 JWFZ 3— 6 逆 向 追 溯 從形成的結(jié)果追溯影響因素的控制； 從交付追溯訂單； 從現(xiàn)場記錄追溯體系文件的規(guī)定； 從結(jié)果找原因 。 優(yōu)點 目標明確 ， 易與標準及體系文件對照 。 缺點 ? 相關(guān)過程容易遺漏 ， （ 要求事先充分考慮 ， 及時溝通 ） 。 JWFZ 3— 10 信 息 源 從收集信息到得出審核結(jié)論的流程： 現(xiàn)場審核中的主要信息源包括： 記錄； 文件； 現(xiàn)場觀察； 與當事人面談； 數(shù)據(jù)庫和網(wǎng)站 ， 以及對數(shù)據(jù)的匯總和分析； 來自顧客和供方等其他有關(guān)信息 。 JWFZ 3— 13 提問的方式 封閉式 可用簡單 “ 是 ” 或 “ 否 ” 回答； 用以獲取專門的信息； 有主動權(quán) ， 但信息量小 。 JWFZ 3— 14 查 閱 文件的符合性 、 有效性 、 可操作性及其管理； 記錄的客觀性 、 完整性 、 可追溯性及其管理 。 JWFZ 3— 18 審核過程控制 審核過程控制內(nèi)容 執(zhí)行審核計劃 ， 使審核過程有序進行； 合理進行抽樣 ， 使樣本具有代表性； 識別關(guān)鍵過程 ， 把握審核重點； 評審主要因素 ， 注重過程能力； 注意相關(guān)影響 ， 進行整體分析； 營造良好氣氛 ， 防止主觀片面性； 控制審核結(jié)果 ， 保證審核的客觀性 。 即 ； 監(jiān)督抽樣： ； 復(fù)評： ； 如 QMS在三年持證期內(nèi)證明是有效的 ， 則樣本量可減少至： 。 JWFZ 3— 25 識別關(guān)鍵過程 識別不同性質(zhì)組織的關(guān)鍵過程和審核重點； 識別組織內(nèi)不同部門的關(guān)鍵過程和審核重點； 識別管理者 、 特別是高層管理者在 QMS中的關(guān)鍵作用 。 JWFZ 3— 29 控制審核結(jié)果 不偏離標準； 以客觀證據(jù)為基礎(chǔ)； 受審核方確認審核結(jié)果； 審核組內(nèi)部充分討論 。 觀察項可不開不合格報告 ， 但可書面提醒 ， 審核組也不進行書面驗證 。 JWFZ 3— 36 不合格理由的判定 不合格理由是不合格事實的概括 。 一般不合格： 不屬于嚴重不合格范疇的其它不合格 。 JWFZ 3— 42 練習(xí)五 不合格項目判斷 要求：根據(jù)案例審核情況 ， 要求學(xué)員分組討論 ， 根據(jù) ISO 9001標準條款 ， 判定其符合性 ， 如果存在不合格項 ， 要求各組討論后分別作出判定 ， 并寫出不合格報告 。 QMS有效性評價和審核結(jié)論 QMS的過程評價 評價質(zhì)量管理體系時 ， 應(yīng)對每一個被評價的過程提出如下四個基本問題： 過程是否已被識別并適當規(guī)定 ？ 職責(zé)是否已被分配 ？ 程序是否得到實施和保持 ？ 在實現(xiàn)要求的結(jié)果方面 ， 過程是否有效 ？ 綜合上述問題的答案可以確定評價結(jié)果 。 JWFZ 3— 45 審 核 結(jié) 論 審核結(jié)論 （ ） ：審核組考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果 。 JWFZ 3— 47 末次會議議程 與會者簽到； 感謝受審核方協(xié)助； 重申審核目的 、 范圍 、 準則； 報告審核經(jīng)過； 宣讀不合格報告； 澄清： 說明抽樣的客觀性和局限性； QMS的有效性評價； 審核結(jié)論； 保密承諾； 提出糾正措施及驗證要求； 說明監(jiān)督檢查的時間與方式 （ 如果推薦通過 ） ； 對證書的使用要求 （ 如推薦通過 ） ； 受審核方領(lǐng)導(dǎo)簡短表態(tài)； 宣布現(xiàn)場審核結(jié)束 。 三個術(shù)語的定義見 ISO 9000標準術(shù)語部分 （ ） ， （） 和 （ ） 。 注：不同認證機構(gòu)在規(guī)定驗證要求時可能有所差異 。 要求： 證書三年有效期內(nèi) ， 監(jiān)督審核時間間隔不超過一年； 監(jiān)督審核的工作要求和程序與初次審核基本一致； 監(jiān)督審核時可以對過程抽查 ， 但三年中必須覆蓋全部過程； 與自我完善機制有關(guān)的過程 、 實施質(zhì)量信息反饋及證書的使 用方式是每次必查項目； 適度從嚴 。 證書暫停后 ， 若原持證者在規(guī)定時間內(nèi)滿足規(guī)定的條件 后 ， 體系認證機構(gòu)取消暫停；否則 ， 撤銷體系認證資格 ， 收回體系認證證書 。 JWFZ 4— 12 5 審核員注冊管理的通用要求 5. 1 審核員國家注冊管理 國家注冊管理目的 確保審核員注冊工作的有序和有效 ， 并符合 CNAT/IATCA要求 。 此外 ， 實習(xí)審核員和驗證審核員雖不是一種級別 ， 但仍需符合注冊管理要求： CNAT實習(xí)審核員； 驗證審核員 。 JWFZ 5— 7 晉 級 實習(xí)審核員晉級審核員： 必須在注冊后三年內(nèi)實現(xiàn) ， 如不能在三年內(nèi)獲得晉級 ， 則 需在一年后 ， 重新申請實習(xí)審核員注冊； 審核員晉級為高級審核員 ， 無時間規(guī)定 ， 任何時候符合高 級審核條件 ， 均可申請注冊 。 原則上 ， 某一組織中與評審活動相關(guān)的管理職能部門的人員； （ 如：質(zhì)管 、 檢驗 、 計量 、 工藝 、 培訓(xùn) 、 標準化等部門的人員 ） 以及與評審活動相關(guān)的實施部門的負責(zé)人 （ 如檢驗 、 檢測機構(gòu)的負責(zé)人 、 車間負責(zé)人 、 項目經(jīng)理等 ） 其經(jīng)歷被視為審核員注冊時可接受的工作經(jīng)歷 。 ? 質(zhì)量經(jīng)歷 質(zhì)量經(jīng)歷是實施 、 運行質(zhì)量管理體系的經(jīng)歷 ， 或從事質(zhì)量管理體系審核的相關(guān)經(jīng)歷 。 質(zhì)量經(jīng)歷應(yīng)提供有效地審核質(zhì)量管理體系所需的實際知識 。 JWFZ 5— 10 申請 、 評價與注冊 申請材料 1） 實習(xí)審核員注冊申請表 （ 原件 ） 2） 學(xué)歷證書 （ 原件或復(fù)印件 ） 3） 審核員培訓(xùn)合格證書復(fù)印件 4） 注冊費 申請人應(yīng)如實填寫申請材料并對所填內(nèi)容的真實性作出承諾 ， 所有申請資 料將作為檔案保存 ， 故傳真件無效 。 復(fù)查換證要求及申請 實習(xí)審核員注冊證書有效期為三年 ， 證書有效期滿前 ， 可換發(fā)新的實習(xí)審核員證書 。 JWFZ 5— 11 審 核 經(jīng) 歷 要 求 實習(xí)審核員晉升為審核員： 1） 作為審核組成員成功地完成了至少 4次完整體系審核 ， 且現(xiàn)場審核不少于 20天 ， 其中 ， 至少有 2次 2天或 2天以上的現(xiàn)場審核 ， 并對質(zhì)量管理體系的整體有效性做出判斷 。 3） 審核經(jīng)歷應(yīng)至少包括對 3個不同的運營機構(gòu)或經(jīng)營單位的審核 。 7） 審核經(jīng)歷必須是合格的審核。對同一申請人，審核員和