【正文】 QMS審核的類型 QMS審核的目的和過程 JWFZ 1— 1 審核和質(zhì)量管理體系 （ QMS） 審核 審 核 定 義 審核（ ）：為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件 的過程。 ? 等級分 A、 B、 C三級 ， C級為不合格； 由非授課老師和班主任每天進(jìn)行 。 審核發(fā)現(xiàn) （ ） ：將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價的結(jié)果 。 JWFZ 1— 9 第二方審核 目的： 合同前的評定； 合同簽訂后的檢查； 促進(jìn)組織或供方改進(jìn) QMS。 方法：每人看資料后 ， 按分組進(jìn)行討論 ， 最后寫出書面的范圍 。 結(jié)論 基本通過 ， 不合格項糾正后在現(xiàn)場驗證； 改正后重新審查 。 初訪根據(jù)實際需要 ， 必要時才進(jìn)行 。 時 間 受審核部門 涉及過程 審核員 陪同 人員 10. 8 8:008:30 首次會議 全體 9:0011:45 領(lǐng)導(dǎo)層 , , 5. 2, , , , , A、 D 張 慶 設(shè)計開發(fā)部 主要過程 相關(guān)過程 , , , B、 C 周 億 13:3017:00 采購部 （含材料庫） 主要過程 , 相關(guān)過程 （ A） , A、 D 張 慶 設(shè)備 /計量部 主要過程 , , 相關(guān)過程 , , B、 C 周 億 17： 0017：30 溝通或機(jī)動 全體 8： 0011：45 生產(chǎn)部 （管理） 主要過程 , 相關(guān)過程 , , , , B、 C 周 億 生產(chǎn)部 （周轉(zhuǎn)庫） 主要過程 , 相關(guān)過程 B、 C 周 億 貿(mào)易部 （管理） 主要過程 , 相關(guān)過程 , A、 D 張 慶 貿(mào)易部 （成品庫） 主要過程 , , 相關(guān)過程 A、 D 張 慶 審核路線和日程安排 13:3017:00 生產(chǎn)部 （車間） 主要過程 , , 相關(guān)過程 , , , , , B、 C 周億 質(zhì)保部 主要過程 , , , , , 相關(guān)過程 , , , , , , A、 D 張 慶 17： 0017： 30 溝通或機(jī)動 全體 8:009:30 人事部 主要過程 , 相關(guān)過程 , A、 D 張慶 門市部 主要過程 , 相關(guān)過程 B、 C 周億 9:3010:45 審核組內(nèi)部會議 （ 匯總分析 ） 全體 10:4511:15 與受審核方溝通 全體 11:1512:00 末次會議 全體 審核路線和日程安排 (續(xù) ) JWFZ 2— 25 案例練習(xí)三 編制審核計劃 要求：根據(jù)案例中質(zhì)量手冊和簡要情況介紹 ， 編制審核計劃 。 以上會議全部由審核組長主持 。 審核證據(jù) 兩 個 術(shù) 語 審核證據(jù)（ ）：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的 記錄、事實陳述或其他信息。 JWFZ 3— 20 合理抽樣（一） JWFZ 3— 21 總體 （ QMS） 樣本 （局部） 數(shù)據(jù)或觀查現(xiàn)象 （審核發(fā)現(xiàn)） 抽樣 檢查 整理、分析、推斷 合理抽樣（二） 抽樣要求： 明確總體并在過程受控狀態(tài)下進(jìn)行抽樣； 保證一定的樣本量 （ 樣本大小 ） ， 對于 “ 評價性 ” 抽樣 ， 一般 控制在 3~12個 “ 樣品 ” （ 對關(guān)鍵過程或文件上限不受限制 ） ； 既要突出重點 ， 又要注意分層； 適度均衡； 獨立抽樣 ， 不能由受審核方 “ 選擇 ” 。 JWFZ 3— 33 審核員發(fā)現(xiàn)不合格 請陪同人員見證 記錄不合格事實 分析不合格情況 審核組內(nèi)部統(tǒng)一認(rèn)識 開具不合格報告 提出糾正措施要求 受審核方代表正式確認(rèn) 糾正措施（見第四章） JWFZ 3— 34 不合格報告的形成 不合格報告的內(nèi)容 不合格事實的描述； 不合格的理由； 不符合的條款； 嚴(yán)重程度 。 JWFZ 3— 43 QMS有效性評價 文件化 QMS對于 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的符合程度； 文件化 QMS的實施程度； QMS實施的有效程度 。 受審核方 ? 分析不合格原因； ? 確定和實施糾正措施； ? 驗證已實施的糾正措施； ? 認(rèn)真記錄 、 不斷改進(jìn)質(zhì)量管理體系 。 JWFZ 5— 5 實習(xí)審核員的面試要求 具備實習(xí)審核員資格； 已完成 15天現(xiàn)場審核； 其中至少完成 3次完整體系審核； 3次完整體系審核中至少 1次被驗證 。 質(zhì)量經(jīng)歷不能少于兩年 。 5） 所有審核經(jīng)歷應(yīng)在實習(xí)審核員證書有效期內(nèi)獲得 ， 并是申請審核員注冊之前 3年內(nèi)的經(jīng)歷 。 被見證的審核應(yīng)包括申請人對受審核方體系的整體有效性作出客觀判斷的內(nèi)容 ， 被見證的審核應(yīng)不少于 2天且驗證的時間足以使驗證審核員確定申請人的審核能力及個人素質(zhì)情況 。 “ 實施質(zhì)量管理體系的經(jīng)歷 ” 是指：組織中業(yè)務(wù)管理部門的人員 （ 如：計量 、 標(biāo)準(zhǔn) 、 檢驗 、 技術(shù) 、計劃等部門 ） 和組織中質(zhì)量管理體系實施部門的負(fù)責(zé)人 （ 如：采購 、 銷售 、 生產(chǎn) 、 售后服務(wù)等部門 ）具體實施體系的經(jīng)歷 。 JWFZ 5— 1 CNAT的任務(wù) 負(fù)責(zé)對認(rèn)證人員進(jìn)行能力評價 、 考核 、 資格注冊和日常 監(jiān)督管理； 負(fù)責(zé)國家注冊審核員培訓(xùn)機(jī)構(gòu)提供能力進(jìn)行評審和認(rèn) 可 、 以及日常監(jiān)督管理工作； 參與 IATCA的活動 ， 開展雙邊多邊合作 ， 開展認(rèn)證人員 培訓(xùn)課程和注冊的國際互認(rèn) 。 跟蹤驗證可以采取不同的方式： 現(xiàn)場驗證； 依據(jù)客觀證據(jù) （ 文字 、 錄相 、 照片 ） 進(jìn)行驗證； 在監(jiān)督審核時進(jìn)一步進(jìn)行驗證 。 時間：課后活動 。 JWFZ 3— 31 不合格項分類 文件性不合格 ， 如 QMS文件不符合 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求； 實施性不合格 ， 如過程或活動不符合審核準(zhǔn)則的規(guī)定； 效果性不合格 ， 如雖按文件執(zhí)行 ， 但未取得所期望的效果 。 JWFZ 3— 17 記 錄 審核過程的記錄 時間 、 地點； 訪問 、 調(diào)查的對象； 見證人； 設(shè)備 、 文件 、 產(chǎn)品的編號或圖號； 見到的事實 。 JWFZ 3— 8 按 部 門 審 核 以部門為中心進(jìn)行； 一個部門要涉及多個過程 ， 負(fù)責(zé)過程必查 ， 配合過程選查； 以部門的主要質(zhì)量職能為主線 ， 涉及相關(guān)的職能； 以部門審核也應(yīng)體現(xiàn)過程方法思想 。 方法：分組討論 。 4． 監(jiān)督審核的時間總數(shù)約為初次審核的 1/3；復(fù)評時間約 為初次審核的 2/3， 但應(yīng)視具體情況再定 。 通常在受審核方認(rèn)為準(zhǔn)備就緒后進(jìn)行； 文件評審時 ， 通常也要求受審核方提供適用于該行業(yè)的法律 、 法規(guī)文件的最新有效版本 。 JWFZ 2— 4 不符合要求的審核范圍實例 培訓(xùn)； 服裝的設(shè)計 /開發(fā)與制造； 飲料的生產(chǎn)； 家用電器的制造 。 按審核性質(zhì)分： ? QMS認(rèn)證中的 QMS審核； ? 產(chǎn)品認(rèn)證中的 QMS審核 。 JWFZ 1— 3 審 核 的 特 點 系統(tǒng)性 —— 被審核的 QMS必須是正在有效運行的體系； —— 形成文件的 QMS； —— 以過程方法為基礎(chǔ)的 QMS； —— 就認(rèn)證審核而言 ， 認(rèn)證中各不同階段的審核是相 互關(guān)聯(lián)的 。 按 CNAT/IATCA課程批準(zhǔn)要求 ， 培訓(xùn)合格的國家注冊審核員 。 QMS的審核證據(jù)來源于質(zhì)量記錄 、 文件 、 現(xiàn)場觀察以及詢問等多種信息源 。 按委托方分： ? 第一方審核 ， 即內(nèi)部審核 ， 由組織自己或以組織名義進(jìn)行的審核； ? 第二方審核 ， 由組織的顧客或由顧客委托他人以顧客名義進(jìn)行的審核； ? 第三方審核 ， 由獨立于第一方和第二方的外部組織進(jìn)行的審核 ， 這類組 織通常是經(jīng)過權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可的； 第二方審核和第三方審核 ， 對受審核方而言 ， 均屬外部審核 。 確定審核范圍的重要性 ? 審核準(zhǔn)備和實施審核的依據(jù)之一； ? 認(rèn)證證書和宣傳材料中的重要內(nèi)容； ? 評價和選擇分承包方 。 JWFZ 2— 11 文件評審 文 件 評 審 含義和目的 ：這里主要指對受審核方質(zhì)量管理體系文件的 初步審查 ， 其目的是確定已經(jīng)形成的文件體系與審核準(zhǔn)則 的符合性 ， 并為現(xiàn)場審核做準(zhǔn)備； 執(zhí)行者和對象 ：一般由審核組長對形成文件的質(zhì)量方針和 質(zhì)量目標(biāo) ， 以及質(zhì)量手冊進(jìn)行審查 ， 必要時也可查閱有關(guān) 程序文件和記錄； 性質(zhì)： 主要是針對標(biāo)準(zhǔn)的符合性審查 ， 文件的審查應(yīng)貫穿 于現(xiàn)場審核的全過程 。 要求： 其中現(xiàn)場審核 時間不應(yīng)低于表中所列時間的 90%。 JWFZ 2— 32 銷售部門檢查表編制思路示例 序 審核內(nèi)容 涉及條款 審核方法 一 職責(zé) 1． 部門的職責(zé)和權(quán)限與質(zhì)量手冊規(guī)定的一致性 2． 下屬機(jī)構(gòu)的職責(zé)接口的一致性 詢問和查看有關(guān)文件 抽查 1～ 2個業(yè)務(wù)組 二 目標(biāo) （ 部門目標(biāo)或部門的實現(xiàn)組織目標(biāo)的舉措 1． 針對性 2． 可觀性 3． 可達(dá)到 與組織目標(biāo)對比分析問詢或查閱文件 查執(zhí)行情況的客觀證據(jù) 三 產(chǎn)品要求與合同規(guī)定要求的一致性 抽查近期 3份合同與相關(guān)文件對比檢查 四 產(chǎn)品要求評審 1． 合同規(guī)定要求 2． 合同評審方式 3． 合同執(zhí)行能力 4． 合同修改 5． 評審記錄和評審中問題所采取措施記錄 抽查近期的 3份合同檢查其產(chǎn)品要求是否明確查程序文件及其執(zhí)行情況查已抽查的 3份合同檢查合同的完成情況 如有修改查修改文件和通知情況查相關(guān)資料 五 顧客滿意程度的測評 1． 收集顧客滿意程度的信息渠道和方法 2． 顧客投訴和抱怨情況 3． “ 顧客滿意 ” 和 QMS業(yè)績的聯(lián)系 詢問 、 查有關(guān)文件 查近半年的顧客投訴 （ 抱怨 ） 記錄 詢問和查記錄 六 持續(xù)改進(jìn) 1． 與本部門相關(guān)的記錄和數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析 2． 統(tǒng)計技術(shù) （ 必要時 ） 的選擇和應(yīng)用 3． 內(nèi)審或管理評審中對本部門提出的問題 ， 所采取的糾正措施和預(yù)防措施情況 , 查上年度 （ 或近半年 ） 的統(tǒng)計分析 詢問和查相關(guān)文件 查近期內(nèi)審和管理評審不合格項和審核報告 注：檢查表的設(shè)計應(yīng)體現(xiàn) PDCA思想 。 JWFZ 3— 7 按過程審核 以過程為中心進(jìn)行； 一個過程要涉及多個部門 ， 負(fù)責(zé)部門必查 ， 配合部門選查 。 根據(jù)現(xiàn)場實際情況區(qū)別對待 ， 目的是用最短的時間獲取最有效的信息 。 JWFZ 3— 28 營造良好氣氛 尊重對方 ， 不卑不亢； 客觀公正 ， 堅持原則； 鼓勵對方和審核組內(nèi)部提不同意見； 遵守行為準(zhǔn)則 。 按程序文件 AE005規(guī)定 ， 射線膠片車間的環(huán)境溫度 1627℃ ， 相對濕度為 3050%， 由于廠房內(nèi)未設(shè)置溫 、 濕度監(jiān)視裝置 ， 無法證明車間環(huán)境條件符合要求 。 JWFZ 3— 50 4 糾正措施的驗證和證后監(jiān)督 糾正措施驗證 三個相關(guān)術(shù)語的理解 糾正 —— 是對不合格的一種處置； 糾正措施 —— 為消除已出現(xiàn)的不合格再次發(fā)生的原因所采 取的措施； 預(yù)防措施 —— 為消除潛在不合格 、 缺陷或其他不希望的情 況發(fā)生 ， 消除其原因所采取的措施 。 JWFZ 4— 11 證 書 注 銷 有下列情況之一的應(yīng)予以證書注銷： 由于體系認(rèn)證規(guī)則變更 ， 持證者不愿或不能確保符合新要求； 持證有效期滿 ， 未能在提前足夠時間內(nèi)提出重新認(rèn)證申請； 持證者正式提出注銷 。 可接受的工作經(jīng)歷應(yīng)當(dāng)在取得學(xué)歷后獲得 。 ? 實習(xí)審核員可以