【正文】 其發(fā)展 。 JWFZ 3— 32 觀 察 項(xiàng) 輕微且偶發(fā)性的不合格； 雖有不合格跡象 ， 但缺乏客觀證據(jù)； 審核準(zhǔn)則未作規(guī)定 、 難以準(zhǔn)確判斷的不合格 。 JWFZ 3— 30 不合格報(bào)告 不合格和缺陷 不合格：未滿足要求； 缺陷：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求； 不合格項(xiàng)：審核證據(jù)表明 ， 某過(guò)程或活動(dòng)不符合審核準(zhǔn)則 規(guī)定的要求 。 JWFZ 3— 28 營(yíng)造良好氣氛 尊重對(duì)方 ， 不卑不亢； 客觀公正 ， 堅(jiān)持原則； 鼓勵(lì)對(duì)方和審核組內(nèi)部提不同意見(jiàn)； 遵守行為準(zhǔn)則 。 JWFZ 3— 26 評(píng)審影響過(guò)程能力的主要因素 過(guò)程能力是指：過(guò)程處于統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)下 ， 過(guò)程輸出符合容 差范圍的能力 ， 一般用特性值的 6倍標(biāo)準(zhǔn)差 （ 6σ） 衡量； 影響過(guò)程能力的主要因素 ， 包括人 、 機(jī) 、 料 、 法 、 測(cè) 、 環(huán) （ 5MIE） ， 也包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和軟件； 不同因素對(duì)不同過(guò)程的影響程度不同； 識(shí)別主要因素的目的是有效控制過(guò)程 。 注：多現(xiàn)場(chǎng)審核按合理抽樣 （ 三 ） 和 （ 四 ） 進(jìn)行 。 JWFZ 3— 23 ?x? x2 ? 2 ?合理抽樣（四） 多現(xiàn)場(chǎng)抽樣要求 多現(xiàn)場(chǎng)提供的產(chǎn)品 /服務(wù)在本質(zhì)上應(yīng)屬同一類 ， 且是按相同 方法和程序生產(chǎn)的； 至少 25%的樣本量以隨機(jī)方式抽取 ， 其余 75%樣本應(yīng)選擇 的現(xiàn)場(chǎng)其差別應(yīng)盡可能更大； 當(dāng)組織有多層次 QMS時(shí) ， 上述初審抽樣方案 （ ） 更適用于每個(gè)層次 。 JWFZ 3— 22 合理抽樣（三） 多現(xiàn)場(chǎng)抽樣樣本量 初次審核：樣本量 （ y） 應(yīng)為現(xiàn)場(chǎng)數(shù) （ X） 的平方根 ， 取整至上界 。 JWFZ 3— 19 審核計(jì)劃控制 原則：由于審核計(jì)劃是雙方確認(rèn)的 ， 原則上應(yīng)按審核計(jì) 劃進(jìn)行審核； 調(diào)整：只限于審核路線和具體日程安排 ， 審核范圍 、 審 核準(zhǔn)則等審 核組在現(xiàn)場(chǎng)無(wú)權(quán)改變； 嚴(yán)重問(wèn)題的處理：及時(shí)與受審核方溝通 ， 尊重受審核方 意見(jiàn) 。 （ 不合格事實(shí)的詳細(xì)記錄 ） 。 JWFZ 3— 16 觀 察 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及狀態(tài)標(biāo)識(shí)； 環(huán)境條件 （ 含生產(chǎn) 、 檢測(cè) 、 貯存條件 ） ； 記錄和文件保管及檢索情況； 生產(chǎn) 、 檢測(cè)設(shè)備的狀態(tài)； 生產(chǎn) 、 檢測(cè)人員的操作狀況 。 根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況區(qū)別對(duì)待 ， 目的是用最短的時(shí)間獲取最有效的信息 。 開(kāi)放式 答案需要解釋或表達(dá)； 可獲取較大的信息量； 有時(shí)會(huì)浪費(fèi)時(shí)間 。 問(wèn)：與被訪人面談 、 提問(wèn)； 查：查閱相關(guān)記錄和文件； 看：現(xiàn)場(chǎng)觀察； 記：記錄審核過(guò)程的有關(guān)事實(shí) 。 JWFZ 3— 11 信息源 通過(guò)適宜的抽樣收集并驗(yàn)證信息 審核證據(jù) 對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià) 審核發(fā)現(xiàn) 評(píng)審 審核結(jié)論 收集審核證據(jù)應(yīng)注意的問(wèn)題 應(yīng)收集 “ 正 ” 、 “ 反 ” 兩方面的客觀證據(jù) ， 重點(diǎn)收集符合要求 的客觀證據(jù)； 只收集和審核有關(guān)的證據(jù)；不介入受審方的矛盾； 不憑個(gè)人愛(ài)好和專業(yè)興趣收集信息； 做好記錄 ， 使收集的信息具有重查性； 注意收集潛在信息 。 客觀證據(jù) （ ） ：支持事物存在或其真實(shí)性數(shù)據(jù) 。 JWFZ 3— 9 ※ 實(shí)際審核中內(nèi)部審核、小型企業(yè)審核一般按過(guò)程審核，對(duì)部門(mén)較多的大中型企業(yè)的審核一般都按部門(mén)審核；待部門(mén)或過(guò)程審核確定后，再考慮是順向跟蹤還是逆向追溯以取得更有效的結(jié)果。 優(yōu)點(diǎn)： 節(jié)省審核時(shí)間 ， 受審核方各部門(mén)待審時(shí)間較易確定 。 缺點(diǎn) 重復(fù)往返多； 在部門(mén)較多的受審核方中 ， 各部門(mén)必須全程等候 。 JWFZ 3— 7 按過(guò)程審核 以過(guò)程為中心進(jìn)行； 一個(gè)過(guò)程要涉及多個(gè)部門(mén) ， 負(fù)責(zé)部門(mén)必查 ， 配合部門(mén)選查 。 優(yōu)點(diǎn) 針對(duì)性強(qiáng)； 有利于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題 。 缺點(diǎn) ? 可能費(fèi)時(shí) 。 會(huì)議時(shí)間一般 30分鐘 JWFZ 3— 4 審核方式 審核方式的幾種情況 順向跟蹤； 逆向追溯； 按部門(mén)審核； 按過(guò)程審核 。 JWFZ 3— 2 審核中各種會(huì)議的通用要求 作好會(huì)前的策劃和準(zhǔn)備 （ 包括會(huì)議的目的 、 議程 ， 參加人員 、 地點(diǎn) 、 時(shí)間等 ） ； 審核組長(zhǎng)主持并控制好會(huì)議； 要使每一次會(huì)都在融洽 、 務(wù)實(shí) 、 守時(shí) ， 高效的氣氛中進(jìn)行； 做好會(huì)議記錄 。 JWFZ 3— 1 首次會(huì)議 現(xiàn)場(chǎng)審核過(guò)程中的各種會(huì)議及作用 審核組準(zhǔn)備會(huì)議 專業(yè)引導(dǎo) ， 明確分工； 首次會(huì)議 確認(rèn)與介紹； 審核組內(nèi)部討論會(huì) 交流 、 統(tǒng)一認(rèn)識(shí)； 與受審核方溝通會(huì) 溝通 、 確認(rèn) ， 取得共識(shí)； 末次會(huì)議 報(bào)告審核結(jié)果 。 寫(xiě)成膠片 ， 每組選定一人作為 “ 審核組 長(zhǎng) ” 發(fā)表 ， 教師講評(píng) 。 時(shí)間：討論 、 編制 1小時(shí) ， 發(fā)表 、 講評(píng) 1小時(shí) 。 JWFZ 2— 32 銷售部門(mén)檢查表編制思路示例 序 審核內(nèi)容 涉及條款 審核方法 一 職責(zé) 1． 部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限與質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定的一致性 2． 下屬機(jī)構(gòu)的職責(zé)接口的一致性 詢問(wèn)和查看有關(guān)文件 抽查 1～ 2個(gè)業(yè)務(wù)組 二 目標(biāo) （ 部門(mén)目標(biāo)或部門(mén)的實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的舉措 1． 針對(duì)性 2． 可觀性 3． 可達(dá)到 與組織目標(biāo)對(duì)比分析問(wèn)詢或查閱文件 查執(zhí)行情況的客觀證據(jù) 三 產(chǎn)品要求與合同規(guī)定要求的一致性 抽查近期 3份合同與相關(guān)文件對(duì)比檢查 四 產(chǎn)品要求評(píng)審 1． 合同規(guī)定要求 2． 合同評(píng)審方式 3． 合同執(zhí)行能力 4． 合同修改 5． 評(píng)審記錄和評(píng)審中問(wèn)題所采取措施記錄 抽查近期的 3份合同檢查其產(chǎn)品要求是否明確查程序文件及其執(zhí)行情況查已抽查的 3份合同檢查合同的完成情況 如有修改查修改文件和通知情況查相關(guān)資料 五 顧客滿意程度的測(cè)評(píng) 1． 收集顧客滿意程度的信息渠道和方法 2． 顧客投訴和抱怨情況 3． “ 顧客滿意 ” 和 QMS業(yè)績(jī)的聯(lián)系 詢問(wèn) 、 查有關(guān)文件 查近半年的顧客投訴 （ 抱怨 ） 記錄 詢問(wèn)和查記錄 六 持續(xù)改進(jìn) 1． 與本部門(mén)相關(guān)的記錄和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析 2． 統(tǒng)計(jì)技術(shù) （ 必要時(shí) ） 的選擇和應(yīng)用 3． 內(nèi)審或管理評(píng)審中對(duì)本部門(mén)提出的問(wèn)題 ， 所采取的糾正措施和預(yù)防措施情況 , 查上年度 （ 或近半年 ） 的統(tǒng)計(jì)分析 詢問(wèn)和查相關(guān)文件 查近期內(nèi)審和管理評(píng)審不合格項(xiàng)和審核報(bào)告 注：檢查表的設(shè)計(jì)應(yīng)體現(xiàn) PDCA思想 。 JWFZ 2— 30 編制檢查表的依據(jù) ISO 9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)； 質(zhì)量手冊(cè)； 程序文件； 適用的法律法規(guī)； 審核計(jì)劃 。 JWFZ 2— 28 檢查表的作用 使審核過(guò)程不偏離審核目標(biāo)； 使各審核小組的活動(dòng)協(xié)調(diào)一致； 有利于收集和驗(yàn)證審核證據(jù)； 減少審核員的偏見(jiàn)和隨意性 。 審核工作文件 審核工作文件 用來(lái)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的檢查表； 報(bào)告審核觀察結(jié)果的表格 （ 審核記錄表 ） ； 記錄審核員所得結(jié)論的證明依據(jù)的表格 (報(bào)告審核結(jié)果的表格 )。 方法：以小組為單位討論 ， 并寫(xiě)成膠片 ， 選定一人作為“ 審核組長(zhǎng) ” 發(fā)表 ， 由教師講評(píng) 。 審核組成員： 組長(zhǎng)：趙勇 （ A） 審核員； 組員：錢于 （ B） 高級(jí)審核員； 孫攀 （ C） 專業(yè)審核員； 李登 （ D） 實(shí)習(xí)審核員 。 5． 可根據(jù)受審方的特點(diǎn)適當(dāng)增加或減少審核時(shí)間 ， 但減 少審核時(shí)間的總調(diào)整量 ， 不應(yīng)大于規(guī)定時(shí)間的 30%。 3． 一個(gè)典型的 “ 審核人日 ” 是指一個(gè)正常完整的 8小時(shí)工作 日 ， 在策劃時(shí)不能通過(guò)增加每天的工作小時(shí)數(shù)來(lái)減少 審核人日數(shù) 。 其中現(xiàn)場(chǎng)審核 時(shí)間不應(yīng)低于表中所列時(shí)間的 90%。 JWFZ 2— 22 初次審核的人日確定 組織員工數(shù) （注 1） 初次審核的時(shí)間 （人日）注（ 3） 增減因素 總的審核時(shí)間 （ 人日 ） 110 1125 2645 4665 6685 86125 126175 176275 276425 426625 626875 8761175 11761550 11512025 20262675 26763450 34514350 43515450 54516800 68018500 850110700 10700 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 延用以上規(guī)律 注 : 1． 表中的員工是指組織質(zhì)量管理體系認(rèn)證范圍內(nèi)從事有 關(guān)活動(dòng)的所有人員 。 JWFZ 2— 21 影響審核人 JWFZ 2— 20 審核計(jì)劃編制時(shí)應(yīng)注意的問(wèn)題 審核計(jì)劃由審核組長(zhǎng)編制并提前經(jīng)受審方認(rèn)可； 在具體安排上應(yīng)有適當(dāng)靈活性 ， 以便現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)作必要調(diào)整； 可按部門(mén)也可按過(guò)程審核 。 JWFZ 2— 18 初訪和預(yù)審核的比較 初 訪 預(yù) 審 核 性 質(zhì) 一次正式的工作訪問(wèn) 一次非正式的體系審核 提出者 審核方 受審核方 目 的 收集必要信息 ， 對(duì)審核可行性作判斷 向受審方作審核活動(dòng)的示范 ，提前發(fā)現(xiàn)問(wèn)題 ， 減少審核風(fēng)險(xiǎn) 執(zhí)行者 審核組長(zhǎng) 預(yù)審組 人 數(shù) 一般 1人 與正式審核員重迭數(shù)不能大于 50% 共同點(diǎn) 1． 都不是對(duì)體系作正式評(píng)價(jià) 2． 都不能提咨詢意見(jiàn) 3． 都不是正式審核的必備程序 4． 人日數(shù)不宜太大 ， ≤2較適宜 JWFZ 2— 19 審核計(jì)劃 審核計(jì)劃 ， 是指 “ 一項(xiàng)審核的活動(dòng)及安排的描述 ” 。 初訪是一次工作訪問(wèn) ， 不是體系審核 ， 更不能導(dǎo)致咨詢。 通常需要 12人 通常由審核組長(zhǎng)進(jìn)行； 要求： 為審核的可行性收集必要的信息； 要求： 由受審核方提出 ， 認(rèn)證機(jī)構(gòu)不得強(qiáng)求； 突出重點(diǎn) ， 不一定對(duì) QMS全過(guò)程進(jìn)行審核； 只進(jìn)行一次 ， 人日數(shù) ， 應(yīng)少于正式審核人日數(shù)的 50%； 參加預(yù)審組人員 ， 最多只能有 50%人員可參加正式審核組； 預(yù)審結(jié)果對(duì)正式審核無(wú)任何制約作用 。 時(shí)間：審閱文件和寫(xiě)膠片 45分鐘，發(fā)表 30分鐘，講評(píng)30分鐘。 JWFZ 2— 16 案例二 進(jìn)行文件評(píng)審 要求：根據(jù)案例提供的質(zhì)量手冊(cè) ， 按規(guī)定的要求作文件審查 ， 并把審查結(jié)果寫(xiě)成書(shū)面的報(bào)告 。 注意事項(xiàng) 禁止使用咨詢語(yǔ)氣提出文審意見(jiàn)； 抓大放??； 留有余地； 提出書(shū)面意見(jiàn) 。 JWFZ 2— 14 文件評(píng)審的方式 在辦公室審查 （ 亦稱桌面審查 ） ； 去受審核方審查 （ 亦稱現(xiàn)場(chǎng)審查 ） ； 質(zhì)量手冊(cè)在辦公室審查 ， 程序文件和記錄在現(xiàn)場(chǎng)審核 。 JWFZ 2— 13 文件評(píng)審的內(nèi)容 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求 ？ 質(zhì)量管理體系過(guò)程的描述 ， 是否結(jié)合本組織的特點(diǎn) ？ 有無(wú)外包過(guò)程 ？ 如有 ， 是否對(duì)外包過(guò)程進(jìn)行了識(shí)別和控制 ？ 過(guò)程與過(guò)程之間的關(guān)聯(lián)和相互作用是否作了描述 ？ 質(zhì)量管理體系的范圍是否明確 ？ 如有刪減 ， 則對(duì)刪減的合理性和細(xì)節(jié)是否作了說(shuō)明 ？ 質(zhì)量手冊(cè)的管理； 名詞術(shù)語(yǔ)應(yīng)符合 ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)要求； 文件可包括相關(guān)的體系文件和記錄 ， 以及受審核方的基本信 息 。 JWFZ 2— 11 文件評(píng)審 文 件 評(píng) 審 含義和目的 ：這里主