【正文】 、 過去或?qū)碛锌赡馨l(fā)生的聯(lián)系告知認(rèn)證 機(jī)構(gòu)； 審核組成員名單需經(jīng)受審核方認(rèn)可 。 文件評(píng)審時(shí) ， 通常也要求受審核方提供適用于該行業(yè)的法律 、 法規(guī)文件的最新有效版本 。 預(yù)審核和初訪 預(yù) 審 核 目的： 為受審核方進(jìn)行審核示范； 提前發(fā)現(xiàn)問題 ， 減少審核風(fēng)險(xiǎn) 。 通常在受審核方認(rèn)為準(zhǔn)備就緒后進(jìn)行； 按部門審核時(shí) ， 負(fù)責(zé)過程必查 ， 配合部 門選查；按過程審核時(shí) ， 負(fù)責(zé)該過程的部門必查 ， 配合部門選查； 不論采用部門審核還是過程審核 ， 都應(yīng)體現(xiàn)過程方法和 PDCA循環(huán) 思想； 加大管理層的審核力度； 專業(yè)審核員 、 技術(shù)專家應(yīng)安排在專業(yè)性較強(qiáng)的過程中； 審核路線的安排應(yīng)有利于審核證據(jù)的收集； 按部門審核時(shí) ， 一些共性或必查條款可在審核計(jì)劃中作總體說明 ， 以突出每個(gè)部門的審核重點(diǎn) 。 4． 監(jiān)督審核的時(shí)間總數(shù)約為初次審核的 1/3；復(fù)評(píng)時(shí)間約 為初次審核的 2/3， 但應(yīng)視具體情況再定 。 JWFZ 2— 26 檢 查 表 是審核員自用的一種提示性和備忘性質(zhì)的工作文件 ， 不 需受審核方確認(rèn) ， 不能提前展示； 體現(xiàn)審核思路 ， 即應(yīng)明確查什么 ， 怎么查 ？ JWFZ 2— 27 編制檢查表中應(yīng)明確的問題 本過程的輸入 、 輸出和活動(dòng)是什么 ？ 對(duì)本過程有什么要求 ？ 是按部門審核還是按過程審核 ？ 選擇自上而下還是自下而上的檢查方式 ？ 明確總體 ， 合理抽樣； 既按標(biāo)準(zhǔn)查 ， 又按手冊(cè) 、 程序查； 按過程方法和 PDCA思想審核每個(gè)過程或部門 。 方法：分組討論 。 JWFZ 3— 5 順 向 跟 蹤 從影響質(zhì)量的因素跟蹤至結(jié)果； 從訂單跟蹤至交付； 從文件跟蹤至實(shí)施情況； 從原材料跟蹤至成品完工； 優(yōu)點(diǎn) 系統(tǒng)性強(qiáng) ， 可觀察接口 。 JWFZ 3— 8 按 部 門 審 核 以部門為中心進(jìn)行； 一個(gè)部門要涉及多個(gè)過程 ， 負(fù)責(zé)過程必查 ， 配合過程選查； 以部門的主要質(zhì)量職能為主線 ， 涉及相關(guān)的職能； 以部門審核也應(yīng)體現(xiàn)過程方法思想 。 JWFZ 3— 12 現(xiàn)場(chǎng)審核方法 可歸納 4個(gè)字：?jiǎn)?（ 面談 ） 、 查 （ 閱 ） 、 看 （ 觀察 ） 、 記（ 錄 ） 。 JWFZ 3— 17 記 錄 審核過程的記錄 時(shí)間 、 地點(diǎn)； 訪問 、 調(diào)查的對(duì)象； 見證人； 設(shè)備 、 文件 、 產(chǎn)品的編號(hào)或圖號(hào)； 見到的事實(shí) 。 JWFZ 3— 24 xy ?合理抽樣（五） 完整體系在初審時(shí)不允許抽樣的情況 與 QMS有關(guān)的部門； 與 QMS有關(guān)的過程； 審核范圍所覆蓋的產(chǎn)品 。 JWFZ 3— 31 不合格項(xiàng)分類 文件性不合格 ， 如 QMS文件不符合 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求； 實(shí)施性不合格 ， 如過程或活動(dòng)不符合審核準(zhǔn)則的規(guī)定； 效果性不合格 ， 如雖按文件執(zhí)行 ， 但未取得所期望的效果 。 JWFZ 3— 37 條 款 判 斷 以事實(shí)為基礎(chǔ) ， 不猜測(cè) ， 不設(shè)想； 選最貼切的條款； 由表及里 ， 判原因不判現(xiàn)象； 條款與理由要對(duì)應(yīng)； 條款判斷時(shí)學(xué)員應(yīng)注意區(qū)別以下概念： —— 兩種設(shè)備 ， 即 （ ） 和 （ ） ， 以及兩者與 （ ） 的 關(guān)系； —— 兩種過程 ， 即 （ ） 和 （ ） 中的過程； —— 兩種更改 ， 即文件更改 （ ） 和設(shè)計(jì)更改 （ ） ； —— 兩種措施 ， 即糾正措施 （ ） 和預(yù)防措施 （ ） ； —— 三種環(huán)境 ， 即生產(chǎn)環(huán)境 （ ） 、 防護(hù)環(huán)境 （ ） 、 檢測(cè) 環(huán)境 （ ） ， 以及三者與 （ ） 的關(guān)系； —— 三種標(biāo)識(shí) ， 即 （ ） 中的產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 、 狀態(tài)標(biāo)識(shí)和唯一性標(biāo) 識(shí)； —— 三種驗(yàn)證 ， 即設(shè)計(jì)評(píng)審 ， 設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn) 。 時(shí)間：課后活動(dòng) 。 JWFZ 3— 46 末次會(huì)議和審核報(bào)告 末次會(huì)前的準(zhǔn)備 審核組內(nèi)部會(huì)議 主要將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行綜合評(píng)價(jià) ， 以得出最終審核結(jié)果 ， 內(nèi)容包括： 對(duì)照審核目標(biāo)和審核準(zhǔn)則 ， 匯總并評(píng)審審核發(fā)現(xiàn)和其它適當(dāng)信息； 最終確定不合格項(xiàng)； 進(jìn)行體系有鏟性評(píng)價(jià)； 在考慮了審核過程的內(nèi)在不確定因素后 ， 對(duì)審核結(jié)論達(dá)成一致意見 ， 并 作出推薦與否的結(jié)論； 預(yù)見末次會(huì)可能出現(xiàn)的意外情況 ， 為末次會(huì)作準(zhǔn)備 。 跟蹤驗(yàn)證可以采取不同的方式： 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證； 依據(jù)客觀證據(jù) （ 文字 、 錄相 、 照片 ） 進(jìn)行驗(yàn)證； 在監(jiān)督審核時(shí)進(jìn)一步進(jìn)行驗(yàn)證 。 JWFZ 4— 8 監(jiān)督審核中發(fā)現(xiàn)問題的處置方式 證書暫停； 證書撤銷； 證書注銷 。 JWFZ 5— 1 CNAT的任務(wù) 負(fù)責(zé)對(duì)認(rèn)證人員進(jìn)行能力評(píng)價(jià) 、 考核 、 資格注冊(cè)和日常 監(jiān)督管理； 負(fù)責(zé)國家注冊(cè)審核員培訓(xùn)機(jī)構(gòu)提供能力進(jìn)行評(píng)審和認(rèn) 可 、 以及日常監(jiān)督管理工作； 參與 IATCA的活動(dòng) ， 開展雙邊多邊合作 ， 開展認(rèn)證人員 培訓(xùn)課程和注冊(cè)的國際互認(rèn) 。 JWFZ 5— 9 實(shí)習(xí)審核員注冊(cè)要求 、 申請(qǐng) 、 評(píng)價(jià)及注冊(cè) 實(shí)習(xí)審核員注冊(cè)要求 教育經(jīng)歷 申請(qǐng)人應(yīng)具備國家承認(rèn)的大專以上 （ 含大專 ） 學(xué)歷并具有相應(yīng)的文憑；合格的教育經(jīng)歷應(yīng)至少包括 2年的全日制學(xué)習(xí) 。 “ 實(shí)施質(zhì)量管理體系的經(jīng)歷 ” 是指：組織中業(yè)務(wù)管理部門的人員 （ 如：計(jì)量 、 標(biāo)準(zhǔn) 、 檢驗(yàn) 、 技術(shù) 、計(jì)劃等部門 ） 和組織中質(zhì)量管理體系實(shí)施部門的負(fù)責(zé)人 （ 如：采購 、 銷售 、 生產(chǎn) 、 售后服務(wù)等部門 ）具體實(shí)施體系的經(jīng)歷 。 申請(qǐng)人參加正規(guī)培訓(xùn)的同時(shí)即可通過培訓(xùn) 機(jī)構(gòu)向 CNAT提交實(shí)習(xí)審核員申請(qǐng) 。 被見證的審核應(yīng)包括申請(qǐng)人對(duì)受審核方體系的整體有效性作出客觀判斷的內(nèi)容 ， 被見證的審核應(yīng)不少于 2天且驗(yàn)證的時(shí)間足以使驗(yàn)證審核員確定申請(qǐng)人的審核能力及個(gè)人素質(zhì)情況 。 2）注冊(cè)所要求的 5次完整體系審核中至少有 1次審核經(jīng)過驗(yàn)證審核員現(xiàn)場(chǎng)見證，并出具驗(yàn)證評(píng)價(jià)報(bào)告，見證審核的時(shí)間不少于 2天且見證的時(shí)間足以使驗(yàn)證審核員確定申請(qǐng)人應(yīng)具備的管理審核所需的技能。 5） 所有審核經(jīng)歷應(yīng)在實(shí)習(xí)審核員證書有效期內(nèi)獲得 ， 并是申請(qǐng)審核員注冊(cè)之前 3年內(nèi)的經(jīng)歷 。 更換后的證書有效期仍為 3年 ， 實(shí)習(xí)審核員換證前后的審核經(jīng)歷可一并計(jì)算 ， 但其申請(qǐng)審核員注冊(cè)時(shí) ， 審核經(jīng)歷必須是最近 3年內(nèi)獲得的 。 質(zhì)量經(jīng)歷不能少于兩年 。 滿足 CNAT注冊(cè)要求的工作經(jīng)歷應(yīng)為：大專學(xué)歷 ， 工作 6年以上；大學(xué)本科學(xué)歷 ， 工作 4年以上 。 JWFZ 5— 5 實(shí)習(xí)審核員的面試要求 具備實(shí)習(xí)審核員資格； 已完成 15天現(xiàn)場(chǎng)審核； 其中至少完成 3次完整體系審核； 3次完整體系審核中至少 1次被驗(yàn)證 。 被撤銷體系認(rèn)證資格者 ， 一年后方可重新提出體系認(rèn)證申請(qǐng) 。 受審核方 ? 分析不合格原因； ? 確定和實(shí)施糾正措施； ? 驗(yàn)證已實(shí)施的糾正措施； ? 認(rèn)真記錄 、 不斷改進(jìn)質(zhì)量管理體系 。 JWFZ 3— 49 審核報(bào)告內(nèi)容 受審核方基本情況； 審核的目的 、 范圍 、 準(zhǔn)則； 審核組的組成及分工； 審核過程綜述； 不合格項(xiàng)的統(tǒng)計(jì)分析； QMS有效性評(píng)價(jià)； 審核結(jié)論； 糾正措施驗(yàn)證的期限； 編號(hào)及分發(fā)對(duì)象 。 JWFZ 3— 43 QMS有效性評(píng)價(jià) 文件化 QMS對(duì)于 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的符合程度； 文件化 QMS的實(shí)施程度； QMS實(shí)施的有效程度 。 JWFZ 3— 41 符合要求的不合格報(bào)告事例 （不合格事實(shí)描述部分） 內(nèi)審程序 （ QAP021） 沒有規(guī)定對(duì)不合格項(xiàng)的跟蹤驗(yàn)證要 求 ， 檢查 15個(gè)不合格報(bào)告發(fā)現(xiàn)： 1． 報(bào)告 0 0 06未提出糾正措施要求； 2． 報(bào)告 04有糾正措施要求 ， 但未按期完成； 3． 除 09不合格報(bào)告外 ， 其余 14項(xiàng)均未進(jìn)行驗(yàn)證 。 JWFZ 3— 33 審核員發(fā)現(xiàn)不合格 請(qǐng)陪同人員見證 記錄不合格事實(shí) 分析不合格情況 審核組內(nèi)部統(tǒng)一認(rèn)識(shí) 開具不合格報(bào)告 提出糾正措施要求 受審核方代表正式確認(rèn) 糾正措施（見第四章） JWFZ 3— 34 不合格報(bào)告的形成 不合格報(bào)告的內(nèi)容 不合格事實(shí)的描述； 不合格的理由； 不符合的條款； 嚴(yán)重程度 。 JWFZ 3— 27 注意相關(guān)影響 審核組的特點(diǎn)和審核組成員間的影響； 受審核方的參與和作用 。 JWFZ 3— 20 合理抽樣（一） JWFZ 3— 21 總體 （ QMS） 樣本 （局部） 數(shù)據(jù)或觀查現(xiàn)象 （審核發(fā)現(xiàn)） 抽樣 檢查 整理、分析、推斷 合理抽樣（二） 抽樣要求： 明確總體并在過程受控狀態(tài)下進(jìn)行抽樣； 保證一定的樣本量 （ 樣本大小 ） ， 對(duì)于 “ 評(píng)價(jià)性 ” 抽樣 ， 一般 控制在 3~12個(gè) “ 樣品 ” （ 對(duì)關(guān)鍵過程或文件上限不受限制 ） ； 既要突出重點(diǎn) ， 又要注意分層； 適度均衡； 獨(dú)立抽樣 ， 不能由受審核方 “ 選擇 ” 。 ? 澄清式 用以獲得更多的專門信息或確認(rèn)已獲得的信息； 帶主觀導(dǎo)向 ， 應(yīng)慎用 。 審核證據(jù) 兩 個(gè) 術(shù) 語 審核證據(jù)（ ）：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的 記錄、事實(shí)陳述或其他信息。 缺點(diǎn) 問題復(fù)雜時(shí)不易理清； 對(duì)審核員技術(shù)要求高 。 以上會(huì)議全部由審核組長主持 。 JWFZ 2— 31 編制檢查表應(yīng)避免的常見問題 將質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)中的肯定句原封不動(dòng)變?yōu)橐蓡?句； 只列審核項(xiàng)目 ， 忽視審核方法和抽樣方案的設(shè)計(jì)； 僅按照質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)來編制檢查表 ， 沒有結(jié)合 受審核方的實(shí)際 。 時(shí) 間 受審核部門 涉及過程 審核員 陪同 人員 10. 8 8:008:30 首次會(huì)議 全體 9:0011:45 領(lǐng)導(dǎo)層 , , 5. 2, , , , , A、 D 張 慶 設(shè)計(jì)開發(fā)部 主要過程 相關(guān)過程 , , , B、 C 周 億 13:3017:00 采購部 （含材料庫） 主要過程 , 相關(guān)過程 （ A） , A、 D 張 慶 設(shè)備 /計(jì)量部 主要過程 , , 相關(guān)過程 , , B、 C 周 億 17： 0017：30 溝通或機(jī)動(dòng) 全體 8： 0011：45 生產(chǎn)部 （管理） 主要過程 , 相關(guān)過程 , , , , B、 C 周 億 生產(chǎn)部 （周轉(zhuǎn)庫） 主要過程 , 相關(guān)過程 B、 C 周 億 貿(mào)易部 （管理） 主要過程 , 相關(guān)過程 , A、 D 張 慶 貿(mào)易部 （成品庫） 主要過程 , , 相關(guān)過程 A、 D 張 慶 審核路線和日程安排 13:3017:00 生產(chǎn)部 （車間） 主要過程 , , 相關(guān)過程 , , , , , B、 C 周億 質(zhì)保部 主要過程 , , , , , 相關(guān)過程 , , , , , , A、 D 張 慶 17： 0017： 30 溝通或機(jī)動(dòng) 全體 8:009:30 人事部 主要過程 , 相關(guān)過程 , A、 D 張慶 門市部 主要過程 , 相關(guān)過程 B、 C 周億 9:3010:45 審核組內(nèi)部會(huì)議 （ 匯總分析 ） 全體 10:4511:15 與受審核方溝通 全體 11:1512:00 末次會(huì)議 全體 審核路線和日程安排 (續(xù) ) JWFZ 2— 25 案例練習(xí)三 編制審核計(jì)劃 要求：根據(jù)案例中質(zhì)量手冊(cè)和簡(jiǎn)要情況介紹 ， 編制審核計(jì)劃 。 2． 審