【正文】 、 過去或?qū)碛锌赡馨l(fā)生的聯(lián)系告知認(rèn)證 機(jī)構(gòu)； 審核組成員名單需經(jīng)受審核方認(rèn)可 。 文件評審時 ， 通常也要求受審核方提供適用于該行業(yè)的法律 、 法規(guī)文件的最新有效版本 。 預(yù)審核和初訪 預(yù) 審 核 目的： 為受審核方進(jìn)行審核示范； 提前發(fā)現(xiàn)問題 ， 減少審核風(fēng)險 。 通常在受審核方認(rèn)為準(zhǔn)備就緒后進(jìn)行； 按部門審核時 ， 負(fù)責(zé)過程必查 ， 配合部 門選查；按過程審核時 ， 負(fù)責(zé)該過程的部門必查 ， 配合部門選查； 不論采用部門審核還是過程審核 ， 都應(yīng)體現(xiàn)過程方法和 PDCA循環(huán) 思想； 加大管理層的審核力度； 專業(yè)審核員 、 技術(shù)專家應(yīng)安排在專業(yè)性較強(qiáng)的過程中； 審核路線的安排應(yīng)有利于審核證據(jù)的收集； 按部門審核時 ， 一些共性或必查條款可在審核計劃中作總體說明 ， 以突出每個部門的審核重點(diǎn) 。 4． 監(jiān)督審核的時間總數(shù)約為初次審核的 1/3；復(fù)評時間約 為初次審核的 2/3， 但應(yīng)視具體情況再定 。 JWFZ 2— 26 檢 查 表 是審核員自用的一種提示性和備忘性質(zhì)的工作文件 ， 不 需受審核方確認(rèn) ， 不能提前展示； 體現(xiàn)審核思路 ， 即應(yīng)明確查什么 ， 怎么查 ？ JWFZ 2— 27 編制檢查表中應(yīng)明確的問題 本過程的輸入 、 輸出和活動是什么 ？ 對本過程有什么要求 ？ 是按部門審核還是按過程審核 ？ 選擇自上而下還是自下而上的檢查方式 ？ 明確總體 ， 合理抽樣； 既按標(biāo)準(zhǔn)查 ， 又按手冊 、 程序查； 按過程方法和 PDCA思想審核每個過程或部門 。 方法：分組討論 。 JWFZ 3— 5 順 向 跟 蹤 從影響質(zhì)量的因素跟蹤至結(jié)果； 從訂單跟蹤至交付； 從文件跟蹤至實施情況； 從原材料跟蹤至成品完工； 優(yōu)點(diǎn) 系統(tǒng)性強(qiáng) ， 可觀察接口 。 JWFZ 3— 8 按 部 門 審 核 以部門為中心進(jìn)行； 一個部門要涉及多個過程 ， 負(fù)責(zé)過程必查 ， 配合過程選查； 以部門的主要質(zhì)量職能為主線 ， 涉及相關(guān)的職能； 以部門審核也應(yīng)體現(xiàn)過程方法思想 。 JWFZ 3— 12 現(xiàn)場審核方法 可歸納 4個字：問 （ 面談 ） 、 查 （ 閱 ） 、 看 （ 觀察 ） 、 記（ 錄 ） 。 JWFZ 3— 17 記 錄 審核過程的記錄 時間 、 地點(diǎn)； 訪問 、 調(diào)查的對象； 見證人； 設(shè)備 、 文件 、 產(chǎn)品的編號或圖號； 見到的事實 。 JWFZ 3— 24 xy ?合理抽樣（五） 完整體系在初審時不允許抽樣的情況 與 QMS有關(guān)的部門； 與 QMS有關(guān)的過程； 審核范圍所覆蓋的產(chǎn)品 。 JWFZ 3— 31 不合格項分類 文件性不合格 ， 如 QMS文件不符合 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求； 實施性不合格 ， 如過程或活動不符合審核準(zhǔn)則的規(guī)定； 效果性不合格 ， 如雖按文件執(zhí)行 ， 但未取得所期望的效果 。 JWFZ 3— 37 條 款 判 斷 以事實為基礎(chǔ) ， 不猜測 ， 不設(shè)想； 選最貼切的條款； 由表及里 ， 判原因不判現(xiàn)象； 條款與理由要對應(yīng)； 條款判斷時學(xué)員應(yīng)注意區(qū)別以下概念： —— 兩種設(shè)備 ， 即 （ ） 和 （ ） ， 以及兩者與 （ ） 的 關(guān)系； —— 兩種過程 ， 即 （ ） 和 （ ） 中的過程； —— 兩種更改 ， 即文件更改 （ ） 和設(shè)計更改 （ ） ； —— 兩種措施 ， 即糾正措施 （ ） 和預(yù)防措施 （ ） ； —— 三種環(huán)境 ， 即生產(chǎn)環(huán)境 （ ） 、 防護(hù)環(huán)境 （ ） 、 檢測 環(huán)境 （ ） ， 以及三者與 （ ） 的關(guān)系； —— 三種標(biāo)識 ， 即 （ ） 中的產(chǎn)品標(biāo)識 、 狀態(tài)標(biāo)識和唯一性標(biāo) 識； —— 三種驗證 ， 即設(shè)計評審 ， 設(shè)計驗證和設(shè)計確認(rèn) 。 時間：課后活動 。 JWFZ 3— 46 末次會議和審核報告 末次會前的準(zhǔn)備 審核組內(nèi)部會議 主要將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行綜合評價 ， 以得出最終審核結(jié)果 ， 內(nèi)容包括： 對照審核目標(biāo)和審核準(zhǔn)則 ， 匯總并評審審核發(fā)現(xiàn)和其它適當(dāng)信息； 最終確定不合格項； 進(jìn)行體系有鏟性評價； 在考慮了審核過程的內(nèi)在不確定因素后 ， 對審核結(jié)論達(dá)成一致意見 ， 并 作出推薦與否的結(jié)論； 預(yù)見末次會可能出現(xiàn)的意外情況 ， 為末次會作準(zhǔn)備 。 跟蹤驗證可以采取不同的方式： 現(xiàn)場驗證； 依據(jù)客觀證據(jù) （ 文字 、 錄相 、 照片 ） 進(jìn)行驗證； 在監(jiān)督審核時進(jìn)一步進(jìn)行驗證 。 JWFZ 4— 8 監(jiān)督審核中發(fā)現(xiàn)問題的處置方式 證書暫停； 證書撤銷； 證書注銷 。 JWFZ 5— 1 CNAT的任務(wù) 負(fù)責(zé)對認(rèn)證人員進(jìn)行能力評價 、 考核 、 資格注冊和日常 監(jiān)督管理； 負(fù)責(zé)國家注冊審核員培訓(xùn)機(jī)構(gòu)提供能力進(jìn)行評審和認(rèn) 可 、 以及日常監(jiān)督管理工作； 參與 IATCA的活動 ， 開展雙邊多邊合作 ， 開展認(rèn)證人員 培訓(xùn)課程和注冊的國際互認(rèn) 。 JWFZ 5— 9 實習(xí)審核員注冊要求 、 申請 、 評價及注冊 實習(xí)審核員注冊要求 教育經(jīng)歷 申請人應(yīng)具備國家承認(rèn)的大專以上 （ 含大專 ） 學(xué)歷并具有相應(yīng)的文憑；合格的教育經(jīng)歷應(yīng)至少包括 2年的全日制學(xué)習(xí) 。 “ 實施質(zhì)量管理體系的經(jīng)歷 ” 是指：組織中業(yè)務(wù)管理部門的人員 （ 如：計量 、 標(biāo)準(zhǔn) 、 檢驗 、 技術(shù) 、計劃等部門 ） 和組織中質(zhì)量管理體系實施部門的負(fù)責(zé)人 （ 如：采購 、 銷售 、 生產(chǎn) 、 售后服務(wù)等部門 ）具體實施體系的經(jīng)歷 。 申請人參加正規(guī)培訓(xùn)的同時即可通過培訓(xùn) 機(jī)構(gòu)向 CNAT提交實習(xí)審核員申請 。 被見證的審核應(yīng)包括申請人對受審核方體系的整體有效性作出客觀判斷的內(nèi)容 ， 被見證的審核應(yīng)不少于 2天且驗證的時間足以使驗證審核員確定申請人的審核能力及個人素質(zhì)情況 。 2）注冊所要求的 5次完整體系審核中至少有 1次審核經(jīng)過驗證審核員現(xiàn)場見證，并出具驗證評價報告，見證審核的時間不少于 2天且見證的時間足以使驗證審核員確定申請人應(yīng)具備的管理審核所需的技能。 5） 所有審核經(jīng)歷應(yīng)在實習(xí)審核員證書有效期內(nèi)獲得 ， 并是申請審核員注冊之前 3年內(nèi)的經(jīng)歷 。 更換后的證書有效期仍為 3年 ， 實習(xí)審核員換證前后的審核經(jīng)歷可一并計算 ， 但其申請審核員注冊時 ， 審核經(jīng)歷必須是最近 3年內(nèi)獲得的 。 質(zhì)量經(jīng)歷不能少于兩年 。 滿足 CNAT注冊要求的工作經(jīng)歷應(yīng)為：大專學(xué)歷 ， 工作 6年以上；大學(xué)本科學(xué)歷 ， 工作 4年以上 。 JWFZ 5— 5 實習(xí)審核員的面試要求 具備實習(xí)審核員資格； 已完成 15天現(xiàn)場審核； 其中至少完成 3次完整體系審核； 3次完整體系審核中至少 1次被驗證 。 被撤銷體系認(rèn)證資格者 ， 一年后方可重新提出體系認(rèn)證申請 。 受審核方 ? 分析不合格原因； ? 確定和實施糾正措施； ? 驗證已實施的糾正措施； ? 認(rèn)真記錄 、 不斷改進(jìn)質(zhì)量管理體系 。 JWFZ 3— 49 審核報告內(nèi)容 受審核方基本情況； 審核的目的 、 范圍 、 準(zhǔn)則； 審核組的組成及分工； 審核過程綜述； 不合格項的統(tǒng)計分析； QMS有效性評價； 審核結(jié)論； 糾正措施驗證的期限； 編號及分發(fā)對象 。 JWFZ 3— 43 QMS有效性評價 文件化 QMS對于 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的符合程度； 文件化 QMS的實施程度； QMS實施的有效程度 。 JWFZ 3— 41 符合要求的不合格報告事例 （不合格事實描述部分） 內(nèi)審程序 （ QAP021） 沒有規(guī)定對不合格項的跟蹤驗證要 求 ， 檢查 15個不合格報告發(fā)現(xiàn)： 1． 報告 0 0 06未提出糾正措施要求； 2． 報告 04有糾正措施要求 ， 但未按期完成； 3． 除 09不合格報告外 ， 其余 14項均未進(jìn)行驗證 。 JWFZ 3— 33 審核員發(fā)現(xiàn)不合格 請陪同人員見證 記錄不合格事實 分析不合格情況 審核組內(nèi)部統(tǒng)一認(rèn)識 開具不合格報告 提出糾正措施要求 受審核方代表正式確認(rèn) 糾正措施（見第四章） JWFZ 3— 34 不合格報告的形成 不合格報告的內(nèi)容 不合格事實的描述； 不合格的理由； 不符合的條款； 嚴(yán)重程度 。 JWFZ 3— 27 注意相關(guān)影響 審核組的特點(diǎn)和審核組成員間的影響； 受審核方的參與和作用 。 JWFZ 3— 20 合理抽樣（一） JWFZ 3— 21 總體 （ QMS） 樣本 （局部） 數(shù)據(jù)或觀查現(xiàn)象 （審核發(fā)現(xiàn)） 抽樣 檢查 整理、分析、推斷 合理抽樣（二） 抽樣要求： 明確總體并在過程受控狀態(tài)下進(jìn)行抽樣； 保證一定的樣本量 （ 樣本大小 ） ， 對于 “ 評價性 ” 抽樣 ， 一般 控制在 3~12個 “ 樣品 ” （ 對關(guān)鍵過程或文件上限不受限制 ） ； 既要突出重點(diǎn) ， 又要注意分層； 適度均衡； 獨(dú)立抽樣 ， 不能由受審核方 “ 選擇 ” 。 ? 澄清式 用以獲得更多的專門信息或確認(rèn)已獲得的信息； 帶主觀導(dǎo)向 ， 應(yīng)慎用 。 審核證據(jù) 兩 個 術(shù) 語 審核證據(jù)（ ）：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的 記錄、事實陳述或其他信息。 缺點(diǎn) 問題復(fù)雜時不易理清； 對審核員技術(shù)要求高 。 以上會議全部由審核組長主持 。 JWFZ 2— 31 編制檢查表應(yīng)避免的常見問題 將質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)中的肯定句原封不動變?yōu)橐蓡?句； 只列審核項目 ， 忽視審核方法和抽樣方案的設(shè)計； 僅按照質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)來編制檢查表 ， 沒有結(jié)合 受審核方的實際 。 時 間 受審核部門 涉及過程 審核員 陪同 人員 10. 8 8:008:30 首次會議 全體 9:0011:45 領(lǐng)導(dǎo)層 , , 5. 2, , , , , A、 D 張 慶 設(shè)計開發(fā)部 主要過程 相關(guān)過程 , , , B、 C 周 億 13:3017:00 采購部 （含材料庫） 主要過程 , 相關(guān)過程 （ A） , A、 D 張 慶 設(shè)備 /計量部 主要過程 , , 相關(guān)過程 , , B、 C 周 億 17： 0017：30 溝通或機(jī)動 全體 8： 0011：45 生產(chǎn)部 （管理） 主要過程 , 相關(guān)過程 , , , , B、 C 周 億 生產(chǎn)部 （周轉(zhuǎn)庫） 主要過程 , 相關(guān)過程 B、 C 周 億 貿(mào)易部 （管理） 主要過程 , 相關(guān)過程 , A、 D 張 慶 貿(mào)易部 （成品庫） 主要過程 , , 相關(guān)過程 A、 D 張 慶 審核路線和日程安排 13:3017:00 生產(chǎn)部 （車間） 主要過程 , , 相關(guān)過程 , , , , , B、 C 周億 質(zhì)保部 主要過程 , , , , , 相關(guān)過程 , , , , , , A、 D 張 慶 17： 0017： 30 溝通或機(jī)動 全體 8:009:30 人事部 主要過程 , 相關(guān)過程 , A、 D 張慶 門市部 主要過程 , 相關(guān)過程 B、 C 周億 9:3010:45 審核組內(nèi)部會議 （ 匯總分析 ） 全體 10:4511:15 與受審核方溝通 全體 11:1512:00 末次會議 全體 審核路線和日程安排 (續(xù) ) JWFZ 2— 25 案例練習(xí)三 編制審核計劃 要求：根據(jù)案例中質(zhì)量手冊和簡要情況介紹 ， 編制審核計劃 。 2． 審