【正文】 國家注冊審核員培訓教材 質(zhì)量管理體系 培 訓 目 的 一次培訓最終要達到的結(jié)果 。 按 CNAT/IATCA課程批準要求 ， 培訓合格的國家注冊審核員 。 培 訓 目 標 為達到培訓目的分階段要達到的要求 。 理解 ISO 9000族標準的關(guān)鍵內(nèi)容； 能做好審核策劃和準備 ， 掌握審核技巧 ， 實施現(xiàn)場審核； 能編寫審核過程中的各種文件 ， 并對不合格項進行跟蹤和 對糾正措施進行驗證； 了解審核員的注冊要求； 掌握合格評定和質(zhì)量認證的主要概念 。 JWFZ 0— 3 培訓目的及培訓目標的關(guān)系 培訓目的 培訓目標 JWFZ 0— 4 培訓考核（一） （連續(xù)評價） 審核員素質(zhì)：是知識 、 經(jīng)驗 、 技能和態(tài)度的綜合反映； 考核具體內(nèi)容： —— 學習態(tài)度； —— 表達能力 （ 口頭的和文字的 ） ； —— 控制和分析問題能力； —— 課堂紀律； —— 書面作業(yè) 。 ? 等級分 A、 B、 C三級 ， C級為不合格； 由非授課老師和班主任每天進行 。 JWFZ 0— 5 課程考核（二） （筆試） 時間： 2小時； 題型和分數(shù)： a） 選擇題 10 1分共 10分； b） 判斷題 10 1分 （ 前 5題為標準 ） 共 10分； c） 填空題 5 1分共 5分； d） 問答題 1～ 3每題 5分 ， 4～ 5每題 15分 ， 共 45分； e） 案例分析題 5 6分共 30分； ? 合格分： 70分 。 JWFZ 0— 6 課程考核（三） （綜合判定） 培訓通過 連續(xù)評價是 A/B級 ， 最終考試 70分以上； 補考 連續(xù)評價 A/B級 ， 最終考試不及格 ， 允許補考一次； 不通過 連續(xù)評價 C級 ， 或補考仍不及格 。 JWFZ 0— 7 學 習 要 求 積極參與培訓全過程； 不遲到 ， 不早退 ， 不缺勤 ， 上課時間應(yīng)關(guān)閉手機 、 BP機； 不從事與培訓無關(guān)的活動； 不得錄音或錄像； 遵守培訓和考試紀律； 課堂內(nèi)禁止吸煙 。 JWFZ 0— 8 培訓中應(yīng)注意的問題 重在理解 ， 突出重點 ， 適當記錄； 盡可能課堂消化； 標準 、 特別是 ISO 9001標準的學習不能放松； 重視角色扮演 ， 但又要適可而止； 注意課程前后的關(guān)聯(lián)性 。 JWFZ 0— 9 1 審核概論 本 章 目 標 通過本章培訓應(yīng)掌握： 審核和 QMS審核 QMS審核的類型 QMS審核的目的和過程 JWFZ 1— 1 審核和質(zhì)量管理體系 （ QMS） 審核 審 核 定 義 審核（ ）：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件 的過程。 典型的審核包括產(chǎn)品審核和 QMS審核 描述 QMS（ 或產(chǎn)品 ） 審核時 ， 只需將審核 （ ） 定義中“ 審核證據(jù) ” 和 “ 審核準則 ” 兩個術(shù)語前加 QMS或產(chǎn)品即可 。 QMS審核：為獲得 QMS的審核證據(jù)并對其進行客觀評價 ， 以確定滿足 QMS審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的 、 獨立的 并形成文件的過程 。 JWFZ 1— 2 定義中涉及的兩個術(shù)語 審核證據(jù) （ ） ：與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄 、 事實陳述或其他信息 。 QMS的審核證據(jù)來源于質(zhì)量記錄 、 文件 、 現(xiàn)場觀察以及詢問等多種信息源 。 審核準則 （ ） ：用作依據(jù)的一組方針 、 程序或要求 。 QMS審核準則包括： —— ISO 9001和 ISO 19011標準； —— 有關(guān)的法律法規(guī)； —— 組織的形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 ， 以及質(zhì)量手冊等其它 QMS文件的現(xiàn)行有效版本 。 JWFZ 1— 3 審 核 的 特 點 系統(tǒng)性 —— 被審核的 QMS必須是正在有效運行的體系； —— 形成文件的 QMS； —— 以過程方法為基礎(chǔ)的 QMS； —— 就認證審核而言 ， 認證中各不同階段的審核是相 互關(guān)聯(lián)的 。 ? 獨立性 —— 審核人員與受審核方?jīng)]有任何利益關(guān)系； —— 沒有參與咨詢 ， 不提咨詢性意見； —— 不受行政等外來壓力影響 。 審核全過程應(yīng)形成文件 。 JWFZ 1— 4 與審核有關(guān)的其它術(shù)語 審核方案 （ ） ：針對特定時間段所策劃 ， 并具有特定目的的一組 （ 一 次或多次 ） 審核 。 審核發(fā)現(xiàn) （ ） ：將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果 。 審核結(jié)論 （ ） ：審核組考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最 終審核結(jié)果 。 受審核方 （ ） ：被審核的組織 。 審核委托方 （ ） ：要求審核的組織或人員 。 委托方可以是： —— 希望他人按照 QMS標準對自己的 QMS進行審核的受審核方； —— 由自己的審核員或第三方對供方的 QMS進行審核的顧客； —— 被授權(quán)的獨立機構(gòu) 。 審核員 （ ） ：有能力實施審核的人員 。 審核組 （ ） ：實施審核的一名或多名審核員 。 技術(shù)專家 （ ） ：提供關(guān)于被審核對象的特定知識或技術(shù)的人員 。 JWFZ 1— 5 審核的類型與目的 審核的類型（一） 按對象分： 產(chǎn)品審核； QMS審核； 有時還包括過程審核； 對體系而言 ， 可進一步分為 QMS審核 、 EMS審核和職業(yè)安全等審核 。 按委托方分： ? 第一方審核 ， 即內(nèi)部審核 ， 由組織自己或以組織名義進行的審核； ? 第二方審核 ， 由組織的顧客或由顧客委托他人以顧客名義進行的審核； ? 第三方審核 ， 由獨立于第一方和第二方的外部組織進行的審核 ， 這類組 織通常是經(jīng)過權(quán)威機構(gòu)認可的； 第二方審核和第三方審核 ， 對受審核方而言 ， 均屬外部審核 。 JWFZ 1— 6 審核的類型（二） 按審核先后時間順序分 （ 序列審核 ） ： 初次審核； 監(jiān)督審核； 復評 。 序列審核不適應(yīng)于內(nèi)審 。 按審核性質(zhì)分： ? QMS認證中的 QMS審核； ? 產(chǎn)品認證中的 QMS審核 。 JWFZ 1— 7 QMS審核中涉及到的幾種特殊情況： 聯(lián)合審核； 一體化審核； 預(yù)審核； 初 訪； 復 審 。 JWFZ 1— 8 第一方審核 目的： 確保 QMS持續(xù)有效和持續(xù)改進的需要； 為第二方 、 第三方審核做準備 ， 以減少外部審核的風險 。 審核準則 （ 依據(jù) ） ： QMS文件； 必要時包括第二方 /第三方要求 。 JWFZ 1— 9 第二方審核 目的： 合同前的評定； 合同簽訂后的檢查； 促進組織或供方改進 QMS。 審核準則 （ 依據(jù) ） ： 合同； 顧客要求 。 JWFZ 1— 10 第三方審核 目的： 獲得質(zhì)量管理體系認證證書 ， 為潛在的顧客提供信任； 減少第二方審核 ， 節(jié)省費用； 建全和完善 QMS； 查證是否滿足法規(guī)或其他規(guī)定的要求 。 審核準則 （ 依據(jù) ） ： ? 質(zhì)量管理體系 —— 要求 標準； ? 質(zhì)量管理體系文件； 適用的法律 、 法規(guī) 。 JWFZ 1— 11 QMS認證過程和審核過程 JWFZ 1— 12 受理申請（簽訂合同） 現(xiàn)場審核前的策劃和準備 提出申請 現(xiàn)場審核（初次審核） 跟蹤驗證 批準并頒發(fā)證書 監(jiān)督審核 復評 編制、提交審核報告 審核策劃與準備階段流程圖 確定審核范圍（受理申請時） 組成審核組 文件評審 初 訪 （ 必要時 ） 編制審核計劃 準備審核工作文件 （ 編寫檢查表 ） JWFZ 1— 13 首次會議 現(xiàn)場檢查 （ 收集和驗證信息 ） 審核組內(nèi)部交流與匯總 形成審核發(fā)現(xiàn) 準備審核結(jié)論 與受審核方溝通 末次會議 JWFZ 1— 14 現(xiàn)場審核階段流程圖 委托方和受審核方的職責 委 托 方 的 職 責 ? 確定審核目的； ? 確定審核的準則和審核范圍； ? 確定審核機構(gòu) /審核組； ? 接受審核報告； ? 確定驗證要求 （ 必要時 ） 。 JWFZ 1— 15 受審核方的職責（接受審核階段） 使有關(guān)人員了解審核的目的和范圍； 指定陪同審核的人員； 向?qū)徍私M提供工作所需要的資源； 根據(jù)審核組的要求提供證明材料 （ 客觀證據(jù) ） ； 配合審核組工作； 根據(jù)不合格報告制定并實施糾正措施 。 JWFZ 1— 16 2 現(xiàn)場審核前的策劃和準備 本 章 目 標 通過培訓掌握： 確定審核范圍； 組成審核組； 文件評審的目的和方法； 初訪和預(yù)審核的區(qū)別； 編制審核計劃； 編制檢查表 。 JWFZ 2— 1 確定審核范圍 審 核 范 圍 什么是審核范圍 定義：一項審核的廣度和界限 。 一般包括受審核方的地理位置 、 組織中的部門 、 活動及過程以及所覆 蓋的產(chǎn)品和時間段的說明； 受審核方質(zhì)量管理體系承諾并實施的責任范圍； 審核組對受審核方擬審核的質(zhì)量管理體系過程 、 產(chǎn)品 、 活動 、 場所和 部門的界定范圍； 由委托方?jīng)Q定 ， 審核組長協(xié)助 ， 現(xiàn)場審核加以界定 。 確定審核范圍的重要性 ? 審核準備和實施審核的依據(jù)之一； ? 認證證書和宣傳材料中的重要內(nèi)容； ? 評價和選擇分承包方 。 JWFZ 2— 2 確定審核范圍的考慮因素 體系要求的刪減情況； 涉及的產(chǎn)品和過程的復雜程度； 受審核方規(guī)模和組織機構(gòu)的設(shè)置； 適當時 ， 有關(guān)產(chǎn)品所必需的法規(guī)要求 、 產(chǎn)品標準或其它引 用文件； 受審核方的特定要求； 風險評估 。 JWFZ 2— 3 在什么場合下需要書面的審核范圍？ 審核 /認證合同； 審核計劃； 審核報告； 認證證書； 注冊名錄 。 JWFZ 2— 4 不符合要求的審核范圍實例 培訓； 服裝的設(shè)計 /開發(fā)與制造； 飲料的生產(chǎn)； 家用電器的制造 。 JWFZ 2— 5 符合要求的審核范圍實例 美容師培訓的設(shè)計 /開發(fā)和運作的全過程； 皮鞋 、 皮靴 （ 不包括軍品 ） 的設(shè)計 /開發(fā) 、 生產(chǎn)和服務(wù)全過 程； 瓶裝礦泉水的生產(chǎn)過程； 水電工程的設(shè)計和咨詢服務(wù)； 電風扇 、 電冰箱和分體式空調(diào)器的設(shè)計 /開發(fā) 、 生產(chǎn) 、 安裝 和服務(wù)全過程 。 （ 本處只列產(chǎn)品 、 活動 ， 暫略部門 、 場所 ） JWFZ 2— 6 案例一 、 確定審核范圍 。 要求：參看 “ 案例研究 ”“ 先進機械制造公司 ” 《 質(zhì)量手冊 》 中的簡介和 “ 前言 ” 兩部分內(nèi)容 ， 請思考委托方會提出什么 “ 審核范圍 ” ？ 然后 ， 你作為審核組長界定并寫出審核范圍 （ 暫略部門 、 場所 ） 。 方法：每人看資料后 ， 按分組進行討論 ， 最后寫出書面的范圍 。 時間： 15分鐘。 組成審核組 審核組的特征 是一個存在時間很短的臨時性組織； 成員不是由組長選定 ， 一般由認證機構(gòu)指派； 彼此不一定熟悉 ， 可能還是第一次見面； 分散在不同部門或場所審核 。 JWFZ 2— 7 對審核組的要求 審