【正文】 審核員： 年 月 日 不合格項(xiàng)報(bào)告（續(xù)） JWFZ 3— 40 不符合要求的不合格報(bào)告事例 QJ163用于驗(yàn)證的軟件程序過于繁瑣且低效； 對高壓氣氣瓶的常見質(zhì)量問題未進(jìn)行故障樹 （ FTA） 分析； 某車間主任在接受審核中經(jīng)常接電話影響審核效果； 設(shè)計(jì)科長竟然不知道設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)評(píng)審的區(qū)別； 在少數(shù)質(zhì)量記錄上發(fā)現(xiàn)有隨意涂改現(xiàn)象； 兩分圖紙的更改未經(jīng)受權(quán)人批準(zhǔn)； 從管理評(píng)審記錄中看出 6月份的一次管理評(píng)審未能包括 GB/T19001管理評(píng)審輸入的全部內(nèi)容 。 在監(jiān)督審核時(shí)應(yīng)注意觀察其發(fā)展 。 JWFZ 3— 26 評(píng)審影響過程能力的主要因素 過程能力是指：過程處于統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)下 ， 過程輸出符合容 差范圍的能力 ， 一般用特性值的 6倍標(biāo)準(zhǔn)差 （ 6σ） 衡量； 影響過程能力的主要因素 ， 包括人 、 機(jī) 、 料 、 法 、 測 、 環(huán) （ 5MIE） ， 也包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和軟件； 不同因素對不同過程的影響程度不同； 識(shí)別主要因素的目的是有效控制過程 。 JWFZ 3— 19 審核計(jì)劃控制 原則：由于審核計(jì)劃是雙方確認(rèn)的 ， 原則上應(yīng)按審核計(jì) 劃進(jìn)行審核； 調(diào)整：只限于審核路線和具體日程安排 ， 審核范圍 、 審 核準(zhǔn)則等審 核組在現(xiàn)場無權(quán)改變； 嚴(yán)重問題的處理：及時(shí)與受審核方溝通 ， 尊重受審核方 意見 。 開放式 答案需要解釋或表達(dá)； 可獲取較大的信息量； 有時(shí)會(huì)浪費(fèi)時(shí)間 。 JWFZ 3— 9 ※ 實(shí)際審核中內(nèi)部審核、小型企業(yè)審核一般按過程審核，對部門較多的大中型企業(yè)的審核一般都按部門審核；待部門或過程審核確定后，再考慮是順向跟蹤還是逆向追溯以取得更有效的結(jié)果。 優(yōu)點(diǎn) 針對性強(qiáng)； 有利于發(fā)現(xiàn)問題 。 JWFZ 3— 1 首次會(huì)議 現(xiàn)場審核過程中的各種會(huì)議及作用 審核組準(zhǔn)備會(huì)議 專業(yè)引導(dǎo) ， 明確分工； 首次會(huì)議 確認(rèn)與介紹； 審核組內(nèi)部討論會(huì) 交流 、 統(tǒng)一認(rèn)識(shí)； 與受審核方溝通會(huì) 溝通 、 確認(rèn) ， 取得共識(shí)； 末次會(huì)議 報(bào)告審核結(jié)果 。 JWFZ 2— 30 編制檢查表的依據(jù) ISO 9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)； 質(zhì)量手冊； 程序文件； 適用的法律法規(guī)； 審核計(jì)劃 。 審核組成員： 組長：趙勇 （ A） 審核員； 組員：錢于 （ B） 高級(jí)審核員； 孫攀 （ C） 專業(yè)審核員； 李登 （ D） 實(shí)習(xí)審核員 。 JWFZ 2— 22 初次審核的人日確定 組織員工數(shù) （注 1） 初次審核的時(shí)間 （人日）注（ 3） 增減因素 總的審核時(shí)間 （ 人日 ） 110 1125 2645 4665 6685 86125 126175 176275 276425 426625 626875 8761175 11761550 11512025 20262675 26763450 34514350 43515450 54516800 68018500 850110700 10700 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 延用以上規(guī)律 注 : 1． 表中的員工是指組織質(zhì)量管理體系認(rèn)證范圍內(nèi)從事有 關(guān)活動(dòng)的所有人員 。 初訪是一次工作訪問 ， 不是體系審核 ， 更不能導(dǎo)致咨詢。 為審核的可行性收集必要的信息； 注意事項(xiàng) 禁止使用咨詢語氣提出文審意見； 抓大放??； 留有余地； 提出書面意見 。 JWFZ 2— 10 審核組長的職責(zé) 進(jìn)行文件評(píng)審； 編制審核計(jì)劃； 內(nèi)部合理分工； 負(fù)責(zé)溝通協(xié)調(diào)； 審核過程控制； 形成審核結(jié)論； 組織跟蹤驗(yàn)證 。 要求：參看 “ 案例研究 ”“ 先進(jìn)機(jī)械制造公司 ” 《 質(zhì)量手冊 》 中的簡介和 “ 前言 ” 兩部分內(nèi)容 ， 請思考委托方會(huì)提出什么 “ 審核范圍 ” ？ 然后 ， 你作為審核組長界定并寫出審核范圍 （ 暫略部門 、 場所 ） 。 JWFZ 2— 1 確定審核范圍 審 核 范 圍 什么是審核范圍 定義：一項(xiàng)審核的廣度和界限 。 審核準(zhǔn)則 （ 依據(jù) ） ： QMS文件； 必要時(shí)包括第二方 /第三方要求 。 技術(shù)專家 （ ） ：提供關(guān)于被審核對象的特定知識(shí)或技術(shù)的人員 。 JWFZ 1— 4 與審核有關(guān)的其它術(shù)語 審核方案 （ ） ：針對特定時(shí)間段所策劃 ， 并具有特定目的的一組 （ 一 次或多次 ） 審核 。 QMS審核：為獲得 QMS的審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀評(píng)價(jià) ， 以確定滿足 QMS審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的 、 獨(dú)立的 并形成文件的過程 。 JWFZ 0— 3 培訓(xùn)目的及培訓(xùn)目標(biāo)的關(guān)系 培訓(xùn)目的 培訓(xùn)目標(biāo) JWFZ 0— 4 培訓(xùn)考核（一） （連續(xù)評(píng)價(jià)） 審核員素質(zhì)：是知識(shí) 、 經(jīng)驗(yàn) 、 技能和態(tài)度的綜合反映； 考核具體內(nèi)容： —— 學(xué)習(xí)態(tài)度； —— 表達(dá)能力 （ 口頭的和文字的 ） ； —— 控制和分析問題能力； —— 課堂紀(jì)律； —— 書面作業(yè) 。 理解 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵內(nèi)容； 能做好審核策劃和準(zhǔn)備 ， 掌握審核技巧 ， 實(shí)施現(xiàn)場審核； 能編寫審核過程中的各種文件 ， 并對不合格項(xiàng)進(jìn)行跟蹤和 對糾正措施進(jìn)行驗(yàn)證； 了解審核員的注冊要求； 掌握合格評(píng)定和質(zhì)量認(rèn)證的主要概念 。 典型的審核包括產(chǎn)品審核和 QMS審核 描述 QMS（ 或產(chǎn)品 ） 審核時(shí) ， 只需將審核 （ ） 定義中“ 審核證據(jù) ” 和 “ 審核準(zhǔn)則 ” 兩個(gè)術(shù)語前加 QMS或產(chǎn)品即可 。 審核全過程應(yīng)形成文件 。 審核組 （ ） ：實(shí)施審核的一名或多名審核員 。 JWFZ 1— 8 第一方審核 目的： 確保 QMS持續(xù)有效和持續(xù)改進(jìn)的需要； 為第二方 、 第三方審核做準(zhǔn)備 ， 以減少外部審核的風(fēng)險(xiǎn) 。 JWFZ 1— 16 2 現(xiàn)場審核前的策劃和準(zhǔn)備 本 章 目 標(biāo) 通過培訓(xùn)掌握： 確定審核范圍； 組成審核組； 文件評(píng)審的目的和方法； 初訪和預(yù)審核的區(qū)別； 編制審核計(jì)劃； 編制檢查表 。 （ 本處只列產(chǎn)品 、 活動(dòng) ， 暫略部門 、 場所 ） JWFZ 2— 6 案例一 、 確定審核范圍 。 JWFZ 2— 9 審核員的職責(zé) 按分工范圍編制審核檢查表； 獨(dú)立完成分工范圍內(nèi)的現(xiàn)場審核任務(wù)：收集審核證據(jù) 、 開 列不合格報(bào)告 、 進(jìn)行審核組內(nèi)部交流 、 報(bào)告審核結(jié)果； 配合并支持審核組長的工作； 向其他成員學(xué)習(xí) ， 提高審核水平； （ 需要時(shí) ） 受組長委派 ， 驗(yàn)證糾正措施的有效性 。 JWFZ 2— 15 文件評(píng)審的意見和結(jié)論 評(píng)定意見 提出不符合 /不滿足規(guī)定要求的體系文件名稱 、 條款 、 內(nèi)容 以及相對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)的條款； 指出希望進(jìn)一步澄清的問題和要求 。 JWFZ 2— 17 初 訪 目的： 日； 日的因素 受審核方規(guī)模； 過程要求及刪減情況； 場所和地點(diǎn)的分散程度； 產(chǎn)品和過程的復(fù)雜程度； 生產(chǎn)方式； 法律法規(guī)要求 。 JWFZ 2— 23 質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核計(jì)劃（示例） JWFZ 2— 24 受審核方名稱：神州科技發(fā)展有限公司 審核目的：認(rèn)證注冊 審核范圍：記算機(jī)板卡的設(shè)計(jì) /開發(fā) 、 生產(chǎn)和服務(wù)全過程 不包括公司派駐在各地的辦事處 審核時(shí)間： 2023年 10月 8日至 10日共 10月 7日進(jìn)駐現(xiàn)場進(jìn)行審核前準(zhǔn)備 。 JWFZ 2— 29 記 錄 記 錄：現(xiàn)場審核記錄可以和檢查表結(jié)合在一起 （ 檢查表 表格延長一半 ， 用作現(xiàn)場記錄 ） ； 靈活性：如現(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)有可能導(dǎo)致不合格的線索 ， 即使檢查表沒有此內(nèi)容 ， 也應(yīng)記錄 、 調(diào)查 。 3 實(shí)施審核 本章的目標(biāo) 通過本章培訓(xùn) ， 重點(diǎn)掌握： 審核中的各種會(huì)議以及這些會(huì)議的作用； 收集審核證據(jù)的方法和技巧； 不合格項(xiàng)和不合格報(bào)告以查證 QMS的適宜性 ， 充分性和 有效性； 體系有效性評(píng)價(jià)和審核結(jié)論； 審核報(bào)告 。 JWFZ 3— 6 逆 向 追 溯 從形成的結(jié)果追溯影響因素的控制； 從交付追溯訂單； 從現(xiàn)場記錄追溯體系文件的規(guī)定； 從結(jié)果找原因 。 缺點(diǎn) ? 相關(guān)過程容易遺漏 ， （ 要求事先充分考慮 ， 及時(shí)溝通 ） 。 JWFZ 3— 13 提問的方式 封閉式 可用簡單 “ 是 ” 或 “ 否 ” 回答； 用以獲取專門的信息； 有主動(dòng)權(quán) ， 但信息量小 。 JWFZ 3— 18 審核過程控制 審核過程控制內(nèi)容 執(zhí)行審核計(jì)劃 ， 使審核過程有序進(jìn)行； 合理進(jìn)行抽樣 ， 使樣本具有代表性； 識(shí)別關(guān)鍵過程 ， 把握審核重點(diǎn)； 評(píng)審主要因素 ， 注重過程能力； 注意相關(guān)影響 ， 進(jìn)行整體分析； 營造良好氣氛 ， 防止主觀片面性； 控制審核結(jié)果 ， 保證審核的客觀性 。 JWFZ 3— 25 識(shí)別關(guān)鍵過程 識(shí)別不同性質(zhì)組織的關(guān)鍵過程和審核重點(diǎn)； 識(shí)別組織內(nèi)不同部門的關(guān)鍵過程和審核重點(diǎn)； 識(shí)別管理者 、 特別是高層管理者在 QMS中的關(guān)鍵作用 。 觀察項(xiàng)可不開不合格報(bào)告 ， 但可書面提醒 ， 審核組也不進(jìn)行書面驗(yàn)證 。 一般不合格： 不屬于嚴(yán)重不合格范疇的其它不合格 。 QMS有效性評(píng)價(jià)和審核結(jié)論 QMS的過程評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí) ， 應(yīng)對每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過程提出如下四個(gè)基本問題： 過程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定 ？ 職責(zé)是否已被分配 ？ 程序是否得到實(shí)施和保持 ？ 在實(shí)現(xiàn)要求的結(jié)果方面 ， 過程是否有效 ？ 綜合上述問題的答案可以確定評(píng)價(jià)結(jié)果 。 JWFZ 3— 47 末次會(huì)議議程 與會(huì)者簽到； 感謝受審核方協(xié)助； 重申審核目的 、 范圍 、 準(zhǔn)則； 報(bào)告審核經(jīng)過； 宣讀不合格報(bào)告； 澄清： 說明抽樣的客觀性和局限性； QMS的有效性評(píng)價(jià)； 審核結(jié)論； 保密承諾； 提出糾正措施及驗(yàn)證要求； 說明監(jiān)督檢查的時(shí)間與方式 （ 如果推薦通過 ） ； 對證書的使用要求 （ 如推薦通過 ） ； 受審核方領(lǐng)導(dǎo)簡短表態(tài)； 宣布現(xiàn)場審核結(jié)束 。 注：不同認(rèn)證機(jī)構(gòu)在規(guī)定驗(yàn)證要求時(shí)可能有所差異 。 證書暫停后 ， 若原持證者在規(guī)定時(shí)間內(nèi)滿足規(guī)定的條件 后 ， 體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)取消暫停；否則 ， 撤銷體系認(rèn)證資格 ， 收回體系認(rèn)證證書 。 此外 ， 實(shí)習(xí)審核員和驗(yàn)證審核員雖不是一種級(jí)別 ， 但仍需符合注冊管理要求： CNAT實(shí)習(xí)審核員； 驗(yàn)證審核員 。 原則上 ， 某一組織中與評(píng)審活動(dòng)相關(guān)的管理職能部門的人員； （ 如：質(zhì)管 、 檢驗(yàn) 、 計(jì)量 、 工藝 、 培訓(xùn) 、 標(biāo)準(zhǔn)化等部門的人員 ） 以及與評(píng)審活動(dòng)相關(guān)的實(shí)施部門的負(fù)責(zé)人 （ 如檢驗(yàn) 、 檢測機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人 、 車間負(fù)責(zé)人 、 項(xiàng)目經(jīng)理等 ） 其經(jīng)歷被視為審核員注冊時(shí)可接受的工作經(jīng)歷 。 質(zhì)量經(jīng)歷應(yīng)提供有效地審核質(zhì)量管理體系所需的實(shí)際知識(shí) 。 復(fù)查換證要求及申請 實(shí)習(xí)審核員注冊證書有效期為三年 ， 證書有效期滿前 ， 可換發(fā)新的實(shí)習(xí)審核員證書 。 3） 審核經(jīng)歷應(yīng)至少包括對 3個(gè)不同的運(yùn)營機(jī)構(gòu)或經(jīng)營單位的審核 。對同一申請人，審核員和