【正文】 3） 審核經(jīng)歷應(yīng)至少包括對 3個(gè)不同的運(yùn)營機(jī)構(gòu)或經(jīng)營單位的審核 。 質(zhì)量經(jīng)歷應(yīng)提供有效地審核質(zhì)量管理體系所需的實(shí)際知識 。 此外 ， 實(shí)習(xí)審核員和驗(yàn)證審核員雖不是一種級別 ， 但仍需符合注冊管理要求： CNAT實(shí)習(xí)審核員； 驗(yàn)證審核員 。 注：不同認(rèn)證機(jī)構(gòu)在規(guī)定驗(yàn)證要求時(shí)可能有所差異 。 QMS有效性評價(jià)和審核結(jié)論 QMS的過程評價(jià) 評價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí) ， 應(yīng)對每一個(gè)被評價(jià)的過程提出如下四個(gè)基本問題： 過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定 ？ 職責(zé)是否已被分配 ？ 程序是否得到實(shí)施和保持 ？ 在實(shí)現(xiàn)要求的結(jié)果方面 ， 過程是否有效 ？ 綜合上述問題的答案可以確定評價(jià)結(jié)果 。 觀察項(xiàng)可不開不合格報(bào)告 ， 但可書面提醒 ， 審核組也不進(jìn)行書面驗(yàn)證 。 JWFZ 3— 18 審核過程控制 審核過程控制內(nèi)容 執(zhí)行審核計(jì)劃 ， 使審核過程有序進(jìn)行； 合理進(jìn)行抽樣 ， 使樣本具有代表性； 識別關(guān)鍵過程 ， 把握審核重點(diǎn)； 評審主要因素 ， 注重過程能力； 注意相關(guān)影響 ， 進(jìn)行整體分析； 營造良好氣氛 ， 防止主觀片面性； 控制審核結(jié)果 ， 保證審核的客觀性 。 缺點(diǎn) ? 相關(guān)過程容易遺漏 ， （ 要求事先充分考慮 ， 及時(shí)溝通 ） 。 3 實(shí)施審核 本章的目標(biāo) 通過本章培訓(xùn) ， 重點(diǎn)掌握： 審核中的各種會議以及這些會議的作用； 收集審核證據(jù)的方法和技巧； 不合格項(xiàng)和不合格報(bào)告以查證 QMS的適宜性 ， 充分性和 有效性； 體系有效性評價(jià)和審核結(jié)論； 審核報(bào)告 。 JWFZ 2— 23 質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核計(jì)劃（示例） JWFZ 2— 24 受審核方名稱：神州科技發(fā)展有限公司 審核目的：認(rèn)證注冊 審核范圍：記算機(jī)板卡的設(shè)計(jì) /開發(fā) 、 生產(chǎn)和服務(wù)全過程 不包括公司派駐在各地的辦事處 審核時(shí)間： 2023年 10月 8日至 10日共 10月 7日進(jìn)駐現(xiàn)場進(jìn)行審核前準(zhǔn)備 。日； JWFZ 2— 15 文件評審的意見和結(jié)論 評定意見 提出不符合 /不滿足規(guī)定要求的體系文件名稱 、 條款 、 內(nèi)容 以及相對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)的條款； 指出希望進(jìn)一步澄清的問題和要求 。 （ 本處只列產(chǎn)品 、 活動 ， 暫略部門 、 場所 ） JWFZ 2— 6 案例一 、 確定審核范圍 。 JWFZ 1— 8 第一方審核 目的： 確保 QMS持續(xù)有效和持續(xù)改進(jìn)的需要； 為第二方 、 第三方審核做準(zhǔn)備 ， 以減少外部審核的風(fēng)險(xiǎn) 。 審核全過程應(yīng)形成文件 。 理解 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵內(nèi)容； 能做好審核策劃和準(zhǔn)備 ， 掌握審核技巧 ， 實(shí)施現(xiàn)場審核； 能編寫審核過程中的各種文件 ， 并對不合格項(xiàng)進(jìn)行跟蹤和 對糾正措施進(jìn)行驗(yàn)證； 了解審核員的注冊要求； 掌握合格評定和質(zhì)量認(rèn)證的主要概念 。 QMS審核：為獲得 QMS的審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀評價(jià) ， 以確定滿足 QMS審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的 、 獨(dú)立的 并形成文件的過程 。 技術(shù)專家 （ ） ：提供關(guān)于被審核對象的特定知識或技術(shù)的人員 。 JWFZ 2— 1 確定審核范圍 審 核 范 圍 什么是審核范圍 定義：一項(xiàng)審核的廣度和界限 。 JWFZ 2— 10 審核組長的職責(zé) 進(jìn)行文件評審； 編制審核計(jì)劃； 內(nèi)部合理分工； 負(fù)責(zé)溝通協(xié)調(diào)； 審核過程控制； 形成審核結(jié)論； 組織跟蹤驗(yàn)證 。 為審核的可行性收集必要的信息； JWFZ 2— 22 初次審核的人日確定 組織員工數(shù) （注 1） 初次審核的時(shí)間 （人日）注（ 3） 增減因素 總的審核時(shí)間 （ 人日 ） 110 1125 2645 4665 6685 86125 126175 176275 276425 426625 626875 8761175 11761550 11512025 20262675 26763450 34514350 43515450 54516800 68018500 850110700 10700 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 延用以上規(guī)律 注 : 1． 表中的員工是指組織質(zhì)量管理體系認(rèn)證范圍內(nèi)從事有 關(guān)活動的所有人員 。 JWFZ 2— 30 編制檢查表的依據(jù) ISO 9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)； 質(zhì)量手冊； 程序文件； 適用的法律法規(guī)； 審核計(jì)劃 。 優(yōu)點(diǎn) 針對性強(qiáng)； 有利于發(fā)現(xiàn)問題 。 開放式 答案需要解釋或表達(dá)； 可獲取較大的信息量； 有時(shí)會浪費(fèi)時(shí)間 。 JWFZ 3— 26 評審影響過程能力的主要因素 過程能力是指：過程處于統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)下 ， 過程輸出符合容 差范圍的能力 ， 一般用特性值的 6倍標(biāo)準(zhǔn)差 （ 6σ） 衡量； 影響過程能力的主要因素 ， 包括人 、 機(jī) 、 料 、 法 、 測 、 環(huán) （ 5MIE） ， 也包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和軟件； 不同因素對不同過程的影響程度不同； 識別主要因素的目的是有效控制過程 。 JWFZ 3— 39 審核類型 □ 初次審核 □ 第 次監(jiān)督檢查 □ 復(fù)評 審核日 期 受審核方 部門 陪同人 員 審核依據(jù) □ 標(biāo)準(zhǔn)條款號： □ 其他文件： 不符合項(xiàng)事實(shí)描述 （ 列出審核依據(jù)的相應(yīng)條款及內(nèi)容；需要時(shí)說明對產(chǎn)品質(zhì)量有無影響 ） 結(jié)論： □ 嚴(yán)重不符合項(xiàng) □ 一般不符合項(xiàng) 審核員 審核組長 受審核方代表 受審核方對不符合項(xiàng)的處理 （ 如下面空白處填寫不下 ， 可另附頁 ） 1） 原因分析 （ 包括舉一反三自查情況：附書面證據(jù) ） ： 2） 不符合項(xiàng)糾正 （ 附書面證據(jù) ） ： 3） 糾正措施 （ 附書面證據(jù) ） ： 要求完成日期： 年 月 日；實(shí)際完成日期： 年 月 日；受審核方代表： 不合格項(xiàng)報(bào)告 合同號： 第 項(xiàng)共 項(xiàng) 糾正措施驗(yàn)證 1） 是否進(jìn)行了糾正 （ 處置 ） □ 是 □ 否 簡述依據(jù)： 2） 是否按規(guī)定 （ 審核依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn) 、 文件 ） 進(jìn)行了原因分析 □ 是 □ 否 3） 糾正措施計(jì)劃是否適宜 □ 是 □ 否 4） 糾正措施實(shí)施情況 □ 已實(shí)施 ， 簡述依據(jù)： □ 待下次監(jiān)督檢查時(shí)驗(yàn)證 審核員： 年 月 日 不合格項(xiàng)報(bào)告（續(xù)） JWFZ 3— 40 不符合要求的不合格報(bào)告事例 QJ163用于驗(yàn)證的軟件程序過于繁瑣且低效； 對高壓氣氣瓶的常見質(zhì)量問題未進(jìn)行故障樹 （ FTA） 分析； 某車間主任在接受審核中經(jīng)常接電話影響審核效果； 設(shè)計(jì)科長竟然不知道設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)評審的區(qū)別； 在少數(shù)質(zhì)量記錄上發(fā)現(xiàn)有隨意涂改現(xiàn)象； 兩分圖紙的更改未經(jīng)受權(quán)人批準(zhǔn)； 從管理評審記錄中看出 6月份的一次管理評審未能包括 GB/T19001管理評審輸入的全部內(nèi)容 。 JWFZ 3— 48 審核報(bào)告要求 審核報(bào)告的主要內(nèi)容應(yīng)與末次會議的內(nèi)容基本一致； 由于對象不同 ， 側(cè)重點(diǎn)有所差異； 審核報(bào)告可以現(xiàn)場提交副本 ， 也可經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核后 由認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)發(fā)送； 審核報(bào)告由審核組長負(fù)責(zé)編制 。 JWFZ 4— 10 證 書 撤 銷 有下列情況之一的 ， 撤銷認(rèn)證資格 ， 收回體系認(rèn)證證書： 證書暫停通知發(fā)出后持證者未按規(guī)定要求采取適當(dāng)糾正措 施； 監(jiān)督審核中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重的 （ 主要的 ） 不合格項(xiàng)； 合同中規(guī)定其它構(gòu)成撤銷體系認(rèn)證資格的情況 。 實(shí)施部門具體崗位的操作人員 （ 如：銷售人員 、 醫(yī)療護(hù)理人員 、 財(cái)務(wù)出納 、 設(shè)備操作人員 、 服務(wù)行業(yè)從事具體服務(wù)的人員等 ） 其經(jīng)歷不能作為審核員注冊時(shí)可接受的工作經(jīng)歷 。 換證申請應(yīng)于實(shí)習(xí)證書有效期滿前 60天向 CNAT提出 。 3）對高級審核員申請人的審核能力進(jìn)行驗(yàn)證的驗(yàn)證審核員不能與申請人在注冊審核員時(shí)的驗(yàn)證審核相同。 評價(jià)與注冊 CNAT在申請材料完整的情況下在 20個(gè)工作日內(nèi)依據(jù) 《 審核員注冊審批程序 》 評價(jià)和批準(zhǔn)實(shí)習(xí)審核員資格 。 工作經(jīng)歷 工作經(jīng)歷是指與評審活動相關(guān)的技術(shù) 、 專業(yè)或管理工作崗位經(jīng)歷 。 JWFZ 4— 9 證 書 暫 停 有下列情況之一的暫停認(rèn)證證書和標(biāo)志： 獲證方未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn) ， 更改質(zhì)量管理體系且影響到體 系認(rèn)證資格； 監(jiān)督審核中發(fā)現(xiàn)獲證方質(zhì)量管理體系達(dá)不到規(guī)定要求 ， 但 嚴(yán)重程度尚不構(gòu)成撤銷體系認(rèn)證資格； 體系認(rèn)證證書和標(biāo)志使用不符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定； 未按期交納認(rèn)證費(fèi)用且經(jīng)指出后不予糾正； 其它違反體系認(rèn)證規(guī)則的情況 。 與受審核方管理者進(jìn)行溝通 ? 溝通內(nèi)容應(yīng)與審核組內(nèi)部會議所討論結(jié)果一致； ? 征求受審核方的意見 ， 如有不同意見 ， 應(yīng)盡可能在末次會前取得共識； 請受審核方在末次會上作表態(tài)準(zhǔn)備； 確定會議規(guī)模 ， 一般由高層管理者和受審核部門的領(lǐng)導(dǎo)參加； 確定會議時(shí)間 ， 一般 1小時(shí) 。 JWFZ 3— 38 嚴(yán)重程度的判定 嚴(yán)重不合格： 系統(tǒng)性失效； 區(qū)域性失效； 對產(chǎn)品質(zhì)量或體系運(yùn)行產(chǎn)生嚴(yán)重后果 。 注：多現(xiàn)場審核按合理抽樣 （ 三 ） 和 （ 四 ） 進(jìn)行 。 問：與被訪人面談 、 提問； 查：查閱相關(guān)記錄和文件； 看：現(xiàn)場觀察； 記：記錄審核過程的有關(guān)事實(shí) 。 缺點(diǎn) ? 可能費(fèi)時(shí) 。 JWFZ 2— 28 檢查表的作用 使審核過程不偏離審核目標(biāo)； 使各審核小組的活動協(xié)調(diào)一致； 有利于收集和驗(yàn)證審核證據(jù)； 減少審核員的偏見和隨意性 。 JWFZ 2— 21 影響審核人 要求： 由受審核方提出 ， 認(rèn)證機(jī)構(gòu)不得強(qiáng)求； 突出重點(diǎn) ， 不一定對 QMS全過程進(jìn)行審核； 只進(jìn)行一次 ， 人日數(shù) ， 應(yīng)少于正式審核人日數(shù)的 50%； 參加預(yù)審組人員 ， 最多只能有 50%人員可參加正式審核組； 預(yù)審結(jié)果對正式審核無任何制約作用 。 JWFZ 2— 8 審核組成員的作用 審核組長： 除承擔(dān)審核外還需管理審核工作 ， 是一次現(xiàn) 場審核的領(lǐng)導(dǎo)者和責(zé)任者； 審 核 員： 在審核組長指導(dǎo)下進(jìn)行審核； 專 家： 在專業(yè)知識方面向?qū)徍私M提供咨詢； 實(shí)習(xí)審核員：在審核員的指導(dǎo)下進(jìn)行審核實(shí)習(xí) 。 JWFZ 1— 15 受審核方的職責(zé)（接受審核階段） 使有關(guān)人員了解審核的目的和范圍； 指定陪同審核的人員； 向?qū)徍私M提供工作所需要的資源； 根據(jù)審核組的要求提供證明材料 （ 客觀證據(jù) ） ； 配合審核組工作； 根據(jù)不合格報(bào)告制定并實(shí)施糾正措施 。 審核員 （ ） ：有能力實(shí)施審核的人員 。 JWFZ 0— 9 1 審核概論 本 章 目 標(biāo) 通過本章培訓(xùn)應(yīng)掌握： 審核和 QMS審核