【正文】 3） 審核經(jīng)歷應(yīng)至少包括對 3個不同的運營機構(gòu)或經(jīng)營單位的審核 。 質(zhì)量經(jīng)歷應(yīng)提供有效地審核質(zhì)量管理體系所需的實際知識 。 此外 ， 實習(xí)審核員和驗證審核員雖不是一種級別 ， 但仍需符合注冊管理要求： CNAT實習(xí)審核員； 驗證審核員 。 注：不同認證機構(gòu)在規(guī)定驗證要求時可能有所差異 。 QMS有效性評價和審核結(jié)論 QMS的過程評價 評價質(zhì)量管理體系時 ， 應(yīng)對每一個被評價的過程提出如下四個基本問題： 過程是否已被識別并適當規(guī)定 ？ 職責(zé)是否已被分配 ？ 程序是否得到實施和保持 ？ 在實現(xiàn)要求的結(jié)果方面 ， 過程是否有效 ？ 綜合上述問題的答案可以確定評價結(jié)果 。 觀察項可不開不合格報告 ， 但可書面提醒 ， 審核組也不進行書面驗證 。 JWFZ 3— 18 審核過程控制 審核過程控制內(nèi)容 執(zhí)行審核計劃 ， 使審核過程有序進行； 合理進行抽樣 ， 使樣本具有代表性； 識別關(guān)鍵過程 ， 把握審核重點； 評審主要因素 ， 注重過程能力； 注意相關(guān)影響 ， 進行整體分析； 營造良好氣氛 ， 防止主觀片面性； 控制審核結(jié)果 ， 保證審核的客觀性 。 缺點 ? 相關(guān)過程容易遺漏 ， （ 要求事先充分考慮 ， 及時溝通 ） 。 3 實施審核 本章的目標 通過本章培訓(xùn) ， 重點掌握： 審核中的各種會議以及這些會議的作用； 收集審核證據(jù)的方法和技巧； 不合格項和不合格報告以查證 QMS的適宜性 ， 充分性和 有效性； 體系有效性評價和審核結(jié)論； 審核報告 。 JWFZ 2— 23 質(zhì)量管理體系認證審核計劃（示例） JWFZ 2— 24 受審核方名稱：神州科技發(fā)展有限公司 審核目的：認證注冊 審核范圍：記算機板卡的設(shè)計 /開發(fā) 、 生產(chǎn)和服務(wù)全過程 不包括公司派駐在各地的辦事處 審核時間： 2023年 10月 8日至 10日共 10月 7日進駐現(xiàn)場進行審核前準備 。日； JWFZ 2— 15 文件評審的意見和結(jié)論 評定意見 提出不符合 /不滿足規(guī)定要求的體系文件名稱 、 條款 、 內(nèi)容 以及相對應(yīng)的標準的條款； 指出希望進一步澄清的問題和要求 。 （ 本處只列產(chǎn)品 、 活動 ， 暫略部門 、 場所 ） JWFZ 2— 6 案例一 、 確定審核范圍 。 JWFZ 1— 8 第一方審核 目的： 確保 QMS持續(xù)有效和持續(xù)改進的需要； 為第二方 、 第三方審核做準備 ， 以減少外部審核的風(fēng)險 。 審核全過程應(yīng)形成文件 。 理解 ISO 9000族標準的關(guān)鍵內(nèi)容； 能做好審核策劃和準備 ， 掌握審核技巧 ， 實施現(xiàn)場審核； 能編寫審核過程中的各種文件 ， 并對不合格項進行跟蹤和 對糾正措施進行驗證； 了解審核員的注冊要求； 掌握合格評定和質(zhì)量認證的主要概念 。 QMS審核：為獲得 QMS的審核證據(jù)并對其進行客觀評價 ， 以確定滿足 QMS審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的 、 獨立的 并形成文件的過程 。 技術(shù)專家 （ ） ：提供關(guān)于被審核對象的特定知識或技術(shù)的人員 。 JWFZ 2— 1 確定審核范圍 審 核 范 圍 什么是審核范圍 定義：一項審核的廣度和界限 。 JWFZ 2— 10 審核組長的職責(zé) 進行文件評審； 編制審核計劃； 內(nèi)部合理分工； 負責(zé)溝通協(xié)調(diào)； 審核過程控制； 形成審核結(jié)論； 組織跟蹤驗證 。 為審核的可行性收集必要的信息； JWFZ 2— 22 初次審核的人日確定 組織員工數(shù) （注 1） 初次審核的時間 （人日）注（ 3） 增減因素 總的審核時間 （ 人日 ） 110 1125 2645 4665 6685 86125 126175 176275 276425 426625 626875 8761175 11761550 11512025 20262675 26763450 34514350 43515450 54516800 68018500 850110700 10700 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 延用以上規(guī)律 注 : 1． 表中的員工是指組織質(zhì)量管理體系認證范圍內(nèi)從事有 關(guān)活動的所有人員 。 JWFZ 2— 30 編制檢查表的依據(jù) ISO 9001： 2023標準； 質(zhì)量手冊； 程序文件； 適用的法律法規(guī)； 審核計劃 。 優(yōu)點 針對性強； 有利于發(fā)現(xiàn)問題 。 開放式 答案需要解釋或表達； 可獲取較大的信息量； 有時會浪費時間 。 JWFZ 3— 26 評審影響過程能力的主要因素 過程能力是指：過程處于統(tǒng)計控制狀態(tài)下 ， 過程輸出符合容 差范圍的能力 ， 一般用特性值的 6倍標準差 （ 6σ） 衡量； 影響過程能力的主要因素 ， 包括人 、 機 、 料 、 法 、 測 、 環(huán) （ 5MIE） ， 也包括計算機系統(tǒng)和軟件； 不同因素對不同過程的影響程度不同； 識別主要因素的目的是有效控制過程 。 JWFZ 3— 39 審核類型 □ 初次審核 □ 第 次監(jiān)督檢查 □ 復(fù)評 審核日 期 受審核方 部門 陪同人 員 審核依據(jù) □ 標準條款號： □ 其他文件： 不符合項事實描述 （ 列出審核依據(jù)的相應(yīng)條款及內(nèi)容；需要時說明對產(chǎn)品質(zhì)量有無影響 ） 結(jié)論： □ 嚴重不符合項 □ 一般不符合項 審核員 審核組長 受審核方代表 受審核方對不符合項的處理 （ 如下面空白處填寫不下 ， 可另附頁 ） 1） 原因分析 （ 包括舉一反三自查情況：附書面證據(jù) ） ： 2） 不符合項糾正 （ 附書面證據(jù) ） ： 3） 糾正措施 （ 附書面證據(jù) ） ： 要求完成日期： 年 月 日；實際完成日期： 年 月 日；受審核方代表： 不合格項報告 合同號： 第 項共 項 糾正措施驗證 1） 是否進行了糾正 （ 處置 ） □ 是 □ 否 簡述依據(jù)： 2） 是否按規(guī)定 （ 審核依據(jù)的標準 、 文件 ） 進行了原因分析 □ 是 □ 否 3） 糾正措施計劃是否適宜 □ 是 □ 否 4） 糾正措施實施情況 □ 已實施 ， 簡述依據(jù)： □ 待下次監(jiān)督檢查時驗證 審核員： 年 月 日 不合格項報告（續(xù)） JWFZ 3— 40 不符合要求的不合格報告事例 QJ163用于驗證的軟件程序過于繁瑣且低效； 對高壓氣氣瓶的常見質(zhì)量問題未進行故障樹 （ FTA） 分析； 某車間主任在接受審核中經(jīng)常接電話影響審核效果； 設(shè)計科長竟然不知道設(shè)計驗證和設(shè)計評審的區(qū)別； 在少數(shù)質(zhì)量記錄上發(fā)現(xiàn)有隨意涂改現(xiàn)象； 兩分圖紙的更改未經(jīng)受權(quán)人批準； 從管理評審記錄中看出 6月份的一次管理評審未能包括 GB/T19001管理評審輸入的全部內(nèi)容 。 JWFZ 3— 48 審核報告要求 審核報告的主要內(nèi)容應(yīng)與末次會議的內(nèi)容基本一致； 由于對象不同 ， 側(cè)重點有所差異； 審核報告可以現(xiàn)場提交副本 ， 也可經(jīng)認證機構(gòu)審核后 由認證機構(gòu)負責(zé)發(fā)送； 審核報告由審核組長負責(zé)編制 。 JWFZ 4— 10 證 書 撤 銷 有下列情況之一的 ， 撤銷認證資格 ， 收回體系認證證書： 證書暫停通知發(fā)出后持證者未按規(guī)定要求采取適當糾正措 施； 監(jiān)督審核中發(fā)現(xiàn)存在嚴重的 （ 主要的 ） 不合格項； 合同中規(guī)定其它構(gòu)成撤銷體系認證資格的情況 。 實施部門具體崗位的操作人員 （ 如：銷售人員 、 醫(yī)療護理人員 、 財務(wù)出納 、 設(shè)備操作人員 、 服務(wù)行業(yè)從事具體服務(wù)的人員等 ） 其經(jīng)歷不能作為審核員注冊時可接受的工作經(jīng)歷 。 換證申請應(yīng)于實習(xí)證書有效期滿前 60天向 CNAT提出 。 3）對高級審核員申請人的審核能力進行驗證的驗證審核員不能與申請人在注冊審核員時的驗證審核相同。 評價與注冊 CNAT在申請材料完整的情況下在 20個工作日內(nèi)依據(jù) 《 審核員注冊審批程序 》 評價和批準實習(xí)審核員資格 。 工作經(jīng)歷 工作經(jīng)歷是指與評審活動相關(guān)的技術(shù) 、 專業(yè)或管理工作崗位經(jīng)歷 。 JWFZ 4— 9 證 書 暫 停 有下列情況之一的暫停認證證書和標志： 獲證方未經(jīng)認證機構(gòu)批準 ， 更改質(zhì)量管理體系且影響到體 系認證資格； 監(jiān)督審核中發(fā)現(xiàn)獲證方質(zhì)量管理體系達不到規(guī)定要求 ， 但 嚴重程度尚不構(gòu)成撤銷體系認證資格； 體系認證證書和標志使用不符合認證機構(gòu)的規(guī)定； 未按期交納認證費用且經(jīng)指出后不予糾正； 其它違反體系認證規(guī)則的情況 。 與受審核方管理者進行溝通 ? 溝通內(nèi)容應(yīng)與審核組內(nèi)部會議所討論結(jié)果一致； ? 征求受審核方的意見 ， 如有不同意見 ， 應(yīng)盡可能在末次會前取得共識； 請受審核方在末次會上作表態(tài)準備； 確定會議規(guī)模 ， 一般由高層管理者和受審核部門的領(lǐng)導(dǎo)參加； 確定會議時間 ， 一般 1小時 。 JWFZ 3— 38 嚴重程度的判定 嚴重不合格： 系統(tǒng)性失效； 區(qū)域性失效； 對產(chǎn)品質(zhì)量或體系運行產(chǎn)生嚴重后果 。 注：多現(xiàn)場審核按合理抽樣 （ 三 ） 和 （ 四 ） 進行 。 問：與被訪人面談 、 提問； 查：查閱相關(guān)記錄和文件； 看：現(xiàn)場觀察； 記：記錄審核過程的有關(guān)事實 。 缺點 ? 可能費時 。 JWFZ 2— 28 檢查表的作用 使審核過程不偏離審核目標； 使各審核小組的活動協(xié)調(diào)一致； 有利于收集和驗證審核證據(jù)； 減少審核員的偏見和隨意性 。 JWFZ 2— 21 影響審核人 要求： 由受審核方提出 ， 認證機構(gòu)不得強求； 突出重點 ， 不一定對 QMS全過程進行審核； 只進行一次 ， 人日數(shù) ， 應(yīng)少于正式審核人日數(shù)的 50%； 參加預(yù)審組人員 ， 最多只能有 50%人員可參加正式審核組； 預(yù)審結(jié)果對正式審核無任何制約作用 。 JWFZ 2— 8 審核組成員的作用 審核組長： 除承擔(dān)審核外還需管理審核工作 ， 是一次現(xiàn) 場審核的領(lǐng)導(dǎo)者和責(zé)任者； 審 核 員： 在審核組長指導(dǎo)下進行審核； 專 家： 在專業(yè)知識方面向?qū)徍私M提供咨詢； 實習(xí)審核員：在審核員的指導(dǎo)下進行審核實習(xí) 。 JWFZ 1— 15 受審核方的職責(zé)（接受審核階段） 使有關(guān)人員了解審核的目的和范圍； 指定陪同審核的人員； 向?qū)徍私M提供工作所需要的資源； 根據(jù)審核組的要求提供證明材料 （ 客觀證據(jù) ） ； 配合審核組工作； 根據(jù)不合格報告制定并實施糾正措施 。 審核員 （ ） ：有能力實施審核的人員 。 JWFZ 0— 9 1 審核概論 本 章 目 標 通過本章培訓(xùn)應(yīng)掌握： 審核和 QMS審核