【正文】 4． 4 設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)的評(píng)審 4． 4． 1 在設(shè)計(jì)開發(fā)的適當(dāng)階段應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的、綜合的評(píng)審，一秀由設(shè)計(jì)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提出申請(qǐng)， 研發(fā)部 經(jīng)理批準(zhǔn)并組織相關(guān)人員和部門進(jìn)行。 資源配置需求，如人員、信息、設(shè)備、資金保證等及其他相關(guān)內(nèi)容。 《標(biāo)書》。 在評(píng)審過程中，評(píng)審人員對(duì)產(chǎn)品要求有關(guān)內(nèi)容提出問題或修改建議時(shí)，由 市場部 負(fù)責(zé)與顧客聯(lián)系，征求其書面意見。 3 職責(zé) 市場部 負(fù)責(zé)識(shí)別顧客的需求與期望，組織有關(guān)部門對(duì)產(chǎn)品需求進(jìn)行評(píng)審，并負(fù)責(zé)與顧客溝通。 進(jìn)行質(zhì)量策劃的時(shí)機(jī) 公司在下列情況下應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量策劃： 引進(jìn)、試制新產(chǎn)品，采用新工藝或新材料，技術(shù)或技術(shù)改造： 銷售合同中顧客對(duì)產(chǎn)品有特定的要求。 《設(shè)施管理卡》。 設(shè)施的使用、維護(hù)和保養(yǎng)。 每次培訓(xùn)各相關(guān)部門應(yīng)填寫《培訓(xùn)簽到表》及《培訓(xùn)記錄表》，記錄培訓(xùn)人員、時(shí)間、地點(diǎn)、教師、內(nèi)容及考核成績等，培訓(xùn)后將有關(guān)記錄、試卷或操作考核記錄交人事部存檔。 4 程序 人員安排 承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的人員應(yīng)是有能力的，對(duì)能力的判斷應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷方面考慮。 5 相關(guān)文件 《內(nèi)部審核程序》。計(jì)劃主要內(nèi)容包括： 評(píng)審時(shí)間； 評(píng)審目的； 評(píng)審范圍及評(píng)審重點(diǎn)； 參加評(píng)審部門（人員）； 評(píng)審依據(jù)； 評(píng)審內(nèi)容。 努力學(xué)習(xí)生產(chǎn)技術(shù)，不斷提高操作技能。 實(shí)施相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的考核。 負(fù)責(zé)提供生產(chǎn)過程控制所需的標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、工藝文件、操作規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程、采購信息泉州七洋機(jī)電 有限公司 QUANZHOU QIYAN JIDIAN CO.,LTD 質(zhì)量手冊(cè) 文件等技術(shù)質(zhì)量文件。 《質(zhì)量策劃輸出文件的封面必須寫時(shí)策劃項(xiàng)目名稱及編號(hào)、編制人、審核人、批準(zhǔn)人、發(fā)布日期。 公司應(yīng)不斷地對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行適宜性評(píng)審，必要時(shí)可對(duì)其進(jìn)行修改以適應(yīng)公司內(nèi)外環(huán)境的變化，執(zhí)行《管理評(píng)審控制程序》。 (3)需做永久保存的記錄，由部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并在記錄上加蓋“永久保存”印章。 (3)記錄以書面和表格形式為主，也可采用電子媒體作為載體。 (4)貯存 ①非紙張性文件應(yīng)有 A、 B 盤。 (4)文件更改的方式，如換版、換頁、局部修改等，需在“文件更改單”中注明。 (3)其他文件分別由相關(guān)部門編制，部門經(jīng)理審批，重大項(xiàng)目由主管副總批準(zhǔn)。 為實(shí)施上述要求，本章編制了下列程序文件： 標(biāo)題 ISO9001： 2021 對(duì)照條款 文件控制程序 質(zhì)量記錄控制程序 文件控制程序 對(duì)文件的編制、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、作廢和回收等進(jìn)行控制，確保相關(guān)部門及時(shí) 得到并使用有效版本。 手冊(cè)持有者應(yīng)使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。 向最高管理者 報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進(jìn)的需求 。 質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。 (2)按文件載體分類 ①紙張性文件； ②非紙張性文件。 (6)提供給認(rèn)證機(jī)構(gòu)和供方的文件，按內(nèi)部受控文件處理。收到外來文件時(shí)，應(yīng)識(shí)別其適用性及版本的 有效性，控制分發(fā)以確保其有效。 ●記錄的范圍 凡是質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的記錄、報(bào)告及與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)等均 屬于記錄范圍。對(duì)于保存期超過一年的記 錄，可集中保存于綜合辦公室，但需標(biāo)識(shí)清楚所屬的部門、記錄的名稱和年份 。總經(jīng)理應(yīng)以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，為此應(yīng)做到： 泉州七洋機(jī)電 有限公司 QUANZHOU QIYAN JIDIAN CO.,LTD 質(zhì)量手冊(cè) 確定顧客的需求和期望 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求 這些要求包括對(duì)產(chǎn)品的要求、過程要求和質(zhì)量管理體系要求等，只有完全滿足顧客需求和期望時(shí)，顧客才能滿意。 與質(zhì)量相關(guān)的各部門應(yīng)根據(jù)組織總目標(biāo)進(jìn)行分解，轉(zhuǎn)化為本部門具體的工作目標(biāo)，為保證目標(biāo)的順利完成，需進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量策劃。 職責(zé)、 權(quán)限 和內(nèi)部溝通 1 總經(jīng)理 總經(jīng)理（最高管理者）通過以下活動(dòng)，對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出的承諾提供證據(jù)： 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，向本公司各級(jí)員工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； 制定質(zhì)量方針； 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定和質(zhì)量管理體系策劃的實(shí)施； 確保職責(zé)、權(quán)限和溝通得到規(guī)定和執(zhí)行； 進(jìn)行管理評(píng)審； 確保資源的獲得。 采購部 下達(dá)《采購計(jì)劃》，并實(shí)施采購。 負(fù)責(zé)人力資源的管理和培訓(xùn)。 2 范圍 適用于對(duì)公司質(zhì)量管理體系的評(píng)審。 管理評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn)，包括對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、過程控制等方面的評(píng)價(jià)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)，對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評(píng)價(jià)，包括是否需要進(jìn)行產(chǎn)品、過程審核等與評(píng)審內(nèi)容相關(guān)的要求； c) 資源需求等。 2 資源可包括 人員、信息、供方、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境及財(cái)務(wù)資源等。 轉(zhuǎn)崗人員培訓(xùn)（同 B， C） 通過教育和培訓(xùn)，使員工意識(shí)到： 滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； 違反這些要求所造成的后果； 自己從事的要求所造成的后果。 2 適用范圍 適用于為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施，如工作場所、硬件和軟件、工具備設(shè)、支持性服務(wù)泉州七洋機(jī)電 有限公司 QUANZHOU QIYAN JIDIAN CO.,LTD 質(zhì)量手冊(cè) 如通訊、運(yùn)輸設(shè)施等和控制；對(duì)工作環(huán)境中人和物的因素進(jìn)行控制。 e）現(xiàn)場使用的設(shè)施應(yīng)有統(tǒng)一的編號(hào)，以便于維護(hù)保養(yǎng)。而且這些過程和子過程的相互影響可能是復(fù)雜的，下述文件提供了這些過程的榧架： 標(biāo)題 ISO9000： 2021 標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)照 實(shí)現(xiàn)過程的策劃程序 與顧客有關(guān) 過程控制程序 設(shè)計(jì)和 (或 )開發(fā)控制程序 采購控制程序 生產(chǎn) 和服務(wù)動(dòng)作控制程序 測量和監(jiān)控裝置的控制程序 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃程序 1 目的 對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動(dòng)順序，以確保規(guī)定要求。 ４ .7 質(zhì)量計(jì)劃完成后，計(jì)劃有關(guān)文件由 品管部 負(fù)責(zé)存檔保存。 特殊合同：常規(guī)合同以外的所有銷售合同，職新產(chǎn)品開發(fā)或有定型產(chǎn)品 改進(jìn)要求的合同。 市場部 負(fù)責(zé)與顧客的溝通 在產(chǎn)品售出 前及銷售過程中， 市場部 應(yīng)通過多種渠道（如廣告宣傳、產(chǎn)品服務(wù)月、顧客定貨會(huì)等）向顧客介紹產(chǎn)品，回答顧客的咨詢，并予以記錄。 4 程序 4． 1 設(shè)計(jì)和（或開發(fā)的策劃） 4． 1． 1 設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)項(xiàng)目的來源 市場部 與顧客簽定的新產(chǎn)品合同或技術(shù)協(xié)議。 4． 2． 3 研發(fā)部 經(jīng)理組織有關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)人員和相關(guān)部門對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審，對(duì)其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決，確保設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入滿足任務(wù)書的要求。 4． 5． 3 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人綜合所有驗(yàn)證結(jié)果，編制《設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告》，記錄。這些要求主要來自顧客或市場的需求與期望，一般應(yīng)包含在合同、訂單或項(xiàng)目建議中適用的法律、法規(guī)要求，對(duì)國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)一定要滿足以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息對(duì)確定產(chǎn)品的安全性和適用性致關(guān)重要的特性要求 ，包括安全、包裝、運(yùn)輸、貯存、維護(hù)及環(huán)境等。 3． 5 市場部 負(fù)責(zé)根據(jù)市場調(diào)研或分析，提供市場信息及新產(chǎn)品動(dòng)向，負(fù)責(zé)提交顧客使用新產(chǎn)品后的《客戶試用報(bào)告》 3． 6 品管部 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)。 市場部 負(fù)責(zé)與顧客的溝通 當(dāng)產(chǎn)品要求由于某種原因需要變更時(shí) ,相應(yīng)的文件 (如合同、定單確認(rèn)表等 )應(yīng)得到修改，應(yīng)把變更的要求與顧客協(xié)商一致，并通知相關(guān)部門，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 評(píng)審 產(chǎn)品要求的評(píng)審應(yīng)在投標(biāo)、合同簽定之前進(jìn)行，應(yīng)確保： 產(chǎn)品要求（包括顧客的要求和公司自行確定的附加要求）得到規(guī)定； 顧客沒有以文件形式提供要求時(shí)（如口頭定單），顧客要求在接受前得到確認(rèn)； 與以前表述下一致的合同或定單要求（如投標(biāo)或報(bào)價(jià)單）已予經(jīng)解決； 公司有能力滿足規(guī)定的要求。 質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)施、監(jiān)督和修改 1 各部門在執(zhí)行中應(yīng)按照質(zhì)量計(jì)劃的規(guī)定要求進(jìn)行控制，并將計(jì)劃的執(zhí)行情況及時(shí)反饋到品管部 。 泉州七洋機(jī)電 有限公司 QUANZHOU QIYAN JIDIAN CO.,LTD 質(zhì)量手冊(cè) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 組織應(yīng)將過程管理的原則所有的活動(dòng) ,產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的一有序的過程與子過程 ,它們使組織獲得產(chǎn)品、產(chǎn)生增值。檢修中的設(shè)施應(yīng)掛紅色檢修牌，檢修好的設(shè)施應(yīng)有盡有使用部門負(fù)責(zé)人簽字驗(yàn)收可使用。 《員工培訓(xùn)檔案》。 特殊工作人員培訓(xùn) a) 特殊工序、關(guān)鍵工序人員的培訓(xùn)，由所在崗位技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后持證上崗；每年對(duì)于這些崗位的人員還應(yīng)該進(jìn)行培訓(xùn)和考核； b） 電氣焊工、計(jì)量員 、電工、鍋爐工、叉車工、駕駛員等需取得國家授權(quán)部門相應(yīng)的培訓(xùn)合格證書； C）質(zhì)量管理體系內(nèi)審員應(yīng)由質(zhì)量認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)培訓(xùn)、考核、持證上崗。 《糾正的預(yù)防措施處理單》。 品管部 向參加評(píng)審的人員發(fā)放《管理評(píng)審?fù)ㄖ獑巍?，及本次評(píng)審計(jì)劃和有關(guān)資料。 《文件更改申請(qǐng)》。 指導(dǎo)操作人員和測量人員正確使用和維護(hù)測量裝置； 負(fù)責(zé)保存測量裝置的校準(zhǔn)或驗(yàn)證記錄。 采購 部的倉庫負(fù)責(zé)倉庫產(chǎn)品的相關(guān)防護(hù)工作。 泉州七洋機(jī)電 有限公司 QUANZHOU QIYAN JIDIAN CO.,LTD 質(zhì)量手冊(cè) 《各部門的質(zhì)量策劃輸出文件》。 各部門主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織本部門的質(zhì)量策劃。 總經(jīng)理應(yīng)確保公司質(zhì)量管理體系動(dòng)作能獲得必要的資源，執(zhí)行《資源管理》的規(guī)定。計(jì)算機(jī)軟件里的記錄 貯存要防潮、防變形、防劃傷，且應(yīng)有備份。●各部門負(fù)責(zé)本部門記錄的管理。 (5)作廢留用的文件，應(yīng)辦理手續(xù)，加標(biāo)識(shí)并單獨(dú)存放。 (5)若文件丟失，應(yīng)向發(fā)放部門說明丟失原因，申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。 ●各部門負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編制、使用和保 管。 4 程序概要 質(zhì)量管理體系的總要求 公司按照 ISO9001： 2021 標(biāo)準(zhǔn)要求建立了質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實(shí)施，并予以持續(xù)改進(jìn)。公司全體員工必須遵照?qǐng)?zhí)行 。 公司概況 泉州七洋機(jī)電 有限公司 QUANZHOU QIYAN JIDIAN CO.,LTD 質(zhì)量手冊(cè) 公司組織機(jī)構(gòu)圖 總經(jīng)理 副總 經(jīng)理 行政 人事部 管理者 代表 市場 部 采購部 生技 部 品管部 財(cái)務(wù)部 線路 車間 流量測試 車間 賬 務(wù) 會(huì)計(jì) 成本 統(tǒng)計(jì) 倉管 檢驗(yàn)組 文秘員 人事 專員 后勤 專員 出納 業(yè)務(wù)員 跟單員 駕駛員 保安員 清潔員 主料 采購員 輔料 采購員 統(tǒng)計(jì)員 研發(fā)部 焊接 裝配 恒溫 測試 檢驗(yàn) 包裝 裝配 測試 泉州七洋機(jī)電 有限公司 QUANZHOU QIYAN JIDIAN CO.,LTD 質(zhì)量手冊(cè) 公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖 總經(jīng)理 管理者代表 委員會(huì)品管員 各部門品質(zhì)管理 內(nèi)部審核組 品 管 部 品質(zhì)管理委員會(huì) 泉州七洋機(jī)電 有限公司 QUANZHOU QIYAN JIDIAN CO.,LTD 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表 章節(jié)號(hào) 版本 頁次 管理層 研發(fā)部 生技 部 品 管部 市場部 采購 部 行政 人事 部 4. 質(zhì)量管理體系 ▲ △ △ △ △ △ △ 文件控制 ▲ △ ▲ △ △ ▲ 質(zhì)量記錄控制 △ △ ▲ △ △ △ 管理承諾 ▲ △ △ △ △ △ △ 以顧客為中心 ▲ △ △ △ △ △ △ 質(zhì)量方針 ▲ △ △ △ △ △ △ 策劃 △ △ ▲ △ △ △ 管理 ▲ △ △ ▲ △ △ ▲ 管理評(píng)審 ▲ △ △