【正文】 c)過程、 產品的特性及其趨勢的信息。 i） 管理體系適應環(huán)境變化的應變能力。 √ √ √ 與顧客有關的過程 ◆如何確定產品要求 ◆與產品有關的強制性的法律法規(guī)有哪些 ◆產品要求有無文件規(guī)定 ◆是否有識別、確定產品要求的相關規(guī)定，這些規(guī)定是否包括識別、確定產品要求的職責、方法？ ◆組織是否已從顧客明確規(guī)定的要求、隱含的要求、法律法規(guī)的要求以及組織的附加要求等方面確定了產品的要求？ ◆有無與公司提供產品相關的法律、法規(guī)及強制性標準清單？其 文本是否有效？ ◆產品要求是否形成文件？ ◆說明產品要求的文件（如產品標準、銷售合同、設計任務書、服務承諾等）有哪些？ √ √ √ √ √ √ √ 與顧客有關的過程 ◆產品要求評審的情況 ◆產品要求變更后，文件是否及時更改？是否將變更后信息傳遞給有關部門？ ◆是滯在向顧客做了提供產品的承諾之前（如投標、接受合同或訂單之前），對產品要求進行了評審？ ◆評審的內容有哪些？是否符合標準的要求？ ◆評審的內容是否包括對組織確定的附加 要求的評審？組織確定附加要求的目的是什么？有無效果？ ◆評審的結果及后續(xù)的跟蹤措施是否記錄？ ◆評審的結果是否得了落實，評審是否有效果？ ◆顧客投訴中有無因產品要求評審不當而造成的問題？ ◆產品要求發(fā)生變更時，是否由授權人員執(zhí)行修訂工作？ ◆修訂時是否按有關規(guī)定進行了評審，并通知了有關部門？ ◆修訂記錄是否完整。 ② 方針、目標實施情況。 √ √ √ √ √ 過程的監(jiān)視和測量 ◆過程的監(jiān)視和測量的策劃和實施 ◆是否確定了需要監(jiān)視和測量的過程。 √ √ 質量目標 ◆組織是否設定了質量目標 ◆目標是否形成文件？ ◆是否經領導批準？ ◆是否分解到有關的職能和層次？ √ √ √ √ ◆設定目標應考慮的內容 ◆目標的內容是否符合方針的要求？ ◆目標的內容是否包括產品要求及滿足產品要求的所需的內容？ ◆目標的內容是否體現了持續(xù)改進的精神？ ◆目標是否具有可測量性，有無測量目標的方法？ ◆是否為目標的 實現設置完成時間？ √ √ √ √ √ √ √ ◆目標的實現情況 ◆受審部門是否均有相應的目標？ ◆目標是否具體并量化？ ◆是否設置了必要的可測量參數？ ◆企業(yè)資源是否能保證目標的實現？ ◆是否明確了執(zhí)行部門和負責人？ ◆是否已向有關人員傳達？ ◆有關人員是否清楚？ √ √ √ √ √ √ √ ◆有無目標實現的證據 ◆檢查目標統(tǒng)計結果，確認目標是否得到實現？ √ √ ◆目標是否定期評審、修訂 ◆目標是否定期評審、修訂？ ◆依據什么評審、修訂？ ◆目標的評審、修訂 是否體現持續(xù)改進？ √ √ √ ◆策劃是否滿足質量目標及質量管理體系總要求？質量管理體系策劃的輸出是否形成文件？ ◆如何保證策劃能滿足質量目標及質量管理體系總要求？ ◆現有質量管理體系策劃后形成了多少文件情況？有多少份程序文件？是否滿足要求？ ◆質量目標是否實現（以此確認質量管理體系策劃的有效性）？ √ √ √ ◆是否提供了實施質量目標的資源？ ◆實施質量目標的資源是否充足，有多少質檢員？有多少計量員？多少內審員？是否發(fā)給內審員聘書？有多少設備、計量器具？對與質量有關的人員是否進行了培 訓？ √ √ ◆質量管理體系策劃是否體現了持續(xù)改進？ ◆現有文件是否體現了質量管理體系的持續(xù)改進？ √ ◆質量管理體系策劃是否受控？更改期間質量管理體系的完整性是否得了保持？ ◆文件的更改是否受控？ √ √ 職權和權限 ◆是否明確規(guī)定了組織的組織結構、職責、權限 ◆是否有清晰的組織結構圖？ ◆相關職能部門或崗位的職責是否得到規(guī)定并形成文件？ ◆受審部門的職責是什么？ √ √ √ √ √ ◆最高管理者的職責、權限 ◆最高管理者是否明確其各項職責？ ◆最高管理者 是否指定了管理者代表、是否恰當地明確了管理者代表的職責和權限？ √ √ √ ◆管理者的作用 ◆管理者是否為實施、控制和改進質量管理體系提供必要的資源，包括人力資源、專項技能、技術和財務資源？提供資源的途徑是否明確？ ◆承擔管理職責的人員，如何表明其對持續(xù)改進的承諾？ ◆管理者如何參與和支持質量活動？ √ √ √ √ √ ◆有關職責、權限如何傳達到位的 ◆各部門、各類人員的職責、權限及相互關系是如何傳達的？ ◆各有關人員是否明確各自的職責任務與實現質量方針之間的相互關系？ ◆各 類人員是否明確完成職責任務與實現質量方針之間的關系？ √ √ √ 內部溝通 ◆是否制定了內部交流的程序？ ◆組織是否有內部交流的程序？程序中是否對交流的方式、內容作了規(guī)定？程序制定過程中是否聽取了員工意見？ √ √ ◆內部交流的內容 ◆員工是否參與質量方針的規(guī)定、修訂、評審？ ◆員工是否參與質量管理體系文件，特別是作業(yè)指導書的制定、修訂和評審？ ◆員工是否參與過程的識別與確定？ ◆員工是否了解誰是管理者代表？ √ √ √ √ ◆內部交流的記錄 ◆涉及重大質量事故的 住處有無適當處理和記錄？ ◆是否保存有接收和答復員工意見建議的記錄？ √ √ ◆通報組織質量方針和質量管理體系有效性的過程 ◆將質量管理體系審核和評審結果通報組織內所有有關人員的過程 ◆異常、緊急情況下的信息如何交流 ◆是否同員工進行過信息交流？ ◆是否將質量管理體系審核和評審結果通報組織內所有有關人員？ ◆信息通報采取何種方式？ ◆受審部門涉及哪些信息交流？ √ √ √ √ √ 基礎設施 ◆組織怎樣確定、提供并維護所需的基礎設施？ ◆組織是否規(guī)定了確定、提供并維護基礎設計方法 ？ √ √ ◆提供的基礎設施是否滿足要求？ ◆組織是否具備合適的工作環(huán)境？ ◆組織是否制定了管理工作環(huán)境的辦法？ ◆工作環(huán)境是否得到了管理？ ◆與工作環(huán)境有關的法律法規(guī)有哪些？ √ √ √ √ √ 工作環(huán)境 ◆工作環(huán)境是否合適？ ◆如何管理工作環(huán)境？ ◆有哪些過程？是否充分？ ◆有哪些描述過程的文件中？是否充分、適用？ ◆沒有文件的過程是否得到有效控制？ ◆是否有文件對資源的提供進行了規(guī)定？ ◆是否有文件對驗證和確認活動、以及驗收準則進行了規(guī)定？ ◆有哪些記錄？是否適用？ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 產品實現的策劃 ◆ 質量計劃 ◆ 詢問管理層針對哪些情況制定質量計劃，是否發(fā)生過？如有發(fā)生，根據回答檢查對質量計劃策劃安排的審批權責是否符合文件的規(guī)定； ◆ 檢查質量計劃實施過程當中形成的記錄是否齊全；◆ 檢查質量計劃實施完成后是否編制質量計劃實施總結報告。 e)體系運行的信息。 改進的建議。： 管理層 編制人 /日期： 批準人 /日期： 審核準則： ISO9001:2021，體系文件、適用法律法規(guī) 審核日期： 2021 年 11 月 8 日 審核員： 楊總 孔總 戴海峰 陳瑜維 虞麗娟 毛建軍 ISO9001:2021條款 檢查內容 檢查方法 檢 查 結果記錄 提問 文件查閱 現場檢查 范圍 1. 組織 QMS覆蓋范圍和過程是否有缺失？ 2. QMS 有無刪減， 合理性？ ◆ 現場詢問、觀察，了解作業(yè)流程。 ⑦ 可能引起管理體系變化的企業(yè)內外部要素，如法律法規(guī)的變化、機構人員的調整，市場的變化等。 d)供應商（供方）的信息。 √ √ √ 生產和服務提供的控制 ◆組織是否已確定生產和服務的全過程？ ◆如何確定和策劃生產和服務的全過程？ ◆策劃結果能否確保這些過程處于受控狀態(tài)，貫徹實施情況如何？ √ √ ◆有無控制生產和服務過程的信息，包括產品特性規(guī)范、作業(yè)指導書等。 ◆ 是否確定了監(jiān)視和測量的項目及標準？監(jiān)視和測量的項目是否包括影響過程能力的各種因素，如人、機、料、法、環(huán)、測等？ ◆是否確定了監(jiān)視和測量的方法？采用的方法是否能對過程持續(xù)滿足其預定目的的能力進行證實？ ◆是否確定了監(jiān)視和測量的頻次？ ◆是否確定了監(jiān)視和測量的實施者？ ◆是否確定了監(jiān)視和測量活動所的資源和裝置？ ◆是否確定了監(jiān)視和測