【正文】 c、 兩種管理模式的不相同點 質(zhì)量管理體系：用于評價、確定質(zhì)量管理體系是否滿足要求； 優(yōu)秀模式：用于質(zhì)量管理體系的水平對比，好中選優(yōu)。組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo)，如增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標(biāo)相輔相成。 b、 要求 對象：產(chǎn)品、過程和體系； 內(nèi)容：不合格、有效性和效率； 依據(jù)：審核、評審、顧客反饋和數(shù)據(jù)分析等信息； 方法 ： 糾正措施、預(yù)防措施； 特點：循環(huán)上升。后兩個必須通過現(xiàn)場審核 和綜合評定才能得到答案。 第一方審核用于內(nèi)部目的，有組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。 “質(zhì)量計劃”：對特定的項目、產(chǎn)品或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)用那些程序和相關(guān)資源的文件。 第六節(jié) 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 6 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)作用及各種措施可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行。 注 2：本標(biāo)準(zhǔn)提出的質(zhì)量管理原則，可以作為知道質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。圖 1中的模式?jīng)]有表明更詳細(xì)的過程。 c、 二者的關(guān)系 有區(qū)別有聯(lián)系，區(qū)別是各不相同不能替代，質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的 補充，產(chǎn)品要求是最終目的，但產(chǎn)品要求需要通過質(zhì)量管理體系要求來實現(xiàn)，質(zhì)量管理體系可以促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的改進(jìn)，二者相互依存，相互促進(jìn)。 注 1：“通常隱含的”是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。 “管理體系”：建立質(zhì)量方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。 三、理解要點 a、 國際經(jīng)濟一體化的發(fā)展，社會專業(yè)化分工越來越明顯，組織往往成為產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的一個鏈節(jié)，這增強了組織與供方的相互依存，加強協(xié)作建立穩(wěn)定的互利的協(xié)作關(guān)系，會更好地促進(jìn)彼此的發(fā)展。 2) 過程方法旨在高效的達(dá)到過程的目標(biāo)，系統(tǒng)方法通過優(yōu)化和協(xié)調(diào)過程來實現(xiàn)組織的目標(biāo)。 二、術(shù)語（概念、定義） “過程”：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。 “顧客”：接受產(chǎn)品的組織或個人。 第五節(jié)、 質(zhì)量認(rèn)證形式的選擇 產(chǎn)品認(rèn)證后可將認(rèn)證直接制作在產(chǎn)品及其包裝上，具有影響面大的優(yōu)點但也存在只能在某一特定的產(chǎn)品上，具有局限性。 上述四方面問題體現(xiàn)了社會效益和經(jīng)濟效益的協(xié)調(diào)發(fā)展，應(yīng)該是任何一個企業(yè)管理者的追求。 第五種：型式試驗，加上對供方質(zhì)量體系進(jìn)行評定，并在以后對供方質(zhì)量保證能力作復(fù)查，同時以企業(yè)及公開市場抽樣作核查試驗進(jìn)行事后監(jiān)督。 仲裁型質(zhì)量監(jiān)督 指質(zhì)量監(jiān)督管理部門通過對有質(zhì)量爭議的產(chǎn)品組織進(jìn)行檢驗和質(zhì)量調(diào)查，分清質(zhì)量責(zé)任，作出公正科學(xué)的結(jié)論，以維護(hù)經(jīng)濟活動的正常秩序的一種質(zhì)量監(jiān)督活動。根據(jù)這些需求質(zhì)量管理體系會作出相應(yīng)的反映。 ISO 9004： 2023《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南》，是 ISO9001的擴展和提高，是取得 ISO9001認(rèn)證后的組織如需改進(jìn)業(yè)績而提供的指南，不做為認(rèn)證依據(jù)。 1996年發(fā)了 ISO 14000環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)。為了保持產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定提高出現(xiàn)了質(zhì)量管理休系及認(rèn)證。 2023年等同采用 ISO 9000： 2023標(biāo)準(zhǔn)，頒布了 GB/T 19000— 2023標(biāo)準(zhǔn)系列。有許多大公司如：汽車、手機等都對他們的所有或主要供方提出這樣的要求。而且，還有可能失去國內(nèi)固有的市場，因此按國際標(biāo)準(zhǔn)辦事，將對提高組織的管理水平和產(chǎn)品的競爭力是有戰(zhàn)略意義的。 優(yōu)質(zhì)評選：對產(chǎn)品質(zhì)量評優(yōu)（現(xiàn)在不搞了）。（產(chǎn)品認(rèn)證時進(jìn)行的產(chǎn)品型式試驗，在方法上與新產(chǎn)品型式試驗類同，但其目的側(cè)重于證明該產(chǎn)品質(zhì)量是否滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。 a、 規(guī)定了方針和目標(biāo)。 一、 等同采用 指技術(shù)內(nèi)容完全一樣，不作或稍作編輯性修改，不改變標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容即俗稱“換封面”用“三”表示或“ idt”。為了求的生存和創(chuàng)造市場競爭的優(yōu)勢，組織就應(yīng)持續(xù)地識別顧客當(dāng)前和未來的需求，才能依據(jù)顧客的需求給顧客提供滿意和期望的產(chǎn)品和服務(wù)。識別和確定實現(xiàn)目標(biāo)要求的所有過程，描述這些過程之間的相互作用，并依據(jù)需求進(jìn)行策劃。 b、 組織依據(jù)其需求建立的質(zhì)量管理體系，在制定其方針目標(biāo)時明確的向社會表明了持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績的承諾。在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定。 注：一個團體可由一個組織或其一部分或多個組織構(gòu)成。 注 1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別： —服務(wù)（如運輸）； —軟件（如計算機程序、字典）； —硬件（如發(fā)動機機械零件）； —流程性材料（如潤滑油）。 b、 第 7項是系統(tǒng)工程，即策劃和設(shè)計的工作，其重點是確定過程、職責(zé)、資源、測量方法及糾正措施等。 d、 “管理職責(zé)”過程將依據(jù)“測量、分析和改進(jìn)”和組織實際合理分配資源，并把新的決策反饋給顧客和其他相關(guān)方。 質(zhì)量方針指出了組織滿足顧客要求的意圖和策略，而質(zhì)量目標(biāo)則是實現(xiàn)這些意圖和策略的具體要求。 第七節(jié) 文件 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 7 文件 1 文件的價值 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其使用有助于： a） 滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)； b） 提供適宜的培訓(xùn)； c） 重復(fù)性和可追溯性； d） 提供客觀證據(jù)； e） 評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性； 文件的形成本身不是目的，它應(yīng)是一項增值的活動。 注 1：記錄可用于為可追溯性提供文件，并提供驗證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)。 3 質(zhì)量管理體系評審 最高管理者任務(wù)之一是就質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針，有規(guī)則的、系統(tǒng)的評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。 依據(jù)： GB/T19004—2023標(biāo)準(zhǔn)或國家、地區(qū)質(zhì)量管理獎評價模式。這種變異可通過產(chǎn)品和過程可測量性的特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個壽命周期（從市場調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）的各個階段，均可看到其存在。不同的組織，依據(jù)不同的需求，可以有不同的管理需求，建立適合本組織實際的管理體系。 一、概念之間的關(guān)系有 3種主要聯(lián)系形式：屬種關(guān)系、從屬關(guān)系和關(guān)聯(lián)關(guān)系。GB/T19000 族標(biāo)準(zhǔn)提出了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績改進(jìn)指南，質(zhì)量管理體系評價可確定這些要求是否得到滿足。提高組 織的有效性和效率，促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。 二、相關(guān)術(shù)語 “持續(xù)改進(jìn)”：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。它還有助于識別組織中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項。 b、 文件的類型 第一層 質(zhì)量手冊 第二層 程序文件 第三層 規(guī)范、指南、作業(yè)指導(dǎo)書、圖樣、記錄 c、 文件的要求 組織應(yīng)策劃文件化質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)；文件的形式和祥略程度不要求統(tǒng)一。 注 2：一組文件，如若干個規(guī)范和記錄，通常被稱為“ documentation” 注 3：某些要求（如易讀的要求）與所有類型的文件有關(guān)，然而對規(guī)范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）可以有不同的要求。 c、 對質(zhì)量目標(biāo)的其他要求 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)適當(dāng)展開。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。系統(tǒng)的識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。質(zhì)量管理體系是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。 注 1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。 第八節(jié) 與供方互利的關(guān)系 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 0、 h與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。 三、理解要點 a、 系統(tǒng)方法包括系統(tǒng)分析、系統(tǒng)工程和系統(tǒng)管理三大環(huán)節(jié)。 二、理解要點 a、 加強組織宗旨和實現(xiàn)組織目標(biāo)的教育，不斷的激勵員工積極參與，鼓勵員工為實現(xiàn)目標(biāo)要求獻(xiàn)技獻(xiàn)策。 二、術(shù)語 “組織”：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。通常，一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入，最終構(gòu)成過程網(wǎng)絡(luò)，如采購過程、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗和試驗過程等。 第四節(jié)、 體系認(rèn)證的基本情況 前面講過體系保證是由產(chǎn)品認(rèn)證發(fā)展而來，近些年來 ISO組織專家不斷完善已有的體系標(biāo)準(zhǔn)，同時對各專業(yè)領(lǐng)域的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)也在不斷的研究制定中。 一、 目前產(chǎn)品認(rèn)證的分類前面講過質(zhì)量認(rèn)證最先由產(chǎn)品認(rèn)證開始，后來逐步衍生出了體系認(rèn)證，產(chǎn)品認(rèn)證通過多年的發(fā)展也由產(chǎn)品質(zhì)量的基本項目發(fā)展為某些特定性能，如安全、環(huán)保、有機、綠色等。 專業(yè)較強的分為專業(yè)監(jiān)督系統(tǒng)，有衛(wèi)生系統(tǒng)（對藥品、食品）、船檢系統(tǒng)（由船檢局負(fù)責(zé)）、勞動系統(tǒng)（由勞動部門對鍋爐壓力容器）、農(nóng)林牧系統(tǒng)（由農(nóng)林牧管理部門對獸藥、種子、化肥等）和商檢系統(tǒng)（國家進(jìn)出口商品檢驗檢疫局和國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局于 2023年合并組成國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗檢疫總局，但地方還沒有合并，進(jìn)出口商品還由地方進(jìn)出口商品檢驗檢疫局負(fù)責(zé)）。 其次，組織按照 ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，要制定質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量計劃和質(zhì)量記錄等一整套質(zhì)量管理體系文件，使各項質(zhì)量活動有序地開展，使組織全體員工有章可循，有法可依，減少了質(zhì)量管理的盲目性。這樣 ISO 9000族國際標(biāo)準(zhǔn)已從 1987年的 6項發(fā)展到 1994年的 16項： ISO 8402： 1994 《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 —術(shù)語》 ISO 9000 英國是實行現(xiàn)代質(zhì)量認(rèn)證制度最早的國家，該國于是 1903年就開始使用第一個證明符合 英國 BS標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)志。建城墻用的磚上，刻有生產(chǎn)時間、生產(chǎn)地和生產(chǎn)者是最早的質(zhì)量記錄。 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO） 技術(shù)管理局（ TMB） 環(huán)境管理委員會（TC207） 聯(lián)合協(xié)調(diào)組（JCG） 戰(zhàn)略執(zhí)行組（SIG） 質(zhì)量管理技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)委員會（ ISO/TC176） 概念術(shù)語分委員會（法國SC1） 質(zhì)量體系分委員會（英國SC2） 支持技術(shù)分委員會（荷蘭SC3） 汽車組（ATG） 解釋組（WG1） 項目管理組（PMG） 主席戰(zhàn)略顧問組（ CSAG） 第二章 ISO的基本情況 第一節(jié)、 ISO 9000 族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展過程 一、 87版情況 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO） 分別于 1986年和 1987年發(fā)布了 6項標(biāo)準(zhǔn)被稱為 87版ISO 9000 系列國際標(biāo)準(zhǔn)即： ISO 8402： 1987 《 質(zhì)量 —術(shù)語》 ISO 9000： 1987 《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) —選擇和使用指南》 ISO 9001： 1987 《 質(zhì)量體系 —設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》 ISO 9002： 1987 《 質(zhì)量體系 —生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》 ISO 9003： 1987 《 質(zhì)量體系 —最終檢驗和實驗的質(zhì)量保證模式》 ISO 9004： 1987 《 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 —指南》 二、 94版情況 1994年 ISO/TC176 又對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了“有限修改”，即在標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)上不做大的變動，僅對標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行小范圍的修改，提出了“ ISO 9000 族”的概念，既由 ISO/TC176 制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)，并由原來的 6項標(biāo)準(zhǔn)，陸續(xù)制定發(fā)布了其他10項指南性國際標(biāo)準(zhǔn)?？梢园l(fā)現(xiàn)組織質(zhì)量管理中的薄弱環(huán)節(jié)，尤其是可以理順部門之間、管理過程之間的接口，使組織的質(zhì)量管理體系更為科學(xué)與完善。 第一節(jié) 我國質(zhì)量認(rèn)證管理監(jiān)督機構(gòu)的基本情況 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗總局 國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（ CNCA） 中國認(rèn)證機構(gòu)國家認(rèn)可委員會（CNAB） 中國認(rèn)證人員與培訓(xùn)機構(gòu)國家認(rèn)可委員會（CNAT） 中國實驗室國家認(rèn)可委員會（CNAL）