【正文】 7） 審核經(jīng)歷必須是合格的審核。 JWFZ 5— 11 審 核 經(jīng) 歷 要 求 實習(xí)審核員晉升為審核員： 1） 作為審核組成員成功地完成了至少 4次完整體系審核 ， 且現(xiàn)場審核不少于 20天 ， 其中 ， 至少有 2次 2天或 2天以上的現(xiàn)場審核 ， 并對質(zhì)量管理體系的整體有效性做出判斷 。 JWFZ 5— 10 申請 、 評價與注冊 申請材料 1） 實習(xí)審核員注冊申請表 （ 原件 ） 2） 學(xué)歷證書 （ 原件或復(fù)印件 ） 3） 審核員培訓(xùn)合格證書復(fù)印件 4） 注冊費 申請人應(yīng)如實填寫申請材料并對所填內(nèi)容的真實性作出承諾 ， 所有申請資 料將作為檔案保存 ， 故傳真件無效 。 ? 質(zhì)量經(jīng)歷 質(zhì)量經(jīng)歷是實施 、 運行質(zhì)量管理體系的經(jīng)歷 ， 或從事質(zhì)量管理體系審核的相關(guān)經(jīng)歷 。 JWFZ 5— 7 晉 級 實習(xí)審核員晉級審核員： 必須在注冊后三年內(nèi)實現(xiàn) ， 如不能在三年內(nèi)獲得晉級 ， 則 需在一年后 ， 重新申請實習(xí)審核員注冊； 審核員晉級為高級審核員 ， 無時間規(guī)定 ， 任何時候符合高 級審核條件 ， 均可申請注冊 。 JWFZ 4— 12 5 審核員注冊管理的通用要求 5. 1 審核員國家注冊管理 國家注冊管理目的 確保審核員注冊工作的有序和有效 ， 并符合 CNAT/IATCA要求 。 要求： 證書三年有效期內(nèi) ， 監(jiān)督審核時間間隔不超過一年； 監(jiān)督審核的工作要求和程序與初次審核基本一致； 監(jiān)督審核時可以對過程抽查 ， 但三年中必須覆蓋全部過程； 與自我完善機制有關(guān)的過程 、 實施質(zhì)量信息反饋及證書的使 用方式是每次必查項目； 適度從嚴 。 三個術(shù)語的定義見 ISO 9000標準術(shù)語部分 （ ） ， （） 和 （ ） 。 JWFZ 3— 45 審 核 結(jié) 論 審核結(jié)論 （ ） ：審核組考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果 。 JWFZ 3— 42 練習(xí)五 不合格項目判斷 要求：根據(jù)案例審核情況 ， 要求學(xué)員分組討論 ， 根據(jù) ISO 9001標準條款 ， 判定其符合性 ， 如果存在不合格項 ， 要求各組討論后分別作出判定 ， 并寫出不合格報告 。 JWFZ 3— 36 不合格理由的判定 不合格理由是不合格事實的概括 。 JWFZ 3— 29 控制審核結(jié)果 不偏離標準； 以客觀證據(jù)為基礎(chǔ)； 受審核方確認審核結(jié)果； 審核組內(nèi)部充分討論 。 即 ； 監(jiān)督抽樣： ； 復(fù)評： ； 如 QMS在三年持證期內(nèi)證明是有效的 ， 則樣本量可減少至： 。 JWFZ 3— 14 查 閱 文件的符合性 、 有效性 、 可操作性及其管理； 記錄的客觀性 、 完整性 、 可追溯性及其管理 。 JWFZ 3— 10 信 息 源 從收集信息到得出審核結(jié)論的流程： 現(xiàn)場審核中的主要信息源包括： 記錄； 文件； 現(xiàn)場觀察； 與當(dāng)事人面談； 數(shù)據(jù)庫和網(wǎng)站 ， 以及對數(shù)據(jù)的匯總和分析； 來自顧客和供方等其他有關(guān)信息 。 優(yōu)點 目標明確 ， 易與標準及體系文件對照 。 JWFZ 3— 3 首次會議典型議程 與會者簽到； 介紹； 確認審核目的； 確認審核范圍； 確認審核準則； 確認審核日程安排； 介紹審核過程的主要方法和程序 （ 抽樣 、 過程中的交流和溝通 ） ； 介紹不合格判定及最終結(jié)論判定的方法； 確認工作資源 （ 陪同人員 、 辦公設(shè)施 ） ； 確認末次會議的時間和地點； 公正性 、 客觀性和保密的承諾； 其它有關(guān)問題的說明 （ 如限制條件 ） ； 征求受審核方意見； 請受審核方最高管理者講話 。 JWFZ 2— 33 案例練習(xí)四 編制檢查表 要求：根據(jù)案例給出的審核計劃 ， 編制本小組承擔(dān)的某 一項審核任務(wù)的檢查表 。 時間：討論 、 編寫膠片 45分鐘 ， 發(fā)表并講評 45分鐘 。 審核員在旅途所 用時間不包括在審核時間之內(nèi) 。 審 核 計 劃 內(nèi) 容 審核目的； 審核準則 （ 依據(jù) ） 及引用文件； 審核范圍； 審核組成員及其資格與分工； 現(xiàn)場審核活動的日程安排 ， 包括與受審方領(lǐng)導(dǎo)層的溝通及 審核組內(nèi)部會議的安排； 必要的審核資源的配備 ， 包括陪同人員的確定； 其它 ， 如使用語言 、 公正性和保密性承諾等 。 由審核方提出 ， 但需經(jīng)受審核方同意； 方法：分成 4組 ， 先進行文件審閱 ， 討論后每組各選派一名學(xué)員作為 “ 審核組長 ” 發(fā)表 ， 由教師作講評 。 JWFZ 2— 12 文件評審總要求 質(zhì)量手冊的內(nèi)容應(yīng)含蓋 ISO 9001（ ） 三條要求； 送審的體系文件 (形成文件的質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標 、 質(zhì)量 手冊以及所需的程序文件等 )應(yīng)具協(xié)調(diào)性； 質(zhì)量手冊等體系文件的控制 ， 符合 ISO 9001()要求 。 組成審核組 審核組的特征 是一個存在時間很短的臨時性組織； 成員不是由組長選定 ， 一般由認證機構(gòu)指派； 彼此不一定熟悉 ， 可能還是第一次見面； 分散在不同部門或場所審核 。 JWFZ 2— 2 確定審核范圍的考慮因素 體系要求的刪減情況； 涉及的產(chǎn)品和過程的復(fù)雜程度； 受審核方規(guī)模和組織機構(gòu)的設(shè)置； 適當(dāng)時 ， 有關(guān)產(chǎn)品所必需的法規(guī)要求 、 產(chǎn)品標準或其它引 用文件； 受審核方的特定要求； 風(fēng)險評估 。 JWFZ 1— 10 第三方審核 目的： 獲得質(zhì)量管理體系認證證書 ， 為潛在的顧客提供信任； 減少第二方審核 ， 節(jié)省費用； 建全和完善 QMS； 查證是否滿足法規(guī)或其他規(guī)定的要求 。 JWFZ 1— 6 審核的類型（二） 按審核先后時間順序分 （ 序列審核 ） ： 初次審核； 監(jiān)督審核； 復(fù)評 。 受審核方 （ ） ：被審核的組織 。 審核準則 （ ） ：用作依據(jù)的一組方針 、 程序或要求 。 JWFZ 0— 6 課程考核（三） （綜合判定） 培訓(xùn)通過 連續(xù)評價是 A/B級 ， 最終考試 70分以上； 補考 連續(xù)評價 A/B級 ， 最終考試不及格 ， 允許補考一次； 不通過 連續(xù)評價 C級 ， 或補考仍不及格 。 國家注冊審核員培訓(xùn)教材 質(zhì)量管理體系 培 訓(xùn) 目 的 一次培訓(xùn)最終要達到的結(jié)果 。 JWFZ 0— 7 學(xué) 習(xí) 要 求 積極參與培訓(xùn)全過程； 不遲到 ， 不早退 ， 不缺勤 ， 上課時間應(yīng)關(guān)閉手機 、 BP機； 不從事與培訓(xùn)無關(guān)的活動； 不得錄音或錄像； 遵守培訓(xùn)和考試紀律； 課堂內(nèi)禁止吸煙 。 QMS審核準則包括： —— ISO 9001和 ISO 19011標準； —— 有關(guān)的法律法規(guī)； —— 組織的形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 ， 以及質(zhì)量手冊等其它 QMS文件的現(xiàn)行有效版本 。 審核委托方 （ ） ：要求審核的組織或人員 。 序列審核不適應(yīng)于內(nèi)審 。 審核準則 （ 依據(jù) ） ： ? 質(zhì)量管理體系 —— 要求 標準； ? 質(zhì)量管理體系文件； 適用的法律 、 法規(guī) 。 JWFZ 2— 3 在什么場合下需要書面的審核范圍？ 審核 /認證合同； 審核計劃； 審核報告； 認證證書； 注冊名錄 。 JWFZ 2— 7 對審核組的要求 審核組內(nèi)至少有一名高級審核員。 JWFZ 2— 13 文件評審的內(nèi)容 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是否符合標準要求 ？ 質(zhì)量管理體系過程的描述 ， 是否結(jié)合本組織的特點 ？ 有無外包過程 ？ 如有 ， 是否對外包過程進行了識別和控制 ？ 過程與過程之間的關(guān)聯(lián)和相互作用是否作了描述 ？ 質(zhì)量管理體系的范圍是否明確 ？ 如有刪減 ， 則對刪減的合理性和細節(jié)是否作了說明 ？ 質(zhì)量手冊的管理； 名詞術(shù)語應(yīng)符合 ISO 9000標準要求； 文件可包括相關(guān)的體系文件和記錄 ， 以及受審核方的基本信 息 。 時間：審閱文件和寫膠片 45分鐘，發(fā)表 30分鐘，講評30分鐘。 通常由審核組長進行； JWFZ 2— 20 審核計劃編制時應(yīng)注意的問題 審核計劃由審核組長編制并提前經(jīng)受審方認可； 在具體安排上應(yīng)有適當(dāng)靈活性 ， 以便現(xiàn)場審核時作必要調(diào)整； 可按部門也可按過程審核 。 3． 一個典型的 “ 審核人日 ” 是指一個正常完整的 8小時工作 日 ， 在策劃時不能通過增加每天的工作小時數(shù)來減少 審核人日數(shù) 。 審核工作文件 審核工作文件 用來評價質(zhì)量管理體系的檢查表； 報告審核觀察結(jié)果的表格 （ 審核記錄表 ） ； 記錄審核員所得結(jié)論的證明依據(jù)的表格 (報告審核結(jié)果的表格 )。 時間：討論 、 編制 1小時 ， 發(fā)表 、 講評 1小時 。 會議時間一般 30分鐘 JWFZ 3— 4 審核方式 審核方式的幾種情況 順向跟蹤； 逆向追溯； 按部門審核； 按過程審核 。 缺點 重復(fù)往返多； 在部門較多的受審核方中 ， 各部門必須全程等候 。 JWFZ 3— 11 信息源 通過適宜的抽樣收集并驗證信息 審核證據(jù) 對照審核準則進行評價 審核發(fā)現(xiàn) 評審 審核結(jié)論 收集審核證據(jù)應(yīng)注意的問題 應(yīng)收集 “ 正 ” 、 “ 反 ” 兩方面的客觀證據(jù) ， 重點收集符合要求 的客觀證據(jù)； 只收集和審核有關(guān)的證據(jù)；不介入受審方的矛盾； 不憑個人愛好和專業(yè)興趣收集信息； 做好記錄 ， 使收集的信息具有重查性； 注意收集潛在信息 。 JWFZ 3— 16 觀 察 產(chǎn)品標識及狀態(tài)標識； 環(huán)境條件 （ 含生產(chǎn) 、 檢測 、 貯存條件 ） ； 記錄和文件保管及檢索情況； 生產(chǎn) 、 檢測設(shè)備的狀態(tài)； 生產(chǎn) 、 檢測人員的操作狀況 。 JWFZ 3— 23 ?x? x2 ? 2 ?合理抽樣（四） 多現(xiàn)場抽樣要求 多現(xiàn)場提供的產(chǎn)品 /服務(wù)在本質(zhì)上應(yīng)屬同一類 ， 且是按相同 方法和程序生產(chǎn)的； 至少 25%的樣本量以隨機方式抽取 ， 其余 75%樣本應(yīng)選擇 的現(xiàn)場其差別應(yīng)盡可能更大； 當(dāng)組織有多層次 QMS時 ， 上述初審抽樣方案 （ ） 更適用于每個層次 。 JWFZ 3— 30 不合格報告 不合格和缺陷 不合格：未滿足要求； 缺陷：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求； 不合格項：審核證據(jù)表明 ， 某過程或活動不符合審核準則 規(guī)定的要求 。 不合格事實描述的自然帶出； 適用時 ， 可引用標準原話； 不誤導(dǎo) ， 不使用過激語言 。 方法：分組討論判定后 ， 由各組報告判定意見 ， 教師講評 ，并每人寫一分不合格報告 。 審核結(jié)論可能有以下三種情況： 推薦通過 ， 但所有不合格項必須采取糾正措施； 推遲推薦 ， 個別要素須重新審核； 不推薦通過 ， 全部過程需重新審核 。 JWFZ 4— 1 查明已發(fā)現(xiàn)或潛在不合格原因 針對不合格原因采取并實施措施 效果驗證 質(zhì)量改進或持續(xù)改進 有效 無效 JWFZ 4— 2 糾正（預(yù)防）措施的基本思路 糾正措施的驗證原則和采取的方式 審核中所開不合格項都應(yīng)采取糾正措施 ， 原則上都要驗證 。 JWFZ 4— 7