【正文】 屬種關(guān)系：用一個沒有箭頭的樹形圖表示，如“春”、“夏”、“秋”都屬“季節(jié)”種類。 二、理解要點 a、 優(yōu)秀模式 指先進(jìn)國家的質(zhì)量模式，如美國的波德里奇國家質(zhì)量管理獎、歐洲質(zhì)量管理獎和日本的戴明獎等（由 TQC發(fā)展而來）。 b、 一個組織只能建立一個統(tǒng)一的管理體系，各專業(yè)分管理體系的某些共同要素（如文件、記錄等）可以融為一體，一體化的管理體系有利于策劃、資源配置、確定互補目標(biāo)，評價整體有效性。 c、 應(yīng)用：測量、分析取得的數(shù)據(jù)，找出原因，采取措施，達(dá)到改進(jìn)的目的，可應(yīng)用于從市場調(diào)研、生產(chǎn)（或服務(wù)）、到最終處置各個環(huán)節(jié)。 統(tǒng)計技術(shù)有助于對這類變異進(jìn)行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實現(xiàn)。 “效率”：得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。 特點：只能用于內(nèi)部業(yè)績的自我評價，不能代替內(nèi)審和外審。 標(biāo)準(zhǔn)從四個方面來說明對質(zhì)量管理體系的評價。這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。 2 質(zhì)量管理體系審核 審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。 注 2：通常記錄不需要控制版本。 “質(zhì)量手冊”：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。 2 質(zhì)量管理體系中使用的文件類型 在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件： a） 向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊； b） 表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計劃； c） 闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范； d） 闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南； e） 提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣； f） 為完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄； 每個組織確定其所需文件的多少和祥略程度及使用的媒體。這樣，有利于測量、分析、檢查、考核和獎懲。兩者都確定了要想達(dá)到的預(yù)期結(jié)果，使組織利用其資源來實現(xiàn)這些結(jié)果。 二、術(shù)語 “質(zhì)量方針”：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 e、 組織在建立、實施、改進(jìn)質(zhì)量管理體系中，鼓勵采用“過程方法”。該圖表明在向組織提供輸入方面相關(guān)方起重要作用。 c、 第 7項是具體實施過程的系統(tǒng)管理，包括具體測定現(xiàn)有的或改進(jìn)后的過程的有效性和效率，提供資源及持續(xù)改進(jìn)體系。 三、理解要點 a、 產(chǎn)品要求 產(chǎn)品要求適用于某一具體產(chǎn)品，其形式是技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求；其主要內(nèi)容是產(chǎn)品的物理性能、功能特性、外觀和包裝等技術(shù)要求；它的提出和規(guī)定是顧客、組織預(yù)測、法規(guī)要求或歸口部門，最終由顧客確定。 許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成分。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。 三、理解要點 a、 建立質(zhì)量管理體系的目的是實現(xiàn)顧客滿意 顧客的需求和期望是不斷變化的，而這種需求和期望可能是零散的、不系統(tǒng)的、 甚至是相互矛盾的，這就需要組織對顧客的需要和期望進(jìn)行整理、分析、歸納和轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性，并體現(xiàn)在產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范中。 注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。因為顧客的需求和希望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過程。 注 1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。 c、 組織依據(jù) P D C A循環(huán)模式，樹立問題意識，從不合格、有效性和效率上找問題，策劃并確立目標(biāo)，確定改進(jìn)的過程并實施，測量并評價改進(jìn)目標(biāo)，通過管理評審評價組織質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，制定更高的目標(biāo)。管理的系統(tǒng)方法，就是結(jié)合組織的管理體系，把相關(guān)的管理要素，依據(jù)需求，按 P D C A D 運行模式，循環(huán)實施。 b、 分析每個過程的輸入、輸出及其轉(zhuǎn)換，研究過程之間的接口關(guān)系，從中確定每個過程在相關(guān)要求中的控制點，尋求不同過程控制點的控制方法和控制手段，所以過程，特別是關(guān)鍵過程都能得到有效的控制。 c、 給員工持續(xù)的提供參與組織在產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)過程中技術(shù)和技能的培訓(xùn)，使員工主動尋找增強自身能力的機會，確保員工在組織管理中具備應(yīng)有的能力。 第二節(jié) 領(lǐng)導(dǎo)作用 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 0、 b 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。 注 2：組織可以是公有的或私有的。 二、 等效采用 指技術(shù)內(nèi)容只有小的差異，編寫上不完全相同，但必須是國際標(biāo)準(zhǔn)中可被接受的差異用“二”表示。 c、 系統(tǒng)的管理方法 標(biāo)準(zhǔn)中所列出的要素或過程實際上就是我們所講的管理活動，標(biāo)準(zhǔn)把這些管理活動組成一個整體，它們相互作用，不斷完善，形成一種運行機制即系統(tǒng)的管理方法，從系統(tǒng)分析有關(guān)數(shù)據(jù)資料或客觀事實開始，確保優(yōu)化目標(biāo)，再通過系統(tǒng)工程設(shè)計或策劃各項措施和步驟并提供資源，形成完整的實施方案，最后通過系統(tǒng)管理而取得高效率和好效果。管理標(biāo)準(zhǔn)中均規(guī)定了企業(yè)的方針，明確了要實現(xiàn)的目標(biāo)，并且提出了要量化和按職能、部門層層分解、實現(xiàn)目標(biāo)責(zé)任制。 c、 確保在產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)的活動中，強調(diào)以人為本的原則，采用適于人身安全與健康的活動與環(huán)境，防止出現(xiàn)安全事故，維護(hù)員工的身體健康。）試驗所需樣品數(shù)量由認(rèn)證機構(gòu)確定；取樣可在制造廠最終成品或從市場上隨機抽取；試驗應(yīng)由經(jīng)認(rèn)可的具有獨立性的檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)進(jìn)行。 產(chǎn)品認(rèn)證 第三種：型式試驗，加上通過工廠或成品庫的樣品隨機核查試驗進(jìn)行事后監(jiān)督。 生產(chǎn)許可證：對重要的產(chǎn)品實施許可證制度。 抽查形質(zhì)量監(jiān)督 指質(zhì)量監(jiān)督管理部門通過對產(chǎn)（商）品的抽查檢驗，和對制售不合格產(chǎn)（商）品責(zé)任者的處理，督促企業(yè)遵守質(zhì)量法規(guī)和強制性標(biāo)準(zhǔn)的一種質(zhì)量監(jiān)督活動。 有利于提高產(chǎn)品的競爭力 血汗派質(zhì)量的提高，不僅取決于組織的技術(shù)能力，同時取決于組織的管理水平。為了使質(zhì)量管理體系有效發(fā)揮作用，在全面貫徹質(zhì)量管理體系文件的基礎(chǔ)上，還必須定期地開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核和管理平審，及時發(fā)現(xiàn)管理體系和產(chǎn)品質(zhì)量存在的不足，以及需要改進(jìn)完善之處，也可以發(fā)現(xiàn)因經(jīng)營環(huán)境的變化、組織管理結(jié)構(gòu)的變更、產(chǎn)品品種的更新等情況對質(zhì)量的 影響，及時地調(diào)整質(zhì)量管理體系的組成要素和開展質(zhì)量活動的內(nèi)容，使質(zhì)量管理體系適應(yīng)變化的要求。 三、 第三方認(rèn)證或注冊 即供方質(zhì)量體系按某一標(biāo)準(zhǔn)接受認(rèn)證機構(gòu)的評價，并且供方同意對所有的顧客都保持其質(zhì)量體系，除非在某一具體合同中有特殊規(guī)定，認(rèn)證機構(gòu)還要定期對供方 的質(zhì)量體系進(jìn)行監(jiān)督檢查。根據(jù) ISO/TC176的計劃 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)將由以下四部分組成： （一） 核心標(biāo)準(zhǔn) ISO 9000： 2023《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》，其主要內(nèi)容是描述了八項質(zhì)量管理原理，十二項質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和 56個術(shù)語的解釋，是 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的支持性標(biāo)準(zhǔn)。 1999年等同采用 ISO 14000： 1996標(biāo)準(zhǔn)系列，頒布了 GV/T 14000— 96標(biāo)準(zhǔn)系列。隨著貿(mào)易全球化的進(jìn)行越來越大，迫切需要一個世界各國都能認(rèn)可的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。也就是說先有產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證后發(fā)展產(chǎn)生了質(zhì)量體系認(rèn)證，并逐步衍生成為一系列的認(rèn)證和認(rèn)可活動。 第一章 質(zhì)量認(rèn)證的發(fā)展過程 第一節(jié) .質(zhì)量認(rèn)證的概念 質(zhì)量認(rèn)證也稱合格認(rèn)證 。 1970年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO） 成立了認(rèn)證委員會（ 1979年改為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證據(jù)技術(shù)委員會ISO/TC176）， 在總結(jié)各國質(zhì)量保證制度經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，于 1987年 3月發(fā)布了 ISO900質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)，即 87版標(biāo)準(zhǔn)， 94年進(jìn)行了第一次“有限修改”即 94版標(biāo)準(zhǔn)， 200年進(jìn)行了第二次“徹底修改”即 2023版（將 94版制造色彩較濃的方面進(jìn)行了修改，拓寬了標(biāo)準(zhǔn)的通用性）。 2023年等效采用 OHSA 18000： 1999標(biāo)準(zhǔn)系列，頒布了 GB/T 28000— 2023標(biāo)準(zhǔn)系列。 ISO 9001： 2023《質(zhì)量管理體系要求》，是對質(zhì)量管理體系的建立和 實施提出了要求和規(guī)定，是認(rèn)證的依據(jù)，是組織需要建立質(zhì)量管理體系所必須做到的。 第三節(jié) 實施 ISO 9000族質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的意義 一、 有利于組織提高質(zhì)量管理水平 組織建立健全質(zhì)量管理體系，對提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平有著積極的作用。還能夠廣泛收集顧客對產(chǎn)品的需求及潛在需求。一旦組織的質(zhì)量管理體系通過了認(rèn)證機構(gòu)的認(rèn)證，認(rèn)證機構(gòu)將通過媒體向外公布，組織也可以對外宣傳認(rèn)證機構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書，極大的提高了組織的知名度，使顧客對被認(rèn)證組織的技術(shù)能力和管理水平產(chǎn)生了信任，而優(yōu)先選購，因而大大提高了 產(chǎn)品的市場競爭力。 評價型質(zhì)量監(jiān)督 通過對國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（ CNCA） 的管理，確保質(zhì)量認(rèn)證工作的順利發(fā)展；通過評選優(yōu)質(zhì)，鼓勵企業(yè)（目前不搞了）；通過生產(chǎn)許可證的發(fā)放，確保重要工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量。 統(tǒng)檢：對某產(chǎn)品的所有生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢驗和評價。 第四種：型式試驗，加上通過對市場和工廠抽取樣品的核查試驗進(jìn)行事后監(jiān)督。 質(zhì)量體系檢查，質(zhì)量體系檢查在產(chǎn)品認(rèn)證中也稱為質(zhì)量保證能力檢查，檢查的主要目的是證明該企業(yè)在技術(shù)上和管理上有能力持續(xù)生產(chǎn)符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，檢查人員由認(rèn)證機構(gòu)委派。 d、 降低成本，提高效益，這是企業(yè)以及最高管理者為經(jīng)營企業(yè)的根據(jù)目標(biāo)，只有產(chǎn)生了效益企業(yè)才能有發(fā)展；才能結(jié)合作者和投資者提供更多的回報；才能給社會做出更大的貢獻(xiàn)。 b、 強調(diào)了過程方法。 b、 持續(xù)改進(jìn)的方法 標(biāo)準(zhǔn)引進(jìn)了質(zhì)量管理學(xué)家查理斯 .戴明提出的 P（ 策劃）、 D（ 實施）、 C（ 檢查）、 A（ 改進(jìn)）的循環(huán)運行模式，這種科學(xué)的持續(xù)改進(jìn)方法和工具（如糾正和預(yù)防措施、內(nèi)部審核、管理評審等），分析問題的原因切實采取措施，不斷改進(jìn)產(chǎn)品（服務(wù)）質(zhì)量、工作質(zhì)量、提高管理體系及各過程的有效性和效率，持續(xù)改進(jìn)是每一個組織追求卓越，創(chuàng)出更高品質(zhì)的永恒目標(biāo)和永恒活動。 三、 參照采用 指技術(shù)內(nèi)容根據(jù)我國實際作了某些變動，但性能和質(zhì)量水平與被采用的國際標(biāo)準(zhǔn)相當(dāng)用“～”表示。 第二部分 GB/T 190002023 idt ISO 9000： 2023 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 注 3：本定義適用于質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，術(shù)語“組織”在 ISO/IEC 指南中有不同的定義。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工充分實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。 第四節(jié) 過程的方法 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 0、 d 過程的方法 將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效的得到期望的結(jié)果。 c、 明確各過程的相關(guān)職責(zé)和權(quán)限。 c、 過程方法和系統(tǒng)方法之間的關(guān)系 1) 過程方法管理的是一種活動，系統(tǒng)方法管理的是一組活動。 第七節(jié) 基于事實的決策 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 0、 g 基于事實的決策 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。 注 2：在合同情況下供方有時稱為“承包方”。 質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。 “體系”：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 顧客的需求和期望可以通過質(zhì)量管理體系來滿足，而顧客滿意度是衡量組織質(zhì)量管理體系有效性的總指標(biāo)。 二、術(shù)語 “要求”：明示的、通常隱含的或必須履行的要求或期望。例如：外銷產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務(wù)（如銷售人員所做的操作說明）所組成。 b、 質(zhì)量管理體系要求 質(zhì)量管理體系要求是指揮、控制和建立、實施質(zhì)量方針、目標(biāo)的要求， GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求，質(zhì)量管理體系要求是通用的。 d、 這八個步驟符合 P D C A 循環(huán)的方法。監(jiān)視相關(guān)方滿意程度需要評價有關(guān)相關(guān)方感受的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。組織可以明確主要過程，進(jìn)一步展開、識別、細(xì)化并對過程進(jìn)行持續(xù)控制，從而改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。