【正文】 環(huán)境的變化、組織管理結構的變更、產品品種的更新等情況對質量的 影響，及時地調整質量管理體系的組成要素和開展質量活動的內容，使質量管理體系適應變化的要求。還能夠廣泛收集顧客對產品的需求及潛在需求。根據這些需求質量管理體系會作出相應的反映。通過這些及時、協調、監(jiān)控的動態(tài)管理才能保證質量管理體系的適應性和有效性。 二、 有利于質量管理與國際規(guī)范接軌 ISO是由英、美、法、德、加、荷等國家組成的，世界上多達 150多個國家參與的國際標準化組織，現以成為各國貿易交往中需方對供方質量保證能力的評價依據。隨著世界貿易全球化的發(fā)展，質量在貿易中的作用也日益重要，所以世界各國ISO系列標準的要求建立質量管理體系，積極開展第三方認證已成為世界性的趨勢。我國現已加入 WTO經濟將全面與世界接軌，我國的市場將全面與國際市場相融合，躺若我國的質量管理不按國際規(guī)范辦事，不但無法與 國外產品競爭，還會遇到國外用質量認證手段設置的技術壁壘。而且，還有可能失去國內固有的市場，因此按國際標準辦事，將對提高組織的管理水平和產品的競爭力是有戰(zhàn)略意義的。 有利于提高產品的競爭力 血汗派質量的提高，不僅取決于組織的技術能力，同時取決于組織的管理水平。一旦組織的質量管理體系通過了認證機構的認證，認證機構將通過媒體向外公布，組織也可以對外宣傳認證機構頒發(fā)的認證證書，極大的提高了組織的知名度，使顧客對被認證組織的技術能力和管理水平產生了信任，而優(yōu)先選購，因而大大提高了 產品的市場競爭力。 有利于是保護消費者的利益 隨著現代工業(yè)生產的發(fā)展，應用新的原理，新的結構和新的材料，所造的新主品不斷出現，這些主品中相當一部份是具有高可靠性或高價值產品，小至電熱淋浴器等家電，大至核電站等高科技工業(yè)，都日益與廣大消費者發(fā)生了緊密的關系，這些產品即造福于人類，同時也因質量事故給人類帶來了損失和災難，由于消費者在采購和使用現代工業(yè)產品時，一般都沒有能力在技術上對產品加以鑒別，所以消費者的合法權益以及社會與國家的安全等都與組織的技術和管理的保證能力息息相關（ to3c 認證等），即使產品按照技術規(guī)范進行生產，但當技術規(guī)范本身不完善（前面講的 8 9 2023版）或生產組織質量體系不建全時，產品也無法達到規(guī)定的或潛在的需要，發(fā)生質量事故的可能性是相當大的，因此，貫徹 ISO 標準系列，組織建立相應的質量體系，穩(wěn)定的生產滿足用戶需要的產品，這無疑是對消費者的一種實實在在的保護。 從 1988年我國正式開展質量認證工作以來，截止到 2023年約有 7萬多家企業(yè)獲得質量認證證書，但這只占全部企業(yè)的約 %，在英國、日本等發(fā)達國家，獲證企業(yè)約為 40%左右，我國認證工作還任重而道遠。 第一節(jié) 我國質量認證管理監(jiān)督機構的基本情況 國家質量監(jiān)督檢驗總局 國家認證認可監(jiān)督管理委員會（ CNCA） 中國認證機構國家認可委員會（CNAB） 中國認證人員與培訓機構國家認可委員會（CNAT） 中國實驗室國家認可委員會（CNAL） 中國合格評定國家認可中心 全國質量管理標準化技術委員會（TC151） 全國認證認可標準化技術委員會（SAC/TC261） 第三章我國質量認證的基本情況 第二節(jié) 質量監(jiān)督的基本情況 質量監(jiān)督工作由國家質量技術監(jiān)督檢驗檢疫總局負責，各省市地區(qū)質技術監(jiān)督局負責本地區(qū)的質量監(jiān)督工作。 專業(yè)較強的分為專業(yè)監(jiān)督系統(tǒng)，有衛(wèi)生系統(tǒng)（對藥品、食品）、船檢系統(tǒng)（由船檢局負責）、勞動系統(tǒng)（由勞動部門對鍋爐壓力容器）、農林牧系統(tǒng)（由農林牧管理部門對獸藥、種子、化肥等）和商檢系統(tǒng)（國家進出口商品檢驗檢疫局和國家質量技術監(jiān)督局于 2023年合并組成國家質量技術監(jiān)督檢驗檢疫總局，但地方還沒有合并，進出口商品還由地方進出口商品檢驗檢疫局負責）。 一、 質量監(jiān)督的概念 國家標準 GB —83對質量監(jiān)督一詞的定義是：根據政府法令或規(guī)定，對產品、服務質量進行監(jiān)督的活動。 二、 質量監(jiān)督的形式 質量監(jiān)督的形式分為三種類型，即抽查型、評價型和促裁型。 抽查形質量監(jiān)督 指質量監(jiān)督管理部門通過對產（商）品的抽查檢驗，和對制售不合格產（商）品責任者的處理，督促企業(yè)遵守質量法規(guī)和強制性標準的一種質量監(jiān)督活動。 評價型質量監(jiān)督 通過對國家認證認可監(jiān)督管理委員會（ CNCA） 的管理，確保質量認證工作的順利發(fā)展；通過評選優(yōu)質，鼓勵企業(yè)（目前不搞了）；通過生產許可證的發(fā)放，確保重要工業(yè)產品的質量。 仲裁型質量監(jiān)督 指質量監(jiān)督管理部門通過對有質量爭議的產品組織進行檢驗和質量調查，分清質量責任，作出公正科學的結論，以維護經濟活動的正常秩序的一種質量監(jiān)督活動。 三、 質量監(jiān)督的分類 質量監(jiān)督 抽查型質量監(jiān)督 評價型質量監(jiān)督 仲裁型質量監(jiān)督 周期監(jiān)督檢驗：根據情況每年制訂《受檢產品目錄》進行監(jiān)督。 監(jiān)督性抽查：對重要生產資料及涉及安全和健康的產品。 商品質量抽查：對經銷者進行監(jiān)督。 質量認證管理：對質量認證人員、機構、獲證組織進行監(jiān)督。 優(yōu)質評選：對產品質量評優(yōu)（現在不搞了）。 生產許可證：對重要的產品實施許可證制度。 統(tǒng)檢：對某產品的所有生產企業(yè)進行檢驗和評價。 對有質量爭議的產品進行檢驗和質量調查，分清質量責任，作出公正而科學的結論。 第三節(jié)、 產品認證的基本情況 。 隨著技術的進行和社會的發(fā)展，對事物的重新認識，產品認證還會不斷發(fā)展。 一、 目前產品認證的分類前面講過質量認證最先由產品認證開始，后來逐步衍生出了體系認證，產品認證通過多年的發(fā)展也由產品質量的基本項目發(fā)展為某些特定性能，如安全、環(huán)保、有機、綠色等。 產品質量認證 產品安全認證 環(huán)保產品認證 有機產品認證 綠色產品認證 二、 產品認證的基本形式 ISO出版的《認證的原則與實踐》一書，將國際上通用的認證型式歸納為以下七種： 第一種：型式試驗，按照規(guī)定的試驗方法，對產品進行試驗來核驗樣品是否符合標準或技術規(guī)范。 第二種：型式試驗，加上事后在公開市場購買樣品進行核查試驗即事后監(jiān)督。 產品認證 第三種：型式試驗，加上通過工廠或成品庫的樣品隨機核查試驗進行事后監(jiān)督。 第四種：型式試驗，加上通過對市場和工廠抽取樣品的核查試驗進行事后監(jiān)督。 第五種：型式試驗，加上對供方質量體系進行評定，并在以后對供方質量保證能力作復查，同時以企業(yè)及公開市場抽樣作核查試驗進行事后監(jiān)督。 第六種：批量試驗，這是依據統(tǒng)計抽樣試驗的方法對某批產品進行抽樣試驗的認證。 第七種：全數試驗，對認證產品作百分之百的試驗后發(fā)給認證證書。 我國現行的產品質量認證采取的是第五種形式。 三、 產品認證的基本要素 型式試驗：型式試驗原是新產品定型鑒定的必要程序，通過型式試驗，可查明該產品能否滿足產品技術規(guī)范的全部要求。（產品認證時進行的產品型式試驗，在方法上與新產品型式試驗類同，但其目的側重于證明該產品質量是否滿足產品標準的全部要求。）試驗所需樣品數量由認證機構確定；取樣可在制造廠最終成品或從市場上隨機抽??；試驗應由經認可的具有獨立性的檢驗機構負責進行。 質量體系檢查，質量體系檢查在產品認證中也稱為質量保證能力檢查，檢查的主要目的是證明該企業(yè)在技術上和管理上有能力持續(xù)生產符合標準的產品，檢查人員由認證機構委派。 監(jiān)督檢驗，是指產品獲準認證后的定期或監(jiān)督性抽查。監(jiān)督檢驗的項目，一般不像初次型式試驗那樣進行全項目檢查，而是主要與制造有關的項目和用戶反映的質量缺陷為重點，周期一般為半年。 監(jiān)督檢查是指對獲準認證的企業(yè)質量體系所進行的監(jiān)督性復查，其目的是要監(jiān)督企業(yè)堅持執(zhí)行已經建立的質量體系，從而保證產品質量的穩(wěn)定。 第四節(jié)、 體系認證的基本情況 前面講過體系保證是由產品認證發(fā)展而來，近些年來 ISO組織專家不斷完善已有的體系標準，同時對各專業(yè)領域的質量體系標準也在不斷的研究制定中。 一、 管理體系標準的分類（部分） 管理體系標準 質管理體系 ISO 9000 系列質量管理體系標準 ISO/TS 16949 汽車行業(yè)質量管理體系標準 ISO 13485 醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系標準 ISO 17799 信息安全管理體系標準 HACCP/ISO 15161 食品衛(wèi)生安全質量管理體系標準 CMM/ISO 15504 軟體成熟度與能力評估質量管理體系標準 環(huán)境管理體系 職業(yè)健康安全管理體系 QS 900 美國汽車行業(yè)質量管理體系標準 VDA 德國汽車行業(yè)質量管理體系標準 TL 9000 通訊行業(yè)質量管理體系標準 AS 9000 航空航天業(yè)質量管理體系標準 GMP 中國制藥企業(yè)質量管理體系標準 GJB 9001A—2023國家軍用標準質量管理體系標準 ISO 14001環(huán)境管理規(guī)范 ISO 14004環(huán)境管理體系原則體系和技持技術通用指南 OHSAS 18001職業(yè)健康安全管理體系規(guī)范 OHSAS 18002職業(yè)健康安全管理指南 歐共體標準 二、 管理體系的內涵 任何組織在生產經營過程中都自覺不自覺地思考和追求以下四方面的問題： a、 以顧客為關注焦點，識別顧客的需求，不斷地向顧客提供所需的，并達到國家規(guī)定的要求和顧客期望的產品或服務。 b、 確保在產品生產或服務的活動中，選用先進的設施，采取先進的生產技術或服務活動，加強控制，節(jié)約資源、能源，減少或防止任何對周邊 環(huán)境造成不良影響的行為或活動。 c、 確保在產品生產或服務的活動中，強調以人為本的原則，采用適于人身安全與健康的活動與環(huán)境，防止出現安全事故，維護員工的身體健康。 d、 降低成本，提高效益，這是企業(yè)以及最高管理者為經營企業(yè)的根據目標，只有產生了效益企業(yè)才能有發(fā)展；才能結合作者和投資者提供更多的回報；才能給社會做出更大的貢獻。 上述四方面問題體現了社會效益和經濟效益的協調發(fā)展，應該是任何一個企業(yè)管理者的追求。單純強調節(jié)某些方面，忽視其它方面都會影響企業(yè)的形象，影響組織的發(fā)展，嚴重的還會受到國家相關法律、法規(guī)的制裁。 三、 國標管理標準的 特點 ISO 900、 ISO 14000、 OHSAS 18000這三種主要的管理標準的管理思想，運行機制、管理要素和結構都基本相似，它在為企業(yè)提供多種不同目標的管理手段 的同時，提供了一體化管理的可能。必 免企業(yè)造成管理工作中不協調現象，如職責重疊、混亂、文件重復、矛盾、多重檢查審核等。它們的相同特點有一下五個方面。 a、 規(guī)定了方針和目標。管理標準中均規(guī)定了企業(yè)的方針，明確了要實現的目標，并且提出了要量化和按職能、部門層層分解、實現目標責任制。 b、 強調了過程方法。 所謂過程，就是任何得到輸入并將其轉化為輸出的活動均可視為過程。產品或服務的 實現可視為一個大的過程，其中又可分若干子過程。為使組織管理體系有效運行，必須識別，區(qū)分和管理許多內部相互聯系的過程。通常，一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入，最終構成過程網絡，如采購過程、生產過程、產品檢驗和試驗過程等。這種在利用國際管理標準要求，系統(tǒng)地識別和管理組織內使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，就稱為過程方法。有了過程的概念就有利于組織明確職責、制定程序、加強控制、改善管理最終有利于實現企業(yè)方針和目標的要求。 c、 系統(tǒng)的管理方法 標準中所列出的要素或過程實際上就是我們所講的管理活動，標準把這些管理活動組成一個整體，它們相互作用，不斷完善，形成一種運行機制即系統(tǒng)的管理方法，從系統(tǒng)分析有關數據資料或客觀事實開始，確保優(yōu)化目標，再通過系統(tǒng)工程設計或策劃各項措施和步驟并提供資源，形成完整的實施方案，最后通過系統(tǒng)管理而取得高效率和好效果。 b、 持續(xù)改進的方法 標準引進了質量管理學家查理斯 .戴明提出的 P（ 策劃）、 D（ 實施）、 C（ 檢查）、 A（ 改進）的循環(huán)運行模式，這種科學的持續(xù)改進方法和工具（如糾正和預防措施、內部審核、管理評審等），分析問題的原因切實采取措施，不斷改進產品（服務）質量、工作質量、提高管理體系及各過程的有效性和效率，持續(xù)改進是每