【正文】 一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。 注 2：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項(xiàng)活動的結(jié)果。 c、 二者的關(guān)系 有區(qū)別有聯(lián)系，區(qū)別是各不相同不能替代，質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的 補(bǔ)充，產(chǎn)品要求是最終目的，但產(chǎn)品要求需要通過質(zhì)量管理體系要求來實(shí)現(xiàn)，質(zhì)量管理體系可以促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的改進(jìn)，二者相互依存，相互促進(jìn)。 第四節(jié) 過程方法 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 4 過程方法 任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為一個(gè)過程。圖 1中的模式?jīng)]有表明更詳細(xì)的過程。例如： f、 特點(diǎn)：系統(tǒng)論的思想；整體協(xié)調(diào)優(yōu)化；高效的預(yù)期效果。 注 2：本標(biāo)準(zhǔn)提出的質(zhì)量管理原則，可以作為知道質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。質(zhì)量方針還要具體體現(xiàn)組織對持續(xù)改進(jìn)的承諾。 第六節(jié) 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 6 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)作用及各種措施可以創(chuàng)造一個(gè)員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運(yùn)行。 二、術(shù)語 “文件”：信息及其承載媒體。 “質(zhì)量計(jì)劃”：對特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品或合同，規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)用那些程序和相關(guān)資源的文件。 注 1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 第一方審核用于內(nèi)部目的，有組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。 審核報(bào)告與其他信息源一同用于質(zhì)量管理體系的評審。后兩個(gè)必須通過現(xiàn)場審核 和綜合評定才能得到答案。 必要時(shí)，對結(jié)果進(jìn)行評審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會。 b、 要求 對象：產(chǎn)品、過程和體系； 內(nèi)容：不合格、有效性和效率； 依據(jù)：審核、評審、顧客反饋和數(shù)據(jù)分析等信息； 方法 ： 糾正措施、預(yù)防措施； 特點(diǎn)：循環(huán)上升。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo)，如增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標(biāo)相輔相成。 第十二節(jié) 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 12 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)和組織優(yōu)秀模式提出的質(zhì)量管理體系方法依據(jù)共同的原則。 c、 兩種管理模式的不相同點(diǎn) 質(zhì)量管理體系：用于評價(jià)、確定質(zhì)量管理體系是否滿足要求； 優(yōu)秀模式：用于質(zhì)量管理體系的水平對比，好中選優(yōu)。 年 春 夏 秋 關(guān)聯(lián)關(guān)系：用一條在兩頭帶有箭頭的直線表示，如“陽光”與“夏天”。 GB/T190002023 標(biāo)準(zhǔn)使用術(shù)語概念圖描述了術(shù)語間的相互聯(lián)系，掌握這些關(guān)系有助于加深對術(shù)語的理解。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績進(jìn)行比較評價(jià)的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全部活動和所有相關(guān)方。 二、理解要點(diǎn) a、 一個(gè)組織的管理體系包括若干個(gè)不同的分體系，如人力資源管理體系、行政 管理體系、財(cái)務(wù)（審紀(jì)）管理體系、市場營銷管理體系、質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系等。 b、 原理：任何事物都有波動性，受控并不等于沒有變異，掌握波動的規(guī)律性是解決問題的本質(zhì)。 在許多活動的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。 注：制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機(jī)會的過程是一個(gè)持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評審或其他方法，其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施。 d、 自我評價(jià) 目的：為組織的業(yè)績和體系的成熟程度提供看法；識別組織改進(jìn)的領(lǐng)域。 二、理解要點(diǎn) 質(zhì)量管理體系建立并實(shí)施后，可能會發(fā)生不完善或不適應(yīng)環(huán)境變化的情況。 ISO 19011 提供審核指南。 第八節(jié) 質(zhì)量管理體系評價(jià) 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 8 質(zhì)量管理體系評價(jià) 1 質(zhì)量管理體系過程的評價(jià) 評價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對每一個(gè)被評價(jià)的過程提出如下四個(gè)基本問題： a） 過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定？ b） 職責(zé)是否已被分配？ c） 程序是否得到實(shí)施和保持？ d） 在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？ 綜合上述問題的答案可以確定評價(jià)結(jié)果。 “記錄”：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。 “規(guī)范”：闡明要求的文件。 b、 最高管理者在 9個(gè)方面要發(fā)揮作用（職責(zé)）。除了有一個(gè)總目標(biāo)外，還應(yīng)層層分解。 三、理解要點(diǎn) a、 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的作用 指出了組織在質(zhì)量方面的方向和追求的目標(biāo)，使組織的各項(xiàng)質(zhì)量活動都能圍繞這個(gè)方向和目標(biāo)來進(jìn)行，讓全體員工都來關(guān)注它的實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，其制定必須是可測量的。 c、 顧客（和其他相關(guān)方）的需求是不斷變化的，因此，要不斷搜集顧客和其他相關(guān)方信息和生產(chǎn)過程中的信息一起作為 “測量、分析和改進(jìn)” 過程的輸入。 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用過程方法管理的組織。 二、理解要點(diǎn) a、 第 2項(xiàng)是系統(tǒng)分析的工作，其成果是建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。 “產(chǎn)品”：過程的結(jié)果。 GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。 示例：顧客、所有者、員工、供方、銀行、工會、合作伙伴或社會。 注 2：“固有的”（其反義是“賦予的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤 其是那種永久的特性。顧客需求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定。 二、術(shù)語 “供方”：提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。 三、理解要點(diǎn) a、 事物是不斷發(fā)展的，顧客的需求和期望及競爭對手是不斷變化的，組織要生存、要發(fā)展，就需要及時(shí)識別和掌握這些變化，建立持續(xù)改進(jìn)的運(yùn)行機(jī)制。它以系統(tǒng)的分析 有關(guān)數(shù)據(jù)、資料或客觀事實(shí)開始，確定要達(dá)到的優(yōu)化目標(biāo)；然后通過系統(tǒng)工程，設(shè)計(jì)或策劃為達(dá)到目標(biāo)而應(yīng)采取的各項(xiàng)措施和步驟，以及應(yīng)配置的資源，形成一個(gè)完整的方案；最后在實(shí)施中通過系統(tǒng)管理而取得有效性和高效率。 輸入 資源 +活動 輸出 信息 +要求 過程的結(jié)果 三、理解要點(diǎn) a、 組織的各項(xiàng)活動，實(shí)際上是按過程運(yùn)行的，質(zhì)量管理體系是由“過程網(wǎng)絡(luò)”構(gòu)成的。使員工理解貢獻(xiàn)的重要性，作到獎罰分明。顧客對產(chǎn)品或服務(wù)的需求，是組織生存的基礎(chǔ)，而顧客的需求是不斷變化的。 示例：公司、集團(tuán)、商號、企事業(yè)單位、研究結(jié)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)和上述組織的部分或組合。 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO） 和我國標(biāo)準(zhǔn)化管理部門規(guī)定，采用國際標(biāo)準(zhǔn)分為等同采用、 等效采用和參照采用三種。這種在利用國際管理標(biāo)準(zhǔn)要求，系統(tǒng)地識別和管理組織內(nèi)使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，就稱為過程方法。它們的相同特點(diǎn)有一下五個(gè)方面。 一、 管理體系標(biāo)準(zhǔn)的分類（部分） 管理體系標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)管理體系 ISO 9000 系列質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ISO/TS 16949 汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ISO 13485 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ISO 17799 信息安全管理體系標(biāo)準(zhǔn) HACCP/ISO 15161 食品衛(wèi)生安全質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) CMM/ISO 15504 軟體成熟度與能力評估質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 環(huán)境管理體系 職業(yè)健康安全管理體系 QS 900 美國汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) VDA 德國汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) TL 9000 通訊行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) AS 9000 航空航天業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) GMP 中國制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) GJB 9001A—2023國家軍用標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ISO 14001環(huán)境管理規(guī)范 ISO 14004環(huán)境管理體系原則體系和技持技術(shù)通用指南 OHSAS 18001職業(yè)健康安全管理體系規(guī)范 OHSAS 18002職業(yè)健康安全管理指南 歐共體標(biāo)準(zhǔn) 二、 管理體系的內(nèi)涵 任何組織在生產(chǎn)經(jīng)營過程中都自覺不自覺地思考和追求以下四方面的問題： a、 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，識別顧客的需求，不斷地向顧客提供所需的，并達(dá)到國家規(guī)定的要求和顧客期望的產(chǎn)品或服務(wù)。 三、 產(chǎn)品認(rèn)證的基本要素 型式試驗(yàn)：型式試驗(yàn)原是新產(chǎn)品定型鑒定的必要程序，通過型式試驗(yàn)，可查明該產(chǎn)品能否滿足產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范的全部要求。 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證 產(chǎn)品安全認(rèn)證 環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證 有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證 綠色產(chǎn)品認(rèn)證 二、 產(chǎn)品認(rèn)證的基本形式 ISO出版的《認(rèn)證的原則與實(shí)踐》一書，將國際上通用的認(rèn)證型式歸納為以下七種： 第一種：型式試驗(yàn)，按照規(guī)定的試驗(yàn)方法，對產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)來核驗(yàn)樣品是否符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范。 質(zhì)量認(rèn)證管理：對質(zhì)量認(rèn)證人員、機(jī)構(gòu)、獲證組織進(jìn)行監(jiān)督。 一、 質(zhì)量監(jiān)督的概念 國家標(biāo)準(zhǔn) GB —83對質(zhì)量監(jiān)督一詞的定義是：根據(jù)政府法令或規(guī)定，對產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督的活動。我國現(xiàn)已加入 WTO經(jīng)濟(jì)將全面與世界接軌，我國的市場將全面與國際市場相融合，躺若我國的質(zhì)量管理不按國際規(guī)范辦事，不但無法與 國外產(chǎn)品競爭，還會遇到國外用質(zhì)量認(rèn)證手段設(shè)置的技術(shù)壁壘。因此組織健立健全質(zhì)量管理體系，就是把影響質(zhì)量的各方面因素組成一個(gè)有機(jī)整體，保證組織長期、穩(wěn)定的生產(chǎn)符合顧客要求的產(chǎn)品。在合同時(shí)間內(nèi)，需方按照質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)要求對供方的質(zhì)量體系進(jìn)行評定，以評估是否滿足有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，是否有足夠的技術(shù)、管理和人員，長期性的穩(wěn)定地供應(yīng)滿足第二方需要的產(chǎn)品，供方應(yīng)根據(jù)合同要求向需方提供各種證據(jù)，以證明其質(zhì)量體系符合合同規(guī)定的要求并保持有效運(yùn)行，產(chǎn)品質(zhì)量處 于受控狀態(tài)并達(dá)到技術(shù)規(guī)范的要求，供方一旦被認(rèn)證合格，需方則認(rèn)可其作為長期供貨關(guān)系。1： 1994《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) —第 1部分：選擇和使用指南》 ISO 90002： 1993《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) —第 2部分： ISO 900ISO900 ISO9003 的實(shí)施通用指南》 ISO 90003： 1991《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) —第 3部分： ISO 9001 在軟件開發(fā)、供應(yīng)和維護(hù)中的使用指南》 ISO 90004： 1993《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) —第 4部分：可信性大綱管理指南》 ISO 9001： 1994《 質(zhì)量體系 —設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》 ISO 9002： 1994《 質(zhì)量體系 —生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》 ISO 9003： 1994《 質(zhì)量體系 —最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式》 ISO 90041： 1994《 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 —第 1部分：指南》 ISO 90042： 1991《 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 —第 2部分：服務(wù)指南 》 1 ISO 90043： 1993《 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 —第 3部分：流程性材料指南 》 1 ISO 90044： 1993《 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 —第 4部分：質(zhì)量改進(jìn)指南》 1 ISO 100111： 1990《 質(zhì)量體系審核指南 —第 1部分：審核》 1 ISO 100112： 1991《 質(zhì)量體系審核指南 —第 2部分：質(zhì)量體系審核員的評定準(zhǔn)則》（ GB/T190212） 1 ISO 100113： 1991《 質(zhì)量體系審核指南 —第 3部分：審核工作管理 》 1 ISO 100121： 1992《 測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求 —第 1部分：測量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系》 三、 2023版情況 ISO/TC176在完成第一階段的修定工作后，隨即啟動第二階段的修訂工作，稱為“徹底修改”。 1994年 3月 1日頒布的 ISO 9000： 94標(biāo)準(zhǔn)系列，我國等同采用頒布了 GB/T 19000— 94。 二次世界大戰(zhàn)時(shí)，美國軍用產(chǎn)品提出了強(qiáng)制認(rèn)證的要求，其使用的武器裝備必須附合美軍標(biāo) M/LQ9858A。隨著工業(yè)的不斷發(fā)展，來自買方對產(chǎn)品質(zhì)量放心的客觀