【正文】 年 春 夏 秋 關聯(lián)關系：用一條在兩頭帶有箭頭的直線表示，如“陽光”與“夏天”。 GB/T190002023 標準使用術語概念圖描述了術語間的相互聯(lián)系，掌握這些關系有助于加深對術語的理解。 c、 兩種管理模式的不相同點 質量管理體系：用于評價、確定質量管理體系是否滿足要求； 優(yōu)秀模式：用于質量管理體系的水平對比，好中選優(yōu)。優(yōu)秀模式包含能夠對組織業(yè)績進行比較評價的準則，并能適用于組織的全部活動和所有相關方。 第十二節(jié) 質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關系 一、標準原文 12 質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關系 GB/T19000族標準和組織優(yōu)秀模式提出的質量管理體系方法依據(jù)共同的原則。 二、理解要點 a、 一個組織的管理體系包括若干個不同的分體系，如人力資源管理體系、行政 管理體系、財務（審紀）管理體系、市場營銷管理體系、質量管理體系、環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系等。組織的質量目標與其他目標，如增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標相輔相成。 b、 原理：任何事物都有波動性，受控并不等于沒有變異，掌握波動的規(guī)律性是解決問題的本質。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進持續(xù)改進。 在許多活動的狀態(tài)和結果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。 b、 要求 對象：產品、過程和體系； 內容：不合格、有效性和效率； 依據(jù)：審核、評審、顧客反饋和數(shù)據(jù)分析等信息； 方法 ： 糾正措施、預防措施； 特點：循環(huán)上升。 注：制定改進目標和尋求改進機會的過程是一個持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結論、數(shù)據(jù)分析、管理評審或其他方法，其結果通常導致糾正措施或預防措施。 必要時，對結果進行評審，以確定進一步改進的機會。 d、 自我評價 目的：為組織的業(yè)績和體系的成熟程度提供看法；識別組織改進的領域。后兩個必須通過現(xiàn)場審核 和綜合評定才能得到答案。 二、理解要點 質量管理體系建立并實施后，可能會發(fā)生不完善或不適應環(huán)境變化的情況。 審核報告與其他信息源一同用于質量管理體系的評審。 ISO 19011 提供審核指南。 第一方審核用于內部目的，有組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎。 第八節(jié) 質量管理體系評價 一、標準原文 8 質量管理體系評價 1 質量管理體系過程的評價 評價質量管理體系時，應對每一個被評價的過程提出如下四個基本問題： a） 過程是否已被識別并適當規(guī)定？ b） 職責是否已被分配？ c） 程序是否得到實施和保持？ d） 在實現(xiàn)所要求的結果方面，過程是否有效？ 綜合上述問題的答案可以確定評價結果。 注 1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 “記錄”：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。 “質量計劃”：對特定的項目、產品或合同，規(guī)定由誰及何時應用那些程序和相關資源的文件。 “規(guī)范”：闡明要求的文件。 二、術語 “文件”：信息及其承載媒體。 b、 最高管理者在 9個方面要發(fā)揮作用（職責）。 第六節(jié) 最高管理者在質量管理體系中的作用 一、標準原文 6 最高管理者在質量管理體系中的作用 最高管理者通過其領導作用及各種措施可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行。除了有一個總目標外，還應層層分解。質量方針還要具體體現(xiàn)組織對持續(xù)改進的承諾。 三、理解要點 a、 質量方針和質量目標的作用 指出了組織在質量方面的方向和追求的目標，使組織的各項質量活動都能圍繞這個方向和目標來進行，讓全體員工都來關注它的實施和實現(xiàn)。 注 2：本標準提出的質量管理原則，可以作為知道質量方針的基礎。質量目標需要與質量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，其制定必須是可測量的。例如： f、 特點：系統(tǒng)論的思想；整體協(xié)調優(yōu)化；高效的預期效果。 c、 顧客（和其他相關方）的需求是不斷變化的，因此，要不斷搜集顧客和其他相關方信息和生產過程中的信息一起作為 “測量、分析和改進” 過程的輸入。圖 1中的模式沒有表明更詳細的過程。 本標準鼓勵采用過程方法管理的組織。 第四節(jié) 過程方法 一、標準原文 4 過程方法 任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程。 二、理解要點 a、 第 2項是系統(tǒng)分析的工作，其成果是建立質量方針和質量目標。 c、 二者的關系 有區(qū)別有聯(lián)系，區(qū)別是各不相同不能替代，質量管理體系要求是對產品要求的 補充，產品要求是最終目的，但產品要求需要通過質量管理體系要求來實現(xiàn)，質量管理體系可以促進產品質量的改進，二者相互依存，相互促進。硬件和流程性材料經常被稱之為貨物。 注 2：服務通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結果。 “產品”：過程的結果。 注 1：“通常隱含的”是指組織、顧客和其他相關方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。 GB/T19001本身并不規(guī)定產品要求。 b、 質量管理體系的作用是證實和評價 組織證實自身實力，向顧客提供信任；顧客評價組織的能力，減少采購風險。 示例：顧客、所有者、員工、供方、銀行、工會、合作伙伴或社會。 “管理體系”：建立質量方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。 注 2：“固有的”（其反義是“賦予的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤 其是那種永久的特性。質量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，以增加顧客和其他相關方滿意的機會。顧客需求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定。 三、理解要點 a、 國際經濟一體化的發(fā)展，社會專業(yè)化分工越來越明顯，組織往往成為產品生產過程中的一個鏈節(jié)，這增強了組織與供方的相互依存，加強協(xié)作建立穩(wěn)定的互利的協(xié)作關系，會更好地促進彼此的發(fā)展。 二、術語 “供方”：提供產品的組織或個人。 二、理解要點 a、 任何決策都是取決于對事實的分析和判斷，這是組織管理者的一個基本方法，也是把組織的管理體系形成一個自我完善、自我約束運行機制的基本保證。 三、理解要點 a、 事物是不斷發(fā)展的，顧客的需求和期望及競爭對手是不斷變化的，組織要生存、要發(fā)展，就需要及時識別和掌握這些變化，建立持續(xù)改進的運行機制。 2) 過程方法旨在高效的達到過程的目標，系統(tǒng)方法通過優(yōu)化和協(xié)調過程來實現(xiàn)組織的目標。它以系統(tǒng)的分析 有關數(shù)據(jù)、資料或客觀事實開始，確定要達到的優(yōu)化目標；然后通過系統(tǒng)工程，設計或策劃為達到目標而應采取的各項措施和步驟，以及應配置的資源，形成一個完整的方案；最后在實施中通過系統(tǒng)管理而取得有效性和高效率。 第五節(jié) 管理的系統(tǒng)方法 一、標準原文 0、 e 管理的系統(tǒng)方法 將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。 輸入 資源 +活動 輸出 信息 +要求 過程的結果 三、理解要點 a、 組織的各項活動，實際上是按過程運行的，質量管理體系是由“過程網(wǎng)絡”構成的。 二、術語（概念、定義） “過程”：一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動。使員工理解貢獻的重要性，作到獎罰分明。 二、理解要點 組織的最高管理者的承諾是組織建立質量管理體系的首要條件，是組織管理的關鍵，作為最高管理者應依舊相關方的需求，結合組織提供產品或服務的類型、規(guī)模和特點進行策劃，確定組織的奮斗目標，以及實現(xiàn)組織目標的措施，并確定目標的責任制。顧客對產品或服務的需求，是組織生存的基礎，而顧客的需求是不斷變化的。 “顧客”：接受產品的組織或個人。 示例：公司、集團、商號、企事業(yè)單位、研究結構、慈善機構、代理商、社團和上述組織的部分或組合。 ISO 9000： 2023標準的主要內容分三部份，一是八項質量管理原則，二是質量管理體系基礎，三是術語和定義。 國際標準化組織（ ISO） 和我國標準化管理部門規(guī)定，采用國際標準分為等同采用、 等效采用和參照采用三種。 第五節(jié)、 質量認證形式的選擇 產品認證后可將認證直接制作在產品及其包裝上，具有影響面大的優(yōu)點但也存在只能在某一特定的產品上，具有局限性。這種在利用國際管理標準要求，系統(tǒng)地識別和管理組織內使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，就稱為過程方法。 所謂過程，就是任何得到輸入并將其轉化為輸出的活動均可視為過程。它們的相同特點有一下五個方面。 上述四方面問題體現(xiàn)了社會效益和經濟效益的協(xié)調發(fā)展，應該是任何一個企業(yè)管理者的追求。 一、 管理體系標準的分類（部分） 管理體系標準 質管理體系 ISO 9000 系列質量管理體系標準 ISO/TS 16949 汽車行業(yè)質量管理體系標準 ISO 13485 醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系標準 ISO 17799 信息安全管理體系標準 HACCP/ISO 15161 食品衛(wèi)生安全質量管理體系標準 CMM/ISO 15504 軟體成熟度與能力評估質量管理體系標準 環(huán)境管理體系 職業(yè)健康安全管理體系 QS 900 美國汽車行業(yè)質量管理體系標準 VDA 德國汽車行業(yè)質量管理體系標準 TL 9000 通訊行業(yè)質量管理體系標準 AS 9000 航空航天業(yè)質量管理體系標準 GMP 中國制藥企業(yè)質量管理體系標準 GJB 9001A—2023國家軍用標準質量管理體系標準 ISO 14001環(huán)境管理規(guī)范 ISO 14004環(huán)境管理體系原則體系和技持技術通用指南 OHSAS 18001職業(yè)健康安全管理體系規(guī)范 OHSAS 18002職業(yè)健康安全管理指南 歐共體標準 二、 管理體系的內涵 任何組織在生產經營過程中都自覺不自覺地思考和追求以下四方面的問題： a、 以顧客為關注焦點，識別顧客的需求，不斷地向顧客提供所需的，并達到國家規(guī)定的要求和顧客期望的產品或服務。 監(jiān)督檢驗，是指產品獲準認證后的定期或監(jiān)督性抽查。 三、 產品認證的基本要素 型式試驗：型式試驗原是新產品定型鑒定的必要程序，通過型式試驗，可查明該產品能否滿足產品技術規(guī)范的全部要求。 第五種：型式試驗，加上對供方質量體系進行評定，并在以后對供方質量保證能力作復查，同時以企業(yè)及公開市場抽樣作核查試驗進行事后監(jiān)督。 產品質量認證 產品安全認證 環(huán)保產品認證 有機產品認證 綠色產品認證 二、 產品認證的基本形式 ISO出版的《認證的原則與實踐》一書，將國際上通用的認證型式歸納為以下七種： 第一種：型式試驗，按照規(guī)定的試驗方法，對產品進行試驗來核驗樣品是否符合標準或技術規(guī)范。 對有質量爭議的產品進行檢驗和質量調查，分清質量責任，作出公正而科學的結論。 質量認證管理：對質量認證人員、機構、獲證組織進行監(jiān)督。 仲裁型質量監(jiān)督 指質量監(jiān)督管理部門通過對有質量爭議的產品組織進行檢驗和質量調查，分清質量責任，作出公正科學的結論，以維護經濟活動的正常秩序的一種質量監(jiān)督活動。 一、 質量監(jiān)督的概念 國家標準 GB —83對質量監(jiān)督一詞的定義是：根據(jù)政府法令或規(guī)定，對產品、服務質量進行監(jiān)督的活動。 有利于是保護消費者的利益 隨著現(xiàn)代工業(yè)生產的發(fā)展，應用新的原理，新的結構和新的材料，所造的新主品不斷出現(xiàn)，這些主品中相當一部份是具有高可靠性或高價值產品，小至電熱淋浴器等家電，大至核電站等高科技工業(yè)，都日益與廣大消費者發(fā)生了緊密的關系，