【正文】 平審，及時發(fā)現(xiàn)管理體系和產(chǎn)品質(zhì)量存在的不足，以及需要改進(jìn)完善之處，也可以發(fā)現(xiàn)因經(jīng)營環(huán)境的變化、組織管理結(jié)構(gòu)的變更、產(chǎn)品品種的更新等情況對質(zhì)量的 影響，及時地調(diào)整質(zhì)量管理體系的組成要素和開展質(zhì)量活動的內(nèi)容，使質(zhì)量管理體系適應(yīng)變化的要求。 二、 有利于質(zhì)量管理與國際規(guī)范接軌 ISO是由英、美、法、德、加、荷等國家組成的，世界上多達(dá) 150多個國家參與的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，現(xiàn)以成為各國貿(mào)易交往中需方對供方質(zhì)量保證能力的評價依據(jù)。 有利于提高產(chǎn)品的競爭力 血汗派質(zhì)量的提高，不僅取決于組織的技術(shù)能力，同時取決于組織的管理水平。 第一節(jié) 我國質(zhì)量認(rèn)證管理監(jiān)督機構(gòu)的基本情況 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗總局 國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（ CNCA） 中國認(rèn)證機構(gòu)國家認(rèn)可委員會（CNAB） 中國認(rèn)證人員與培訓(xùn)機構(gòu)國家認(rèn)可委員會（CNAT） 中國實驗室國家認(rèn)可委員會（CNAL） 中國合格評定國家認(rèn)可中心 全國質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（TC151） 全國認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC261） 第三章我國質(zhì)量認(rèn)證的基本情況 第二節(jié) 質(zhì)量監(jiān)督的基本情況 質(zhì)量監(jiān)督工作由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗檢疫總局負(fù)責(zé)，各省市地區(qū)質(zhì)技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)本地區(qū)的質(zhì)量監(jiān)督工作。 抽查形質(zhì)量監(jiān)督 指質(zhì)量監(jiān)督管理部門通過對產(chǎn)（商）品的抽查檢驗，和對制售不合格產(chǎn)（商）品責(zé)任者的處理，督促企業(yè)遵守質(zhì)量法規(guī)和強制性標(biāo)準(zhǔn)的一種質(zhì)量監(jiān)督活動。 監(jiān)督性抽查：對重要生產(chǎn)資料及涉及安全和健康的產(chǎn)品。 生產(chǎn)許可證：對重要的產(chǎn)品實施許可證制度。 隨著技術(shù)的進(jìn)行和社會的發(fā)展，對事物的重新認(rèn)識，產(chǎn)品認(rèn)證還會不斷發(fā)展。 產(chǎn)品認(rèn)證 第三種：型式試驗，加上通過工廠或成品庫的樣品隨機核查試驗進(jìn)行事后監(jiān)督。 第七種：全數(shù)試驗，對認(rèn)證產(chǎn)品作百分之百的試驗后發(fā)給認(rèn)證證書。）試驗所需樣品數(shù)量由認(rèn)證機構(gòu)確定；取樣可在制造廠最終成品或從市場上隨機抽?。辉囼瀾?yīng)由經(jīng)認(rèn)可的具有獨立性的檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)進(jìn)行。 監(jiān)督檢查是指對獲準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)質(zhì)量體系所進(jìn)行的監(jiān)督性復(fù)查，其目的是要監(jiān)督企業(yè)堅持執(zhí)行已經(jīng)建立的質(zhì)量體系，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。 c、 確保在產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)的活動中，強調(diào)以人為本的原則，采用適于人身安全與健康的活動與環(huán)境，防止出現(xiàn)安全事故，維護員工的身體健康。 三、 國標(biāo)管理標(biāo)準(zhǔn)的 特點 ISO 900、 ISO 14000、 OHSAS 18000這三種主要的管理標(biāo)準(zhǔn)的管理思想，運行機制、管理要素和結(jié)構(gòu)都基本相似，它在為企業(yè)提供多種不同目標(biāo)的管理手段 的同時，提供了一體化管理的可能。管理標(biāo)準(zhǔn)中均規(guī)定了企業(yè)的方針，明確了要實現(xiàn)的目標(biāo)，并且提出了要量化和按職能、部門層層分解、實現(xiàn)目標(biāo)責(zé)任制。為使組織管理體系有效運行，必須識別，區(qū)分和管理許多內(nèi)部相互聯(lián)系的過程。 c、 系統(tǒng)的管理方法 標(biāo)準(zhǔn)中所列出的要素或過程實際上就是我們所講的管理活動，標(biāo)準(zhǔn)把這些管理活動組成一個整體，它們相互作用，不斷完善，形成一種運行機制即系統(tǒng)的管理方法，從系統(tǒng)分析有關(guān)數(shù)據(jù)資料或客觀事實開始，確保優(yōu)化目標(biāo)，再通過系統(tǒng)工程設(shè)計或策劃各項措施和步驟并提供資源，形成完整的實施方案，最后通過系統(tǒng)管理而取得高效率和好效果。 一、 有以下情況可優(yōu)先選擇產(chǎn)品認(rèn)證 a、 單一品種（包括單一品種系列）需要認(rèn)證 b、 執(zhí)行強制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品 c、 生產(chǎn)批量大的產(chǎn)品 d、 產(chǎn)品的用戶是分散的廣大使用者 e、 需方指定 二、 有以下情況時可優(yōu)先選擇體系認(rèn)證 a、 多品種小批量生產(chǎn) b、 產(chǎn)品的用戶比較集中，如配套產(chǎn)品 c、 服務(wù)等無法檢驗的行業(yè)組織 d、 沒有權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)可作依據(jù)的 e、 需方要求 第六節(jié) 外來標(biāo)準(zhǔn)采用的基本知識 采用國際標(biāo)準(zhǔn)是我國一項重要技術(shù)經(jīng)濟政策。 二、 等效采用 指技術(shù)內(nèi)容只有小的差異，編寫上不完全相同，但必須是國際標(biāo)準(zhǔn)中可被接受的差異用“二”表示。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的要求并爭取超越顧客期望。 注 2：組織可以是公有的或私有的。 注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。 第二節(jié) 領(lǐng)導(dǎo)作用 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 0、 b 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。 第三節(jié) 全員參與 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 0、 c 全員參與 各級員工都是組織之本，只有他們充分參與，才能使他們的才干為組織帶來效益。 c、 給員工持續(xù)的提供參與組織在產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)過程中技術(shù)和技能的培訓(xùn)，使員工主動尋找增強自身能力的機會，確保員工在組織管理中具備應(yīng)有的能力。 注 2：組織為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運行。 b、 分析每個過程的輸入、輸出及其轉(zhuǎn)換，研究過程之間的接口關(guān)系，從中確定每個過程在相關(guān)要求中的控制點，尋求不同過程控制點的控制方法和控制手段，所以過程，特別是關(guān)鍵過程都能得到有效的控制。 “系統(tǒng)方法”：就是確定組織擬實現(xiàn)的目標(biāo)要求，通過實現(xiàn)目標(biāo)要求的管理活動，形成一個能自我約束、自我完善并相互關(guān)聯(lián)的運行機制，打破部門壁壘，有利于提高效率，最終能確保有效的實現(xiàn)目標(biāo)要求。管理的系統(tǒng)方法，就是結(jié)合組織的管理體系，把相關(guān)的管理要素，依據(jù)需求，按 P D C A D 運行模式，循環(huán)實施。 二、術(shù)語 “持續(xù)改進(jìn)”：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。 c、 組織依據(jù) P D C A循環(huán)模式，樹立問題意識，從不合格、有效性和效率上找問題，策劃并確立目標(biāo)，確定改進(jìn)的過程并實施，測量并評價改進(jìn)目標(biāo)，通過管理評審評價組織質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，制定更高的目標(biāo)。 c、 組織管理就是通過監(jiān)視、測量和內(nèi)部審核，不斷發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的事實，通過分析和判斷，針對產(chǎn)生不符合事實的原因，采取相應(yīng)的糾正與預(yù)防措施，不斷地完善質(zhì)量管理體系，確保實現(xiàn)組織方針和目標(biāo)要求。 注 1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。 第二章 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系的理論說明 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 1 質(zhì)量管理體系的理論說明 質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強顧客滿意。因為顧客的需求和希望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過程。 二、術(shù)語 “質(zhì)量”：一組固有特性滿足要求的程度。 注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。 “質(zhì)量管理體系”：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 三、理解要點 a、 建立質(zhì)量管理體系的目的是實現(xiàn)顧客滿意 顧客的需求和期望是不斷變化的，而這種需求和期望可能是零散的、不系統(tǒng)的、 甚至是相互矛盾的，這就需要組織對顧客的需要和期望進(jìn)行整理、分析、歸納和轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性，并體現(xiàn)在產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范中。 GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。 注 3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件中闡明。 許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成分。 硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計數(shù)的特性。 三、理解要點 a、 產(chǎn)品要求 產(chǎn)品要求適用于某一具體產(chǎn)品，其形式是技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求；其主要內(nèi)容是產(chǎn)品的物理性能、功能特性、外觀和包裝等技術(shù)要求；它的提出和規(guī)定是顧客、組織預(yù)測、法規(guī)要求或歸口部門，最終由顧客確定。 上述方法也使用于保持和改進(jìn)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。 c、 第 7項是具體實施過程的系統(tǒng)管理，包括具體測定現(xiàn)有的或改進(jìn)后的過程的有效性和效率，提供資源及持續(xù)改進(jìn)體系。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。該圖表明在向組織提供輸入方面相關(guān)方起重要作用。 a、 通過有效方式，從顧客（和其他相關(guān)方）搜集到的需求信息形成產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸入。 e、 組織在建立、實施、改進(jìn)質(zhì)量管理體系中，鼓勵采用“過程方法”。兩者確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織利用其資源達(dá)到這些結(jié)果。 二、術(shù)語 “質(zhì)量方針”：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 注 1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。兩者都確定了要想達(dá)到的預(yù)期結(jié)果，使組織利用其資源來實現(xiàn)這些結(jié)果。質(zhì)量方針相對穩(wěn)定，質(zhì)量目標(biāo)卻可能隨時調(diào)整。這樣，有利于測量、分析、檢查、考核和獎懲。 二、相關(guān)術(shù)語 “最高管理者”：在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。 2 質(zhì)量管理體系中使用的文件類型 在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件： a） 向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊； b） 表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計劃； c） 闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范； d） 闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南； e） 提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣； f） 為完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄； 每個組織確定其所需文件的多少和祥略程度及使用的媒體。 注 1：媒體可以是紙張，計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。 “質(zhì)量手冊”：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。 注 2：通常，質(zhì)量計劃引用質(zhì)量手冊的部分內(nèi)容或程序文件。 注 2：通常記錄不需要控制版本。 三、理解要點 a、 文件的作用 溝通意圖，傳遞信息，統(tǒng)一行動，提供證據(jù)。 2 質(zhì)量管理體系審核 審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。 第三方審核有外部獨立的組織進(jìn)行。這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。 自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系成熟度的總的看法。 標(biāo)準(zhǔn)從四個方面來說明對質(zhì)量管理體系的評價。 c、 質(zhì)量管理體系評審 目的：就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率； 要求：有規(guī)則的、系統(tǒng)的評價；涉及質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的修改；確定采取措施的需求。 特點：只能用于內(nèi)部業(yè)績的自我評價，不能代替內(nèi)審和外審。顧客和其他相關(guān)方的反饋以及質(zhì)量管理體系的審核和評審均能用于識別改進(jìn)的機會。 “效率”：得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。 第十節(jié) 統(tǒng)計技術(shù)的作用 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 10 統(tǒng)計技術(shù) 應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)可以幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。 統(tǒng)計技術(shù)有助于對這類變異進(jìn)行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實現(xiàn)。 二、理解要點 a、 作用：幫助組織了解與質(zhì)量有關(guān)活動的變異情況，為決策提供依據(jù)。 c、 應(yīng)用：測量、分析取得的數(shù)據(jù)，找出原因，采取措施，達(dá)到改進(jìn)的目的，可應(yīng)用于從市場調(diào)研、生產(chǎn)（或服務(wù)）、到最終處置各個環(huán)節(jié)。這將有利于策劃、資源配置、確定互補的目標(biāo)并評價組織的整體有效性。 b、 一個組織只能建立一個統(tǒng)一的管理體系，各專業(yè)分管理體系的某些共同要素（如文件、記錄等）可以融為一體，一體化的管理體系有利于策劃、資源配置、確定互補目標(biāo)，評價整體有效性。 GB/T19000 族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別在于它們應(yīng)用范圍不同。 二、理解要點 a、 優(yōu)秀模式 指先進(jìn)國家的質(zhì)量模式，如美國的波德里奇國家質(zhì)量管理獎、歐洲質(zhì)量管理獎和日本的戴明獎等（由 TQC發(fā)展而來）。） 第三章 術(shù)語及其關(guān)系 第一節(jié) 術(shù)語 術(shù)語已在介紹八項原則和十二項基礎(chǔ)時作了描述，故在這一節(jié)省略。 屬種關(guān)系：用一個沒有箭頭的樹形圖表示，如“春”、“夏”、“秋”都屬“季節(jié)”種