【正文】 ） 第三章 術語及其關系 第一節(jié) 術語 術語已在介紹八項原則和十二項基礎時作了描述，故在這一節(jié)省略。這將有利于策劃、資源配置、確定互補的目標并評價組織的整體有效性。 第十節(jié) 統(tǒng)計技術的作用 一、標準原文 10 統(tǒng)計技術 應用統(tǒng)計技術可以幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。 c、 質量管理體系評審 目的：就質量方針和質量目標評價質量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率； 要求：有規(guī)則的、系統(tǒng)的評價；涉及質量方針和質量目標的修改；確定采取措施的需求。 第三方審核有外部獨立的組織進行。 注 2：通常，質量計劃引用質量手冊的部分內容或程序文件。 二、相關術語 “最高管理者”：在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。 注 1：質量目標通常依據(jù)組織的質量方針制定。 a、 通過有效方式，從顧客（和其他相關方）搜集到的需求信息形成產品實現(xiàn)過程的輸入。 上述方法也使用于保持和改進現(xiàn)有的質量管理體系。 注 3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件中闡明。 “質量管理體系”：在質量方面指揮和控制組織的管理體系。 第二章 質量管理體系基礎 第一節(jié) 質量管理體系的理論說明 一、標準原文 1 質量管理體系的理論說明 質量管理體系能夠幫助組織增強顧客滿意。 二、術語 “持續(xù)改進”：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。 注 2：組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。 注：顧客可以是組織內部的或外部的。 一、 有以下情況可優(yōu)先選擇產品認證 a、 單一品種（包括單一品種系列）需要認證 b、 執(zhí)行強制性標準的產品 c、 生產批量大的產品 d、 產品的用戶是分散的廣大使用者 e、 需方指定 二、 有以下情況時可優(yōu)先選擇體系認證 a、 多品種小批量生產 b、 產品的用戶比較集中，如配套產品 c、 服務等無法檢驗的行業(yè)組織 d、 沒有權威標準可作依據(jù)的 e、 需方要求 第六節(jié) 外來標準采用的基本知識 采用國際標準是我國一項重要技術經(jīng)濟政策。 三、 國標管理標準的 特點 ISO 900、 ISO 14000、 OHSAS 18000這三種主要的管理標準的管理思想，運行機制、管理要素和結構都基本相似，它在為企業(yè)提供多種不同目標的管理手段 的同時，提供了一體化管理的可能。 第七種：全數(shù)試驗，對認證產品作百分之百的試驗后發(fā)給認證證書。 監(jiān)督性抽查：對重要生產資料及涉及安全和健康的產品。 二、 有利于質量管理與國際規(guī)范接軌 ISO是由英、美、法、德、加、荷等國家組成的，世界上多達 150多個國家參與的國際標準化組織，現(xiàn)以成為各國貿易交往中需方對供方質量保證能力的評價依據(jù)。 （二） 其他標準（目前只有 1項） ISO 10012： 2023《 測量控制系統(tǒng)》 （三） 技術報告 ISO 10014： 1998《 質量經(jīng)濟性管理指南》 ISO 10017： 1999《 ISO9001： 1994中的統(tǒng)計技術指南》 （四） 宣傳小冊子（指導性文件） 《質量管理原則》 《選擇和使用指南》 《小型組織實施指南》 第二節(jié)、 ISO 9000： 2023 族的適用情況 一、 指導組織內部質量管理 在這種情況下，產品進入市場銷售、顧客（需方）沒有提出質量保證要求，組織自已為了滿足顧客（需方）的需要或期望，建立質量體系，提高組織的競爭力。 我國于 1988年 12月宣布等效采用 ISO 9000標準系列，發(fā)布了 GB/T 10300質量管理和質量保證標準系列。ISO9001質量管理體系培訓資料 聯(lián)邦技術咨詢有限責任公司編著 質量認證可分為產品質量認證和質量管理體系認證。 1992年 10月決定等同采用 ISO 9000標準系列（ 87版），頒布了 GB/T 19000質量 管理和質量保證標準系列。 二、 用于第一方和第二方之間簽訂合同的情況 即供需雙方之間建立合同關系時，在合同中對供方提出質量體系保證要求。隨著世界貿易全球化的發(fā)展，質量在貿易中的作用也日益重要，所以世界各國ISO系列標準的要求建立質量管理體系，積極開展第三方認證已成為世界性的趨勢。 商品質量抽查：對經(jīng)銷者進行監(jiān)督。 我國現(xiàn)行的產品質量認證采取的是第五種形式。必 免企業(yè)造成管理工作中不協(xié)調現(xiàn)象，如職責重疊、混亂、文件重復、矛盾、多重檢查審核等。國家標準 GB/T的含義是 G為國家即拼音 guo（ 國）的第一個字母， B為標準即拼音 biao（ 標）的第一個字母， T為推薦即 tui（ 推）的第一個字母。 三、理解要點 任何組織為了生存和發(fā)展的均需要持續(xù)不斷地為顧客提供滿足其要求和期望的產品，這是市場經(jīng)濟的規(guī)律。 注 3：對形成的產品是否合格不宜或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程” “過程方法”：系統(tǒng)的識別并管理組織所使用的過程，特別是這些過程的相互作用。 注：制定改進目標和尋求改進機會的過程是一個持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結論、數(shù)據(jù)分析、管理評審或其他方法，其結果導致糾正措施或預防措施。 顧客要求產品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產品規(guī)范中表述，并集中歸結為顧客需求。 “相關方”：與組織的業(yè)績或成就有利益關系的個人或團體。 注 4：要求可由不同的相關方提出。 采用上述方法的組織能對其過程能力和產品質量樹立信心，為持續(xù)改進提供基礎，從而增進顧客和其他相關方滿意并使組織成功。 b、 通過有效控制的生產既“產品實現(xiàn)”過程，輸出一是產品實現(xiàn)過程中的信息 二是顧客（和其他相關方）滿意的最終產品。 注 2：通常對組織的相關職能和層次分別規(guī)定質量目標。 三、理解要點 a、 最高管理者的主要作用：制定質量方針和目標；創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，保證質量管理體系的有效運行。 注 3：質量計劃通常是質量策劃的結果之一。這類組織通常是經(jīng)認可的，提供符合（如：GB/T19001） 要求的認證或注冊。 主持人：最高管理者 。這些技術也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進行決策。組織的管理體系可以對照其要求進行評價，也可以對照國際標準如 GB/T19001 和GB/T240011996 的要求進行審核，這些審核可分開進行，也可合并進行。 第二節(jié) 術語之間的關系 各術語之間不是互相獨立的，在概念之間有著相互聯(lián)系的關系。 第三章 術語及其關系 一、 術語 （術語已在介紹八項原則和十二項基礎時作了描述，故在這一節(jié)省略。一個組織的管理體系的各個部分，連同質量管理體系可以合成一個整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。 c、 改進步驟 c、 改進步驟 標準里所描述對 7項步驟。 b、 質量管理體系審核 目的：評價質量管理體系的符合性、有效性； 要求：系統(tǒng)的，獨立的； 分類：第一方（內審），第二方（顧客），第三方（外審）。 第二方審核由組織的顧客或其他人以顧客的名義進行。 注 1：這些程序通常涉及那些質量管理過程和產品實現(xiàn)過程。最高管理者可以運用質量管理原則（見 0、2）作為發(fā)揮以下作用的基礎： a） 制定并保持組織的質量方針和質量目標； b） 通過增強員工的意思、積極性和參與程度，在整個組織內促進質量方針和質量目標的實現(xiàn)； c）、 確保整個組織關注顧客要求； d）、 確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關方要求并實現(xiàn)質量目標； e）、 確保建立、實施和保持一個有效的質量管理體系以實現(xiàn)這些質量目標； f）、 確保獲得必要資源； g）、 定期評審質量管理體系； h）、 決定有關質量方針和質量目標的實施； I）、 決定改進質量管理體系的措施。 “質量目標”：在質量方面所追求的目的。 二、理解要點 從圖 1可以看出，質量管理體系的四大過程“管理職責”、“資源管理”、“產品實現(xiàn)”和“測量、分析和改進”彼此相連，最后通過體系的持續(xù)改進而進入更高的階段。 第三節(jié) 質量管理體系方法 一、標準原文 3 質量管理體系方法 建立和實施質量管理體系的方法包括以下步驟： a） 確定顧客和其他相關的需求和期望； b） 建立組織的質量方針和質量目標； c） 確定實現(xiàn)質量目標必須的過程和職責； d） 確定和提供實現(xiàn)質量目標必須的資源； e） 規(guī)定測量每個過程的有效性的方法； f） 應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率； g） 確定防止不合格并消除產生原因的措施； h） 建立和應用持續(xù)改進質量管理體系的過程。 注 2：特定要求可使用修飾詞表示，如產品要求、質量管理要求、顧客要求。 注：一個組織的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質量管理體系、財務管理體系或環(huán)境管理體系。 b、 識別和選擇好的供方，權衡雙方的利益關系，營造溝通的渠道，確定共享的技術和資源，才能提高組織的績效。 第六節(jié) 持續(xù)改進 一、標準原文 0、 f 持續(xù)改進 持續(xù)改進業(yè)績是組織的一個永恒目標。 注 1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。 示例：消費者、委托人、最終使用者、零售商、收益者和采購方。體系認證以前叫質量保證，是為產品提供保證的原材料采購、 生產、銷售等全過程的管理體系認證，能覆蓋企業(yè)各品種，也能適宜各行各業(yè)的不同組織。單純強調節(jié)某些方面，忽視其它方面都會影響企業(yè)的形象，影響組織的發(fā)展，嚴重的還會受到國家相關法律、法規(guī)的制裁。 第六種：批量試驗，這是依據(jù)統(tǒng)計抽樣試驗的方法對某批產品進行抽樣試驗的認證。 三、 質量監(jiān)督的分類 質量監(jiān)督 抽查型質量監(jiān)督 評價型質量監(jiān)督 仲裁型質量監(jiān)督 周期監(jiān)督檢驗：根據(jù)情況每年制訂《受檢產品目錄》進行監(jiān)督。通過這些及時、協(xié)調、監(jiān)控的動態(tài)管理才能保證質量管理體系的適應性和有效性。 ISO 19011： 2023《質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》該標準取代了三個質量審核標準（ ISO 100111； ISO 100112； ISO 100113） 和三個環(huán)境管理體系審核標準（ ISO 14010； ISO 14011； ISO 14012）， 它是質量、環(huán)境、職業(yè)健康安全三項標準外部審核的標準，其主要內容是審核原則、審核內容和審核方法。 1989年 12月我國成立了由國家技術監(jiān)督局領導的全國質量管理和質量保證技術委員會（ CSBTS— TC151）， 作為我國推行質量管理和質量標準工作和技術指導和與 ISO/TC176對口接洽機構。隨著工業(yè)的不斷發(fā)展，來自買方對產品質量放心的客觀需要，產生了產品質量認證（第三方）。 1994年 3月 1日頒布的 ISO 9000： 94標準系列，我國等同采用頒布了 GB/T 19000— 94。在合同時間內，需方按照質量體系標準要求對供方的質量體系進行評定，以評估是否滿足有關標準要求，是否有足夠的技術、管理和人員，長期性的穩(wěn)定地供應滿足第二方需要的產品，供方應根據(jù)合同要求向需方提供各種證據(jù)，以證明其質量體系符合合同規(guī)定的要求并保持有效運行，產品質量處 于受控狀態(tài)并達到技術規(guī)范的要求，供方一旦被認證合格，需方則認可其作為長期供貨關系。我國現(xiàn)已加入 WTO經(jīng)濟將全面與世界接軌，我國的市場將全面與國際市場相融合，躺若我國的質量管理不按國際規(guī)范辦事，不但無法與 國外產品競爭，還會遇到國外用質量認證手段設置的技術壁壘。 質量認證管理：對質量認證人員、機構、獲證組織進行監(jiān)督。 三、 產品