【正文】 ） 第三章 術(shù)語(yǔ)及其關(guān)系 第一節(jié) 術(shù)語(yǔ) 術(shù)語(yǔ)已在介紹八項(xiàng)原則和十二項(xiàng)基礎(chǔ)時(shí)作了描述，故在這一節(jié)省略。這將有利于策劃、資源配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評(píng)價(jià)組織的整體有效性。 第十節(jié) 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 10 統(tǒng)計(jì)技術(shù) 應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)可以幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問(wèn)題并提高有效性和效率。 c、 質(zhì)量管理體系評(píng)審 目的：就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率； 要求：有規(guī)則的、系統(tǒng)的評(píng)價(jià)；涉及質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的修改；確定采取措施的需求。 第三方審核有外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。 注 2：通常，質(zhì)量計(jì)劃引用質(zhì)量手冊(cè)的部分內(nèi)容或程序文件。 二、相關(guān)術(shù)語(yǔ) “最高管理者”：在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人。 注 1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。 a、 通過(guò)有效方式，從顧客（和其他相關(guān)方）搜集到的需求信息形成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的輸入。 上述方法也使用于保持和改進(jìn)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。 注 3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件中闡明。 “質(zhì)量管理體系”：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 第二章 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 1 質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明 質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強(qiáng)顧客滿意。 二、術(shù)語(yǔ) “持續(xù)改進(jìn)”：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。 注 2：組織為了增值通常對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。 注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。 一、 有以下情況可優(yōu)先選擇產(chǎn)品認(rèn)證 a、 單一品種（包括單一品種系列）需要認(rèn)證 b、 執(zhí)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品 c、 生產(chǎn)批量大的產(chǎn)品 d、 產(chǎn)品的用戶是分散的廣大使用者 e、 需方指定 二、 有以下情況時(shí)可優(yōu)先選擇體系認(rèn)證 a、 多品種小批量生產(chǎn) b、 產(chǎn)品的用戶比較集中，如配套產(chǎn)品 c、 服務(wù)等無(wú)法檢驗(yàn)的行業(yè)組織 d、 沒(méi)有權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)可作依據(jù)的 e、 需方要求 第六節(jié) 外來(lái)標(biāo)準(zhǔn)采用的基本知識(shí) 采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是我國(guó)一項(xiàng)重要技術(shù)經(jīng)濟(jì)政策。 三、 國(guó)標(biāo)管理標(biāo)準(zhǔn)的 特點(diǎn) ISO 900、 ISO 14000、 OHSAS 18000這三種主要的管理標(biāo)準(zhǔn)的管理思想，運(yùn)行機(jī)制、管理要素和結(jié)構(gòu)都基本相似，它在為企業(yè)提供多種不同目標(biāo)的管理手段 的同時(shí)，提供了一體化管理的可能。 第七種：全數(shù)試驗(yàn)，對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品作百分之百的試驗(yàn)后發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。 監(jiān)督性抽查：對(duì)重要生產(chǎn)資料及涉及安全和健康的產(chǎn)品。 二、 有利于質(zhì)量管理與國(guó)際規(guī)范接軌 ISO是由英、美、法、德、加、荷等國(guó)家組成的，世界上多達(dá) 150多個(gè)國(guó)家參與的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織，現(xiàn)以成為各國(guó)貿(mào)易交往中需方對(duì)供方質(zhì)量保證能力的評(píng)價(jià)依據(jù)。 （二） 其他標(biāo)準(zhǔn)（目前只有 1項(xiàng)） ISO 10012： 2023《 測(cè)量控制系統(tǒng)》 （三） 技術(shù)報(bào)告 ISO 10014： 1998《 質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南》 ISO 10017： 1999《 ISO9001： 1994中的統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南》 （四） 宣傳小冊(cè)子（指導(dǎo)性文件） 《質(zhì)量管理原則》 《選擇和使用指南》 《小型組織實(shí)施指南》 第二節(jié)、 ISO 9000： 2023 族的適用情況 一、 指導(dǎo)組織內(nèi)部質(zhì)量管理 在這種情況下，產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)銷售、顧客（需方）沒(méi)有提出質(zhì)量保證要求，組織自已為了滿足顧客（需方）的需要或期望，建立質(zhì)量體系，提高組織的競(jìng)爭(zhēng)力。 我國(guó)于 1988年 12月宣布等效采用 ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)系列，發(fā)布了 GB/T 10300質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)系列。ISO9001質(zhì)量管理體系培訓(xùn)資料 質(zhì)量認(rèn)證可分為產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證。 1992年 10月決定等同采用 ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)系列（ 87版），頒布了 GB/T 19000質(zhì)量 管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)系列。 二、 用于第一方和第二方之間簽訂合同的情況 即供需雙方之間建立合同關(guān)系時(shí)，在合同中對(duì)供方提出質(zhì)量體系保證要求。隨著世界貿(mào)易全球化的發(fā)展，質(zhì)量在貿(mào)易中的作用也日益重要，所以世界各國(guó)ISO系列標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，積極開(kāi)展第三方認(rèn)證已成為世界性的趨勢(shì)。 商品質(zhì)量抽查：對(duì)經(jīng)銷者進(jìn)行監(jiān)督。 我國(guó)現(xiàn)行的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證采取的是第五種形式。必 免企業(yè)造成管理工作中不協(xié)調(diào)現(xiàn)象，如職責(zé)重疊、混亂、文件重復(fù)、矛盾、多重檢查審核等。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB/T的含義是 G為國(guó)家即拼音 guo（ 國(guó)）的第一個(gè)字母， B為標(biāo)準(zhǔn)即拼音 biao（ 標(biāo)）的第一個(gè)字母， T為推薦即 tui（ 推）的第一個(gè)字母。 三、理解要點(diǎn) 任何組織為了生存和發(fā)展的均需要持續(xù)不斷地為顧客提供滿足其要求和期望的產(chǎn)品，這是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的規(guī)律。 注 3：對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不宜或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程，通常稱之為“特殊過(guò)程” “過(guò)程方法”：系統(tǒng)的識(shí)別并管理組織所使用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程的相互作用。 注：制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)的過(guò)程是一個(gè)持續(xù)過(guò)程，該過(guò)程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評(píng)審或其他方法，其結(jié)果導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施。 顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客需求。 “相關(guān)方”：與組織的業(yè)績(jī)或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體。 注 4：要求可由不同的相關(guān)方提出。 采用上述方法的組織能對(duì)其過(guò)程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹(shù)立信心，為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)，從而增進(jìn)顧客和其他相關(guān)方滿意并使組織成功。 b、 通過(guò)有效控制的生產(chǎn)既“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”過(guò)程，輸出一是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的信息 二是顧客（和其他相關(guān)方）滿意的最終產(chǎn)品。 注 2：通常對(duì)組織的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。 三、理解要點(diǎn) a、 最高管理者的主要作用：制定質(zhì)量方針和目標(biāo)；創(chuàng)造一個(gè)員工充分參與的環(huán)境，保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。 注 3：質(zhì)量計(jì)劃通常是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合（如：GB/T19001） 要求的認(rèn)證或注冊(cè)。 主持人：最高管理者 。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。組織的管理體系可以對(duì)照其要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，也可以對(duì)照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)如 GB/T19001 和GB/T240011996 的要求進(jìn)行審核，這些審核可分開(kāi)進(jìn)行，也可合并進(jìn)行。 第二節(jié) 術(shù)語(yǔ)之間的關(guān)系 各術(shù)語(yǔ)之間不是互相獨(dú)立的，在概念之間有著相互聯(lián)系的關(guān)系。 第三章 術(shù)語(yǔ)及其關(guān)系 一、 術(shù)語(yǔ) （術(shù)語(yǔ)已在介紹八項(xiàng)原則和十二項(xiàng)基礎(chǔ)時(shí)作了描述，故在這一節(jié)省略。一個(gè)組織的管理體系的各個(gè)部分，連同質(zhì)量管理體系可以合成一個(gè)整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。 c、 改進(jìn)步驟 c、 改進(jìn)步驟 標(biāo)準(zhǔn)里所描述對(duì) 7項(xiàng)步驟。 b、 質(zhì)量管理體系審核 目的：評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的符合性、有效性； 要求：系統(tǒng)的，獨(dú)立的； 分類：第一方（內(nèi)審），第二方（顧客），第三方（外審）。 第二方審核由組織的顧客或其他人以顧客的名義進(jìn)行。 注 1：這些程序通常涉及那些質(zhì)量管理過(guò)程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程。最高管理者可以運(yùn)用質(zhì)量管理原則（見(jiàn) 0、2）作為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)： a） 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b） 通過(guò)增強(qiáng)員工的意思、積極性和參與程度，在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)； c）、 確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求； d）、 確保實(shí)施適宜的過(guò)程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)； e）、 確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)； f）、 確保獲得必要資源； g）、 定期評(píng)審質(zhì)量管理體系； h）、 決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施； I）、 決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。 “質(zhì)量目標(biāo)”：在質(zhì)量方面所追求的目的。 二、理解要點(diǎn) 從圖 1可以看出，質(zhì)量管理體系的四大過(guò)程“管理職責(zé)”、“資源管理”、“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”和“測(cè)量、分析和改進(jìn)”彼此相連，最后通過(guò)體系的持續(xù)改進(jìn)而進(jìn)入更高的階段。 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系方法 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 3 質(zhì)量管理體系方法 建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟： a） 確定顧客和其他相關(guān)的需求和期望； b） 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； c） 確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的過(guò)程和職責(zé)； d） 確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的資源； e） 規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性的方法； f） 應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率； g） 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施； h） 建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程。 注 2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。 注：一個(gè)組織的管理體系可包括若干個(gè)不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系、財(cái)務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。 b、 識(shí)別和選擇好的供方，權(quán)衡雙方的利益關(guān)系，營(yíng)造溝通的渠道，確定共享的技術(shù)和資源，才能提高組織的績(jī)效。 第六節(jié) 持續(xù)改進(jìn) 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 0、 f 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)業(yè)績(jī)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。 注 1：一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出。 示例：消費(fèi)者、委托人、最終使用者、零售商、收益者和采購(gòu)方。體系認(rèn)證以前叫質(zhì)量保證，是為產(chǎn)品提供保證的原材料采購(gòu)、 生產(chǎn)、銷售等全過(guò)程的管理體系認(rèn)證，能覆蓋企業(yè)各品種，也能適宜各行各業(yè)的不同組織。單純強(qiáng)調(diào)節(jié)某些方面，忽視其它方面都會(huì)影響企業(yè)的形象，影響組織的發(fā)展，嚴(yán)重的還會(huì)受到國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)的制裁。 第六種：批量試驗(yàn)，這是依據(jù)統(tǒng)計(jì)抽樣試驗(yàn)的方法對(duì)某批產(chǎn)品進(jìn)行抽樣試驗(yàn)的認(rèn)證。 三、 質(zhì)量監(jiān)督的分類 質(zhì)量監(jiān)督 抽查型質(zhì)量監(jiān)督 評(píng)價(jià)型質(zhì)量監(jiān)督 仲裁型質(zhì)量監(jiān)督 周期監(jiān)督檢驗(yàn)：根據(jù)情況每年制訂《受檢產(chǎn)品目錄》進(jìn)行監(jiān)督。通過(guò)這些及時(shí)、協(xié)調(diào)、監(jiān)控的動(dòng)態(tài)管理才能保證質(zhì)量管理體系的適應(yīng)性和有效性。 ISO 19011： 2023《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》該標(biāo)準(zhǔn)取代了三個(gè)質(zhì)量審核標(biāo)準(zhǔn)（ ISO 100111； ISO 100112； ISO 100113） 和三個(gè)環(huán)境管理體系審核標(biāo)準(zhǔn)（ ISO 14010； ISO 14011； ISO 14012）， 它是質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)外部審核的標(biāo)準(zhǔn)，其主要內(nèi)容是審核原則、審核內(nèi)容和審核方法。 1989年 12月我國(guó)成立了由國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局領(lǐng)導(dǎo)的全國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（ CSBTS— TC151）， 作為我國(guó)推行質(zhì)量管理和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工作和技術(shù)指導(dǎo)和與 ISO/TC176對(duì)口接洽機(jī)構(gòu)。隨著工業(yè)的不斷發(fā)展，來(lái)自買方對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量放心的客觀需要，產(chǎn)生了產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證（第三方）。 1994年 3月 1日頒布的 ISO 9000： 94標(biāo)準(zhǔn)系列，我國(guó)等同采用頒布了 GB/T 19000— 94。在合同時(shí)間內(nèi)，需方按照質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)供方的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)定，以評(píng)估是否滿足有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，是否有足夠的技術(shù)、管理和人員，長(zhǎng)期性的穩(wěn)定地供應(yīng)滿足第二方需要的產(chǎn)品，供方應(yīng)根據(jù)合同要求向需方提供各種證據(jù)，以證明其質(zhì)量體系符合合同規(guī)定的要求并保持有效運(yùn)行，產(chǎn)品質(zhì)量處 于受控狀態(tài)并達(dá)到技術(shù)規(guī)范的要求，供方一旦被認(rèn)證合格，需方則認(rèn)可其作為長(zhǎng)期供貨關(guān)系。我國(guó)現(xiàn)已加入 WTO經(jīng)濟(jì)將全面與世界接軌，我國(guó)的市場(chǎng)將全面與國(guó)際市場(chǎng)相融合，躺若我國(guó)的質(zhì)量管理不按國(guó)際規(guī)范辦事，不但無(wú)法與 國(guó)外產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)，還會(huì)遇到國(guó)外用質(zhì)量認(rèn)證手段設(shè)置的技術(shù)壁壘。 質(zhì)量認(rèn)證管理：對(duì)質(zhì)量認(rèn)證人員、機(jī)構(gòu)、獲證組織進(jìn)行監(jiān)督。 三、 產(chǎn)品認(rèn)證的基本要素 型式試驗(yàn)：型