【正文】 一組人。 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)的開展來證實(shí)“建立、 實(shí)施、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性”的承諾。 1）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要 性，并且組織應(yīng)意識(shí)到 顧客要求與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的法 律法規(guī)要求，兩者都必須同時(shí)予以滿足。 這種傳達(dá)應(yīng)通過本標(biāo)準(zhǔn)“與產(chǎn)品有關(guān)要求的確 定”、“顧客溝通”、“設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入”、“顧客 滿意”等條款加以落實(shí)。 2）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是組織用于評(píng)價(jià)質(zhì)量管 理體系運(yùn)行有效性的判定依據(jù)，是組織在質(zhì)量方面所 追求的宗旨、方向和目的。 最高管理者要制定質(zhì)量方 針，并確保與其有框架關(guān)系的質(zhì)量目標(biāo)在組織的相關(guān) 部門和層次上得到制定； 3）通過最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、 充分性、有效性進(jìn)行評(píng)審，可評(píng)估組織是否達(dá)到了質(zhì) 量管理體系所規(guī)定的宗旨的要求（即標(biāo)準(zhǔn) a） 和 b）的要求）； 4）最高管理者必須確保獲得與建立、實(shí)施和持 續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性有關(guān)的資源。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保 顧客的要求得到確定并予以滿足（見 和 ）。 條文理解 : 最高管理者應(yīng)確保識(shí)別顧客明示的要求與隱 含的要求，組織應(yīng)承擔(dān)與產(chǎn)品有關(guān)的責(zé)任或義 務(wù)及滿足法律法規(guī)方面的要求 ,確保這些要求得 到確定（通過本標(biāo)準(zhǔn) 、 ）并予以滿 足，最終達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意的目的。 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管 理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 條文理解 : 質(zhì)量方針應(yīng)： 1）與組織的宗旨相適應(yīng) 質(zhì)量方針應(yīng)能反映通過提供滿足顧客要求的產(chǎn)品， 而達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意的目的。 2）包括對(duì)滿足要求的承諾 這種承諾可包括對(duì)滿足產(chǎn)品、過程和體系的特性的 承諾。 3）包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾 質(zhì)量方針可通過反映對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容 來體現(xiàn)這種承諾。 4）為組織提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架 .這種框 架關(guān)系表現(xiàn)在 : 組織質(zhì)量目標(biāo)的制定應(yīng)在內(nèi)容上與質(zhì)量方針相吻 合，質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)則通過評(píng)審與其內(nèi)容相吻合的質(zhì)量 目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況來確定。 為使質(zhì)量方針最終實(shí)現(xiàn)，最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量 方針在組織內(nèi)得到溝通和理解，并使相關(guān)人員認(rèn)識(shí)到所 從事的活動(dòng)的相關(guān)性和重要性及如何為實(shí)現(xiàn)本崗位的質(zhì) 量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。 組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行持續(xù)適宜性方面的評(píng)審， 必要時(shí)予以修訂，以適應(yīng)不斷變化的內(nèi)外部條件和環(huán)境。 組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針的制定、批準(zhǔn)、評(píng)審和修訂 （或改進(jìn)）予以全面的控制。 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建 立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 [見 )]。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針 保持一致。 條文理解 : 質(zhì)量目標(biāo)從內(nèi)容上應(yīng)： 1）建立在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，其內(nèi)容尤其是對(duì) 滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾方面 應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致； 2）包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 （如本標(biāo) 準(zhǔn) a)所述的內(nèi)容）。 對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的其他要求： 1）最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量目標(biāo)在組織的相 關(guān)職能和層次得到建立，使質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)能具 體落實(shí)，并增加組織對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的可考核性 。 2）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的， 尤其在作業(yè)層 次上質(zhì)量目標(biāo)盡可能定量。 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足 質(zhì)量目標(biāo)以及 (體系總要求 )的要求。 b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃 和實(shí)施時(shí)保持質(zhì)量管理體系的完整性。 條文理解 策劃包括對(duì)質(zhì)量管理體系以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)等 質(zhì)量管理體系所需過程的策劃。 質(zhì)量管理體系策劃，對(duì)一個(gè)組織來講是一項(xiàng) 戰(zhàn)略性決策，組織應(yīng)根據(jù)“通過滿足顧客要求， 增強(qiáng)顧客滿意”的宗旨所設(shè)定的全部質(zhì)量目標(biāo)， 以及為實(shí)現(xiàn)這一宗旨所識(shí)別出的全部“所需過程” 的過程目標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量管理體系的策劃，以實(shí)現(xiàn)這 些質(zhì)量目標(biāo)和這些過程期望達(dá)到的結(jié)果。 組織質(zhì)量管理體系由于顧客或市場(chǎng) 等原因?qū)е伦兏鼤r(shí)，對(duì)這種變更應(yīng)進(jìn)行策 劃，策劃所設(shè)定的目標(biāo)是保持質(zhì)量管理體系 的完整性。為了實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)，組織就應(yīng)規(guī) 定與變更有關(guān)的運(yùn)行過程和相關(guān)資源，以確 保組織在實(shí)施這種對(duì)質(zhì)量管理體系的變更 時(shí)，不會(huì)出現(xiàn)質(zhì)量管理體系的不完整的情況。 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝 通。 條文理解 : 最高管理者應(yīng)確保： 1）組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定，即要求明確組織內(nèi) 各部門和崗位的設(shè)置，并明確各部門和崗位的職責(zé)和權(quán)限 。 2）組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到溝通， 即在明確有關(guān)部門 和崗位的職責(zé)和權(quán)限后，要求各部門和崗位之間通過各種 方式（如會(huì)議、培訓(xùn)等）相互了解有關(guān)職責(zé)和權(quán)限，通過 溝通，使各自的職責(zé)和權(quán)限規(guī)定的更合理，從而促進(jìn)組織 的質(zhì)量管理體系的有效性。 管理者代表 最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員， 無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下 方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí) 施和保持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效和任 何改進(jìn)的需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有 關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)? 溝通過程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性 進(jìn)行溝通。 條文理解 : 溝通的內(nèi)容應(yīng)確保對(duì)質(zhì)量管理體系 有效性的溝通，可包括涉及體系運(yùn)行過程及 管理等多方面的溝通。 內(nèi)部溝通應(yīng)在不同職能部門及層次 之間進(jìn)行，應(yīng)根據(jù)溝通的內(nèi)容建立起適當(dāng)?shù)? 溝通過程。 溝通過程的建立是否適宜，應(yīng)以是否能 促進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性為判定的依據(jù)。 溝通方式 可以是多種多樣的，如質(zhì) 量例會(huì)、簡(jiǎn)報(bào)、會(huì)議、布告、內(nèi)部刊物、聲 像、電子媒體等。 管理評(píng)審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量 管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和 有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和質(zhì)量管 理體系變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 變更的需求。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見 ）。 條文理解： 管理評(píng)審是最高管理者的職責(zé)之一 , 應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行，由最高管理者負(fù) 責(zé)主持。 評(píng)審對(duì)象： 組織質(zhì)量管理體系。 評(píng)審目的： 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行系 統(tǒng)的評(píng)價(jià)，提出并確定各種改進(jìn)機(jī)會(huì)和變更 的需要，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的 適宜性、 充分性 和 有效性。 適宜性： 指質(zhì)量管理體系與組織所 處的客觀情況的適宜過程。這種適宜過程應(yīng) 是動(dòng)態(tài)的，即質(zhì)量管理體系應(yīng)具備隨內(nèi)外部 環(huán)境的改變而做相應(yīng)的調(diào)整或改進(jìn)的能力， 以實(shí)現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 充分性： 指質(zhì)量管理體系對(duì)組織全 部質(zhì)量活動(dòng)過程覆蓋和控制的過程，即質(zhì)量 管理體系的要求、過程展開和受控是否全面 , 也可以理解為體系的完善程度。 有效性： 完成策劃的活動(dòng)并得到策 劃的結(jié)果的程度。 有效性 指組織對(duì)完成所策劃的活動(dòng)并達(dá) 到策劃結(jié)果的程度所進(jìn)行的度量，即通過質(zhì) 量管理體系的運(yùn)行，完成體系所需的過程或 者活動(dòng)而達(dá)到所設(shè)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 的程度，包括與法律法規(guī)的符合程度、顧客 滿意程度等 參考 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)開展管理評(píng)審的要求 : 1）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性 由于組織所處的客觀環(huán)境的不斷變化，包括 法律法規(guī)、所處市場(chǎng)、新技術(shù)的出現(xiàn)、質(zhì)量概念 及顧客的要求和期望的變化，客觀上要求組織的 質(zhì)量管理體系也要不斷地變化以達(dá)到持續(xù)的與客 觀環(huán)境變化的情況及顧客要求的變化情況相適應(yīng)。 2）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的充分性 持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)涉及對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程或體系現(xiàn) 狀的評(píng)價(jià)和分析、改進(jìn)目標(biāo)的建立、方法的提出 或新過程的識(shí)別等。 為實(shí)現(xiàn)各種持續(xù)改進(jìn)的需求，對(duì)原有的質(zhì)量 管理體系可能就存在諸多的未考慮的活動(dòng)，原有 的質(zhì)量管理體系在過程或子過程方面可能存在不 充分的情況，而管理評(píng)審就是要發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體 系中存在的這種不充分性，并使之得到改進(jìn)。 3）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的有效性 質(zhì)量管理體系的有效性 ： 指通過完成質(zhì) 量管理體系所需的過程（或活動(dòng)）而達(dá)到質(zhì) 量方針和質(zhì)量目標(biāo)的程度。 判定組織質(zhì)量管理體系是否達(dá)到預(yù)定的 目標(biāo)，就必須把顧客反饋、過程績(jī)效、產(chǎn)品 的符合性等作為評(píng)審的輸入，并與規(guī)定的質(zhì) 量方針和質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行對(duì)比，以判定質(zhì)量管 理體系的有效性。 評(píng)價(jià) 組織的質(zhì)量管理體系 改進(jìn)的機(jī)會(huì) 及 變 更的需要 組織最高管理者在為確定質(zhì)量管理體系是否 達(dá)到組織規(guī)定的總目標(biāo)的適宜性、充分性和有效 性評(píng)審的過程中，應(yīng)對(duì)發(fā)現(xiàn)的各種改進(jìn)（包括產(chǎn) 品、過程和體系）的機(jī)會(huì)和可能的 變更需要 進(jìn)行 評(píng)價(jià) 。 改進(jìn)的機(jī)會(huì)或變更的需要可能包括： 改進(jìn)的機(jī)會(huì)或變更的需要可能包括： 1）由于外部環(huán)境的變更，可能發(fā)現(xiàn)質(zhì)量方 針、質(zhì)量目標(biāo)不適宜。對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的 修改，會(huì)導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的變更； 2）由于持續(xù)改進(jìn)的需要或已識(shí)別過程的未 充分展開而發(fā)現(xiàn)現(xiàn)行質(zhì)量管理體系某些過程需要 改進(jìn)； 3）在質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)過程中，可 能發(fā)現(xiàn)因質(zhì)量方針和目標(biāo)不切實(shí)際等原因而導(dǎo)致 對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需要。 對(duì)管理評(píng)審的輸入、輸出予以記錄，并按記 錄控制程序的要求加以控制。 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防措施和糾正措施的狀況； e) 以往管理評(píng)審的后續(xù)措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進(jìn)的建議。 管理評(píng)審輸入包括如下信息： 1） 審核的結(jié)果（包括第一、二、三方審 核等）； 2） 顧客反饋（包括對(duì)顧客滿意程度和不 滿意程度的測(cè)量結(jié)果及顧客抱怨等）； 3） 過程的業(yè)績(jī)， 即一個(gè)過程通過資源的 投入和活動(dòng)的開展將輸入轉(zhuǎn)化為輸出，從而實(shí)現(xiàn) 增值或間接增值，并達(dá)到預(yù)期結(jié)果的程度的情 況； 4） 產(chǎn)品符合性（指符合顧客、法律法規(guī)、 自身要求）； 5） 預(yù)防和糾正措施的狀況； 6） 以往管理評(píng)審的跟蹤措施的實(shí)施情況 。 7） 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更 （包括外界環(huán)境的變化和自身的變化而引起的體 系的變更）； 8） 由于各種原因而引起的有關(guān)組織的產(chǎn) 品、過程和體系改進(jìn)的建議。 以上各種輸入應(yīng)從當(dāng)前的業(yè)績(jī)上考慮找出與 預(yù)期目標(biāo)的差距。同時(shí)考慮各種可能的改進(jìn)機(jī)會(huì)。 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的 任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效 性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。 管理評(píng)審的輸出包括： 1）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)方 面的決定和措施 依據(jù)管理評(píng)審輸入的信息，通過開展評(píng)審活 動(dòng)，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效 性，其輸出將導(dǎo)致對(duì)組織現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系及 過程的有效性提出改進(jìn)的要求，組織可提出有關(guān) 上述改進(jìn)的決定和措施。 2）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)決定和措施 包括顧客規(guī)定的要求（不僅是對(duì)產(chǎn)品本身也 包括對(duì)產(chǎn)品交付和交付后活動(dòng)的要求）， 顧客雖未明示，但產(chǎn)品的規(guī)定用途或已知預(yù)期用 途所必需的要求，也包括法律、法規(guī)的要求。管 理評(píng)審可能導(dǎo)致與上述三項(xiàng)要求有關(guān)的產(chǎn)品的改 進(jìn)，組織應(yīng)針對(duì)這一改進(jìn)制定措施或做出有關(guān)的 決定。 3） 資源需求的決定和措施