【正文】 ，應(yīng)與提出者一起澄清和解決，以保證輸入 信息的充分性和適宜性。 條文理解： 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入基于產(chǎn)品要求。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持 記錄（見(jiàn) ）。 隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出 應(yīng)予更新。 針對(duì)以下方面，識(shí)別需進(jìn)行的活動(dòng)： 1）顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息； 2）問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改； 3）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中以及向顧客提供產(chǎn)品后顧 客的反饋信息，包括顧客的抱怨（含投訴和意見(jiàn)）。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，除在接受合 同或訂單前做評(píng)審?fù)猓€應(yīng)將變更的信息及 時(shí)傳達(dá)到有關(guān)部門，確保相關(guān)文件 （如質(zhì)量 文件、設(shè)計(jì)文件、過(guò)程規(guī)范等） 得到相應(yīng)的 更改，確保相關(guān)人員獲悉已變更的要求。 這通常涉及到招標(biāo)項(xiàng)目、合同或訂單是 否接受，是否需要進(jìn)一步就產(chǎn)品要求與顧客溝 通，以及為完成該項(xiàng)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同應(yīng)立即采 取措施等。 條文理解： 組織應(yīng)對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審，通過(guò) 評(píng)審達(dá)到以下目的： 1）確保準(zhǔn)確理解了顧客要求，包括顧客明示及 隱含的要求和法律法規(guī)要求，特別是供需雙方對(duì)合同 或訂單理解不一致的要求已得到解決； 2）在前述基礎(chǔ)上對(duì)產(chǎn)品要求做出明確規(guī)定，通 常這些規(guī)定形成文件，如合同、訂單、標(biāo)書、開(kāi)發(fā)計(jì) 劃任務(wù)書等。 若顧客沒(méi)有提供形成文件的要求，組織在接 受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 識(shí)別顧客要求的過(guò)程，可能是投標(biāo)、 報(bào)價(jià)、合同洽談等活動(dòng)；其他情況可能是市 場(chǎng)調(diào)查、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、水平對(duì)比等過(guò)程； 同時(shí)應(yīng)隨時(shí)獲悉法律法規(guī)的規(guī)定。 組織應(yīng)從以下方面來(lái)確定與產(chǎn)品有 關(guān)的要求 : 1）顧客規(guī)定的要求應(yīng)予以確定。 組織出于加強(qiáng)過(guò)程質(zhì)量控制的目的，可以考 慮按標(biāo)準(zhǔn) （設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)）的要求控制過(guò)程 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。 應(yīng)提供策劃的輸出（即策劃結(jié)果）。 如 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和過(guò)程設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確 認(rèn)活動(dòng)，生產(chǎn)和服務(wù)提供活動(dòng)中的監(jiān)視和測(cè)量活 動(dòng)，產(chǎn)品交付前的檢驗(yàn)、試驗(yàn)活動(dòng)等。 具體針對(duì)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同進(jìn)行策 劃的內(nèi)容通常有： 1）確定恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo) （即本標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量目標(biāo)中有關(guān)產(chǎn)品的進(jìn)一步具體化）。 注 2：組織也可將 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 過(guò)程的開(kāi)發(fā)。產(chǎn) 品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求 相一致（見(jiàn) ）。 條文理解： 組織必須對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境加 以確定，并對(duì)工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性有關(guān)的因素加以 管理。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施 包括： a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊或信息 系統(tǒng)）。 e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 （見(jiàn) ）。 條文理解： 員工能力 是指經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)。 條文理解： 組織應(yīng)根據(jù)自身的宗旨、產(chǎn)品的特點(diǎn)和 規(guī)模確定所需要的資源。 2）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)決定和措施 包括顧客規(guī)定的要求（不僅是對(duì)產(chǎn)品本身也 包括對(duì)產(chǎn)品交付和交付后活動(dòng)的要求）， 顧客雖未明示，但產(chǎn)品的規(guī)定用途或已知預(yù)期用 途所必需的要求，也包括法律、法規(guī)的要求。 以上各種輸入應(yīng)從當(dāng)前的業(yè)績(jī)上考慮找出與 預(yù)期目標(biāo)的差距。 對(duì)管理評(píng)審的輸入、輸出予以記錄，并按記 錄控制程序的要求加以控制。 判定組織質(zhì)量管理體系是否達(dá)到預(yù)定的 目標(biāo)，就必須把顧客反饋、過(guò)程績(jī)效、產(chǎn)品 的符合性等作為評(píng)審的輸入，并與規(guī)定的質(zhì) 量方針和質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行對(duì)比，以判定質(zhì)量管 理體系的有效性。 有效性 指組織對(duì)完成所策劃的活動(dòng)并達(dá) 到策劃結(jié)果的程度所進(jìn)行的度量，即通過(guò)質(zhì) 量管理體系的運(yùn)行，完成體系所需的過(guò)程或 者活動(dòng)而達(dá)到所設(shè)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 的程度，包括與法律法規(guī)的符合程度、顧客 滿意程度等 參考 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)開(kāi)展管理評(píng)審的要求 : 1）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性 由于組織所處的客觀環(huán)境的不斷變化，包括 法律法規(guī)、所處市場(chǎng)、新技術(shù)的出現(xiàn)、質(zhì)量概念 及顧客的要求和期望的變化，客觀上要求組織的 質(zhì)量管理體系也要不斷地變化以達(dá)到持續(xù)的與客 觀環(huán)境變化的情況及顧客要求的變化情況相適應(yīng)。 適宜性： 指質(zhì)量管理體系與組織所 處的客觀情況的適宜過(guò)程。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn) ）。 溝通過(guò)程的建立是否適宜，應(yīng)以是否能 促進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性為判定的依據(jù)。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有 關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝 通。 條文理解 策劃包括對(duì)質(zhì)量管理體系以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)等 質(zhì)量管理體系所需過(guò)程的策劃。 對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的其他要求： 1）最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量目標(biāo)在組織的相 關(guān)職能和層次得到建立，使質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)能具 體落實(shí)，并增加組織對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的可考核性 。 組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針的制定、批準(zhǔn)、評(píng)審和修訂 （或改進(jìn)）予以全面的控制。 3）包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾 質(zhì)量方針可通過(guò)反映對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容 來(lái)體現(xiàn)這種承諾。 條文理解 : 最高管理者應(yīng)確保識(shí)別顧客明示的要求與隱 含的要求，組織應(yīng)承擔(dān)與產(chǎn)品有關(guān)的責(zé)任或義 務(wù)及滿足法律法規(guī)方面的要求 ,確保這些要求得 到確定（通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn) 、 ）并予以滿 足，最終達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意的目的。 這種傳達(dá)應(yīng)通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)“與產(chǎn)品有關(guān)要求的確 定”、“顧客溝通”、“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入”、“顧客 滿意”等條款加以落實(shí)。 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、 實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承 諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要 求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保資源的獲得。表格的內(nèi)容和文件一樣，需要進(jìn)行控制 , 必要的時(shí)候可以采取與文件一樣的控制方法來(lái)控 制表格的備案、修改和作廢。 組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記 錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置 所需的控制。 對(duì)于這些外來(lái)文件需 要采取措施進(jìn)行控制，應(yīng)該進(jìn)行登記，或者 進(jìn)行編目管理。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所 需的控制： a) 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到 批準(zhǔn)； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn) 。 條文理解 : 質(zhì)量手冊(cè)，是一個(gè)組織全面的，系統(tǒng)地描述本組 織按標(biāo)準(zhǔn)如何建立和運(yùn)行的總的質(zhì)量管理文件。 d) 組織確定的為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn) 行和控制所需的文件 ,包括記錄 。 d)確保獲得必要的資源和信息： 為確保實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié) 果，對(duì)過(guò)程的實(shí)施運(yùn)行狀況及其效果進(jìn)行有效的監(jiān)視， 組織應(yīng)提供必要的用于支持過(guò)程運(yùn)行和對(duì)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視 的所需的資源和信息，包括人力，必要的設(shè)施設(shè)備、工 作環(huán)境等方面的資源，信息可包括顧客滿意方面的信息、 產(chǎn)品質(zhì)量的符合性信息、過(guò)程運(yùn)行的特性及趨勢(shì)方面的 信息等。 組織應(yīng)： a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其 在組織中的應(yīng)用（見(jiàn) ）； b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用； 第 4節(jié) 質(zhì)量管理體系 c) 確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些 過(guò)程的有效運(yùn)行和控制； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息， 以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測(cè)量（適用時(shí)）和分析這些 過(guò)程； f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)所策劃的 結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。 一、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 質(zhì)量管理體系方法 過(guò)程方法 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 第 3節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 文件 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià) 持續(xù)改進(jìn) 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用 1質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn) 1質(zhì)量管理體系與卓越模式之間的關(guān)系 二、體系要求與產(chǎn)品要求 質(zhì)量管理體系要求 產(chǎn)品要求 目 的 顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品 ，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格而達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意 驗(yàn)收產(chǎn)品 并滿足顧客要求 適用范圍 通用的要求，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 特定要求， 適用于特定產(chǎn)品 表達(dá)形式 GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求或其他質(zhì)量管理體系要求或法律法規(guī)要求 技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、合同、協(xié)議、法律法規(guī)、有時(shí)反應(yīng)在過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)中 要求的 提 出 GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)、其他質(zhì)量管理體系要求或法律法規(guī) 可由顧客規(guī)定，也可由組織通過(guò)預(yù)測(cè)顧客的要求來(lái)規(guī)定，也可以由法律規(guī)定 三、過(guò)程方法 “過(guò)程”： 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān) 聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)。 組織與供方相互依存，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造 價(jià)值的能力。 通過(guò)“ PDCA” 循環(huán)實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn) PDCA:Plan(計(jì)劃 )、 Do(執(zhí)行 )、 Check(檢查 )和 Act(糾正 ) 維持 改善管理 維持 維持 改善管理 改善管理 目標(biāo) P D C A P D C A P D C A 目標(biāo) 有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。 條文理解： 在過(guò)程的實(shí)施過(guò)程中不斷地發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，解決 問(wèn)題，這就會(huì)形成一個(gè)良性循環(huán)。 將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為體系來(lái)看待、理解 和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和 效率。 將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可 以更高效的得到期望的結(jié)果。 各級(jí)人員都是組織之本，唯有其充分參與 , 才能夠使他們?yōu)榻M織的收益發(fā)揮才干。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部 環(huán)境，使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo) 的活動(dòng)。ISO9001－ 2022 質(zhì)量管理體系要求 主講：方映 Email: 探討內(nèi)容 ? 質(zhì)量管理原則 ? 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) ? 質(zhì)量管理體系 ? 管理職責(zé) ? 資源管理 ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 測(cè)量分析和改進(jìn) 組織依存于顧客。 第 2節(jié) 質(zhì)量管理原則 領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的與方向的 一致。 領(lǐng)導(dǎo)作用： 確保關(guān)注顧客要求，確保建立和 實(shí)施一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系，確保提供相應(yīng)的 資源，并隨時(shí)將組織運(yùn)行的結(jié)果與目標(biāo)比較，根 據(jù)情況決定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)的措施，決 定持續(xù)改進(jìn)的措施。所以要對(duì)職工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)、職業(yè) 技能、以顧客為中心的意識(shí)和敬業(yè)精神的教育 , 還要激發(fā)員工的積極性和責(zé)任感。 此 模式把 管理職責(zé)；資源管理；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)；測(cè)量分析和 改進(jìn) 作為體系的４大主要過(guò)程，描述其相互關(guān)系、并 以顧客要求為輸入，提供給顧客的產(chǎn)品為輸出，通過(guò) 信息反饋來(lái)測(cè)定的顧客滿意度，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的 業(yè)績(jī)。 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的永恒目標(biāo)。最終形成一個(gè) PDCA循環(huán) , 并使這個(gè)環(huán)不斷的運(yùn)行，使得組織能夠持續(xù)改進(jìn)。統(tǒng)計(jì)技術(shù)可用來(lái)測(cè)量、分析和說(shuō)明產(chǎn)品和過(guò) 程的變性，統(tǒng)計(jì)技術(shù)可以為持續(xù)改進(jìn)的決策提供 依據(jù)。 供應(yīng)鏈： 是圍繞核心企業(yè)，通過(guò)對(duì)信息流，物流， 資金流的控制，從采購(gòu)原材料開(kāi)始，制成中間產(chǎn)品以及 最終產(chǎn)品，最后由銷售網(wǎng)絡(luò)把產(chǎn)品送到消費(fèi)者手中的將 供應(yīng)商，制造商，分銷售，零售商，直到最終用戶連成 一個(gè)整體的功能網(wǎng)鏈結(jié)構(gòu)。 以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理模式 （見(jiàn)下頁(yè)） 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體 系，將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并持 續(xù)改進(jìn)其有效性。 c)確定對(duì)過(guò)程的要求： 為使過(guò)程能夠受控并達(dá)到預(yù) 期的目標(biāo)和結(jié)果，組織應(yīng)確定確保過(guò)程有效運(yùn)行和對(duì)過(guò) 程進(jìn)行控制的準(zhǔn)則和方法。