【正文】 核組內(nèi)至少有一名高級審核員。（可以是組長或組員）； 審核組內(nèi)至少有一名經(jīng)認(rèn)可具有相關(guān)專業(yè)能力的審核員 （ 或 技術(shù)專家 ） ； 審核組成員不得向受審核方提供咨詢服務(wù) ， 并應(yīng)將本人或其 組織與受審方現(xiàn)在 、 過去或?qū)碛锌赡馨l(fā)生的聯(lián)系告知認(rèn)證 機構(gòu)； 審核組成員名單需經(jīng)受審核方認(rèn)可 。 JWFZ 2— 8 審核組成員的作用 審核組長： 除承擔(dān)審核外還需管理審核工作 ， 是一次現(xiàn) 場審核的領(lǐng)導(dǎo)者和責(zé)任者； 審 核 員： 在審核組長指導(dǎo)下進行審核； 專 家： 在專業(yè)知識方面向?qū)徍私M提供咨詢； 實習(xí)審核員：在審核員的指導(dǎo)下進行審核實習(xí) 。 JWFZ 2— 9 審核員的職責(zé) 按分工范圍編制審核檢查表； 獨立完成分工范圍內(nèi)的現(xiàn)場審核任務(wù)：收集審核證據(jù) 、 開 列不合格報告 、 進行審核組內(nèi)部交流 、 報告審核結(jié)果； 配合并支持審核組長的工作； 向其他成員學(xué)習(xí) ， 提高審核水平； （ 需要時 ） 受組長委派 ， 驗證糾正措施的有效性 。 JWFZ 2— 10 審核組長的職責(zé) 進行文件評審； 編制審核計劃； 內(nèi)部合理分工； 負(fù)責(zé)溝通協(xié)調(diào)； 審核過程控制； 形成審核結(jié)論； 組織跟蹤驗證 。 審核組長同樣要完成審核員的任務(wù)和職責(zé) 。 JWFZ 2— 11 文件評審 文 件 評 審 含義和目的 ：這里主要指對受審核方質(zhì)量管理體系文件的 初步審查 ， 其目的是確定已經(jīng)形成的文件體系與審核準(zhǔn)則 的符合性 ， 并為現(xiàn)場審核做準(zhǔn)備； 執(zhí)行者和對象 ：一般由審核組長對形成文件的質(zhì)量方針和 質(zhì)量目標(biāo) ， 以及質(zhì)量手冊進行審查 ， 必要時也可查閱有關(guān) 程序文件和記錄； 性質(zhì)： 主要是針對標(biāo)準(zhǔn)的符合性審查 ， 文件的審查應(yīng)貫穿 于現(xiàn)場審核的全過程 。 JWFZ 2— 12 文件評審總要求 質(zhì)量手冊的內(nèi)容應(yīng)含蓋 ISO 9001（ ） 三條要求； 送審的體系文件 (形成文件的質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標(biāo) 、 質(zhì)量 手冊以及所需的程序文件等 )應(yīng)具協(xié)調(diào)性； 質(zhì)量手冊等體系文件的控制 ， 符合 ISO 9001()要求 。 JWFZ 2— 13 文件評審的內(nèi)容 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求 ？ 質(zhì)量管理體系過程的描述 ， 是否結(jié)合本組織的特點 ？ 有無外包過程 ？ 如有 ， 是否對外包過程進行了識別和控制 ？ 過程與過程之間的關(guān)聯(lián)和相互作用是否作了描述 ？ 質(zhì)量管理體系的范圍是否明確 ？ 如有刪減 ， 則對刪減的合理性和細(xì)節(jié)是否作了說明 ？ 質(zhì)量手冊的管理； 名詞術(shù)語應(yīng)符合 ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)要求； 文件可包括相關(guān)的體系文件和記錄 ， 以及受審核方的基本信 息 。 文件評審時 ， 通常也要求受審核方提供適用于該行業(yè)的法律 、 法規(guī)文件的最新有效版本 。 JWFZ 2— 14 文件評審的方式 在辦公室審查 （ 亦稱桌面審查 ） ； 去受審核方審查 （ 亦稱現(xiàn)場審查 ） ； 質(zhì)量手冊在辦公室審查 ， 程序文件和記錄在現(xiàn)場審核 。 JWFZ 2— 15 文件評審的意見和結(jié)論 評定意見 提出不符合 /不滿足規(guī)定要求的體系文件名稱 、 條款 、 內(nèi)容 以及相對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)的條款； 指出希望進一步澄清的問題和要求 。 注意事項 禁止使用咨詢語氣提出文審意見； 抓大放??； 留有余地； 提出書面意見 。 結(jié)論 基本通過 ， 不合格項糾正后在現(xiàn)場驗證； 改正后重新審查 。 JWFZ 2— 16 案例二 進行文件評審 要求：根據(jù)案例提供的質(zhì)量手冊 ， 按規(guī)定的要求作文件審查 ， 并把審查結(jié)果寫成書面的報告 。 方法：分成 4組 ， 先進行文件審閱 ， 討論后每組各選派一名學(xué)員作為 “ 審核組長 ” 發(fā)表 ， 由教師作講評 。 時間：審閱文件和寫膠片 45分鐘，發(fā)表 30分鐘，講評30分鐘。 預(yù)審核和初訪 預(yù) 審 核 目的： 為受審核方進行審核示范； 提前發(fā)現(xiàn)問題 ， 減少審核風(fēng)險 。 要求： 由受審核方提出 ， 認(rèn)證機構(gòu)不得強求； 突出重點 ， 不一定對 QMS全過程進行審核； 只進行一次 ， 人日數(shù) ， 應(yīng)少于正式審核人日數(shù)的 50%； 參加預(yù)審組人員 ， 最多只能有 50%人員可參加正式審核組； 預(yù)審結(jié)果對正式審核無任何制約作用 。 JWFZ 2— 17 初 訪 目的： 為審核的可行性收集必要的信息； 為制訂審核計劃收集資料 。 要求： 由審核方提出 ， 但需經(jīng)受審核方同意； 通常由審核組長進行； 通常在受審核方認(rèn)為準(zhǔn)備就緒后進行； 通常需要 12人 日； 初訪是一次工作訪問 ， 不是體系審核 ， 更不能導(dǎo)致咨詢。 初訪根據(jù)實際需要 ， 必要時才進行 。 JWFZ 2— 18 初訪和預(yù)審核的比較 初 訪 預(yù) 審 核 性 質(zhì) 一次正式的工作訪問 一次非正式的體系審核 提出者 審核方 受審核方 目 的 收集必要信息 ， 對審核可行性作判斷 向受審方作審核活動的示范 ，提前發(fā)現(xiàn)問題 ， 減少審核風(fēng)險 執(zhí)行者 審核組長 預(yù)審組 人 數(shù) 一般 1人 與正式審核員重迭數(shù)不能大于 50% 共同點 1． 都不是對體系作正式評價 2． 都不能提咨詢意見 3． 都不是正式審核的必備程序 4． 人日數(shù)不宜太大 ， ≤2較適宜 JWFZ 2— 19 審核計劃 審核計劃 ， 是指 “ 一項審核的活動及安排的描述 ” 。 審 核 計 劃 內(nèi) 容 審核目的； 審核準(zhǔn)則 （ 依據(jù) ） 及引用文件； 審核范圍； 審核組成員及其資格與分工； 現(xiàn)場審核活動的日程安排 ， 包括與受審方領(lǐng)導(dǎo)層的溝通及 審核組內(nèi)部會議的安排； 必要的審核資源的配備 ， 包括陪同人員的確定； 其它 ， 如使用語言 、 公正性和保密性承諾等 。 JWFZ 2— 20 審核計劃編制時應(yīng)注意的問題 審核計劃由審核組長編制并提前經(jīng)受審方認(rèn)可； 在具體安排上應(yīng)有適當(dāng)靈活性 ， 以便現(xiàn)場審核時作必要調(diào)整； 可按部門也可按過程審核 。 按部門審核時 ， 負(fù)責(zé)過程必查 ， 配合部 門選查；按過程審核時 ， 負(fù)責(zé)該過程的部門必查 ， 配合部門選查； 不論采用部門審核還是過程審核 ， 都應(yīng)體現(xiàn)過程方法和 PDCA循環(huán) 思想； 加大管理層的審核力度； 專業(yè)審核員 、 技術(shù)專家應(yīng)安排在專業(yè)性較強的過程中； 審核路線的安排應(yīng)有利于審核證據(jù)的收集； 按部門審核時 ， 一些共性或必查條款可在審核計劃中作總體說明 ， 以突出每個部門的審核重點 。 JWFZ 2— 21 影響審核人 日的因素 受審核方規(guī)模； 過程要求及刪減情況； 場所和地點的分散程度； 產(chǎn)品和過程的復(fù)雜程度； 生產(chǎn)方式； 法律法規(guī)要求 。 JWFZ 2— 22 初次審核的人日確定 組織員工數(shù) （注 1） 初次審核的時間 （人日）注（ 3） 增減因素 總的審核時間 （ 人日 ） 110 1125 2645 4665 6685 86125 126175 176275 276425 426625 626875 8761175 11761550 11512025 20262675 26763450 34514350 43515450 54516800 68018500 850110700 10700 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 延用以上規(guī)律 注 : 1． 表中的員工是指組織質(zhì)量管理體系認(rèn)證范圍內(nèi)從事有 關(guān)活動的所有人員 。 2． 審核時間以人日計算 ， 包括審核策劃的時間 、 現(xiàn)場審 核時間 、 以及編寫報告所使用的時間 。 其中現(xiàn)場審核 時間不應(yīng)低于表中所列時間的 90%。 審核員在旅途所 用時間不包括在審核時間之內(nèi) 。 3． 一個典型的 “ 審核人日 ” 是指一個正常完整的 8小時工作 日 ， 在策劃時不能通過增加每天的工作小時數(shù)來減少 審核人日數(shù) 。 4． 監(jiān)督審核的時間總數(shù)約為初次審核的 1/3；復(fù)評時間約 為初次審核的 2/3， 但應(yīng)視具體情況再定 。 5． 可根據(jù)受審方的特點適當(dāng)增加或減少審核時間 ， 但減 少審核時間的總調(diào)整量 ， 不應(yīng)大于規(guī)定時間的 30%。 JWFZ 2— 23 質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核計劃（示例） JWFZ 2— 24 受審核方名稱：神州科技發(fā)展有限公司 審核目的：認(rèn)證注冊 審核范圍：記算機板卡的設(shè)計 /開發(fā) 、 生產(chǎn)和服務(wù)全過程 不包括公司派駐在各地的辦事處 審核時間： 2023年 10月 8日至 10日共 10月 7日進駐現(xiàn)場進行審核前準(zhǔn)備 。 審核組成員： 組長：趙勇 （ A） 審核員； 組員：錢于 （ B） 高級審核員； 孫攀 （ C） 專業(yè)審核員； 李登 （ D） 實習(xí)審核員 。 時 間 受審核部門 涉及過程 審核員 陪同 人員 10. 8 8:008:30 首次會議 全體 9:0011:45 領(lǐng)導(dǎo)層 , , 5. 2, , , , , A、 D 張 慶 設(shè)計開發(fā)部 主要過程 相關(guān)過程 , , , B、 C 周 億 13:3017:00 采購部 （含材料庫） 主要過程 , 相關(guān)過程 （ A） , A、 D 張 慶 設(shè)備 /計量部 主要過程 , , 相關(guān)過程 , , B、 C 周 億 17： 0017：30 溝通或機動 全體 8： 0011：45 生產(chǎn)部 （管理） 主要過程 , 相關(guān)過程 , , , , B、 C 周 億 生產(chǎn)部 （周轉(zhuǎn)庫） 主要過程 , 相關(guān)過程 B、 C 周 億 貿(mào)易部 （管理） 主要過程 , 相關(guān)過程 , A、 D 張 慶 貿(mào)易部 （成品庫） 主要過程 , , 相關(guān)過程 A、 D 張 慶 審核路線和日程安排 13:3017:00 生產(chǎn)部 （車間） 主要過程 , , 相關(guān)過程 , , , , , B、 C 周億 質(zhì)保部 主要過程 , , , , , 相關(guān)過程 , , , , , , A、 D 張 慶 17： 0017： 30 溝通或機動 全體 8:009:30 人事部 主要過程 , 相關(guān)過程 , A、 D 張慶 門市部 主要過程 , 相關(guān)過程 B、 C 周億 9:3010:45 審核組內(nèi)部會議 （ 匯總分析 ） 全體 10:4511:15 與受審核方溝通 全體 11:1512:00 末次會議 全體 審核路線和日程安排 (續(xù) ) JWFZ 2— 25 案例練習(xí)三 編制審核計劃 要求：根據(jù)案例中質(zhì)量手冊和簡要情況介紹 ， 編制審核計劃 。 方法：以小組為單位討論 ， 并寫成膠片 ， 選定一人作為“ 審核組長 ” 發(fā)表 ， 由教師講評 。 時間：討論 、 編寫膠片 45分鐘 ， 發(fā)表并講評 45分鐘 。 審核工作文件 審核工作文件 用來評價質(zhì)量管理體系的檢查表； 報告審核觀察結(jié)果的表格 （ 審核記錄表 ） ； 記錄審核員所得結(jié)論的證明依據(jù)的表格 (報告審核結(jié)果的表格 )。 JWFZ 2— 26 檢 查 表 是審核員自用的一種提示性和備忘性質(zhì)的工作