【正文】 要指對(duì)受審核方質(zhì)量管理體系文件的 初步審查 ， 其目的是確定已經(jīng)形成的文件體系與審核準(zhǔn)則 的符合性 ， 并為現(xiàn)場審核做準(zhǔn)備； 執(zhí)行者和對(duì)象 ：一般由審核組長對(duì)形成文件的質(zhì)量方針和 質(zhì)量目標(biāo) ， 以及質(zhì)量手冊(cè)進(jìn)行審查 ， 必要時(shí)也可查閱有關(guān) 程序文件和記錄； 性質(zhì)： 主要是針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的符合性審查 ， 文件的審查應(yīng)貫穿 于現(xiàn)場審核的全過程 。 JWFZ 2— 10 審核組長的職責(zé) 進(jìn)行文件評(píng)審； 編制審核計(jì)劃； 內(nèi)部合理分工； 負(fù)責(zé)溝通協(xié)調(diào)； 審核過程控制； 形成審核結(jié)論； 組織跟蹤驗(yàn)證 。 JWFZ 2— 8 審核組成員的作用 審核組長： 除承擔(dān)審核外還需管理審核工作 ， 是一次現(xiàn) 場審核的領(lǐng)導(dǎo)者和責(zé)任者； 審 核 員： 在審核組長指導(dǎo)下進(jìn)行審核； 專 家： 在專業(yè)知識(shí)方面向?qū)徍私M提供咨詢； 實(shí)習(xí)審核員：在審核員的指導(dǎo)下進(jìn)行審核實(shí)習(xí) 。 JWFZ 2— 7 對(duì)審核組的要求 審核組內(nèi)至少有一名高級(jí)審核員。 時(shí)間： 15分鐘。 要求：參看 “ 案例研究 ”“ 先進(jìn)機(jī)械制造公司 ” 《 質(zhì)量手冊(cè) 》 中的簡介和 “ 前言 ” 兩部分內(nèi)容 ， 請(qǐng)思考委托方會(huì)提出什么 “ 審核范圍 ” ？ 然后 ， 你作為審核組長界定并寫出審核范圍 （ 暫略部門 、 場所 ） 。 JWFZ 2— 5 符合要求的審核范圍實(shí)例 美容師培訓(xùn)的設(shè)計(jì) /開發(fā)和運(yùn)作的全過程； 皮鞋 、 皮靴 （ 不包括軍品 ） 的設(shè)計(jì) /開發(fā) 、 生產(chǎn)和服務(wù)全過 程； 瓶裝礦泉水的生產(chǎn)過程； 水電工程的設(shè)計(jì)和咨詢服務(wù)； 電風(fēng)扇 、 電冰箱和分體式空調(diào)器的設(shè)計(jì) /開發(fā) 、 生產(chǎn) 、 安裝 和服務(wù)全過程 。 JWFZ 2— 3 在什么場合下需要書面的審核范圍？ 審核 /認(rèn)證合同； 審核計(jì)劃； 審核報(bào)告； 認(rèn)證證書； 注冊(cè)名錄 。 確定審核范圍的重要性 ? 審核準(zhǔn)備和實(shí)施審核的依據(jù)之一； ? 認(rèn)證證書和宣傳材料中的重要內(nèi)容； ? 評(píng)價(jià)和選擇分承包方 。 JWFZ 2— 1 確定審核范圍 審 核 范 圍 什么是審核范圍 定義：一項(xiàng)審核的廣度和界限 。 JWFZ 1— 15 受審核方的職責(zé)（接受審核階段） 使有關(guān)人員了解審核的目的和范圍； 指定陪同審核的人員； 向?qū)徍私M提供工作所需要的資源； 根據(jù)審核組的要求提供證明材料 （ 客觀證據(jù) ） ； 配合審核組工作； 根據(jù)不合格報(bào)告制定并實(shí)施糾正措施 。 審核準(zhǔn)則 （ 依據(jù) ） ： ? 質(zhì)量管理體系 —— 要求 標(biāo)準(zhǔn)； ? 質(zhì)量管理體系文件； 適用的法律 、 法規(guī) 。 審核準(zhǔn)則 （ 依據(jù) ） ： 合同； 顧客要求 。 審核準(zhǔn)則 （ 依據(jù) ） ： QMS文件； 必要時(shí)包括第二方 /第三方要求 。 JWFZ 1— 7 QMS審核中涉及到的幾種特殊情況： 聯(lián)合審核； 一體化審核； 預(yù)審核； 初 訪； 復(fù) 審 。 序列審核不適應(yīng)于內(nèi)審 。 按委托方分： ? 第一方審核 ， 即內(nèi)部審核 ， 由組織自己或以組織名義進(jìn)行的審核； ? 第二方審核 ， 由組織的顧客或由顧客委托他人以顧客名義進(jìn)行的審核； ? 第三方審核 ， 由獨(dú)立于第一方和第二方的外部組織進(jìn)行的審核 ， 這類組 織通常是經(jīng)過權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可的； 第二方審核和第三方審核 ， 對(duì)受審核方而言 ， 均屬外部審核 。 技術(shù)專家 （ ） ：提供關(guān)于被審核對(duì)象的特定知識(shí)或技術(shù)的人員 。 審核員 （ ） ：有能力實(shí)施審核的人員 。 審核委托方 （ ） ：要求審核的組織或人員 。 審核結(jié)論 （ ） ：審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最 終審核結(jié)果 。 JWFZ 1— 4 與審核有關(guān)的其它術(shù)語 審核方案 （ ） ：針對(duì)特定時(shí)間段所策劃 ， 并具有特定目的的一組 （ 一 次或多次 ） 審核 。 ? 獨(dú)立性 —— 審核人員與受審核方?jīng)]有任何利益關(guān)系； —— 沒有參與咨詢 ， 不提咨詢性意見； —— 不受行政等外來壓力影響 。 QMS審核準(zhǔn)則包括： —— ISO 9001和 ISO 19011標(biāo)準(zhǔn)； —— 有關(guān)的法律法規(guī)； —— 組織的形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ， 以及質(zhì)量手冊(cè)等其它 QMS文件的現(xiàn)行有效版本 。 QMS的審核證據(jù)來源于質(zhì)量記錄 、 文件 、 現(xiàn)場觀察以及詢問等多種信息源 。 QMS審核：為獲得 QMS的審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀評(píng)價(jià) ， 以確定滿足 QMS審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的 、 獨(dú)立的 并形成文件的過程 。 JWFZ 0— 9 1 審核概論 本 章 目 標(biāo) 通過本章培訓(xùn)應(yīng)掌握： 審核和 QMS審核 QMS審核的類型 QMS審核的目的和過程 JWFZ 1— 1 審核和質(zhì)量管理體系 （ QMS） 審核 審 核 定 義 審核（ ）：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件 的過程。 JWFZ 0— 7 學(xué) 習(xí) 要 求 積極參與培訓(xùn)全過程； 不遲到 ， 不早退 ， 不缺勤 ， 上課時(shí)間應(yīng)關(guān)閉手機(jī) 、 BP機(jī)； 不從事與培訓(xùn)無關(guān)的活動(dòng)； 不得錄音或錄像； 遵守培訓(xùn)和考試紀(jì)律； 課堂內(nèi)禁止吸煙 。 JWFZ 0— 5 課程考核（二） （筆試） 時(shí)間： 2小時(shí)； 題型和分?jǐn)?shù)： a） 選擇題 10 1分共 10分； b） 判斷題 10 1分 （ 前 5題為標(biāo)準(zhǔn) ） 共 10分； c） 填空題 5 1分共 5分； d） 問答題 1～ 3每題 5分 ， 4～ 5每題 15分 ， 共 45分； e） 案例分析題 5 6分共 30分； ? 合格分： 70分 。 JWFZ 0— 3 培訓(xùn)目的及培訓(xùn)目標(biāo)的關(guān)系 培訓(xùn)目的 培訓(xùn)目標(biāo) JWFZ 0— 4 培訓(xùn)考核（一） （連續(xù)評(píng)價(jià)） 審核員素質(zhì)：是知識(shí) 、 經(jīng)驗(yàn) 、 技能和態(tài)度的綜合反映； 考核具體內(nèi)容： —— 學(xué)習(xí)態(tài)度； —— 表達(dá)能力 （ 口頭的和文字的 ） ； —— 控制和分析問題能力； —— 課堂紀(jì)律； —— 書面作業(yè) 。 培 訓(xùn) 目 標(biāo) 為達(dá)到培訓(xùn)目的分階段要達(dá)到的要求 。 國家注冊(cè)審核員培訓(xùn)教材 質(zhì)量管理體系 培 訓(xùn) 目 的 一次培訓(xùn)最終要達(dá)到的結(jié)果 。 按 CNAT/IATCA課程批準(zhǔn)要求 ， 培訓(xùn)合格的國家注冊(cè)審核員 。 理解 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵內(nèi)容； 能做好審核策劃和準(zhǔn)備 ， 掌握審核技巧 ， 實(shí)施現(xiàn)場審核； 能編寫審核過程中的各種文件 ， 并對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行跟蹤和 對(duì)糾正措施進(jìn)行驗(yàn)證； 了解審核員的注冊(cè)要求； 掌握合格評(píng)定和質(zhì)量認(rèn)證的主要概念 。 ? 等級(jí)分 A、 B、 C三級(jí) ， C級(jí)為不合格； 由非授課老師和班主任每天進(jìn)行 。 JWFZ 0— 6 課程考核（三） （綜合判定） 培訓(xùn)通過 連續(xù)評(píng)價(jià)是 A/B級(jí) ， 最終考試 70分以上； 補(bǔ)考 連續(xù)評(píng)價(jià) A/B級(jí) ， 最終考試不及格 ， 允許補(bǔ)考一次； 不通過 連續(xù)評(píng)價(jià) C級(jí) ， 或補(bǔ)考仍不及格 。 JWFZ 0— 8 培訓(xùn)中應(yīng)注意的問題 重在理解 ， 突出重點(diǎn) ， 適當(dāng)記錄； 盡可能課堂消化； 標(biāo)準(zhǔn) 、 特別是 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)不能放松； 重視角色扮演 ， 但又要適可而止； 注意課程前后的關(guān)聯(lián)性 。 典型的審核包括產(chǎn)品審核和 QMS審核 描述 QMS（ 或產(chǎn)品 ） 審核時(shí) ， 只需將審核 （ ） 定義中“ 審核證據(jù) ” 和 “ 審核準(zhǔn)則 ” 兩個(gè)術(shù)語前加 QMS或產(chǎn)品即可 。 JWFZ 1— 2 定義中涉及的兩個(gè)術(shù)語 審核證據(jù) （ ） ：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄 、 事實(shí)陳述或其他信息 。 審核準(zhǔn)則 （ ） ：用作依據(jù)的一組方針 、 程序或要求 。 JWFZ 1— 3 審 核 的 特 點(diǎn) 系統(tǒng)性 —— 被審核的 QMS必須是正在有效運(yùn)行的體系； —— 形成文件的 QMS； —— 以過程方法為基礎(chǔ)的 QMS； —— 就認(rèn)證審核而言 ， 認(rèn)證中各不同階段的審核是相 互關(guān)聯(lián)的 。 審核全過程應(yīng)形成文件 。 審核發(fā)現(xiàn) （ ） ：將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果 。 受審核方 （ ） ：被審核的組織 。 委托方可以是： —— 希望他人按照 QMS標(biāo)準(zhǔn)對(duì)自己的 QMS進(jìn)行審核的受審核方； —— 由自己的審核員或第三方對(duì)供方的 QMS進(jìn)行審核的顧客； —— 被授權(quán)的獨(dú)立機(jī)構(gòu) 。 審核組 （ ） ：實(shí)施審核的一名或多名審核員 。 JWFZ 1— 5 審核的類型與目的 審核的類型（一） 按對(duì)象分： 產(chǎn)品審核； QMS審核； 有時(shí)還包括過程審核； 對(duì)體系而言 ， 可進(jìn)一步分為 QMS審核 、 EMS審核和職業(yè)安全等審核 。 JWFZ 1— 6 審核的類型（二） 按審核先后時(shí)間順序分 （ 序列審核 ） ： 初次審核； 監(jiān)督審核； 復(fù)評(píng) 。 按審核性質(zhì)分： ? QMS認(rèn)證中的 QMS審核； ? 產(chǎn)品認(rèn)證中的 QMS審核 。 JWFZ 1— 8 第一方審核 目的： 確保 QMS持續(xù)有效和持續(xù)改進(jìn)的需要； 為第二方 、 第三方審核做準(zhǔn)備 ， 以減少外部審核的風(fēng)險(xiǎn) 。 JWFZ 1— 9 第二方審核 目的： 合同前的評(píng)定； 合同簽訂后的檢查； 促進(jìn)組織或供方改進(jìn) QMS。 JWFZ 1— 10 第三方審核 目的： 獲得質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書 ， 為潛在的顧客提供信任； 減少第二方審核 ， 節(jié)省費(fèi)用； 建全和完善 QMS； 查證是否滿足法規(guī)或其他規(guī)定的要求 。 JWFZ 1— 11 QMS認(rèn)證過程和審核過程 JWFZ 1— 12 受理申請(qǐng)（簽訂合同） 現(xiàn)場審核前的策劃和準(zhǔn)備 提出申請(qǐng) 現(xiàn)場審核（初次審核） 跟蹤驗(yàn)證 批準(zhǔn)并頒發(fā)證書 監(jiān)督審核 復(fù)評(píng) 編制、提交審核報(bào)告 審核策劃與準(zhǔn)備階段流程圖 確定審核范圍（受理申請(qǐng)時(shí)） 組成審核組 文件評(píng)審 初 訪 （ 必要時(shí) ） 編制審核計(jì)劃 準(zhǔn)備審核工作文件 （ 編寫檢查表 ） JWFZ 1— 13 首次會(huì)議 現(xiàn)場檢查 （ 收集和驗(yàn)證信息 ） 審核組內(nèi)部交流與匯總 形成審核發(fā)現(xiàn) 準(zhǔn)備審核結(jié)論 與受審核方溝通 末次會(huì)議 JWFZ 1— 14 現(xiàn)場審核階段流程圖 委托方和受審核方的職責(zé) 委 托 方 的 職 責(zé) ? 確定審核目的； ? 確定審核的準(zhǔn)則和審核范圍； ? 確定審核機(jī)構(gòu) /審核組； ? 接受審核報(bào)告； ? 確定驗(yàn)證要求 （ 必要時(shí) ） 。 JWFZ 1— 16 2 現(xiàn)場審核前的策劃和準(zhǔn)備 本 章 目 標(biāo) 通過培訓(xùn)掌握： 確定審核范圍； 組成審核組； 文件評(píng)審的目的和方法； 初訪和預(yù)審核的區(qū)別； 編制審核計(jì)劃； 編制檢查表 。 一般包括受審核方的地理位置 、 組織中的部門 、 活動(dòng)及過程以及所覆 蓋的產(chǎn)品和時(shí)間段的說明； 受審核方質(zhì)量管理體系承諾并實(shí)施的責(zé)任范圍； 審核組對(duì)受審核方擬審核的質(zhì)量管理體系過程 、 產(chǎn)品 、 活動(dòng) 、 場所和 部