【文章內容簡介】 有無對質量計劃的實施進行檢查、驗證？ √ √ √ 與顧客有關的過程 ◆如何確定產品要求 ？ ◆與產品有關的強制性的法律法規(guī)有哪些 ？ ◆產品要求有無文件規(guī)定 ？ ◆是否有識別、確定產品要求的相關規(guī)定，這些規(guī)定是否包括識別、確定產品要求的職責、方法？ ◆組織是否已從 顧客明確規(guī)定的要求、隱含的要求、法律法規(guī)的要求以及組織的附加要求等方面確定了產品的要求？ ◆有無與公司提供產品相關的法律、法規(guī)及強制性標準清單？其文本是否有效？ ◆產品要求是否形成文件？ ◆說明產品要求的文件（如產品標準、銷售合同、設計任務書、服務承諾等）有哪些？ √ √ √ √ √ √ √ 注 1：文件查閱含記錄的查閱。 注 2：“檢查結果記錄”欄：符合○，輕微不符合△，嚴重不符合（有不符合時要記錄證據，并要求受審核部門當事人簽名確認）。 續(xù)表 受審核部門： 編制人 /日期 ： 批準人 /日期： 審核準則： ISO9001，體系文件、適用法律法規(guī) 審核日期： 審核員： ISO9001 條款 檢查內容 是否適用 參考文件 檢查方法 檢 查 結果記錄 提問 文件查閱 現(xiàn)場檢查 與顧客有關的過程 ◆產品要求評審的情況 ◆產品要求變更后，文件是否及時更改？是否將變更后信息傳遞給有關部門？ ◆是滯在向顧客做了提供產品的承諾之前（如投標、接受合同或訂單之前），對產品要求進行了評審？ ◆評審的內容有哪些？是否符合標準的要求？ ◆評審的內容是否包括對組織確定的附 加要求的評審？組織確定附加要求的目的是什么？有無效果？ ◆評審的結果及后續(xù)的跟蹤措施是否記錄？ ◆評審的結果是否得了落實，評審是否有效果？ ◆顧客投訴中有無因產品要求評審不當而造成的問題？ ◆產品要求發(fā)生變更時，是否由授權人員執(zhí)行修訂工作？ ◆修訂時是否按有關規(guī)定進行了評審，并通知了有關部門？ ◆修訂記錄是否完整。 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ ◆與顧客進行溝通的方式是什么？ ◆是否有部門向顧客提供產品信息，處理顧客的問詢、訂單？ ◆是 否對顧客的投訴進行處理？ ◆組織是如何在產品提供的前、中、后與顧客進行溝通的？ ◆是否對溝通的方式作出了規(guī)定，是否建立專門的組織機構，人員、資源配備是否合適。是否有效地進行？ ◆怎樣向顧客提供產品信息？ ◆如何處理顧客的詢問、訂單以及顧客的投訴？ ◆是否建立用戶檔案，是否向有關部門及傳遞顧客對服務要求的信息？ √ √ √ √ √ √ √ 注 1：文件查閱含記錄的查閱。 注 2：“檢查結果記錄”欄：符合○，輕微不符合△，嚴重不符合（有不符合時要記錄證據，并要求受審核部門當事人簽 名確認）。 續(xù)表 受審核部門： 編制人 /日期： 批準人 /日期： 審核準則： ISO9001，體系文件、適用法律法規(guī) 審核日期： 審核員： ISO9001 條款 檢查內容 是否適用 參考文件 檢查方法 檢 查 結果記錄 提問 文件查閱 現(xiàn)場檢查 設計和開發(fā) ◆是否進行設計和開發(fā)策劃 ◆是否明確了參與設計的不同組別之間的接口？是否進行了管理？溝通的效果如何？ ◆設計開發(fā)計劃、策劃的輸出是否隨設計進展而適時修改？ ◆是否對每項設計開發(fā)活動進行了策劃？策劃是否包括了： a） 階段的劃分 ？ b） 評審、驗證和確認活動？ c） 完成設計開發(fā)活動人員的職責和權限？ ◆策劃的輸出是否形成產品設計開發(fā)計劃？ ◆不同設計組、不同部門之間的接口是否有恰當規(guī)定？ ◆不同設計組、不同部門之間互提條件和信息是否形成文件加以傳遞？ ◆產品設計開發(fā)計劃是否及時修改？ √ √ √ √ √ ◆設計輸入是否完整并形成文件？ ◆這些文件是否通過評審？ ◆設計輸入要求是如何確定的？設計輸入的形式是什么？ ◆“設計任務書（設計輸入的形式）”的內容是否完整，是否包括法律、法規(guī)、合同等方面的 要求？ ◆“設計任務書”有無與法律、法規(guī)、合同等文件相矛盾和含糊不清之處，矛盾與含糊不清之處是否得到解決？ ◆“設計任務書（設計輸入的形式）”是否通過評審？其內容是否適當，相關部門的人員是否參加了評審？ √ √ √ √ 注 1：文件查閱含記錄的查閱。 注 2：“檢查結果記錄”欄：符合○，輕微不符合△，嚴重不符合（有不符合時要記錄證據，并要求受審核部門當事人簽名確認）。 續(xù)表 受審核部門： 編制人 /日期： 批準人 /日期： 審核準則： ISO9001，體系文件、適用法律法規(guī) 審核日期： 審核員： ISO9001 條款 檢查內容 是否適用 參考文件 檢查方法 檢 查 結果記錄 提問 文件查閱 現(xiàn)場檢查 設計和開發(fā) ◆如何進行設計確認 ◆是否進行了確認？采用何種確認方法？ ◆確認活動能否確保產品能夠滿足預期使用要求？ ◆確認時間、方法是否恰當？確認的結果及跟蹤措施是否予以記錄？ ◆如進行局部確認，確認的范圍、時間、方法是否符合標準要求？ √ √ √ √ √ ◆設計和開發(fā)的更改 ◆設計和開發(fā)的更改是否形成文件？是否對更改進行了評價？ ◆產 品圖紙更改如何進行了適當的驗證和確認？更改實施前是否進行了批準？ ◆是否對設計更改進行了適當的驗證和確認？更改實施前是否進行了批準？ ◆更改評審的結果及跟蹤措施是否進行了批準？ ◆設計圖紙的更改如何下達和執(zhí)行？ √ √ √ √ √ √ 采購 ◆組織如何選擇和評價供方？ ◆是否明確了對供方控制的方式和程度？ ◆評價的結果和跟蹤措施是否予以記錄？ ◆是否有選擇、評價、重新評價供應商的準則和文件？ ◆是否組織有關部門對供應商進行評價？ ◆是否有選擇和評價供應商進行評價？ ◆是否有合格供應商名冊，是否保存有合格供應商的記錄，是否定期對合格供應商進行評價？ ◆對供應商是如何控制的，控制的方式和程度是否體現(xiàn)了該產品對隨后實現(xiàn)過程及其產品的影響程度？ ◆供應商質量下降時，是否采取糾正措施或作必要的更換？ √ √ √ √ √ √ √ 注 1：文件查閱含記錄的查閱。 注 2：“檢查結果記錄”欄：符合○，輕微不符合△，嚴重不符合（有不符合時要記錄證據，并要求受審核部門當事人簽名確認）。 續(xù)表 受審核部門： 編制人 /日期： 批準人 /日期： 審核準則： ISO9001，體系文件、適用法律法規(guī) 審核日期： 審核員： ISO9001 條款 檢查內容 是否適用 參考文件 檢查方法 檢 查 結果記錄 提問 文件查閱 現(xiàn)場檢查 采購 ◆采購文件是否清楚在說明了采購信息？ ◆采購文件發(fā)放前，是否對其規(guī)定要求的適宜性進行了評審？ ◆采購文件是否寫明產品的類別、型號或其他信息？ ◆采購文件夾是否寫明驗收的要求（可以合同、圖樣以及其他技術文件的形式體現(xiàn)）？ ◆采購物資的規(guī)范有更改時，是否在采購文件上有說明？ ◆采購文件中是否有對供應商的過程、設備 、人員、管理體系的要求（必要時）？ ◆采購文件發(fā)放前是否由授權人員進行審批？評審的方式是什么？是否有效？ √ √ √ √ √ √ √ ◆有無對采購產品進行驗證的活動？ ◆當組織或組織的顧客在供方的現(xiàn)場進行驗證時，是否在采購文件中作出了規(guī)定？規(guī)定是否包括驗證的安排和產品放行的方法？ ◆有無對采購產品進行驗證的規(guī)定及驗證的記錄？ ◆是否有效實施對采購產品的驗證？ ◆當我公司或我公司的顧客要求在貨源處驗證時，是否在采購單或其他采購文件中對驗證的安排和產品放行的方法作了具體規(guī) 定？ √ √ √ 生產和服務提供的控制 ◆組織是否已確定生產和服務的全過程？ ◆如何確定和策劃生產和服務的全過程？ ◆策劃結果能否確保這些過程處于受控狀態(tài)，貫徹實施情況如何？ √ √ 注 1：文件查閱含記錄的查閱。 注 2：“檢查結果記錄”欄：符合○，輕微不符合△，嚴重不符合（有不符合時要記錄證據，并要求受審核部門當事人簽名確認）。 續(xù)表 受審核部門： 編制人 /日期： 批準人 /日期： 審核準則： ISO9001，體系文件、適用法律法規(guī) 審核日期： 審核員： ISO9001 條款 檢查內容 是否適用 參考文件 檢查方法 檢 查 結果記錄 提問 文件查閱 現(xiàn)場檢查 生產和服務提供的控制 ◆有無控制生產和服務過程的信息，包括產品特性規(guī)范、作業(yè)指導書等。 ◆是否有過程控制所需的表述產品特性信息的文件，包括產品標準、圖樣、合同要求等？ ◆對沒有作業(yè)指導書就不能保證質量的過程是否制定了作業(yè)指導書？對關鍵和比較復雜的過程是否制定了作業(yè)指導書之類的文件？ ◆生產過程中，有關執(zhí)行人員是否遵守工藝規(guī)程等文件的規(guī)定？ √ √ √ ◆使用的設備、測量和監(jiān)控裝置是否滿足需要？ ◆是否對使用設備進行了有效的維護保養(yǎng)，使設備處于完好狀態(tài)？ ◆設備是否符合要求，監(jiān)視和測量裝置是否得到配置，所處的環(huán)境是否適宜？ ◆是否有設備用、管、修的管理制度？ ◆是否對設備進行日常和定期保養(yǎng)使之保持良好狀態(tài)？ ◆設備的維修狀態(tài)如何？ √ √ √ √ ◆是否對特殊過程和關鍵過程實施了監(jiān)控活動？ ◆有哪些特殊過程和關鍵過程？ ◆是否對其實施了監(jiān)控活動？ ◆特殊過程和關鍵過程的人員是否具備上崗資格？ √ √ √ √ ◆是否設置了監(jiān)控點，是否合理、正常和有效？ ◆對過程參數和有關的質量特性是否進行了監(jiān)視和測量并做好了記錄？監(jiān)控點的設置是否合理、有效？ √ √ 注 1：文件查閱含記錄的查閱。 注 2：“檢查結果記錄”欄：符合○，輕微不符合△，嚴重不符合（有不符合時要記錄證據，并要求受審核部門當事人簽名確認）。 續(xù)表 受審核部門： 編制人 /日期： 批準人 /日期： 審核準則： ISO9001，體系文件、適用法律法規(guī) 審核日期： 審核員： ISO9001 條款 檢查內容 是否適用 參考文件 檢 查方法 檢 查 結果記錄 提問 文件查閱 現(xiàn)場檢查 生產和服務過程的確認 ◆組織內有哪些特殊過程？ ◆是否對特殊過程進行了確認？確認時考慮了哪些因素？是否對確認的程序和方法進行了規(guī)定？ ◆在什么情況下進行再確認 ◆組織內有哪些特殊過程？ ◆對特殊過程是否都進行了確認？ a) 是否有對特殊過程進行了確認的方法和程序 ,這些文件中是否包含有對特殊過程進行評審和批準的準則以及設備認可，人員鑒定、過程再確認的要求。 b) 對特殊過程的參數是否進行連續(xù)的監(jiān)視并做好記錄。 c) 從事特殊過程的人員是否經 過培訓并取得資格認可。 d) 特殊過程所使用的設備及從事特殊過程人員是否經過鑒定并保存有鑒定記錄