【文章內容簡介】 規(guī)定收集和分析的方法。確認： ： ①顧客滿意。 ②與產品要求的符合性。 ③過程、產品的特性及其趨勢。 ④供應商（供方） 。 果評價質量體系的適宜性和有效性，是否利用數(shù)據(jù)分析的結果進行了改進活動。 企業(yè) ISO9001 內部質量管理體系審核 Page 13 of 41 第 13 頁 9/18/2020 7 進質量管理體系所必要的過程進行了策劃和管理？ 預防措施的程序文件？程序文件是否符合標準規(guī)定？ ： ①評審不合格（包括顧客抱怨）。 ②確定不合格原因。 ③評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求。 ④確定和實施所需的糾正措施。 ⑤記錄所采取措施的結果。 ⑥評審所采取的糾正措施。 ： ①確定潛在不合格及其原因。 ②評價防止不合格發(fā)生的措施的需求。 ③確定并實施 所需的預防措施。 ④記錄所采取措施的結果。 ⑤評審所采取的預防措施。 狀況是否成為管理評審的輸入？ 改進 COP20 COP31 （ 1）詢問管理者代表關于質量管理體系持續(xù)改進的情況。確認： 、過程和產品。 進項目。 。 ，是否為持續(xù)改進調整質量目標（不求在某一段時間內全部的質量目標都在改進，但至少應有進行日常改進活動的證據(jù)），審核的結果 是否能表明有持續(xù)改進，數(shù)據(jù)分析是否能證明有持續(xù)改進的趨勢，管理評審的輸出中是否有持續(xù)改進的內容，糾正和預防的實施是否有助于質量管理體系的持續(xù)改進。 效性的目的。 （ 2）詢問管理者代表：公司對重大項目的持續(xù)改進作了哪些明確規(guī)定。確認： 。 ，制訂改進計劃。 ，確定改進措施。 。 （ 3）詢問管理者代表：關于糾正和預防措施的管理情況，確認： 程序。 ，是否對問題的重要性及采取糾正和預防措施的風險進行了評估。 ，引起文件的更改是否進行記錄。 （ 4）詢問管理者代表：公司對糾正措施的實施作了哪些明確規(guī)定。確認： 企業(yè) ISO9001 內部質量管理體系審核 Page 14 of 41 第 14 頁 9/18/2020 （包括顧客抱怨）。 b. 由哪個部門組織調查不合格原因和確定糾正措施并實施。 。 （ 5）查閱 2~3 份糾正措施記錄。確認：記錄是否表明實施糾正措施的效果及跟蹤情況。 （ 6）詢問管理者代表：公司對預防措施的實施作了哪些明確規(guī)定。確認： 、發(fā)現(xiàn)不合格的潛在原因？哪個部門參加？是否針對不合格的潛在原因采取預防措施。 。 ，其結果是否有效。 （ 7）抽查 2~3 份預防措施原因分析、實施、驗證的記錄，查是否按規(guī)定貫徹執(zhí)行。 （ 8）查近期的有關售后服務的記錄，了解： ，核實糾正措施的有效性。 取了相應改進措施。 8 文件控制 COP05 （ 1）查看各種文件，了解文件受控情 況。 （ 2）查看作廢文件是否已清除。 （ 3）查看引用的外來文件的受控情況。 （ 1） 詢問參加文件定期評審的情況。 9 記錄控制 COP22 結合查閱各種質量記錄，查、看、問質量記錄保存和使用情況。 10 管理承諾 質量手冊 COP24 詢問管理者代表看其是否了解滿足顧客、法律法規(guī)要求的重要性。 11 以顧客為關注焦點 質量手冊 COP24 詢問管理者代表，如何看待以顧客為關注焦點，如何將顧客的要求轉化為相關工作要求并確實實施。 12 質量方針 COP24 向管理者代表詢問公司的質量方針是什么？如何為實現(xiàn)質量方針作出貢獻？ 企業(yè) ISO9001 內部質量管理體系審核 Page 15 of 41 第 15 頁 9/18/2020 13 質量目標 COP24 向管理者代表詢問公司的質量目標是什么？ 14 職責和權限 詢問管理者代表，看其對自己的職責和權限是否了解，是否知道與其他部門（崗位）的關系。 15 內部溝通 COP28 詢問管理者代表，了解他如何與其他部門（崗位）進行溝通。 16 管理評審 COP01 詢問管理者代表參加管理評審的情況，管理者代表應為管理評審提供什么資 料。 17 資源管理 6 COP12 COP13 COP24 （ 1）詢問人員培訓情況。 （ 2）詢問設施、設備管理情況。 （ 3）詢問如何確保適宜的工作環(huán)境。 18 設計和開發(fā) COP04 詢問參加設計評審、確認的情況。 19 采購 COP06 COP07 詢問參加供應商評審的情況。 20 不合格品控制 COP19 詢問參加不合格品處理的情況。 企業(yè) ISO9001 內部質量管理體系審核 Page 16 of 41 第 16 頁 9/18/2020 內部審核檢查表 NO： 受審部門： 產品開發(fā)部 編制 /日期： 審定 /日期： 序號 檢查內容 涉及條款 參考文件 檢查方法 檢查結果記錄 1 發(fā)活動進行了策劃？策劃是否包括了： ①階段的劃分？ ②評審、驗證和確認活動？ ③完成設計開發(fā)活動人員的職責和權限？ 計的不同組別之間的接口？是否進行了管理？溝通的效果如何？ 、策劃的輸出是否隨設計進展而適時修改？ 并形成文件？這些文件是否通過評審？ e. 設計輸出是否 都形成文件？設計輸出文件是否以能針對設計輸入進行驗證的方式來表達？文件發(fā)放前是否得到了批準？ ： ①符合輸入要求。 ②為采購、生產和服務運作提供了適當信息。 ③包含產品驗收準則。 ④規(guī)定了對安全和正常使用至關重要的產品特性值。 階段進行了設計評審？是否對評審的結果及跟蹤措施進行了記錄？評審識別的問題是否得到解決？ 設計和開發(fā) COP04 （ 1）向產品開發(fā)部經理索閱控制產品設計和開發(fā)活動的文件并詢問其實施情況。 （ 2）查是否每項設計都有計劃。 （ 3）查 3~5份“產品設計 開發(fā)計劃”。確認： 、負責人、人員資格、資源配置、職責規(guī)定情況。 。 （ 4）查閱 3~5 份不同部門互提條件或信息的文件。確認： 、不同部門之間的接口是否有恰當規(guī)定。 、不同部門之間互提條件和信息是否形成文件加以傳遞。 （ 5）詢問產品研發(fā)部經理，設計輸入要求是如何確定的？設計輸入的形式是什么？ （ 6）查看 3~5 份“設計技術任務書”，檢查其內容是否完整，是否包括“項目開發(fā)建議書”、法律、法規(guī)、合同等方面的要求。 （ 7）查看“設計技術任務書”有無與法律、法規(guī)、合同、“項目開發(fā)建議書”等文件相矛盾和含糊不清之處，矛盾與含糊不清之處是否研究解決。 （ 8）查看 3~5 份“設計技術任務書”的評審記錄，其內容是否適當，相關部門的人員是否參加了評審。 （ 9）查看 3~5 份已完成的產品設計文件： 、文件目錄中所列文件是否符合文件完整性的規(guī)定。 b.“設計技術任務書？中的重要性能指標是否滿足。 。 。 、操作、維護等特性的說明。 關的技術規(guī)范。 （ 10）查閱 3~5 套產品設計輸出文件在發(fā)布前的批準記錄。 （ 11）查 2~3個主要產品設計評審計劃及評審記錄，確認： 。 企業(yè) ISO9001 內部質量管理體系審核 Page 17 of 41 第 17 頁 9/18/2020 是否包括與所評審的階段有關職能的代表？ 合設計輸入進行了驗證？ 措施是否予以記錄？ 了設計確認？確認活動能否確保產品能夠滿足預期使用要求？確認的時間、方法是否恰當？確認的結果及跟蹤措施是否予以記錄？ ，確認的范圍、時間、方法是否符合標準要求？ 是否形成文件？是否對更改進行了評價？ 行了適當?shù)尿炞C和確認？更改實施前是否進行了批準？ 跟蹤措施是否予以記錄？ （生產、采購、品管、營銷等部門）代表是否參加。 ，內容是否完整合適。 （ 12）查看各階段評審結論是否在下階段中得到貫徹。 （ 13）查 2~3 份驗證記錄。確認： ，是否能滿足驗證要求。 。 （ 14）查各階段設計文件發(fā)放前是否經過審查。 （ 15）查 2~3 份產品設計確認 記錄。確認： 。 。 （ 16）查 3~5 套經更改的產品圖紙。確認： 。 。 （包括適當?shù)尿炞C、確認記錄）。 （ 17）追蹤 1~2 套設計圖紙更下達和執(zhí)行情況。 2 文件控制 COP05 （ 1）查看各種文件，了解文件受控情況。 （ 2）查看作廢文件是否已清除。 （ 3）查看引用的外來文件的受控情況。 （ 4）詢問參加文件定期評審的情況。 3 記錄控制 COP22 結合查閱各種質量記錄，查、看、問質量記錄保存和使用情況。 4 管理承諾 質量手冊 COP24 （ 1）抽查 1~3 名工程師，看其是否了解滿足顧客、法律法規(guī)要求的重要性。 （ 2）查看產品研發(fā)部資源是否充足。 5 以顧客為關注焦點 質量手冊 COP24 詢問 2~3名工程師，如何看待以顧客為關注焦點，如何將顧客的要求轉化為相關工作要求并確實實施。 企業(yè) ISO9001 內部質量管理體系審核 Page 18 of 41 第 18 頁 9/18/2020 6 質量方針 質量手冊 COP24 向產品研發(fā)部經理及 2~3 名工程師詢問公司的質量方針是 什么？如何為實施質量方針作出貢獻？ 7 質量目標 質量手冊 COP24 （ 1）向產品研發(fā)部經理及 2~3名工程師詢問公司的質量目標是什么？本部門的質量目標是什么？ （ 2）查看部門目標的實現(xiàn)記錄。 8 職責和權限 （ 1）詢問產品研發(fā)部經理產品研發(fā)部在公司中的作用是什么？ （ 2）詢問 2~3 名工程師，看其對自己的職責和權限是否了解，是否知道與其他部門（崗位）的關系。 9 內部溝通 COP28 詢問 2~3名工程師，了解他們如何與其他部門（崗位）進行溝通。 10 管 理評審 COP01 詢問產品研發(fā)部經理參加管理評審的情況，產品研發(fā)部應為管理評審提供什么資料。 11 資源管理 6 COP12 COP13 COP24 （ 1）詢問產品研發(fā)部經理，資源短缺時，如何配置？ （ 2）查看人力資源是否充足？與 2~3 名工程師進行面談，了解他們的質量意識。 （ 3）詢問工程師培訓情況。 12 產品策劃 COP02 詢問產品研發(fā)部經理如何參與特定產品、項目或合同的質量計劃的制定與實施工作？ 13 與顧客有關的過程 COP03 （ 1）詢問產品研發(fā) 部經理參加產品要求（合同）的情況。 （ 2）查詢合同規(guī)定轉化為設計的情況。 （ 3）用戶對設計的意見如何反饋？ 14 采購 COP06 COP07 （ 1）查詢如何向采購部提供采購用技術文件，設計更改后如何通知采購部。 （ 2）查詢產品研發(fā)部在采購部選定供應商時的作用。 15 生產和服務提供的控制 COP13 COP13 C