【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 規(guī)定收集和分析的方法。確認(rèn)： ： ①顧客滿意。 ②與產(chǎn)品要求的符合性。 ③過(guò)程、產(chǎn)品的特性及其趨勢(shì)。 ④供應(yīng)商（供方） 。 果評(píng)價(jià)質(zhì)量體系的適宜性和有效性，是否利用數(shù)據(jù)分析的結(jié)果進(jìn)行了改進(jìn)活動(dòng)。 企業(yè) ISO9001 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 Page 13 of 41 第 13 頁(yè) 9/18/2020 7 進(jìn)質(zhì)量管理體系所必要的過(guò)程進(jìn)行了策劃和管理？ 預(yù)防措施的程序文件？程序文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定？ ： ①評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）。 ②確定不合格原因。 ③評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求。 ④確定和實(shí)施所需的糾正措施。 ⑤記錄所采取措施的結(jié)果。 ⑥評(píng)審所采取的糾正措施。 ： ①確定潛在不合格及其原因。 ②評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求。 ③確定并實(shí)施 所需的預(yù)防措施。 ④記錄所采取措施的結(jié)果。 ⑤評(píng)審所采取的預(yù)防措施。 狀況是否成為管理評(píng)審的輸入？ 改進(jìn) COP20 COP31 （ 1）詢問(wèn)管理者代表關(guān)于質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的情況。確認(rèn)： 、過(guò)程和產(chǎn)品。 進(jìn)項(xiàng)目。 。 ，是否為持續(xù)改進(jìn)調(diào)整質(zhì)量目標(biāo)（不求在某一段時(shí)間內(nèi)全部的質(zhì)量目標(biāo)都在改進(jìn)，但至少應(yīng)有進(jìn)行日常改進(jìn)活動(dòng)的證據(jù)），審核的結(jié)果 是否能表明有持續(xù)改進(jìn)，數(shù)據(jù)分析是否能證明有持續(xù)改進(jìn)的趨勢(shì)，管理評(píng)審的輸出中是否有持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容，糾正和預(yù)防的實(shí)施是否有助于質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 效性的目的。 （ 2）詢問(wèn)管理者代表：公司對(duì)重大項(xiàng)目的持續(xù)改進(jìn)作了哪些明確規(guī)定。確認(rèn)： 。 ，制訂改進(jìn)計(jì)劃。 ，確定改進(jìn)措施。 。 （ 3）詢問(wèn)管理者代表：關(guān)于糾正和預(yù)防措施的管理情況，確認(rèn)： 程序。 ，是否對(duì)問(wèn)題的重要性及采取糾正和預(yù)防措施的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)估。 ，引起文件的更改是否進(jìn)行記錄。 （ 4）詢問(wèn)管理者代表：公司對(duì)糾正措施的實(shí)施作了哪些明確規(guī)定。確認(rèn)： 企業(yè) ISO9001 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 Page 14 of 41 第 14 頁(yè) 9/18/2020 （包括顧客抱怨）。 b. 由哪個(gè)部門組織調(diào)查不合格原因和確定糾正措施并實(shí)施。 。 （ 5）查閱 2~3 份糾正措施記錄。確認(rèn)：記錄是否表明實(shí)施糾正措施的效果及跟蹤情況。 （ 6）詢問(wèn)管理者代表：公司對(duì)預(yù)防措施的實(shí)施作了哪些明確規(guī)定。確認(rèn)： 、發(fā)現(xiàn)不合格的潛在原因？哪個(gè)部門參加？是否針對(duì)不合格的潛在原因采取預(yù)防措施。 。 ，其結(jié)果是否有效。 （ 7）抽查 2~3 份預(yù)防措施原因分析、實(shí)施、驗(yàn)證的記錄，查是否按規(guī)定貫徹執(zhí)行。 （ 8）查近期的有關(guān)售后服務(wù)的記錄，了解： ，核實(shí)糾正措施的有效性。 取了相應(yīng)改進(jìn)措施。 8 文件控制 COP05 （ 1）查看各種文件，了解文件受控情 況。 （ 2）查看作廢文件是否已清除。 （ 3）查看引用的外來(lái)文件的受控情況。 （ 1） 詢問(wèn)參加文件定期評(píng)審的情況。 9 記錄控制 COP22 結(jié)合查閱各種質(zhì)量記錄，查、看、問(wèn)質(zhì)量記錄保存和使用情況。 10 管理承諾 質(zhì)量手冊(cè) COP24 詢問(wèn)管理者代表看其是否了解滿足顧客、法律法規(guī)要求的重要性。 11 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 質(zhì)量手冊(cè) COP24 詢問(wèn)管理者代表，如何看待以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，如何將顧客的要求轉(zhuǎn)化為相關(guān)工作要求并確實(shí)實(shí)施。 12 質(zhì)量方針 COP24 向管理者代表詢問(wèn)公司的質(zhì)量方針是什么？如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針作出貢獻(xiàn)？ 企業(yè) ISO9001 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 Page 15 of 41 第 15 頁(yè) 9/18/2020 13 質(zhì)量目標(biāo) COP24 向管理者代表詢問(wèn)公司的質(zhì)量目標(biāo)是什么？ 14 職責(zé)和權(quán)限 詢問(wèn)管理者代表，看其對(duì)自己的職責(zé)和權(quán)限是否了解，是否知道與其他部門（崗位）的關(guān)系。 15 內(nèi)部溝通 COP28 詢問(wèn)管理者代表，了解他如何與其他部門（崗位）進(jìn)行溝通。 16 管理評(píng)審 COP01 詢問(wèn)管理者代表參加管理評(píng)審的情況，管理者代表應(yīng)為管理評(píng)審提供什么資 料。 17 資源管理 6 COP12 COP13 COP24 （ 1）詢問(wèn)人員培訓(xùn)情況。 （ 2）詢問(wèn)設(shè)施、設(shè)備管理情況。 （ 3）詢問(wèn)如何確保適宜的工作環(huán)境。 18 設(shè)計(jì)和開發(fā) COP04 詢問(wèn)參加設(shè)計(jì)評(píng)審、確認(rèn)的情況。 19 采購(gòu) COP06 COP07 詢問(wèn)參加供應(yīng)商評(píng)審的情況。 20 不合格品控制 COP19 詢問(wèn)參加不合格品處理的情況。 企業(yè) ISO9001 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 Page 16 of 41 第 16 頁(yè) 9/18/2020 內(nèi)部審核檢查表 NO： 受審部門： 產(chǎn)品開發(fā)部 編制 /日期： 審定 /日期： 序號(hào) 檢查內(nèi)容 涉及條款 參考文件 檢查方法 檢查結(jié)果記錄 1 發(fā)活動(dòng)進(jìn)行了策劃？策劃是否包括了： ①階段的劃分？ ②評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)？ ③完成設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)人員的職責(zé)和權(quán)限？ 計(jì)的不同組別之間的接口？是否進(jìn)行了管理？溝通的效果如何？ 、策劃的輸出是否隨設(shè)計(jì)進(jìn)展而適時(shí)修改？ 并形成文件？這些文件是否通過(guò)評(píng)審？ e. 設(shè)計(jì)輸出是否 都形成文件？設(shè)計(jì)輸出文件是否以能針對(duì)設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式來(lái)表達(dá)？文件發(fā)放前是否得到了批準(zhǔn)？ ： ①符合輸入要求。 ②為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作提供了適當(dāng)信息。 ③包含產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則。 ④規(guī)定了對(duì)安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性值。 階段進(jìn)行了設(shè)計(jì)評(píng)審？是否對(duì)評(píng)審的結(jié)果及跟蹤措施進(jìn)行了記錄？評(píng)審識(shí)別的問(wèn)題是否得到解決？ 設(shè)計(jì)和開發(fā) COP04 （ 1）向產(chǎn)品開發(fā)部經(jīng)理索閱控制產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的文件并詢問(wèn)其實(shí)施情況。 （ 2）查是否每項(xiàng)設(shè)計(jì)都有計(jì)劃。 （ 3）查 3~5份“產(chǎn)品設(shè)計(jì) 開發(fā)計(jì)劃”。確認(rèn)： 、負(fù)責(zé)人、人員資格、資源配置、職責(zé)規(guī)定情況。 。 （ 4）查閱 3~5 份不同部門互提條件或信息的文件。確認(rèn)： 、不同部門之間的接口是否有恰當(dāng)規(guī)定。 、不同部門之間互提條件和信息是否形成文件加以傳遞。 （ 5）詢問(wèn)產(chǎn)品研發(fā)部經(jīng)理，設(shè)計(jì)輸入要求是如何確定的？設(shè)計(jì)輸入的形式是什么？ （ 6）查看 3~5 份“設(shè)計(jì)技術(shù)任務(wù)書”，檢查其內(nèi)容是否完整，是否包括“項(xiàng)目開發(fā)建議書”、法律、法規(guī)、合同等方面的要求。 （ 7）查看“設(shè)計(jì)技術(shù)任務(wù)書”有無(wú)與法律、法規(guī)、合同、“項(xiàng)目開發(fā)建議書”等文件相矛盾和含糊不清之處，矛盾與含糊不清之處是否研究解決。 （ 8）查看 3~5 份“設(shè)計(jì)技術(shù)任務(wù)書”的評(píng)審記錄，其內(nèi)容是否適當(dāng)，相關(guān)部門的人員是否參加了評(píng)審。 （ 9）查看 3~5 份已完成的產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件： 、文件目錄中所列文件是否符合文件完整性的規(guī)定。 b.“設(shè)計(jì)技術(shù)任務(wù)書？中的重要性能指標(biāo)是否滿足。 。 。 、操作、維護(hù)等特性的說(shuō)明。 關(guān)的技術(shù)規(guī)范。 （ 10）查閱 3~5 套產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出文件在發(fā)布前的批準(zhǔn)記錄。 （ 11）查 2~3個(gè)主要產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審計(jì)劃及評(píng)審記錄，確認(rèn)： 。 企業(yè) ISO9001 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 Page 17 of 41 第 17 頁(yè) 9/18/2020 是否包括與所評(píng)審的階段有關(guān)職能的代表？ 合設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行了驗(yàn)證？ 措施是否予以記錄？ 了設(shè)計(jì)確認(rèn)？確認(rèn)活動(dòng)能否確保產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期使用要求？確認(rèn)的時(shí)間、方法是否恰當(dāng)？確認(rèn)的結(jié)果及跟蹤措施是否予以記錄？ ，確認(rèn)的范圍、時(shí)間、方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？ 是否形成文件？是否對(duì)更改進(jìn)行了評(píng)價(jià)？ 行了適當(dāng)?shù)尿?yàn)證和確認(rèn)？更改實(shí)施前是否進(jìn)行了批準(zhǔn)？ 跟蹤措施是否予以記錄？ （生產(chǎn)、采購(gòu)、品管、營(yíng)銷等部門）代表是否參加。 ，內(nèi)容是否完整合適。 （ 12）查看各階段評(píng)審結(jié)論是否在下階段中得到貫徹。 （ 13）查 2~3 份驗(yàn)證記錄。確認(rèn)： ，是否能滿足驗(yàn)證要求。 。 （ 14）查各階段設(shè)計(jì)文件發(fā)放前是否經(jīng)過(guò)審查。 （ 15）查 2~3 份產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn) 記錄。確認(rèn)： 。 。 （ 16）查 3~5 套經(jīng)更改的產(chǎn)品圖紙。確認(rèn)： 。 。 （包括適當(dāng)?shù)尿?yàn)證、確認(rèn)記錄）。 （ 17）追蹤 1~2 套設(shè)計(jì)圖紙更下達(dá)和執(zhí)行情況。 2 文件控制 COP05 （ 1）查看各種文件，了解文件受控情況。 （ 2）查看作廢文件是否已清除。 （ 3）查看引用的外來(lái)文件的受控情況。 （ 4）詢問(wèn)參加文件定期評(píng)審的情況。 3 記錄控制 COP22 結(jié)合查閱各種質(zhì)量記錄，查、看、問(wèn)質(zhì)量記錄保存和使用情況。 4 管理承諾 質(zhì)量手冊(cè) COP24 （ 1）抽查 1~3 名工程師，看其是否了解滿足顧客、法律法規(guī)要求的重要性。 （ 2）查看產(chǎn)品研發(fā)部資源是否充足。 5 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 質(zhì)量手冊(cè) COP24 詢問(wèn) 2~3名工程師，如何看待以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，如何將顧客的要求轉(zhuǎn)化為相關(guān)工作要求并確實(shí)實(shí)施。 企業(yè) ISO9001 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 Page 18 of 41 第 18 頁(yè) 9/18/2020 6 質(zhì)量方針 質(zhì)量手冊(cè) COP24 向產(chǎn)品研發(fā)部經(jīng)理及 2~3 名工程師詢問(wèn)公司的質(zhì)量方針是 什么？如何為實(shí)施質(zhì)量方針作出貢獻(xiàn)？ 7 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量手冊(cè) COP24 （ 1）向產(chǎn)品研發(fā)部經(jīng)理及 2~3名工程師詢問(wèn)公司的質(zhì)量目標(biāo)是什么？本部門的質(zhì)量目標(biāo)是什么？ （ 2）查看部門目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)記錄。 8 職責(zé)和權(quán)限 （ 1）詢問(wèn)產(chǎn)品研發(fā)部經(jīng)理產(chǎn)品研發(fā)部在公司中的作用是什么？ （ 2）詢問(wèn) 2~3 名工程師，看其對(duì)自己的職責(zé)和權(quán)限是否了解，是否知道與其他部門（崗位）的關(guān)系。 9 內(nèi)部溝通 COP28 詢問(wèn) 2~3名工程師，了解他們?nèi)绾闻c其他部門（崗位）進(jìn)行溝通。 10 管 理評(píng)審 COP01 詢問(wèn)產(chǎn)品研發(fā)部經(jīng)理參加管理評(píng)審的情況，產(chǎn)品研發(fā)部應(yīng)為管理評(píng)審提供什么資料。 11 資源管理 6 COP12 COP13 COP24 （ 1）詢問(wèn)產(chǎn)品研發(fā)部經(jīng)理，資源短缺時(shí)，如何配置？ （ 2）查看人力資源是否充足？與 2~3 名工程師進(jìn)行面談，了解他們的質(zhì)量意識(shí)。 （ 3）詢問(wèn)工程師培訓(xùn)情況。 12 產(chǎn)品策劃 COP02 詢問(wèn)產(chǎn)品研發(fā)部經(jīng)理如何參與特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量計(jì)劃的制定與實(shí)施工作？ 13 與顧客有關(guān)的過(guò)程 COP03 （ 1）詢問(wèn)產(chǎn)品研發(fā) 部經(jīng)理參加產(chǎn)品要求（合同）的情況。 （ 2）查詢合同規(guī)定轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)的情況。 （ 3）用戶對(duì)設(shè)計(jì)的意見(jiàn)如何反饋？ 14 采購(gòu) COP06 COP07 （ 1）查詢?nèi)绾蜗虿少?gòu)部提供采購(gòu)用技術(shù)文件，設(shè)計(jì)更改后如何通知采購(gòu)部。 （ 2）查詢產(chǎn)品研發(fā)部在采購(gòu)部選定供應(yīng)商時(shí)的作用。 15 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 COP13 COP13 C