【導(dǎo)讀】文件是書面形式還是電?！襞c質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件有多少？過程間相互作用關(guān)。系是否給予確定及描述？的接口是否清楚？◆查詢相關(guān)文件的途徑◆有否規(guī)定查詢相關(guān)文件的途徑？注2：“檢查結(jié)果記錄”欄：符合○，輕微不符合△，嚴(yán)重不符合×。程序是否對文件的編制、批準(zhǔn)、◆是否規(guī)定了文件夾的保管辦法？到現(xiàn)行有效文件？◆文件發(fā)布前是否得到授權(quán)人的批準(zhǔn)？◆所有文件是否均注明制定或修訂日期？◆識別文件現(xiàn)行修改狀態(tài)的方法是什么？和作廢等作了規(guī)定？理，以防止誤用？◆貯存是否便于存取和檢索？防蛀等保護(hù)措施是否得當(dāng)？信息是否可靠、可見證？理系統(tǒng)獲取相應(yīng)信息？法律法規(guī)的要求傳達(dá)到各階層員工？要性，并在工作中確保這些要求的實現(xiàn)？的要求并實施，從而達(dá)到顧客的滿意？◆質(zhì)量方針的制定◆是滯制定了文件化的質(zhì)量方針？

　　

【正文】 系的符合性和有效 性？ √ √ √ √ √ √ √ 注 1：文件查閱含記錄的查閱。 注 2：“檢查結(jié)果記錄”欄：符合○，輕微不符合△，嚴(yán)重不符合（有不符合時要記錄證據(jù)，并要求受審核部門當(dāng)事人簽名確認(rèn)）。 續(xù)表 受審核部門： 編制人 /日期： 批準(zhǔn)人 /日期： 審核準(zhǔn)則： ISO9001，體系文件、適用法律法規(guī) 審核日期： 審核員： ISO9001 條款 檢查內(nèi)容 是否適用 參考文件 檢查方法 檢 查 結(jié)果記錄 提問 文件查閱 現(xiàn)場檢查 內(nèi)部審核 ◆對內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合是否采取了糾正 措施 ◆對內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合是否采取了糾正措施？ ◆采取的糾正措施是否按期完成。 ◆對糾正措施的實施效果是否進(jìn)行了驗證，有無記錄。 ◆驗證結(jié)果是否報告了相關(guān)部門。 √ √ √ √ √ 過程的監(jiān)視和測量 ◆過程的監(jiān)視和測量的策劃和實施 ◆是否確定了需要監(jiān)視和測量的過程。 ◆ 是否確定了監(jiān)視和測量的項目及標(biāo)準(zhǔn)？監(jiān)視和測量的項目是否包括影響過程能力的各種因素，如人、機(jī)、料、法、環(huán)、測等？ ◆是否確定了監(jiān)視和測量的方法？采用的方法是否能對過程持續(xù)滿足其預(yù)定目的的能力進(jìn)行證實？ ◆是否確 定了監(jiān)視和測量的頻次？ ◆是否確定了監(jiān)視和測量的實施者？ ◆是否確定了監(jiān)視和測量活動所的資源和裝置？ ◆是否確定了監(jiān)視和測量需要的文件和記錄？ ◆是否利用監(jiān)視和測量結(jié)果對過程能力進(jìn)行評價？ ◆過程的監(jiān)視和測量實施的效果如何？ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ ◆ 過程能力未達(dá)到要求時的處理 ◆監(jiān)視和測量結(jié)果未達(dá)到要求時，是否采取了糾正和糾正措施？ ◆糾正和糾正措施的效果如何？ √ √ 注 1：文件查閱含記錄的查閱。 注 2：“檢查 結(jié)果記錄”欄：符合○，輕微不符合△，嚴(yán)重不符合（有不符合時要記錄證據(jù)，并要求受審核部門當(dāng)事人簽名確認(rèn)）。 續(xù)表 受審核部門： 編制人 /日期： 批準(zhǔn)人 /日期： 審核準(zhǔn)則： ISO9001，體系文件、適用法律法規(guī) 審核日期： 審核員： ISO9001 條款 檢查內(nèi)容 是否適用 參考文件 檢查方法 檢 查 結(jié)果記錄 提問 文件查閱 現(xiàn)場檢查 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ◆有無產(chǎn)品監(jiān)視和測量的規(guī)定 ◆是否建立并保持產(chǎn)品監(jiān)視和測量的文件規(guī)定 ? ◆ 是否規(guī)定了需進(jìn)行監(jiān)視和測量的產(chǎn)品實現(xiàn)階段 ,是否規(guī)定了監(jiān)測點、監(jiān)視和測量的項目、方法、驗收準(zhǔn)則、使用的監(jiān)視和測量設(shè)備、應(yīng)留下記錄以及檢驗人員的資格要求？ ◆是否對監(jiān)視和測量結(jié)果的處理作出了明確規(guī)定？ ◆是否規(guī)定記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員？ ◆ 對于授權(quán)人員（或顧客）批準(zhǔn)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)的特例情況，組織是如何進(jìn)行控制的？ √ √ √ √ √ ◆進(jìn)貨檢驗 ◆ 有無進(jìn)貨檢查規(guī)定？是否規(guī)定了檢查的項目、方法、驗收準(zhǔn)則、使用的監(jiān)視和測量設(shè)備、應(yīng)留下記錄以及檢驗人員的資格要求？ ◆是否對所有進(jìn)貨都進(jìn)行了檢查？ ◆ 檢驗記錄能否證實符合驗收準(zhǔn) 則的要求？ ◆檢驗記錄上有無負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行責(zé)任人的簽名？ ◆對進(jìn)貨檢驗中的不合格品是如何處置的，是否要求供應(yīng)商采取糾正措施？ ◆供應(yīng)商是否按要求提供合格證據(jù)。 ◆因生產(chǎn)急需而來不及進(jìn)行進(jìn)貨檢驗的物資是如何處置的？對緊急放行的產(chǎn)品是如何標(biāo)識和記錄的？緊急放行的物資經(jīng)檢驗不合格后，是如何追回的？ √ √ √ √ √ √ √ √ 注 1：文件查閱含記錄的查閱。 注 2：“檢查結(jié)果記錄”欄：符合○，輕微不符合△，嚴(yán)重不符合（有不符合時要記錄證據(jù)，并要求受審核部門當(dāng)事人簽名確認(rèn) ）。 續(xù)表 受審核部門： 編制人 /日期： 批準(zhǔn)人 /日期： 審核準(zhǔn)則： ISO9001，體系文件、適用法律法規(guī) 審核日期： 審核員： ISO9001 條款 檢查內(nèi)容 是否適用 參考文件 檢查方法 檢 查 結(jié)果記錄 提問 文件查閱 現(xiàn)場檢查 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ◆過程產(chǎn)品檢驗 ◆有無過程產(chǎn)品檢驗的規(guī)定？是否規(guī)定了檢查的項目、地點、方法、驗收準(zhǔn)則、使用的監(jiān)視和測量設(shè)備、應(yīng)留下的記錄以及檢驗人員的資格要求？ ◆是否存在工序完工檢驗未完成就轉(zhuǎn)序的情況？是否規(guī)定了例外轉(zhuǎn)序的情況？ ◆ 檢驗記錄能否證實驗收準(zhǔn)則的要求？ ◆檢驗記錄上有無負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行責(zé)任人的簽名？ √ √ √ √ √ ◆最終產(chǎn)品檢驗 ◆是否有檢驗規(guī)范 /作業(yè)指導(dǎo)書？ ◆檢測設(shè)備和工具是否入于有效期內(nèi)？ ◆是否所有的檢驗完成后才放行產(chǎn)品？ ◆ 檢驗記錄能否證實符合驗收準(zhǔn)則的要求？ ◆檢驗記錄上有無負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行責(zé)任人的簽名？ √ √ √ √ √ √ ◆檢驗記錄的管理 ◆是否規(guī)定保存周期，存放的地點、條件是否適宜？ ◆記錄是否項目清楚，數(shù)據(jù)齊全，是否能夠證實符合驗收準(zhǔn)則的要求？ ◆檢驗 記錄是否標(biāo)明負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的授權(quán)責(zé)任者？ √ √ √ √ 注 1：文件查閱含記錄的查閱。 注 2：“檢查結(jié)果記錄”欄：符合○，輕微不符合△，嚴(yán)重不符合（有不符合時要記錄證據(jù)，并要求受審核部門當(dāng)事人簽名確認(rèn)）。 續(xù)表 受審核部門： 編制人 /日期： 批準(zhǔn)人 /日期： 審核準(zhǔn)則： ISO9001，體系文件、適用法律法規(guī) 審核日期： 審核員： ISO9001 條款 檢查內(nèi)容 是否適用 參考文件 檢查方法 檢 查 結(jié)果記錄 提問 文件查閱 現(xiàn)場檢查 不合格品的控制 ◆ 是否制定了不合格 品控制程序 ◆是否有對不合格品控制的文件化程序，是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求和手冊規(guī)定？ ◆程序文件對不合格品的標(biāo)識、記錄、評價、隔離、處置及通知有關(guān)部門是否作出了明確規(guī)定？ √ √ ◆如何進(jìn)行不合格品的處置 ◆不合格品評審工作是如何進(jìn)行的。誰負(fù)責(zé)？誰參加？哪一級處理？ ◆不合格品處置的方法有哪些？ ◆不合格品的標(biāo)識、記錄、隔離等情況是否符合要求？ ◆不合格品處理記錄是否注明不合格品發(fā)生時間、地點、有關(guān)責(zé)任人 /班組？ ◆ 不合格處理記錄中是否有參加評審和處置人員的簽字，是否按評審后的決定進(jìn)行處置？ ◆ 不合格品糾正后是否重新驗證？ √ √ √ √ √ √ √ ◆ 對不合格品的讓步處理是否作出了規(guī)定并按規(guī)定執(zhí)行？ ◆讓步是否經(jīng)一定審批程序，是否經(jīng)過審批？在什么情況下，應(yīng)將讓步處理的結(jié)果向顧客報告？ ◆讓步處理時向顧客或有關(guān)部門報告的形式是否符合規(guī)定要求？ √ √ 注 1：文件查閱含記錄的查閱。 注 2：“檢查結(jié)果記錄”欄：符合○，輕微不符合△，嚴(yán)重不符合（有不符合時要記錄證據(jù)，并要求受審核部門當(dāng)事人簽名確認(rèn)）。 續(xù)表 受審核部門： 編制人 /日期： 批準(zhǔn)人 /日期 ： 審核準(zhǔn)則： ISO9001，體系文件、適用法律法規(guī) 審核日期： 審核員： ISO9001 條款 檢查內(nèi)容 是否適用 參考文件 檢查方法 檢 查 結(jié)果記錄 提問 文件查閱 現(xiàn)場檢查 不合格品的控制 ◆交付和開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時的處理 ◆交會和開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時 ,組織是否采取了措施 ?是否有效實施 ? ◆顧客對處理結(jié)果的滿意程度如何 ? √ √ 數(shù)據(jù)分析 ◆有無對數(shù)據(jù)進(jìn)行收集與分析的規(guī)定 ?是否彩了統(tǒng)計技術(shù) ? ◆組織對收集和分析的方法有無規(guī)定 ? ◆ 數(shù)據(jù)收集 \分析中采用了哪些統(tǒng)計技術(shù) ? ◆統(tǒng)計技術(shù)的選擇？使用是否適當(dāng) ? √ √ √ √ ◆數(shù)據(jù)收集與分析的實施 ◆組織對哪些數(shù)據(jù)進(jìn)行了收集和分析？ ◆ 數(shù)據(jù)收集、分析中采用了哪些統(tǒng)計技術(shù)？ a)顧客滿意的信息。 b)產(chǎn)品符合性的信息。 c)過程、產(chǎn)品的特性及其趨勢的信息。 d)供應(yīng)商（供方）的信息。 e)體系運(yùn)行的信息。 ◆是否利用數(shù)據(jù)分析結(jié)果評價管理體系的適宜性和有效性？ ◆ 是否利用數(shù)據(jù)分析的結(jié)果進(jìn)行改進(jìn)活動？ √ √ √ √ √ 注 1：文件查閱含記錄的查閱。 注 2：“檢查結(jié)果記錄”欄：符合○，輕微不符合△，嚴(yán)重不符合（有不符合時要記錄證據(jù)，并要求受審核部門當(dāng)事人簽名確認(rèn)）。 續(xù)表 受審核部門： 編制人 /日期： 批準(zhǔn)人 /日期： 審核準(zhǔn)則： ISO9001，體系文件、適用法律法規(guī) 審核日期： 審核員： ISO9001 條款 檢查內(nèi)容 是否適用 參考文件 檢查方法 檢 查 結(jié)果記錄 提問 文件查閱 現(xiàn)場檢查 改進(jìn) ◆持續(xù)改進(jìn)的策劃 ◆是否制定了改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施的程序文件？程序文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定？ ◆ 持續(xù)改進(jìn)是否涉及管理體系、過程、產(chǎn)品？ ◆持續(xù)改進(jìn)是否包括維持性改進(jìn)項目和突破性改進(jìn)項目？ ◆持續(xù)改進(jìn)的職責(zé)是否涉及到組織的各層次？ ◆質(zhì)量方針是否體現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容，是否為持續(xù)改進(jìn)調(diào)整管理目標(biāo)（不求在某一段時間內(nèi)全部的管理目標(biāo)都在改進(jìn)，但至少應(yīng)有進(jìn)行日常改進(jìn)活動的證據(jù)）？ ◆審核的結(jié)果是否能表明有持續(xù)改進(jìn)？ ◆ 數(shù)據(jù)分析是否能證明有持續(xù)改進(jìn)的趨勢？ ◆管理評審的輸出中是否有持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容？ ◆糾正和預(yù)防措施的實施是否有助于管理體系的持續(xù)改進(jìn)？ ◆持續(xù)改進(jìn)的結(jié)果是否有助于提高效率和有效性？ ◆改進(jìn)、糾正和 預(yù)防措施的狀況是否成為管理評審的輸入？ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 注 1：文件查閱含記錄的查閱。 注 2：“檢查結(jié)果記錄”欄：符合○，輕微不符合△，嚴(yán)重不符合（有不符合時要記錄證據(jù)，并要求受審核部門當(dāng)事人簽名確認(rèn)）。 續(xù)表 受審核部門： 編制人 /日期： 批準(zhǔn)人 /日期： 審核準(zhǔn)則： ISO9001，體系文件、適用法律法規(guī) 審核日期： 審核員： ISO9001 條款 檢查內(nèi)容 是否適用 參考文件 檢查方法 檢 查 結(jié)果記錄 提問 文件查閱 現(xiàn)場檢查 改進(jìn) ◆突破性改進(jìn)項目的管理 ◆如何識別改進(jìn)的機(jī)會？ ◆如何建立改進(jìn)組織、制定改進(jìn)計劃？ ◆如何進(jìn)行原因分析，確定改進(jìn)措施？ ◆如何對改進(jìn)措施進(jìn)行驗證？措施是否有效？有無記錄？ √ √ √ √ √ ◆糾正和預(yù)防措施的管理 ◆如何收集、分析各種質(zhì)量信息，以確定不合格或潛在的不合格？ ◆如何確定不合格或潛在不合格的原因？ ◆是否評價糾正和預(yù)防措施的需求，以確保糾正和預(yù)防措施與所遇到問題的影響程度相適應(yīng)？ ◆如何確定合適的糾正和預(yù)防措施并實施？怎 樣確保糾正和預(yù)防措施的可行性？ ◆是否對糾正和預(yù)防措施的有效性進(jìn)行了跟蹤評審？措施是否有效？有無記錄？ √ √ √ √ √ √ ◆伴隨改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施實施的文件更改和信息交流 ◆對來自顧客的投訴，所采取的糾正措施是否進(jìn)行了報告和交流？ ◆程序中有無關(guān)于改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施涉及文件更改的規(guī)定？ ◆是否按規(guī)定對相關(guān)文件進(jìn)行了更改？ √ √ √ √ ◆ 更改后的文件執(zhí)行情況及記錄 ◆ 更改后的文件是否得到實施？有否記錄？ √ √ 注 1：文件查閱含記錄的查 閱。 注 2：“檢查結(jié)果記錄”欄：符合○，輕微不符合△，嚴(yán)重不符合（有不符合時要記錄證據(jù)，并要求受審核部門當(dāng)事人簽名確認(rèn)）。