iso9001質(zhì)量管理體系審核思路和方法-資料下載頁(yè)
2024-09-05 11:05本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】（１）組織是否制定了文件控制程序？（２）文件是否包括和質(zhì)量體系有關(guān)的所有文件？（３）文件發(fā)布前是否得到授權(quán)人的批準(zhǔn)？（４）識(shí)別文件現(xiàn)行修改狀態(tài)的方法什么？（６）使用處是否都使用適應(yīng)文件的有效版本？（８）是否對(duì)保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)和管理，以防止誤用？選擇5~10份現(xiàn)行有效版本文件，檢查其是否者經(jīng)審批，審批權(quán)限與程序文件有無(wú)沖突。關(guān)部門(mén)的人員是否確實(shí)能夠勝任。對(duì)供方控制的方式和程度是否體現(xiàn)該產(chǎn)品對(duì)隨后。態(tài)，貫徹實(shí)施情況如何。錄，核實(shí)一下是否都按規(guī)定進(jìn)行了檢查后才放行。
【正文】 處于受控狀態(tài)下才談得上對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程能力的測(cè)量；如果生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程尚處于失控?zé)o序狀態(tài)，則無(wú) 從談起對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程能力的測(cè)量。 例如，假設(shè)說(shuō)標(biāo)準(zhǔn) )條款要求監(jiān)視和測(cè)量的是時(shí)間、溫度、壓力等工藝參數(shù)，以使這些工藝參數(shù)始終處于穩(wěn)定受控狀態(tài)，那么標(biāo)準(zhǔn) 于穩(wěn)定受控狀態(tài)的過(guò)程的工序能力，如測(cè)算 CPK值，或關(guān)注工作進(jìn)度。 此外，還有要注意標(biāo)準(zhǔn) 條款中 “ 證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 ” 與 要求“ 組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 ” 的區(qū)別。 ， 要求組織對(duì)這些過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。在這里且把這些過(guò)程稱為 “ 需要確認(rèn)的過(guò)程 ” 。標(biāo)準(zhǔn) “ 能力 ” 當(dāng)然也包括要對(duì) “ 需要確認(rèn)的過(guò)程 ” 進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，要證實(shí)該過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。但是標(biāo)準(zhǔn) “ 需要確認(rèn)的過(guò)程 ” 實(shí)施確認(rèn)，也要求 “ 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 ” 。雖然兩條都有 “ 應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 ” 這樣一句話，在這里都是針對(duì) “ 需要確認(rèn)的過(guò)程 ” 而言的。但對(duì) “ 需要確認(rèn)的過(guò)程 ” 的確認(rèn)與對(duì) “ 需要確認(rèn)的過(guò)程 ” 的監(jiān)視和測(cè)量，兩者還是有區(qū)別的。不錯(cuò)，兩者都要評(píng)價(jià)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策 劃的結(jié)果的能力。但是，標(biāo)準(zhǔn) “ 需要確認(rèn)的過(guò)程 ” 的確認(rèn)，只要可行，一般都應(yīng)在過(guò)程正式實(shí)施之前進(jìn)行，要先確認(rèn)后實(shí)施。而標(biāo)準(zhǔn) “ 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 ” 是在該過(guò)程得到確認(rèn)后正式實(shí)施中對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量（或?qū)嵤┖筮M(jìn)行），是監(jiān)視和測(cè)量影響過(guò)程能力的各個(gè)因素的實(shí)施情況。對(duì)于 “ 需要確認(rèn)的過(guò)程 ” 而言，標(biāo)準(zhǔn) 兩種活動(dòng)。 “ 需要確認(rèn)的過(guò)程 ” 在正式實(shí)施以前應(yīng)先對(duì)其實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力實(shí)施確認(rèn)；經(jīng)確認(rèn)以后再實(shí)施；在過(guò)程 實(shí)施中還要按標(biāo)準(zhǔn) ，使其處于穩(wěn)定受控狀態(tài)；在過(guò)程實(shí)施過(guò)程中還要按標(biāo)準(zhǔn) ，監(jiān)測(cè)其按標(biāo)準(zhǔn) ，監(jiān)測(cè)影響過(guò)程能力的各個(gè)因素的在過(guò)程中的實(shí)施情況。 ，目的是防止在實(shí)現(xiàn)過(guò)程中產(chǎn)品的混淆和非預(yù)期轉(zhuǎn)序或誤用，以及實(shí)現(xiàn)必要的追朔性。在審核過(guò)程中的思路是：先向生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人了解標(biāo)識(shí)的方法有幾種？是否有產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)和可追溯性標(biāo)識(shí)？然后到現(xiàn)場(chǎng)查產(chǎn)品標(biāo)識(shí)：色 標(biāo)、標(biāo)簽、標(biāo)牌、區(qū)域指示等，其內(nèi)容主要有：產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量或是地點(diǎn)、方向、位置等；狀態(tài)標(biāo)識(shí)：標(biāo)簽、印章、區(qū)域牌、標(biāo)牌、記錄等， 其內(nèi)容主要有；待檢 ,合格 ,不合格 ,待定狀態(tài)；可追溯性標(biāo)識(shí)：唯一性標(biāo)識(shí)及相應(yīng)的記錄。 在審核 ： 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 狀態(tài)標(biāo)識(shí) 唯一性標(biāo)識(shí) 目的 區(qū)分不同規(guī)格、型號(hào)、特點(diǎn)或特性的產(chǎn)品，防止在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的混淆 區(qū)分不同監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)的產(chǎn)品，防止誤用不合格品 需要時(shí)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的可追溯性 標(biāo)識(shí)的必要性 產(chǎn)品容易發(fā)生混淆時(shí)才需要的標(biāo) 識(shí) 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程中必須有的標(biāo)識(shí) 有追溯性要求時(shí)才需要有的標(biāo)識(shí) 標(biāo)識(shí)的可變性 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中通常是不變的 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程中可隨監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)的變化而發(fā)生變化 是唯一性（不可變）的標(biāo)識(shí) 同時(shí)還要注意 ， ，也就是成品交付前實(shí)施的標(biāo)識(shí)，它主要是為了識(shí)別不同的產(chǎn)品類別及它的狀態(tài)情況，目的是防止在實(shí)現(xiàn)過(guò)程中產(chǎn)品的混淆和非預(yù)期轉(zhuǎn)序或誤用，以及實(shí)現(xiàn)必要的追朔性。而 進(jìn)入庫(kù)房后為了防護(hù)所作的一些標(biāo)識(shí)，目的是為了保證產(chǎn)品的 符合性，而采取的防護(hù)措施，是對(duì)于在產(chǎn)品搬運(yùn)設(shè)備工具、包裝等上以確保產(chǎn)品符合性為目的而設(shè)定的標(biāo)識(shí)。在審核過(guò)程中注意區(qū)分標(biāo)準(zhǔn) 和 條款中對(duì)標(biāo)識(shí)要求的不同目的。 主要是為了識(shí)別，這是它們兩者的區(qū)別和關(guān)系。
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