【正文】 “ 需要確認(rèn)的過程 ” 在正式實施以前應(yīng)先對其實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力實施確認(rèn)；經(jīng)確認(rèn)以后再實施；在過程 實施中還要按標(biāo)準(zhǔn) ，使其處于穩(wěn)定受控狀態(tài)；在過程實施過程中還要按標(biāo)準(zhǔn) ，監(jiān)測其按標(biāo)準(zhǔn) ，監(jiān)測影響過程能力的各個因素的在過程中的實施情況。倒是可以認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn) e) 條款中的 “ 監(jiān)視和測量 ” 是標(biāo)準(zhǔn) 條的 “ 過程的監(jiān)視和測量 ” 中 “ 對生產(chǎn)和服務(wù)過程的監(jiān)視和測量 ” 的基礎(chǔ)。 ：首先看其設(shè)備是否有經(jīng)過確認(rèn)驗收記錄，然后看其操作人員有否經(jīng)培訓(xùn)并具備條件和資格上崗，再看其特殊過程有否制定作業(yè)指導(dǎo)書，到現(xiàn)場 去看操作是否按作業(yè)指導(dǎo)書一致。 （ 4）預(yù)防措施的程序文件是否包括； 確定潛在不合格及其原因。 ● 查詢?nèi)绾闻浜箱N售部做好售后服務(wù)工作。 ● 圖樣有更改時，是否在采購文件上有說明。確認(rèn)： ● 文件更改是否得到了審批。質(zhì)量管理體系 ISO9001 審核思路和方法 ISO標(biāo)準(zhǔn) 條款４ . 審核 思路 和 方法 思路 : （１）組織是否制 定了文件控制程序？ （２）文件是否包括和質(zhì)量體系有關(guān)的所有文件（包括外來文件和向供方提供的文件等）？是否對使用的文件適時評審？ （３）文件發(fā)布前是否得到授權(quán)人的批準(zhǔn)？ （４）識別文件現(xiàn)行修改狀態(tài)的方法什么？是否滿足要求？ （５）文件修改后是否重新批準(zhǔn)？ （６）使用處是否都使用適應(yīng)文件的有效版本？是否從發(fā)放或使用場及時收回作廢的文件？ （７）外來文件是否得到識別？發(fā)放如何控制？ （８）是否對保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識和 管理 ， 以防止誤用？ 檢查方法： （ 1）在行政部查閱文件控制程序。 ● 修訂記錄是否完整。 ● 是否寫明要求的規(guī)范、圖樣、檢驗規(guī)程及其他技術(shù)文件的名稱。 審核要點 : ` （ 1）在產(chǎn)品實現(xiàn)過程 的哪些階段實施了產(chǎn)品的監(jiān)視和測量？ （ 2）是否編制了驗收的準(zhǔn)則？ （ 3）符合驗收準(zhǔn)則的證據(jù)是否形成了文件（質(zhì)量記錄）？記錄是否指明授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的責(zé)任者？ （ 4）有無授權(quán)人員（或顧客）批準(zhǔn)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)的特例情況？是否滿足要求。 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求． 確定并實施所帶的預(yù)防措施。同時看其作業(yè)指導(dǎo)書上指定物料是否與實際一致。這是因為只有生產(chǎn)和服務(wù)過程處于受控狀態(tài)下才談得上對生產(chǎn)和服務(wù)過程能力的測量；如果生產(chǎn)和服務(wù)過程尚處于失控?zé)o序狀態(tài)，則無 從談起對生產(chǎn)和服務(wù)過程能力的測量。 ，目的是防止在實現(xiàn)過程中產(chǎn)品的混淆和非預(yù)期轉(zhuǎn)序或誤用，以及實現(xiàn)必要的追朔性。對于 “ 需要確認(rèn)的過程 ” 而言，標(biāo)準(zhǔn) 兩種活動。這里的區(qū)別在于一個監(jiān)視和測量的是特性，一個監(jiān)視和測量的是能力。上述審核的指導(dǎo)思想為：按標(biāo)準(zhǔn) ，結(jié)合人、機(jī)、料、法、環(huán)、測量（ 5M1E）來審核。 評審所采取的糾正措施。 ● 詢問生產(chǎn)部經(jīng)理是否規(guī)定了產(chǎn)品放行的條件有、方法、并在現(xiàn)場抽查 23批產(chǎn)品的檢驗記錄，核實一下是否都按規(guī)定進(jìn)行了檢查后才放行。 (3)抽查 46份采購單及其他采購文件，檢查： ● 供應(yīng)商是否在合格供應(yīng)商名冊中 ● 是否標(biāo)明產(chǎn)品的類別、型號或其他準(zhǔn)確標(biāo)識。 (6)查文件更改記錄。確認(rèn)： ● 程序內(nèi)容是否完整，是否操作性。 ISO標(biāo)準(zhǔn)條款 思路： （１）組織是否確定了從事影響質(zhì)量活動 的各類人員的能力需求？是否明確了各類人員的職責(zé)要求？ （２）是否對人員能力勝任與否進(jìn)行了評價與考核？人員的安排是否滿足需求？ （３）是否按需求安排了相應(yīng)的培訓(xùn)？是否對培訓(xùn)的有效性進(jìn)行了評價？以