【正文】 device） （ ） 任何通過外科手術(shù)達到下列目的的醫(yī)療器械： — 全部或部分插入人體或自然腔口中；或 — 為替代上表皮或眼表皮用的； 并且這些醫(yī)療器械欲留在體內(nèi) 30天以上 ， 且只能通過內(nèi)科或外科的手段取出 。 醫(yī)療器械專用術(shù)語 無菌醫(yī)療器械 （ sterile medical device） （ ） 旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械類別 。 — （ EN 556） 醫(yī)療器械專用術(shù)語 標記 （ labelling） （ ） — 書寫 、 印刷或圖示物 ? 標貼在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；或 ? 隨附醫(yī)療器械； — 有關(guān)醫(yī)療器械的標識 ， 技術(shù)說明和使用說明的資料 ，但不包括貨運文件 。 醫(yī)療器械專用術(shù)語 忠告性通知 （ advisory notice） 在醫(yī)療器械交付后 ， 由組織發(fā)布的通知 ， 旨在以下方面給出補充信息和 /或建議應(yīng)采取的措施： — 醫(yī)療器械的使用 ， — 醫(yī)療器械的改動 ， — 醫(yī)療器械返回組織 ， 或 — 醫(yī)療器械的銷毀 . 注：忠告性通知的發(fā)布應(yīng)遵守國家或地區(qū)法規(guī)。 4 質(zhì)量管理體系 總要求 ? 組織應(yīng)： a） 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用 （ 見 ） ； b） 確定這些過程的順序和相互作用； c） 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法； d） 確?？梢垣@得必要的資源和信息 ， 以支持這些過程的運作和對這些過程的監(jiān)視； 4 質(zhì)量管理體系 總要求 ? 組織應(yīng)： e） 監(jiān)視 、 測量和分析這些過程； f） 實施必要的措施 ， 以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性 。 ? 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。 4 質(zhì)量管理體系 總要求 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當包括： ? 管理活動 （ 標準的第 5章：管理職責(zé) ） ? 資源提供 （ 標準的第 6章：資源管理 ） ? 產(chǎn)品實現(xiàn) （ 標準的第 7章：產(chǎn)品實現(xiàn) ） ? 測量有關(guān)的過程 （ 標準的第 8章：測量 、分析和改進 ） （四大主要過程） 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a） 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b） 質(zhì)量手冊； c） 本標準所要求的形成文件的程序； d） 組織為確保其過程的有效策劃 、 運作和控制所需的文件； e） 本標準所要求的記錄 （ 見 ） ； — f） 國家和地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其它文件要求； g）對每一型號 /類型產(chǎn)品均應(yīng)建立文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范 +體系要求。 注 1：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a） 組織的規(guī)模和活動的類型； b） 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c） 人員的能力 。 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 總則 “ 形成文件 ” 的程序包括： ? 做什么由誰做 ? 什么時間 ， 什么地點 ， 如何做 ? 什么材料 ， 設(shè)備和文件被使用 ? 如何監(jiān)視和測量這項活動 ? 要求記錄事項 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 總則 標準中有 25處要求有形成文件的程序： 1. 文件控制 （ ） 2. 記錄控制 （ ） 3. 識別培訓(xùn)需求 （ 法規(guī)要求時 ） （ ） 4. 工作環(huán)境條件監(jiān)視和控制 （ ） （ 也可以是作業(yè)指導(dǎo)書 ） 5. 設(shè)計開發(fā) （ ） 6. 采購 （ ） 7. 生產(chǎn)過程控制（ ）（也可以是作業(yè)指導(dǎo)書、文件化要求、參照材料、參照測量程序 ） 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 8. 服務(wù) （ ） （ 也可以是作業(yè)指導(dǎo)書 、 參照材料 、參照測量程序 ） 9. 生產(chǎn)和服務(wù)過程應(yīng)用的軟件的確認 （ ） 10. 滅菌 （ ） 11. 標識 （ ） 12. 返回產(chǎn)品 （ ） 13. 可追溯性 （ ） 14. 產(chǎn)品防護 （ ） 15. 有貯存期限或特殊貯存條件產(chǎn)品的貯存控制（ ） 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 16. 監(jiān)視和測量設(shè)備控制 （ ） 17. 統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用 （ 法規(guī)要求時 ） （ ） 18. 反饋系統(tǒng) （ ） 19. 內(nèi)部審核 （ ） 20. 不合格品控制 （ ） 21. 數(shù)據(jù)分析 （ ） 22. 忠告性通知 （ ） 23. 醫(yī)療器械不良事件報告 （ 法規(guī)要求時 ） （ ） 24. 糾正措施 （ ） 25. 預(yù)防措施（ ） 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 總則 主文檔 ? 組織應(yīng)對每一型號 /類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔 ， 需包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件 （ 見 ） 。 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 主文檔的內(nèi)容： ? 配件清單； ? 產(chǎn)品圖紙； ? 軟件程序； ? 生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書 （ 工藝文件 ） ； ? 設(shè)備操作說明； ? 質(zhì)量計劃； ? 產(chǎn)品規(guī)范 （ 包括原材料 、 標簽 、 包裝材料 、 電器件 、組件和醫(yī)療器械 ） ； ? 檢查、檢測規(guī)范和接收準則。 ? 質(zhì)量手冊應(yīng)概述質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu) 。 文件控制 ? 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 文件控制 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面所需的控制： a） 文件發(fā)布前得到評審和批準 ， 以確保文件是充分與適宜的； b） 必要時對文件進行評審與更新 ， 并再次批準； c） 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d） 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e） 確保文件保持清晰 、 易于識別； f） 確保外來文件得到識別 ， 并控制其分發(fā)； g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 — 組織應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 記錄控制 ? 應(yīng)建立并保持記錄 ， 以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù) 。 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定記錄的標識 、 貯存 、 保護 、 檢索 、 保存期和處置所需的控制 。 5 管理職責(zé) 管理承諾 — 最高管理者應(yīng)通過以下活動 ， 對其建立 、 實施質(zhì)量管理體系并保持 （ 持續(xù)改進 ） 其有效性的承諾提供證據(jù)： a） 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b） 制定質(zhì)量方針； c） 確保質(zhì)量目標的制定； d） 進行管理評審； e） 確保資源的獲得 。 5 管理職責(zé) 以顧客為關(guān)注焦點 — 最高管理者應(yīng)（ 以增強顧客滿意為目的 ）確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 ）。 5 管理職責(zé) 策劃 質(zhì)量目標 ? 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標 ， ? 質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 [見 ） ] ? 質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 b）在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 — 最高管理者應(yīng)確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理 、 執(zhí)行和驗證工作的人員的相互關(guān)系 ， 并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨立性及權(quán)限 。 5 管理職責(zé) 職責(zé)、權(quán)限和溝通 管理者代表 ? 最高管理者應(yīng)指定一名管理者 ， 無論該成員在其它方面的職責(zé)如何 ， 應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a） 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立 、 實施和保持； b） 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求 （ 見 ） ； — c） 確保在整個組織內(nèi)提高滿足法規(guī)和顧客要求的意識 。 5 管理職責(zé) 職責(zé)、權(quán)限和溝通 內(nèi)部溝通 ? 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。 評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要 ， 包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 。 5 管理職責(zé) 管理評審 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a） 審核結(jié)果； b） 顧客反饋； c） 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d） 預(yù)防和糾正措施的狀況； e） 以往管理評審的跟蹤措施； f） 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g） 改進的建議； — h）新的或修訂的法規(guī)要求。 6 資源管理 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： — a） 實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性 （ 有效性改進 ） — b） 滿足法規(guī)和顧客要求 （ 增強顧客滿意 ） 6 資源管理 人力 資源 總則 基于適當?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 — 注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。 適用時 ， 基礎(chǔ)設(shè)施包括： a） 建筑物 、 工作場所和相關(guān)的設(shè)施 b） 過程設(shè)備 （ 硬件和軟件 ） c） 支持性服務(wù) （ 如運輸或通訊 ） — 當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時 ， 組織應(yīng)建立形成文件的維護活動要求 ， 包括它們的頻次 。 6 資源管理 工作環(huán)境 ? 組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境 。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程 ? 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其它過程的要求相一致（見 ） 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時 ， 組織應(yīng)確定以下方面的適當內(nèi)容： a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； b） 針對產(chǎn)品確定過程 、 文件和資源的需求； c） 產(chǎn)品所要求的驗證 、 確認 、 監(jiān)視 、 檢驗和試驗活動 ， 以及產(chǎn)品接收準則； d） 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 （ 見） 。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 — 組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中 ， 建立風(fēng)險管理的形成文件的要求 。 注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品 、 項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（ 包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程 ） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃 （ ISO 10005） 。 注 3：見 ISO 14971:2023 / YY/T 03162023關(guān)于風(fēng)險管理的指南。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 與顧客有關(guān)的過程 ? 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 。 ? 評審結(jié)果及評審所形成的措施的記錄應(yīng)予保持（見） 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 與顧客有關(guān)的過程 ? 若顧客提供的要求沒有形成文件 ， 組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認 。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 與顧客有關(guān)的過程 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a） 產(chǎn)品信息； b） 問詢 、 合同或訂單的處理 ， 包括對其修改； c） 顧客反饋 ， 包括顧客抱怨 （ 見 ） ； — d）忠告性通知（見 ）。 ? 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制 。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā) 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā) ? 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理 ， 以確保有效的溝通 ， 并明確職責(zé)分工 。 注：設(shè)計和開發(fā)過程中設(shè)計轉(zhuǎn)換活動可確保設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，以確保其適于制造。 這些輸入應(yīng)包括： — a） 根據(jù)預(yù)期用途 ， 規(guī)定的功能 、 性能和安全要求； b） 適用的法律 、 法規(guī)要求； c） 適用時 ， 以前類似設(shè)計提供的信息； d） 設(shè)計和開發(fā)所必需的其它要求； — e） 風(fēng)險管理的輸出 （ 見 ） 。 ? 要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)輸出 ? 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出 ， 并應(yīng)在放行前得到批準 。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā) — 應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄 （ 見 ） 。 ? 評審的參加者包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和