iso13485基礎(chǔ)知識培訓(xùn)講義(ppt48頁)-在線瀏覽
2025-04-05 16:49本頁面
【正文】 對污染或潛在污染的產(chǎn)品的控制做出文件化的特殊安排，以防止污染其它產(chǎn)品、環(huán)境和人員。 ? 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程建立風(fēng)險管理的文件化要求， 并保存風(fēng)險管理記錄。 ? 需要在供方現(xiàn)場進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證及放行方式。 ? 需確認(rèn)的過程是指： ? 過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗(yàn)證 ? 在產(chǎn)品已交付使用后才能發(fā)現(xiàn)問題的過程（如瓷塊的終燒密度，彎曲強(qiáng)度） ? 確認(rèn)目的：證實(shí)過程具有實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力 ? 確認(rèn)方式包括： ? * 為過程的評審和批準(zhǔn)規(guī)定準(zhǔn)則 ? * 對設(shè)備認(rèn)可，人員資格鑒定 ? * 使用特定的方法和程序 ? * 記錄的要求 ? * 必要時的再確認(rèn) ? 建立程序文件： ? *對過程軟件使用前確認(rèn) ? *保持確認(rèn)記錄 ? 對象：原材料、半成品、成品 ? 目的：在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，以適當(dāng)方式標(biāo)識產(chǎn)品，防止用混用錯。 ? 確定產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度（批、件）和 記錄（途徑） ? 記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識；內(nèi)容、產(chǎn)品歷史、應(yīng)用情況、所處場所 ? ：植入產(chǎn)品 ? 記錄可能出現(xiàn)問題的組件、材料、工作環(huán)境 ? 分銷記錄備查 ? 記錄運(yùn)貨收貨人的名字地址 ? 監(jiān)督和測量狀態(tài) ? 識別產(chǎn)品狀態(tài)。 ? 監(jiān)視和測量裝置： ? 計量器具 。 ? 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板、樣件 。 ? 建立程序。 ? 編制檢定 /校準(zhǔn) /標(biāo)定計劃。 ? 如無國家 /國際標(biāo)準(zhǔn)，記錄檢定 /校準(zhǔn)依據(jù)。 ? 發(fā)現(xiàn)偏離，應(yīng)評價已檢結(jié)果并采取措施。 8測量、分析和改進(jìn) ? 策劃并實(shí)施：監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程 ? 目的 ? ―― 證實(shí)產(chǎn)品的符合性 ? ―― 確保質(zhì)量管理體系的符合性 ? ―― 保持質(zhì)量管理體系的有效性 ? 確定適用的方法及應(yīng)用程度（包括統(tǒng)計技術(shù)） ? 法規(guī)可能要求建立統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用的程序文件 ? 有益的統(tǒng)計方法： ? －－圖表法 ? －－統(tǒng)計控制圖 ? －－量化效應(yīng)的試驗(yàn)設(shè)計 ? －－回歸分析 ? －－抽樣和接收方法 ? －－檢驗(yàn)和試驗(yàn)的統(tǒng)計方法 ? ? 應(yīng)對組織是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視 ? 應(yīng)確定獲取和利用這種信息的方法 ? 方式： ? ―― 顧客投訴 ? ―― 問卷調(diào)查 ? ―― 直接溝通（博覽會、走訪、電話、傳真 … ） ? ―― 媒體報道 ? ―― 委托調(diào)研 ? 為反饋系統(tǒng)建立程序文件 ? 目的：提供質(zhì)量問題早期報警，輸入預(yù)防和糾正措施 ? 法規(guī)要求：對生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn)的評審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分 ? 按策劃的時間間隔（ 12個月）進(jìn)行內(nèi)審 ? 確定質(zhì)量管理體系： ? ―― 符合對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃的安排 ? ―― 符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求 ? ―― 符合設(shè)定目標(biāo)的質(zhì)量管理體系要求 ? ―― 得到有效實(shí)施和保持
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