【正文】 要求：1） 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需要的過程，識(shí)別的時(shí)機(jī)是：a) 當(dāng)已規(guī)定過程發(fā)生問題時(shí)或不順暢時(shí)；b) 有新的管理過程時(shí)；c) 對(duì)引入新的質(zhì)量管理方式的過程的適用性進(jìn)行評(píng)審時(shí)； 識(shí)別時(shí)所用到的方法（如統(tǒng)計(jì)方法）由各部門職責(zé)人員根據(jù)需要而定，在質(zhì)量管理體系建立和改進(jìn)過程識(shí)別活動(dòng)有關(guān)記錄應(yīng)反映在體系的相關(guān)記錄上，如文件的定期評(píng)審記錄、問題原因的分析記錄等。識(shí)別每一活動(dòng)、記錄、設(shè)施、方法的形成性后，明確每一過程的輸入和輸出，并將所需要的過程順序和各過程的相互關(guān)系形成文件。每一過程的輸出應(yīng)是下一過程的輸入，為使過程結(jié)果（輸出）達(dá)到規(guī)定要求，各部門在制定文件化的程序時(shí)還應(yīng)確定確保過程的控制方法和輸出的判斷或接受準(zhǔn)則以及判斷的方法。顧客要求應(yīng)在所有的過程輸出上得到體現(xiàn)，見“以顧客為中心”的章節(jié)。對(duì)一些無(wú)須形成文件的過程，應(yīng)對(duì)其輸出也要規(guī)定接受準(zhǔn)則。在對(duì)過程形成文件的同時(shí)應(yīng)對(duì)過程的輸出（如記錄、報(bào)告）需要形成文件的地方應(yīng)加以規(guī)定，并以適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行傳遞，以便對(duì)過程進(jìn)行監(jiān)控，見“內(nèi)部溝通”的章節(jié)。6） 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果和保持體系有效性。 13485：2003及MDD標(biāo)準(zhǔn)的要求管理所有已被識(shí)別和形成文件的過程，為使整個(gè)公司的運(yùn)作都能符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，標(biāo)準(zhǔn)的要求和依此建立的質(zhì)量管理體系文件是員工培訓(xùn)的必須的項(xiàng)目。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)被修改后，本手冊(cè)和相關(guān)的文件也做出相應(yīng)修改。：a) ISO 13485：2003及MDD標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化程序；b) 本公司所要求的文件以確保有效運(yùn)作和對(duì)過程的控制。，隨時(shí)根據(jù)情況改變而做出調(diào)整和完善，以滿足實(shí)際情況和發(fā)展要求。質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織編寫和修改手冊(cè)，管理者代表審核，總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)。這種表述的主要方式是：文件名稱： 質(zhì)量管理體系章 節(jié) 號(hào)版 次A/0頁(yè) 碼第14頁(yè) 共33頁(yè)生效日期2009年12月05日a) 在手冊(cè)里利用標(biāo)準(zhǔn)的條款對(duì)有關(guān)聯(lián)的部分進(jìn)行銜接；b) 當(dāng)同一層次的若干個(gè)文件是表述管理的整個(gè)過程時(shí)，則通過相互引用關(guān)系表達(dá)橫向順序；c) 當(dāng)同一層次的若干個(gè)文件是表述管理的整個(gè)過程時(shí)，則通過上下之間的引用關(guān)系表達(dá)縱向順序；4) 質(zhì)量手冊(cè)按“文件控制程序”予以控制。由辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的統(tǒng)一歸口管理；2) 公司制定文件和資料的編號(hào)規(guī)定，保證質(zhì)量體系的文件和資料具有統(tǒng)一的編號(hào)；3) 本公司各個(gè)場(chǎng)所都只允許按規(guī)定使用相應(yīng)文件的有效受控版本；4) 文件的更改應(yīng)根據(jù)文件的更改審批程序進(jìn)行；5) 公司應(yīng)至少保存一份作廢的文件，并確定其保存期限，以保證在醫(yī)療器械的使用壽命期內(nèi)得到此生產(chǎn)規(guī)范，作廢的文件應(yīng)及時(shí)收回處理，應(yīng)在需保留的作廢文件上做好標(biāo)識(shí)；6) 質(zhì)量記錄表樣的更改應(yīng)根據(jù)其更改審批程序進(jìn)行；7) 每年定期由質(zhì)檢部組織有關(guān)部門對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行評(píng)審，各部門結(jié)合平時(shí)使用情況進(jìn)行適時(shí)評(píng)審，8) 對(duì)本公司質(zhì)量體系文件使用的外來(lái)文件，由辦公室確認(rèn)其版本的有效性并進(jìn)行監(jiān)督管理；9) 公司受控文件不得隨意對(duì)外發(fā)放，需要時(shí)，須經(jīng)辦公室登記記錄方可實(shí)施。2) 各部門編制本部門的質(zhì)量記錄的格式樣本，各部門所保持的每批產(chǎn)品的質(zhì)量記錄應(yīng)完全經(jīng)過審核和批準(zhǔn)；3) 所有的質(zhì)量記錄都應(yīng)該真實(shí)可信，是公司質(zhì)量體系、產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到規(guī)定要求的客觀證據(jù)，不允許偽造或隨意涂改，所有的質(zhì)量記錄應(yīng)清楚并具有可追溯性；4) 所有的質(zhì)量記錄都應(yīng)按規(guī)定存放于適合的環(huán)境中，以防丟失、損壞或變質(zhì)，并按規(guī)定的保存期限妥善保存。u 相關(guān)文件：“記錄控制程序”文件名稱： 管理職責(zé)章 節(jié) 號(hào)版 次A/0頁(yè) 碼第15頁(yè) 共33頁(yè)生效日期2009年12月05日,以保證：a) 就滿足客戶、法律、法規(guī)及相關(guān)要求的重要性與公司進(jìn)行溝通；b) 制訂質(zhì)量方針、目標(biāo)/指標(biāo)并進(jìn)行策劃；c) 建立質(zhì)量管理體系；d) 進(jìn)行管理評(píng)審；e) 確保提供必要的資源。1) 管理層的主要責(zé)任之一就是讓本公司全體員工樹立“顧客導(dǎo)向”的觀念，這是公司永恒的理念，是對(duì)顧客的首要守則，是企業(yè)文化的基礎(chǔ)。為此本公司所有的員工都必須耐心聆聽顧客的意見，各層次的人員都要重視顧客的意見，識(shí)別和關(guān)注顧客潛在的需求。2) 本公司將客戶對(duì)產(chǎn)品的所有明確和隱含的需求和期望轉(zhuǎn)化為以實(shí)現(xiàn)客戶滿意為目標(biāo)的要求；3) 本公司在明確客戶需求和期望時(shí)，考慮與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)，包括法律、法規(guī)要求；4) 。，制定可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)。各部門根據(jù)需要制定本部門的質(zhì)量目標(biāo)。、項(xiàng)目或合同規(guī)定的要求時(shí)，應(yīng)下達(dá)“質(zhì)量策劃任務(wù)書”，編制質(zhì)量計(jì)劃，質(zhì)量計(jì)劃中的一般性要求可引用本手冊(cè)及支持性程序文件的規(guī)定，對(duì)新增的或特殊要求應(yīng)做出具體安排。“質(zhì)量計(jì)劃”的編制及審批手續(xù)，“質(zhì)量計(jì)劃”依據(jù)已有的質(zhì)量體系文件編制，且與已有的質(zhì)量體系文件不相矛盾；并隨著實(shí)施的進(jìn)行，可以適當(dāng)?shù)貙?duì)質(zhì)量計(jì)文件名稱： 管理職責(zé)章 節(jié) 號(hào)版 次A/0頁(yè) 碼第17頁(yè) 共33頁(yè)生效日期2009年12月05日劃進(jìn)行修改和補(bǔ)充。，重大問題及時(shí)報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)解決；，并組織編寫“質(zhì)量策劃實(shí)施情況檢查報(bào)告”。u 相關(guān)記錄：“質(zhì)量策劃任務(wù)書”u “質(zhì)量策劃實(shí)施情況檢查表”、權(quán)限和溝通在本公司內(nèi)按照ISO 13485：2003及MDD標(biāo)準(zhǔn)要求，制訂質(zhì)量管理職責(zé)，明確各級(jí)人員的責(zé)任和權(quán)限。各類人員的職責(zé)和權(quán)限：1）總經(jīng)理a) 負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，確定并提供質(zhì)量體系必須的資源；制定、發(fā)布質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并批準(zhǔn)頒布“質(zhì)量手冊(cè)”，確保各級(jí)人員都理解并貫徹執(zhí)行； b) 全面領(lǐng)導(dǎo)公司的日常工作，樹立質(zhì)量第一意識(shí)，向公司全體員工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)的重要性；c) 任命管理者代表，確定與質(zhì)量管理體系相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，并明確各級(jí)管理機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，確保組織的內(nèi)部溝通；d) 主持管理評(píng)審，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)地不斷改進(jìn)；e) 授權(quán)質(zhì)檢部檢驗(yàn)員對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行獨(dú)立檢查，保證質(zhì)檢工作職能不受任何部門和人員的干擾和行政干預(yù)；f) 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)重大不合格品的評(píng)審結(jié)論和重大糾正和預(yù)防措施；g) 對(duì)企業(yè)的最終產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量滿足顧客和法律、法規(guī)要求負(fù)責(zé)；h) 負(fù)責(zé)執(zhí)行警戒系統(tǒng)中的相關(guān)規(guī)定及發(fā)布符合性聲明。文件名稱： 管理職責(zé)章 節(jié) 號(hào)版 次A/0頁(yè) 碼第18頁(yè) 共33頁(yè)生效日期2009年12月05日3）供銷部（銷售）a) 負(fù)責(zé)對(duì)客戶進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、使用知識(shí)方面的培訓(xùn)，不斷提高其業(yè)務(wù)能力；b) 負(fù)責(zé)公司的對(duì)外營(yíng)銷宣傳，促銷活動(dòng)；c) 負(fù)責(zé)合同評(píng)審，在授權(quán)范圍內(nèi)審核合同的簽訂；參與不合格品處理的評(píng)審；d) 負(fù)責(zé)制定公司的產(chǎn)品銷售、貨款回籠，編制銷售報(bào)表；e) 負(fù)責(zé)走訪和接待用戶，并保證其反映能及時(shí)有效地反饋到公司得到處理；f) 當(dāng)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、原材料等發(fā)生變故時(shí)，積極深入一線獲取相關(guān)信息，并對(duì)產(chǎn)品使用情況進(jìn)行跟蹤處理；g) 負(fù)責(zé)組織顧客財(cái)產(chǎn)及其他相關(guān)信息的反饋及溝通、對(duì)標(biāo)簽及語(yǔ)言的設(shè)計(jì)和管理，確保其符合性。4）供銷部（采購(gòu)）a) 根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃部計(jì)劃、編制采購(gòu)、外協(xié)計(jì)劃；b) 負(fù)責(zé)對(duì)供方、協(xié)作廠商的能力、質(zhì)量、價(jià)格的調(diào)查和評(píng)定，建立檔案資料；c) 負(fù)責(zé)具體實(shí)施采購(gòu)、外協(xié)工作，做到保質(zhì)、保量，安排到貨；d) 負(fù)責(zé)不合格采購(gòu)物資的協(xié)調(diào)處置。5）質(zhì)檢部a) 協(xié)助管理者代表建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，執(zhí)行公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b) 組織編寫質(zhì)量手冊(cè)并定期進(jìn)行評(píng)審；負(fù)責(zé)指導(dǎo)、幫助各部門實(shí)施其主管質(zhì)量體系條款，并進(jìn)行監(jiān)督檢查；c) 負(fù)責(zé)計(jì)劃內(nèi)、外管理評(píng)審的準(zhǔn)備及具體實(shí)施工作，編制管理評(píng)審計(jì)劃、報(bào)告；并對(duì)評(píng)審后的糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證；負(fù)責(zé)編制年度內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃；編制部門內(nèi)各崗位任職要求；d) 負(fù)責(zé)參加合同的評(píng)審、供方的評(píng)定工作；收集產(chǎn)品批記錄，必要進(jìn)組織追溯的實(shí)施；e) 負(fù)責(zé)測(cè)量設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)工作；f) 負(fù)責(zé)組織對(duì)進(jìn)料、過程、成品及最終產(chǎn)品實(shí)施檢驗(yàn)和試驗(yàn)；負(fù)責(zé)組織對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品中菌落數(shù)的檢測(cè)；g) 負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門根據(jù)顧客滿意程度調(diào)查結(jié)果采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，確定責(zé)任部門并監(jiān)督實(shí)施；h) 負(fù)責(zé)組織不合格產(chǎn)品的評(píng)審工作，對(duì)其處理過程進(jìn)行監(jiān)控；i) 負(fù)責(zé)統(tǒng)籌公司對(duì)內(nèi)、外相關(guān)數(shù)據(jù)的傳遞與分析、處理；負(fù)責(zé)統(tǒng)籌統(tǒng)計(jì)技術(shù)的選用、批準(zhǔn)、組織培訓(xùn)及檢查統(tǒng)計(jì)技術(shù)的實(shí)施效果；j) 負(fù)責(zé)針對(duì)出現(xiàn)存在和潛在的質(zhì)量問題執(zhí)行改進(jìn)程序，負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的跟蹤檢查和實(shí)施效果驗(yàn)證，并將有關(guān)信息提交管理評(píng)審。l) 負(fù)責(zé)組織各部門進(jìn)行質(zhì)量（包括管理、與實(shí)現(xiàn)過程有關(guān)的、對(duì)產(chǎn)品/體系保持體系有效性等）策劃，編寫相應(yīng)的策劃文件，并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；m) 負(fù)責(zé)編制企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)條件、技術(shù)文件(包括圖紙、采購(gòu)文件等)和工藝文件，對(duì)文件的齊全、完整、正確、有效、協(xié)調(diào)統(tǒng)一負(fù)責(zé)，并保證能正確指導(dǎo)生產(chǎn)；n) 負(fù)責(zé)確認(rèn)過程中的關(guān)鍵、特殊工序并組織編制相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書，定期對(duì)執(zhí)行紀(jì)律組織檢查；o) 負(fù)責(zé)對(duì)本公司生產(chǎn)的每一類產(chǎn)品編制產(chǎn)品主文檔和CE技術(shù)文件；p) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)和服務(wù)過程中的技術(shù)服務(wù)工作，幫助生產(chǎn)車間解決技術(shù)工藝難題；q) 負(fù)責(zé)組織對(duì)供方提供材料的技術(shù)工藝性能的評(píng)定；r) 負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類并編制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；s) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的臨床資料的收集及臨床評(píng)估；負(fù)責(zé)包裝材料及產(chǎn)品滅菌驗(yàn)證的實(shí)施。6）生產(chǎn)部a) 負(fù)責(zé)編制生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃和生產(chǎn)管理，并組織實(shí)施；b) 負(fù)責(zé)建立、健全計(jì)劃、生產(chǎn)管理制度；c) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的統(tǒng)計(jì)工作，提供各類報(bào)表；d) 負(fù)責(zé)主持召開生產(chǎn)調(diào)度（協(xié)調(diào)）會(huì)；e) 掌握影響工序產(chǎn)品質(zhì)量的六大因素（人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)）的控制情況，發(fā)出問題及時(shí)反饋；f) 負(fù)責(zé)合同評(píng)審、供方評(píng)定及不合格品處理評(píng)審的參與；g) 負(fù)責(zé)組織實(shí)施生產(chǎn)中產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，確保清晰可辨；h) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品管理，建立完善在制品管理臺(tái)帳；i) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的管理和控制，按規(guī)定做好生產(chǎn)設(shè)備的購(gòu)置、驗(yàn)收、安裝、調(diào)試、交付使用和建檔等前期管理工作，以及標(biāo)識(shí)、維護(hù)保養(yǎng)、檢修、報(bào)廢等后期管理工作，確保所有在用生產(chǎn)設(shè)備始終完好，能滿足生產(chǎn)要求；j) 負(fù)責(zé)編制生產(chǎn)設(shè)備管理制度和設(shè)備維修保養(yǎng)計(jì)劃，做好設(shè)備維修保養(yǎng)工作，督促操作人員嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，督促操作人員按規(guī)定進(jìn)行“日?！辈⒆龊糜嘘P(guān)記錄；k) 負(fù)責(zé)對(duì)所有生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行標(biāo)識(shí)；l) 負(fù)責(zé)一般設(shè)備事故的調(diào)查，提出處理意見；m) 負(fù)責(zé)收集、匯總、整理有關(guān)設(shè)備方面的信息；n) 負(fù)責(zé)全廠安全生產(chǎn)制度、環(huán)保制度的制訂及執(zhí)行；o) 負(fù)責(zé)每日現(xiàn)場(chǎng)的安全檢查，發(fā)現(xiàn)隱患及時(shí)整改，發(fā)現(xiàn)違規(guī)及時(shí)糾正。文件名稱： 管理職責(zé)章 節(jié) 號(hào)版 次A/0頁(yè) 碼第20頁(yè) 共33頁(yè)生效日期2009年12月05日8） 倉(cāng)庫(kù)a) 負(fù)責(zé)公司的原材料倉(cāng)庫(kù)管理，作好原材料的進(jìn)庫(kù)登記；b) 按照先進(jìn)先出的原則，負(fù)責(zé)原材料的發(fā)料、登記；c) 負(fù)責(zé)成品的入庫(kù)、出庫(kù)管理；d) 負(fù)責(zé)對(duì)原材料、成品進(jìn)行定期檢查、盤點(diǎn)；e) 負(fù)責(zé)外包產(chǎn)品的入庫(kù)、出庫(kù)管理。（詳見與歐盟授權(quán)代表簽訂的協(xié)議）為確保質(zhì)量管理體系的實(shí)施與維護(hù)，總經(jīng)理任命一名管理者代表，見管理者代表任命書。為此，對(duì)日常的資料和信息進(jìn)行有效的管理，讓不同層次的人員隨時(shí)掌握所需的信息。為保證質(zhì)量體系持續(xù)有效，管理評(píng)審進(jìn)行前必須準(zhǔn)備充分的資料和信息；由總經(jīng)理主持管理評(píng)審會(huì)議，管理評(píng)審所確定的需解決的問題應(yīng)制定并實(shí)施相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，并對(duì)實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證。1) 對(duì)從事與質(zhì)量有關(guān)的人員，本公司辦公室根據(jù)明確的職責(zé)、權(quán)限和任職資格，委派有勝任能力的人員承擔(dān)；2) 公司生產(chǎn)管理的上一級(jí)主管必須熟悉相關(guān)專業(yè)生產(chǎn)技術(shù)，具有能勝任本職的組織領(lǐng)導(dǎo)能力和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任；3) 建立員工培訓(xùn)、資歷、工作經(jīng)驗(yàn)等方面的資料檔案，人員的安排及對(duì)能力的評(píng)估基于客觀資料，做到公平和公正；4) 在人員的招聘上規(guī)定各崗位的“崗位工作任職要求”，確保在任職時(shí)能滿足要求；如在任職時(shí)不能滿足要求，則在限定的時(shí)間內(nèi)由本公司為其提供教育及培訓(xùn)機(jī)會(huì)，以便提高其工作能力，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和達(dá)到公司質(zhì)量目標(biāo)；5) 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的主管應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，有相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，并有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的處理；6) 生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門主管由不同人員擔(dān)任，以確保質(zhì)量監(jiān)督的獨(dú)立性和公正性；7) 從事生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)和化驗(yàn)的人員進(jìn)廠后實(shí)施相關(guān)的技術(shù)培訓(xùn)，確保其具有理論知識(shí)和技能；8) 市場(chǎng)、客戶服務(wù)、供銷部人員應(yīng)定期接受培訓(xùn)，具備專業(yè)知識(shí)，能勝任銷售和管理、對(duì)內(nèi)對(duì)外相關(guān)培訓(xùn)及指導(dǎo)工作；9) 定期對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核；人員的安排包括管理人員的任免。對(duì)從事影響產(chǎn)品主要特性的工序，如檢驗(yàn)和其他特殊工種的人員進(jìn)行專門的資格培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方可上崗工作；4) 所有培訓(xùn)都應(yīng)保證質(zhì)量，并保存培訓(xùn)記錄。3) 以上的設(shè)施隨本公司的發(fā)展和以后的實(shí)際需要而配置或及時(shí)得到更換。其它常規(guī)的辦公設(shè)施根據(jù)使用的效果確定是否需要進(jìn)行維修和保養(yǎng)，具體由辦公室負(fù)責(zé)。主要考慮以下幾個(gè)方面：a) 建立和維持有利于員工的工作條件；b) 改良工作方法；c) 正確的工作態(tài)度；d) 讓員工發(fā)表意見，參與公司的改進(jìn)工作；e) 組織對(duì)員工有益的活動(dòng)，加強(qiáng)溝通。u 相關(guān)文件：“生產(chǎn)環(huán)境控制程序”